ARTAXIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARTAXIN Tvrdá tobolka 625MG
  • Dávkování:
  • 625MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARTAXIN Tvrdá tobolka 625MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • GLUKOSAMIN
  • Přehled produktů:
  • ARTAXIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 29/ 333/12-C
  • Datum autorizace:
  • 19-05-2014
  • EAN kód:
  • 8595112675168
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls136252/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 

Glukosaminum  

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo 

lékárníka nebo zdravotní sestry.  

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. 

Pokud se do 2 až 3 měsíců nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.  

Název tohoto léčivého přípravku je ARTAXIN  625 mg tvrdé tobolky. Nicméně v textu této příbalové 

informace bude označován jako ARTAXIN. 

V této příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky a k čemu se používá  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky užívat 

3.  Jak se přípravek ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je  ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky a k čemu se používá 

ARTAXIN patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „jiná nesteroidní protizánětlivá a 

protirevmatická léčiva“. 

ARTAXIN obsahuje léčivou látku glukosamin. 

Slouží ke zmírnění příznaků u lehké až středně těžké osteoartrózy kolene. 

Osteoartróza je onemocnění, způsobující bolest a omezení funkce kloubů (např. ztuhlost). Příznaky 

jsou ztuhlost (po spánku nebo dlouhé době v klidu), bolest při pohybu (např. při chůzi po schodech 

nebo na nerovném povrchu), která v klidu odeznívá. Při pohybu či dotyku kolena také můžete někdy 

zaznamenat praskavé zvuky.  

Pokud se objeví příznaky, jako bolest kloubů v klidu, otok či zčervenání kloubů, horečka či snížení 

tělesné hmotnosti, obraťte se na svého lékaře. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky užívat 

Neužívejte ARTAXIN 

-  jestliže jste alergický/á  na glukosamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6). 

-  jestliže jste alergický/á  na korýše, z nichž je glukosamin vyráběn. 

Upozornění a opatření: 

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

-  pokud trpíte poruchou glukózové tolerance.  Při zahájení léčby přípravkem ARTAXIN možná budou 

třeba častější kontroly hladiny glukózy v krvi. 

-  pokud máte známý rizikový faktor pro kardiovaskulární onemocnění, protože v několika případech byl 

pozorován u pacientů léčených přípravkem ARTAXIN zvýšený cholesterol.  

-  pokud trpíte astmatem. Při zahájení léčby glukosaminem byste si měl(a) být vědom(a) možnosti 

zhoršení příznaků. 

-  pokud máte problémy  s ledvinami nebo játry – u takových pacientů dosud nebyla provedena žádná 

studie s glukosaminem, takže nelze doporučit bezpečnou dávku. 

Další léčivé přípravky a ARTAXIN 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 

nebo které možná budete užívat. 

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte: 

tetracykliny (antibakteriální přípravky používané proti infekci),  

nebo 

warfarin nebo přípravky podobného typu (antikoagulační přípravky k zamezení vzniku krevních sraženin).   

Obraťte se na svého lékaře o radu.  

Přípravek ARTAXIN s jídlem a pitím 

Přípravek ARTAXIN lze užívat s jídlem a pitím před, během nebo po jídle.  

Těhotenství,  kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek. 

ARTAXIN neužívejte během těhotenství. 

Nedoporučuje se užívat přípravek Artaxin při kojení.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud se při užívání 

tobolek projeví závratě nebo malátnost, vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.  

3.  Jak se přípravek ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s touto příbalovou informací. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Obvyklá dávka přípravku je 2 tobolky jednou denně (1250 mg glukosaminu), nejméně po dobu 3 měsíce. 

Tobolky polykejte celé a zapijte vodou. Tobolky nekousejte.  

Glukosamin není určen k léčbě akutní bolesti. Ke zmírnění příznaků (zejména ke zmírnění bolesti) nemusí 

dojít po několik týdnů a někdy i déle. Pokud nepocítíte žádné zlepšení po 2-3 měsících, sdělte to svému 

lékaři. 

Použití u dětí a dospívajících  

ARTAXIN se nedoporučuje podávat dětem mladším 18 let. 

Jestliže jste užil(a) více ARTAXINu, než jste měl(a): 

Jestliže jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), mohou se u Vás vyskytnout bolesti hlavy, závratě, 

dezorientace, bolesti kloubů, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem i když je možné, že nemusíte mít žádné 

příznaky. V každém případě informujte svého lékaře. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít ARTAXIN 

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, jednoduše pokračujte v užívání další dávkou jako obvykle. 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  

Jestliže jste přestal(a) užívat ARTAXIN 

Nepřestávejte užívat tento přípravek pokud se budete cítit lépe.  Pokud přestanete užívat tento přípravek, 

Vaše příznaky se mohou objevit znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 

každého. Tyto reakce jsou obvykle lehké a přechodné. 

Závažné nežádoucí účinky 

Okamžitě přestaňte užívat glukosamin a ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice, 

pokud  zaznamenáte  některý  z  následujících  příznaků,  protože  mohou  znamenat,  že  trpíte  závažnou 

alergickou reakcí na tento přípravek: 

• otok obličeje, jazyka, hrdla 

• potíže s polykáním nebo dýcháním 

• vyrážka nebo kopřivka. 

Další nežádoucí účinky 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): 

bolest hlavy, únava, pocit na zvracení, bolesti břicha, poruchy trávení, průjem, zácpa. 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): 

vyrážka, svědění, zrudnutí. 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): 

zvracení, kopřivka, závrať, otoky nohou nebo kotníků, angioedém (otok vznikající na různých místech 

organizmu např. v obličeji, na sliznici dýchacího ústrojí). Zhoršení existujícího astmatu, zhoršení kontroly 

nad  hladinou glukózy v krvi u diabetických pacientů. 

Rovněž byly hlášeny zvýšené hladiny cholesterolu. Nelze určit, zda mají tyto stavy přímý vztah ke 

glukosaminu. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5.  JAK ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky UCHOVÁVAT  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

vlhkostí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za slovem EXP. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod  nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 

6.  Obsah balení a další informace 

Co ARTAXIN obsahuje 

-  Léčivou látkou je glukosaminum. Jedna tobolka obsahuje glukosaminum 625 mg (odpovídá 

glukosamini hydrochloridum 750 mg). 

-  Další složkou je magnesium-stearát. 

-  Složení tobolky: želatina, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý 

(E172). 

Jak ARTAXIN vypadá a co obsahuje toto balení 

ARTAXIN jsou tvrdé hnědé želatinové tobolky. 

ARTAXIN je dodáván v papírové krabičce obsahující 10, 60 a 180 tobolek (uložených v blistrech). 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

Hvězdova 1716/2b 

140 78 Praha 4 

Česká republika 

Výrobce 

J.URIACH&Cía, S.A. Av. Camí Reial 51-57 

08184 Palau Solità i Plegamans (Barcelona) 

Španělsko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.5.2016 

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety