ARPLEXAM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARPLEXAM Potahovaná tableta
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X30 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARPLEXAM Potahovaná tableta
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Perindopril, amlodipin a indapamid
  • Přehled produktů:
  • TBL FLM 90

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 094/14-C
  • EAN kód:
  • 5391189370196
  • Poslední aktualizace:
  • 13-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls20770/2015 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Arplexam 2,5 mg/0,625 mg/5 mg, potahované tablety 

Arplexam 5 mg/1,25 mg/5 mg, potahované tablety 

Arplexam 5 mg/1,25 mg/10 mg, potahované tablety 

Arplexam 10 mg/2,5 mg/5 mg, potahované tablety 

Arplexam 10 mg/2,5 mg/10 mg, potahované tablety 

(perindoprilum argininum/indapamidum/amlodipinum) 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, 

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Arplexam a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arplexam užívat  

3.  Jak se přípravek Arplexam užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek Arplexam uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Arplexam a k čemu se používá 

Přípravek Arplexam je kombinací tří léčivých látek: perindoprilu, indapamidu a amlodipinu. Je to 

antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).  

Pacienti, kteří již užívají perindopril/indapamid a amlodipin v samostatných tabletách mohou místo 

toho užívat jednu tabletu přípravku Arplexam, která obsahuje všechny tři léčivé látky o stejné síle. 

Každá z léčivých látek snižuje krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak: 

-  Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu 

(ACE). Působí tím, že rozšiřuje cévy, čímž je pro srdce snadnější pumpovat přes ně krev. 

-  Indapamid je diuretikum (které patří do skupiny léčiv nazývaných sulfonamidové deriváty 

s indolovým kruhem). Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však 

liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně.  

-  Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů (patřící do skupiny léčiv nazývaných dihydropyridiny) 

a působí tak, že rozšiřuje cévy, takže jimi krev snadněji protéká.   

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arplexam užívat  

Neužívejte Arplexam  

-  jestliže jste alergický/á na perindopril nebo na další inhibitory ACE, indapamid nebo na další 

sulfonamidy, na amlodipin nebo na další dihydropyridiny nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6),  

-  jestliže jste při předchozí léčbě inhibitory ACE zaznamenal/a příznaky jako ztížené dýchání, otok 

obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky 

vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),  

-  jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo stavem nazývaným hepatální encefalopatie 

(degenerativní onemocnění mozku v důsledku jaterního onemocnění),  

-  jestliže je u Vás podezření na neléčené dekompenzované srdeční selhání (závažná retence vody, 

dýchací obtíže), 

-  jestliže užíváte léky, které nejsou určeny k léčbě poruch srdečního rytmu, ale vyvolávají život 

ohrožující poruchy srdečního rytmu (torsades de pointes), 

-  jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, kdy 

srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve), 

-  jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu, 

-  jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze), 

-  jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi,  

-  jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin,  

-  jestliže jste na dialýze, 

-  jestliže trpíte středně závažným onemocněním ledvin (pro dávky přípravku Arplexam obsahující 

10 mg/2,5 mg/5 mg a 10 mg/2,5 mg/10 mg),  

-  jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (doporučuje se však neužívat Arplexam ani  na počátku 

těhotenství - viz bod týkající se těhotenství), 

-  jestliže kojíte, 

-  jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a přípravkem ke snížení 

krevního tlaku obsahujícím aliskiren.  

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Arplexam se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 

-  jestliže máte hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální 

artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví), 

-  jestliže máte srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem, 

-  jestliže máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize), 

-  jestliže máte problémy s játry, 

-  jestliže trpíte onemocněním pojivové tkáně (onemocnění kůže), jako je systémový lupus 

erythematosus nebo sklerodermie, 

-  jestliže máte aterosklerózu (kornatění tepen), 

-  jestliže máte podstoupit testy, jestli Vaše příštítná tělíska pracují správně, 

-  jestliže trpíte dnou, 

-  jestliže máte cukrovku, 

-  jestliže máte dietu s omezeným přísunem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík (dobře 

vyvážená hladina draslíku je důležitá), 

-  jestliže užíváte lithium nebo draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren), jelikož tyto 

přípravky se nesmí užívat současně s přípravkem Arplexam (viz „Další léčivé přípravky a 

přípravek Arplexam“), 

-  jestliže jste vyššího věku a potřebujete zvýšení dávky,  

-  jestliže jste někdy měl/a fotosenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti na světlo), 

-  jestliže jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší výskyt angioedému (otok obličeje, úst, 

jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání) a menší účinnost ve 

snižování krevního tlaku, 

-  jestliže jste pacient na hemodialýze dialyzovaný pomocí vysoce propustných membrán, 

-  jestliže máte problémy s ledvinami, 

-  jestliže máte velmi mnoho kyselých látek v krvi, které můžou způsobit zvýšenou frekvenci 

dýchání, 

-  jestliže máte mozkovou oběhovou nedostatečnost (nízký krevní tlak v mozku), 

-  jestliže máte otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo 

dýchání (angioedém), který se může objevit kdykoliv během léčby, ukončete okamžitě léčbu a 

kontaktujte přímo Vašeho lékaře, 

-  jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: 

- „blokátory receptorů pro angiotenzin II” (také známé jako sartany – například valsartan, 

telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem, 

- aliskiren. 

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 

elektrolytů (např. draslíku) v krvi. 

Viz také informace v bodě „Neužívejte Arplexam“. 

Lékař Vás může odeslat na krevní testy ke kontrole, jestli nemáte nízkou hladinu sodíku nebo draslíku 

nebo vysokou hladinu vápníku. 

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). 

Přípravek Arplexam není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste 

déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá 

během tohoto stádia (viz bod „Těhotenství a kojení“). 

Pokud užíváte přípravek Arplexam, měl/a byste informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál i 

v následujících případech: 

-  jestliže máte podstoupit anestézii a/nebo operaci, 

-  jestliže jste nedávno měl/a průjem nebo zvracení nebo jste dehydrovaný/á (nedostatek tekutin 

v těle), 

-  jestliže máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z těla 

přístrojem), 

-  jestliže máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí 

bodnutí, 

-  jestliže máte podstoupit lékařské vyšetření, které vyžaduje injekci jódové kontrastní látky 

(látka, která zvyšuje viditelnost orgánů jako ledviny nebo žaludek pod rentgenovým zářením). 

Děti a dospívající 

Přípravek Arplexam by neměl být podáván dětem a dospívajícím.  

Další léčivé přípravky a přípravek Arplexam 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval/a nebo které možná budete užívat. 

Neužívejte aliskiren (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku) pokud máte cukrovku nebo 

problémy s ledvinami. 

Přípravek Arplexam byste neměl/a užívat současně s:  

-  lithiem (používaným k léčbě duševních poruch jako mánie, manio- depresivní nemoc a 

opakovaná deprese),  

-  draslík šetřícími diuretiky (triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující 

draslík, 

-  dandrolenem (infúze) používaný při závažných poruchách tělesné teploty během anestézie (s 

příznaky jako vysoká horečka a svalová ztuhlost), 

-  estramustinem (používaný k léčbě rakoviny), 

-  dalšími léky používanými k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitor angiotenzin-konvertujícího 

enzymu a blokátory receptoru angiotenzinu. 

Léčba přípravkem Arplexam může být ovlivněna jinými léky. Možná bude nutné, aby Váš lékař 

změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Ujistěte se, že jste informoval/a svého lékaře, jestliže 

užíváte některý z následujících léků, protože může být zapotřebí zvláštní péče:  

-  jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně blokátoru receptoru pro angiotenzin II,  

aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte Arplexam” a „Upozornění a opatření“) nebo 

diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách), 

-  draslík šetřící diuretika používaná k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách 

mezi 12,5 mg až 50 mg denně, 

-  anestetika, 

-  jodované kontrastní látky, 

-  bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris, což je onemocnění vyvolávající bolest na hrudi),  

-  moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotika: léky užívané k léčbě infekce), 

-  methadon (užívaný k léčbě závislosti), 

-  dofetilid, ibutilid, bretylium, cisaprid, difemamil, prokainamid, chinidin, hydrochinidin, 

disopyramid, amiodaron, sotalol (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), 

-  verapamil, diltiazem (léky na srdeční choroby), 

-  digoxin nebo jiné srdeční glykosidy (k léčení problémů se srdcem),  

-  některá antibiotika používaná k léčbě infekcí, např. rifampicin, erytromycin, klaritromycin, 

-  itrakonazol, ketokonazol, amfotericin B podávané injekčně (léky proti plísňovým infekcím), 

-  allopurinol (k léčbě dny), 

-  mizolastin, terfenadin nebo astemizol (antihistaminika proti senné rýmě nebo alergiím), 

-  kortikosteroidy používané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy, a 

nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. kyseliny 

acetylsalicylové), 

-  imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních 

chorob nebo podávané po transplantaci orgánu k prevenci jejich odmítnutí (např. cyklosporin, 

takrolimus), 

-  tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby), 

-  soli zlata, především k nitrožilnímu podání (používané k léčbě příznaků revmatické artritidy),  

-  halofantrin (lék používaný k léčbě určitých typů malárie),  

-  baklofen používaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza,  

-  léky na cukrovku jako inzulin nebo metformin, 

-  vápník včetně doplňků vápníku,  

-  stimulační projímadla (např. senna),  

-  léky používané k léčbě rakoviny, 

-  vinkamin (užívaný k léčení symptomatických onemocnění paměti u starších lidí, zahrnující ztrátu 

paměti),  

-  léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie… (např. 

tricyklická antidepresiva, antipsychotika, imipraminová antidepresiva, neuroleptika), 

-  pentamidin (užívaný k léčbě některých druhů pneumonie - zápalu plic),  

-  ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané k léčbě HIV), 

-  Třezalka tečkovaná, 

-  trimetoprim (k léčbě infekcí), 

-  heparin (lék užívaný k ředění krve), 

-  léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo 

adrenalin), 

-  nitroglycerin a další nitráty, nebo další vasodilatátory, které mohou více snížit krevní tlak. 

Přípravek Arplexam s jídlem a pitím 

Pacienti užívající přípravek Arplexam by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruity. 

Důvodem je, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou zvýšit hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, 

což může vést k nepředvídatelnému zvýšení účinku přípravku Arplexam na snížení krevního tlaku.  

Těhotenství a kojení  

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

Těhotenství 

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět).  

Lékař vám doporučí vysazení přípravku Arplexam ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že 

jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu.  

Přípravek Arplexam není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste 

déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po 

3. měsíci těhotenství. 

Kojení 

Informujte lékaře, jestliže kojíte nebo kojit začínáte. Arplexam není doporučen kojícím matkám a Váš 

lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Arplexam může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je Vám po tabletách nevolno, 

máte závrať nebo jste unavený/á, nebo máte bolesti hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a ihned 

kontaktujte lékaře.  

3.  Jak se přípravek Arplexam užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ráno před jídlem. Dávku, která je pro vás vhodná, 

určí lékař. 

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně. 

Jestliže jste užil/a více přípravku Arplexam, než jste měl/a  

Po užití nadměrného množství tablet může dojít k poklesu nebo až nebezpečnému poklesu krevního 

tlaku spojeným s nevolností, zvracením, křečemi, závratí, ospalostí, zmateností, s oligurií (pokles 

tvorby moči než je normální), anurií (bez tvorby nebo nevylučování moči). Můžete pociťovat závrať, 

točení hlavy, slabost nebo můžete omdlít. Pokud je pokles krevního tlaku velmi vážný, může dojít 

k šoku. Vaše kůže může být studená a vlhká a můžete ztratit vědomí. Jestliže užijete příliš mnoho 

tablet přípravku Arplexam, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc. 

Jestliže jste zapomněl/a užít Arplexam  

Je důležité, abyste přípravek užíval/a každý den, neboť pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však 

tabletu zapomenete vzít, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, 

abyste nahradil/a vynechanou dávku.  

Jestliže jste přestal/a užívat Arplexam  

Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, měl/a byste se o ukončení léčby tímto 

přípravkem předem poradit se svým lékařem.  

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry.  

4.  Možné nežádoucí účinky  

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte současně užívat tento léčivý 

přípravek a ihned vyhledejte lékaře:  

-  náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, nedostatečnost při dýchání nebo obtíže při dýchání (méně 

časté) (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů), 

-  otok očních víček, obličeje nebo rtů (méně časté) (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů), 

-  otok úst, jazyka nebo krku, který způsobuje velké obtíže při dýchání (méně časté) (mohou 

postihnout až 1 ze 100 pacientů), 

-  závažné kožní reakce včetně silné kožní vyrážky, zčervenání kůže po celém těle, silné 

svědění, tvorba puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) 

nebo další alergické reakce (velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů), 

-  silná závrať nebo mdloba (časté) (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů), 

-  srdeční záchvat (velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů), život ohrožující 

porucha srdečního rytmu (torsades de pointes) (není známo), 

-  zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se 

silným pocitem nevolnosti (velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů).  

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky řazené dle klesající závažnosti: 

-  Časté (postihují až 1 z 10 pacientů): 

Bolest  hlavy,  závrať,  palpitace  (uvědomění  si  tlukotu  srdce),  zčervenání,  závrať  s točením 

hlavy, pocit mravenčení v končetinách, zhoršení zraku, tinitus (pocit hučení v uších), točení 

hlavy  následkem  nízkého  krevního  tlaku,  kašel,  dušnost, trávicí  obtíže  (nevolnost,  zvracení, 

bolest břicha, změny chuti, dyspepsie nebo zažívací obtíže, průjem, zácpa), alergické reakce 

(jako kožní vyrážky, svědění), křeče, pocit únavy, ospalost, otok kotníků (edém).  

-  Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): 

Změny nálad, úzkost, deprese, poruchy spánku, třes, vyrážka, mdloby, ztráta vnímání bolesti, 

rýma  (ucpaný  nos  nebo  vodnatý  výtok  z  nosu),  změna  střevních  pohybů,  vypadávání  vlasů, 

purpura  (červené  skvrny  na  kůži),  změna  barvy  kůže,  svědění  kůže,  otok,  bolest  na  hrudi, 

bolest  kloubů  nebo  svalů,  bolest  zad,  bolest,  malátnost,  problémy  s  ledvinami,  porucha  při 

močení,  zvýšené  nucení  na  močení  v  noci,  zvýšený  počet  močení,  neschopnost  dosáhnout 

erekce (ztopoření), horečka nebo vysoká teplota, pocit nepohodlí nebo zvětšení prsu u mužů, 

zvýšení nebo snížení hmotnosti, zvýšení počtu bílých krvinek, vysoká hladina draslíku v krvi, 

hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi), nízká hladina sodíku v krvi, dvojité vidění, 

rychlý  srdeční  tep,  vaskulitida  (zánět  cév  v  kůži),  reakce  přecitlivělosti  na  světlo  (změny 

vzhledu  kůže)  po  vystavení  kůže  slunečnímu  záření  nebo  umělému  UVA  záření,  skupiny 

puchýřů  na  kůži,  svědění  rukou,  kotníků  nebo  plosek  nohou,  zvýšení  hladiny  kreatininu  a 

močoviny v krvi, pád, sucho v ústech. 

-  Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů): 

Zmatenost, změny laboratorních parametrů: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina 

bilirubinu v séru. 

-  Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů): 

Pokles  počtu  bílých  krvinek,  pokles  počtu  krevních  destiček  (což  vyvolává  snadnou  tvorbu 

modřin a krvácení z nosu), anémie (pokles počtu červených krvinek), srdeční a cévní poruchy 

(nepravidelný tlukot srdce, angina pectoris (bolesti na hrudi, čelisti nebo v zádech způsobené 

fyzickou  námahou  a  kvůli  problémům  s krevním  tokem  k srdci)),  eosinofilní  pneumonie 

(vzácná  forma  zápalu  plic),  závažné  kožní  reakce  včetně  vážné  kožní  vyrážky,  zčervenání 

kůže  na  celém  těle,  silné  svědění,  tvorba  puchýřů,  olupování  a  otok  kůže,  erythema 

multiforme (kožní vyrážka, která často začíná červenými fleky na obličeji, rukou nebo nohou), 

krvácení,  bolestivé  nebo  zvětšené  dásně,  porucha  jaterní  funkce,  zánět  jater  (hepatitida), 

závažné  onemocnění ledvin,  zežloutnutí  kůže  (žloutenka),  nadýmání  břicha  (gastritida), 

porucha  nervů  vyvolávající  slabost,  mravenčení  nebo  znecitlivění,  zvýšené  svalové  napětí, 

hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi), vysoká hladina vápníku v krvi, cévní mozková 

příhoda pravděpodobně druhotná následkem příliš nízkého tlaku.  

-  Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) 

Jaterní encefalopatie (onemocnění mozku vyvolané jaterním onemocněním), abnormální EKG 

srdeční  záznam,  nízká  hladina  draslíku  v krvi,  pokud  trpíte  onemocněním  nazývaným 

systémový lupus erythematosus (druh kolagenózy), může dojít k jeho zhoršení.  

Krátkozrakost (myopie), rozmazané vidění. 

Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky: poruchy kombinující ztuhlost, třes a/nebo 

poruchy pohybů. 

Možné  jsou  změny  laboratorních  hodnot  (krevní  testy).  Lékař  bude  muset  provádět  krevní  testy  ke 

kontrole Vašeho stavu.  

Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

  

5.  Jak přípravek Arplexam uchovávat  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  

Obal na tablety o obsahu 30 potahovaných tablet, doba použitelnosti po prvním otevření je 30 dní . 

Obal na tablety o obsahu 100 potahovaných tablet, doba použitelnosti po prvním otevření je 100 dní.  

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Arplexam obsahuje 

-  Léčivými látkami jsou perindoprilum argininum, indapamidum a amlodipinum.  

Arplexam 2,5 mg/0,625 mg/5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje perindoprilum 1,6975 

mg, odpovídající perindoprilum argininum 2,5 mg, indapamidum 0,625 mg a amlodipini 

besilas 6,935 mg, odpovídající amlodipinum 5 mg.  

Arplexam 5 mg/1,25 mg/5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje perindoprilum 3,395 mg, 

odpovídající perindoprilum argininum 5 mg, indapamidum 1,25 mg a amlodipini besilas 6,935 

mg, odpovídající amlodipinum 5 mg. 

Arplexam 5 mg/1,25 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje perindoprilum 3,395 mg, 

odpovídající perindoprilum argininum 5 mg, indapamidum 1,25 mg a amlodipini besilas 

13,870 mg, odpovídající amlodipinum 10 mg. 

Arplexam 10 mg/2,5 mg/5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje perindoprilum 6,790 mg, 

odpovídající perindoprilum argininum 10 mg, indapamidum 2,5 mg a amlodipini besilas 6,935 

mg, odpovídající amlodipinum 5 mg. 

Arplexam 10 mg/2,5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje perindoprilum 6,790 mg, 

odpovídající perindoprilum argininum 10 mg, indapamidum 2,5 mg a amlodipini besilas 

13,870 mg, odpovídající amlodipinum 10 mg. 

-  Dalšími pomocnými látkami jsou:  

-  V jádru tablety: Uhličitan vápenatý se škrobem: uhličitan vápenatý 90 %, předbobtnalý 

kukuřičný škrob 10 %, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), 

magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý škrob 

-  V potahové vrstvě: Glycerol (E422), hypromelosa 6mPa.s (E464), makrogol 6000, 

magnesium-stearát (E572), oxid titaničitý (E171). 

Jak Arplexam vypadá a co obsahuje toto balení  

Arplexam 2,5 mg/0,625 mg/5 mg: bílá, podlouhlá, potahovaná tableta 8,5 mm dlouhá a 4,5 mm široká  

s vyraženým symbolem  na jedné straně a    na druhé straně.  

Arplexam 5 mg/1,25 mg/5 mg: bílá, podlouhlá, potahovaná tableta 9,75 mm dlouhá a 5,16 mm široká  

s vyraženým symbolem  na jedné straně a    na druhé straně.  

Arplexam 5 mg/1,25 mg/10 mg: bílá, podlouhlá, potahovaná tableta 10,7 mm dlouhá a 5,66 mm široká  

s vyraženým symbolem  na jedné straně a    na druhé straně. 

Arplexam 10 mg/2,5 mg/5 mg: bílá, podlouhlá, potahovaná tableta 11,5 mm dlouhá a 6,09 mm široká  

s vyraženým symbolem  na jedné straně a    na druhé straně. 

Arplexam 10 mg/2,5 mg/10 mg: bílá, podlouhlá, potahovaná tableta 12,2 mm dlouhá a 6,46 mm široká  

s vyraženým symbolem  na jedné straně a    na druhé straně.  

Tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 10, 30, 60 (2 obaly na tablety po 30 tabletách), 90 (3 

obaly na tablety po 30 tabletách), 100, 500 tablet (5 obalů na tablety po 100 tabletách). 

Vysoušedlo je přítomno v uzávěru obalů na tablety. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  

Držitel rozhodnutí o registraci:  

Les Laboratoires Servier  

50, rue Carnot  

92284 Suresnes cedex - Francie  

Výrobci:  

Servier (Ireland) Industries Ltd 

Gorey Road 

Arklow - Co. Wicklow - Irsko 

Les Laboratoires Servier Industrie 

905 route de Saran 

45520 Gidy - Francie 

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 

03-236 Warszawa  

ul. Annopol 6b - Polsko 

EGIS Pharmaceuticals PLC 

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65 

Maďarsko 

Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy : 

Rakousko  ARPLEXAM, Filmtabletten 

Belgie  ARPLEXAM, comprimé pelliculé 

Bulharsko  ARPLEXAM, филмирани таблетки 

Česká republika  ARPLEXAM, potahované tablety  

Estonsko  ARPLEXAM  

Finsko  ARPLEXAM, kalvopäällysteinen tabletti 

Francie  ARPLEXAM, comprimé pelliculé 

Řecko  ARPLEXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Maďarsko  ARPLEXAM filmtabletták 

Irsko  ARPLEXAM film-coated tablets 

Itálie  ARPLEXAM, compresse rivestite con film 

Lotyšsko  ARPLEXAM, apvalkotās tabletes 

Litva  ARPLEXAM, plėvele dengtos tabletės 

Lucembursko  ARPLEXAM, comprimé pelliculé 

Nizozemsko  ARPLEXAM, filmomhulde tabletten 

Portugalsko  ARPLEXAM 

Rumunsko  ARPLEXAM comprimate filmate 

Slovenská republika  ARPLEXAM, filmom obalené tablety 

Španělsko  ARPLEXAM comprimidos recubiertos con película 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.9.2015 

Další zdroje informací 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního 

ústavu pro kontrolu léčiv na adres www.sukl.cz