ARKOLAMYL 5 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARKOLAMYL 5 MG, POR TBL DIS 28X1X5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Tableta dispergovatelná v ústech
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28X1, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARKOLAMYL 5 MG, POR TBL DIS 28X1X5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 686/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls146004/2011

a příloha k sp.zn. sukls90648/2012, sukls242204/2011, sukls131072/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Arkolamyl 5 mg

Arkolamyl 10 mg

tablety dispergovatelné v ústech

olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této  příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Arkolamyl a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arkolamyl užívat

3. Jak se přípravek Arkolamyl užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Arkolamyl uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ARKOLAMYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Arkolamyl patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antipsychotika.

Arkolamyl se  používá k léčbě nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, 

které nejsou  přítomny,  chybná  přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se. Lidé trpící touto

nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.

Arkolamyl se  také používá na léčbu stavu, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit 

nadměrného množství  energie,  mnohem menší potřeba spánku  než  obvykle, překotná řeč a  myšlenky a 

někdy výrazná podrážděnost. Je  také stabilizátorem nálady, který zabraňuje znovuobjevení 

zneschopňujících  extrémů  nálady  ve  smyslu  povznesené nebo  pokleslé  (depresivní) nálady,  které  tento 

stav provázejí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARKOLAMYL

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Arkolamyl

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý(á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku přípravku 

Arkolamyl. Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo 

dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Arkolamyl, oznamte to ošetřujícímu lékaři.

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arkolamyl je zapotřebí

Léky  tohoto  typu  mohou  způsobovat  mimovolní  pohyby,  zejména  obličeje  nebo  jazyka. 

Dojde-li k tomu po podání přípravku Arkolamyl, oznamte to lékaři.

Velmi  vzácně  mohou  léky  tohoto  typu  způsobovat  horečku,  zrychlené  dýchání,  pocení, 

svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

U pacientů užívajících olanzapin bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Vy a Váš lékař 

byste měli pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

U pacientů  užívajících  olanzapin  byly  pozorovány  vysoké hladiny cukru  v  krvi  a  zvýšené 

hladiny tuků (triglyceridů a cholesterolu). Váš lékař by  měl provést vyšetření  krve  z důvodu

kontroly hladiny cukru a některých tuků v krvi dříve, než začnete olanzapine užívat a následně

pravidelně během léčby.

Pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpěl v minulosti tvorbou krevních sraženin, protože tyto 

přípravky jsou spojovány s tvorbou krevních sraženin

Užití přípravku Arkolamyl u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože může mít 

vážné nežádoucí účinky.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

 cukrovka

 srdeční onemocnění

 onemocnění jater nebo ledvin

 Parkinsonova nemoc

 padoucnice (epilepsie)

 potíže s prostatou

 střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

 krevní onemocnění

 mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice)

Pokud trpíte demencí, sdělte prosím Vašemu lékaři, zda jste někdy v minulosti prodělal/a mozkovou 

mrtvici nebo malou mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak. 

Přípravek Arkolamyl není určen pacientům do 18 let věku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Během léčby přípravkem Arkolamyl užívejte jiné léky pouze se  souhlasem vašeho lékaře. Současné 

užívání přípravku Arkolamyl s léky proti  depresím, úzkosti,  nebo s takovými, které  vám pomáhají spát 

(trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Užíváte-li fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), měli byste o tom  informovat

lékaře, protože může být nutné změnit dávky přípravku Arkolamyl.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li

léky na Parkinsonovu nemoc.

Užívání přípravku Arkolamyl s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Arkolamyl byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku Arkolamyl s

alkoholem může totiž způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení

V  případě těhotenství nebo podezření na těhotenství informujte co nejdříve lékaře. Během těhotenství 

přípravek neužívejte, pokud jste se o tom neporadila s lékařem. Tento lék by vám neměl být podán, když

kojíte, jelikož se malé množství přípravku Arkolamyl může dostat do mateřského mléka.

U  novorozenců,  jejichž  matky  užívaly  přípravek  Arkolamyl  v posledním  trimestru  (poslední  tři  měsíce 

těhotenství)  se  mohou  vyskytnout  tyto  příznaky:  třes,  svalová  ztuhlost  a/nebo  slabost,  spavost,  neklid, 

problémy  s dýcháním  a  potíže  s příjmem  potravy.  Pokud  se  u  vašeho  dítěte  objeví  jakýkoliv  z těchto 

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Arkolamyl může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte motorová 

vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Arkolamyl obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, kontaktujte před užíváním tohoto léčivého přípravku Vašeho lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ARKOLAMYL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Arkolamyl přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Arkolamyl brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku 

Arkolamyl se  pohybuje mezi 5 a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte  to lékaři, ale 

nepřestávejte s užíváním přípravku Arkolamyl, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Arkolamyl byste měli užívat jednou denně dle pokynů svého lékaře. Pokuste se tablety 

užívat  vždy  ve  stejnou  denní  dobu,  není  důležité,  zda  během  jídla  či  nalačno.  Tablety přípravku 

Arkolamyl jsou určeny k podání ústy.

Tablety přípravku  Arkolamyl se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. Tablety se nedotýkejte

vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit.

1. Blistr uchopte za okraje a opatrně odtrhněte jedno políčko blistru podél perforací.

2. Opatrně odloupněte zadní krycí fólii

3. Jemně tabletu vytlačte z blistru

4. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout.

Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka nebo

kávy a zamíchat. U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení. Nápoj ihned vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Arkolamyl, než jste měl(a)

U  pacientů,  kteří  užili  větší  množství  přípravku Arkolamyl než  měli,  se  projevily  následující  příznaky: 

zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka),

snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické),  kóma

(bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či  spavosti, 

zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo  tekutiny), vysoký nebo  nízký krevní tlak, 

abnormální srdeční rytmus. Uvědomte ihned svého lékaře nebo nemocnici. Ukažte lékaři své balení 

přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arkolamyl:

Vezměte si přípravek ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Arkolamyl

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Arkolamyl

užíval/a tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Arkolamyl náhle, mohou se  u vás objevit příznaky jako je pocení, 

neschopnost  spát,  třes,  úzkost  nebo nevolnost  a  zvracení.  Váš  lékař  Vám  pravděpodobně navrhne před 

ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Arkolamyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 pacienta z 10

Přibývání na váze

Spavost

Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi

Časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100

Změny hladin některých krvinek a tuků v krvi

Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči

Pocit zvýšeného hladu

Závratě

Neklid

Třes

Svalová ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí)

Problémy s řečí

Neobvyklé pohyby (obzvlášť obličeje a jazyka)

Zácpa

Sucho v ústech

Vyrážka

Slabost

Silná únava

Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou

Někteří  nemocní  mohou  na  počátku  léčby  pociťovat  závratě  nebo  mít  pocit  na  omdlení  (s 

pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy

zmizí, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Sexuální dysfunkce jako je pokles libida u mužů a žen nebo erektilní dysfunkce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů z 1 000

Pomalá srdeční činnost

Přecitlivělost na sluneční světlo

Močová inkontinence (neschopnost udržet moč)

Padání vlasů

Absence nebo pokles četnosti menstruačního krvácení

Změny prsou u mužů i žen jako je abnormální produkce mléka nebo abnormální zvětšování

Krevní sraženiny v žilách, zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí v noze), 

které mohou cestovat v krevních cévách do plic a způsobovat bolest na hrudi a potíže s dýcháním. 

Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky: jejich četnost nemůže být z dostupných údajů odhadnuta

Alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka)

Vývoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi

nebo moči) nebo bezvědomím

Snížení normální tělesné teploty

Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie)

Kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo

ospalosti

Křeče svalů ovládajících pohyby očí, způsobující protáčení očí

Abnormální srdeční rytmus

Náhlé nevysvětlitelné úmrtí

Zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, horečku a nevolnost

Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí

Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu

Potíže při močení

Prodloužená a/nebo bolestivá erekce

Během  užívání olanzapinu se může  u starších pacientů s demencí  vyskytnout mozková mrtvice, zápal 

plic, problémy s udržením moči,  pády, extrémní  únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, 

zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Arkolamyl zhoršovat její příznaky.

Užívání léků tohoto typu po delší dobu vyvolává vzácně  u některých  žen tvorbu mléka,  vynechání  či 

nepravidelnost menstruačního cyklu. V případě přetrvávání těchto účinků oznamte tuto skutečnost lékaři.

Velmi vzácně se  u dětí narozených matkám, které užívaly přípravek Arkolamyl ve  třetí třetině 

těhotenství, objevil třes, ospalost nebo netečnost.

Pokud  se kterýkoli z nežádoucích  účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ARKOLAMYL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Arkolamyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Přípravek Arkolamyl uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Prosíme, vraťte nepoužitelné léčivo do lékárny. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod

nebo domácího odpadu. Zeptejte se  svého lékárníka, jak máte  likvidovat přípravky, které již 

nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Arkolamyl obsahuje

Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta přípravku Arkolamyl obsahuje 5 mg nebo 10 mg léčivé 

látky.

Pomocnými látkami jsou: krospovidon (typ A), monohydrát laktosy, koloidní bezvodý  oxid  křemičitý,

hyprolosa, mátové aroma v prášku (silice máty peprné, deterpenovaná silice máty rolní, cineol, menthon,

isomenthon, methylacetát, menthol), mastek, magnesium-stearát.

Jak přípravek Arkolamyl vypadá a co obsahuje toto balení

Arkolamyl 5 mg

Žlutá, kulatá, bikonvexní tableta, průměr 6,0 mm ± 0,1 mm, tloušťka 2,6 mm ± 0,2 mm.

Arkolamyl 10 mg

Žlutá, kulatá, bikonvexní tableta, průměr 8,2 mm ± 0,1 mm, tloušťka 2,4 mm ± 0,2 mm. 

Tableta dispergovatelná v ústech je technický název pro tabletu, která se rozpustí přímo ve Vašich ústech, 

takže se snadno polyká.

Blistry:

Papírová krabička.

Velikost balení: 10, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112 tablet dispergovatelných v ústech.

Jednodávkové blistry:

Papírová krabička obsahující 28x1 tabletu dispergovatelnou v ústech.

Držitel rozhodnutí o registraci :

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce :

McDermott Laboratories Ltd., t/a Gepard Laboratories, Dublin, Irsko

Pharmathen S.A., Palllini Attikis, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Arkolamyl

Česká republika Arkolamyl

Dánsko Arkolamyl

Finsko Arkolamyl

Francie Arkolamyl

Itálie Arkolamyl

Irsko Arkolamyl

Maďarsko Arkolamyl

Nizozemsko Arkolamyl

Norsko Arkolamyl

Polsko Arkolamyl

Rakousko Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg Schmelztabletten

Slovinsko Arkolamyl s 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodisperzibilne tablete

Slovenská republika Arkolamyl

Švédsko Arkolamyl

Velká Británie Arkolamyl

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

15.8.2012