ARKOLAMYL 5 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARKOLAMYL 5 MG, POR TBL DIS 28X1X5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Tableta dispergovatelná v ústech
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28X1, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARKOLAMYL 5 MG, POR TBL DIS 28X1X5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 686/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls146004/2011

apříloha ksp.zn. sukls90648/2012, sukls242204/2011, sukls131072/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Arkolamyl5mg

Arkolamyl10mg

tabletydispergovatelnévústech

olanzapinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacedříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojepřípravekArkolamyla k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekArkolamylužívat

3.JaksepřípravekArkolamylužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.JakpřípravekArkolamyluchovávat

6.Další informace

1.COJEPŘÍPRAVEKARKOLAMYLAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Arkolamylpatřídoskupinyléčivýchpřípravkůnazývanýchantipsychotika.

Arkolamylsepoužívákléčběnemoci,jejímižpříznakyjsoupocity,žeslyšíte,vidítenebocítítevěci,

kterénejsoupřítomny,chybnápřesvědčení,neobvyklápodezřívavostauzavřeníse.Lidétrpícítouto

nemocí serovněžmohoucítitsklíčeně,úzkostněnebovnapětí.

Arkolamylsetaképoužívánaléčbustavu,jehožpříznakyjsoupocitpovznesenénálady,pocit

nadměrnéhomnožstvíenergie,mnohemmenšípotřebaspánkunežobvykle,překotnářečamyšlenkya

někdyvýraznápodrážděnost.Jetakéstabilizátoremnálady,kterýzabraňujeznovuobjevení

zneschopňujícíchextrémůnáladyvesmyslupovznesenénebopokleslé(depresivní)nálady,kterétento

stavprovázejí.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKARKOLAMYL

UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekArkolamyl

jestližejstealergický/á(přecitlivělý(á)naolanzapinnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

Arkolamyl.Přecitlivělostseprojevíjakovyrážka,svědění,opuchlýobličej,oteklértynebo

dušnost. Dojde-liktomupoužitípřípravkuArkolamyl, oznamte to ošetřujícímu lékaři.

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

Zvláštníopatrnosti při použití přípravkuArkolamyljezapotřebí

Lékytohototypumohouzpůsobovatmimovolnípohyby,zejménaobličejenebojazyka.

Dojde-li k tomu po podání přípravku Arkolamyl, oznamte to lékaři.

Velmivzácněmohoulékytohototypuzpůsobovathorečku,zrychlenédýchání,pocení,

svalovouztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

Upacientůužívajícícholanzapinbylopozorovánozvýšenítělesnéhmotnosti.VyaVášlékař

byste mělipravidelněkontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Upacientůužívajícícholanzapinbylypozoroványvysokéhladinycukruvkrviazvýšené

hladinytuků(triglyceridůacholesterolu).Vášlékařbymělprovéstvyšetřeníkrvezdůvodu

kontrolyhladiny cukru a některých tuků vkrvidříve, než začneteolanzapine užívata následně

pravidelně během léčby.

PokudVyneboněkdozVašírodinytrpělvminulostitvorboukrevníchsraženin,protožetyto

přípravky jsou spojovány stvorbou krevních sraženin

UžitípřípravkuArkolamylustaršíchpacientůsdemencísenedoporučuje,protožemůžemít

vážné nežádoucí účinky.

Trpíte-liněkterouznásledujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

cukrovka

srdečníonemocnění

onemocněníjaterneboledvin

Parkinsonovanemoc

padoucnice(epilepsie)

potížesprostatou

střevníneprůchodnost(paralytickýileus)

krevníonemocnění

mozkovámrtvicenebomalámozkovápříhoda(přechodnépříznakymrtvice)

Pokudtrpítedemencí,sdělteprosímVašemulékaři,zdajsteněkdyvminulostiprodělal/amozkovou

mrtvicinebomaloumozkovoupříhodu.

Je-livámvícenež65let,můželékařjakoběžnéopatřeníkontrolovat váš krevní tlak.

PřípravekArkolamylnení určen pacientům do 18 let věku.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

BěhemléčbypřípravkemArkolamylužívejtejinélékypouzesesouhlasemvašeholékaře.Současné

užívánípřípravkuArkolamylslékyprotidepresím,úzkosti,nebostakovými,kterévámpomáhajíspát

(trankvilizéry),můžezpůsobovatospalost.

Užíváte-lifluvoxamin(antidepresivum)nebociprofloxacin(antibiotikum),mělibysteotominformovat

lékaře,protožemůžebýtnutnézměnitdávkypřípravkuArkolamyl.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávné

době,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.Zvláštěupozornětelékaře,užíváte-li

lékynaParkinsonovunemoc.

UžívánípřípravkuArkolamyls jídlem a pitím

BěhemléčbypřípravkemArkolamylbystenemělipítžádnýalkohol,kombinacepřípravkuArkolamyls

alkoholemmůžetotižzpůsobovatospalost.

Těhotenstvíakojení

Vpřípadětěhotenstvínebopodezřenínatěhotenstvíinformujteconejdřívelékaře.Běhemtěhotenství

přípravekneužívejte,pokudjsteseotomneporadilaslékařem.Tentolékbyvámnemělbýtpodán, když

kojíte,jelikožsemalémnožstvípřípravkuArkolamylmůžedostat do mateřského mléka.

Unovorozenců,jejichžmatkyužívalypřípravekArkolamylvposlednímtrimestru(poslednítřiměsíce

těhotenství)semohouvyskytnouttytopříznaky:třes,svalováztuhlosta/neboslabost,spavost,neklid,

problémysdýchánímapotížespříjmempotravy.Pokudseuvašehodítěteobjevíjakýkolivztěchto

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

LéčbapřípravkemArkolamylmůžezpůsobovatpocitospalosti.Vtomtopřípaděneřiďtemotorová

vozidla,neobsluhujtestrojeauvědomtesvéholékaře.

Důležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravku

Arkolamylobsahujemonohydrátlaktosy.PokudVás lékař informoval,žetrpítenesnášenlivostíněkterých

cukrů,kontaktujtepředužívánímtohotoléčivéhopřípravkuVašeholékaře.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKARKOLAMYLUŽÍVÁ

Vždyužívejte přípravekArkolamylpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďtese

sesvýmlékařemnebolékárníkem.

Vášlékařurčí,koliktabletpřípravkuArkolamylbrátajakdlouhojeužívat.Dennídávkapřípravku

Arkolamylsepohybujemezi5a20mg.Objeví-liseznovupříznakynemoci,oznamtetolékaři,ale

nepřestávejtes užíváním přípravkuArkolamyl,pokudtaklékařnerozhodne.

TabletypřípravkuArkolamylbysteměliužívatjednoudennědlepokynůsvéholékaře.Pokustesetablety

užívatvždyvestejnoudennídobu,nenídůležité,zdaběhemjídlačinalačno.Tabletypřípravku

Arkolamyljsouurčenykpodáníústy.

TabletypřípravkuArkolamylsesnadnolámou,protosnimizacházejteopatrně.Tabletysenedotýkejte

vlhkýmarukama,můžesetímsnadnoporušit.

1.Blistr uchopte za okrajea opatrně odtrhněte jedno políčko blistru podélperforací.

2.Opatrně odloupněte zadní krycí fólii

3.Jemně tabletu vytlačte z blistru

4.Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout.

Tabletumůžeterovněžvhoditdoskleniceplnévody,pomerančovéhonebojablečnéhodžusu,mléka nebo

kávyazamíchat.Uněkterýchnápojůmůžedojítkezměněbarvynebokzakalení.Nápojihnedvypijte.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuArkolamyl,nežjsteměl(a)

Upacientů,kteříužilivětšímnožstvípřípravkuArkolamylnežměli,seprojevilynásledujícípříznaky:

zrychlenísrdečníhotepu,neklid/agresivita,problémysřečí,nezvyklépohyby(zvláštětvářenebojazyka),

sníženáúroveňvnímání.Dalšíznámkymohoubýt:náhlázmatenost,křeče(epileptické),kóma

(bezvědomí),kombinacehorečky,zrychlenéhodýchání,pocení,ztuhlostisvalůaospalostičispavosti,

zpomalenídýchání,aspirace(vdechnutínapř.potravynebotekutiny),vysokýnebonízkýkrevnítlak,

abnormálnísrdečnírytmus.Uvědomteihnedsvéholékařenebonemocnici.Ukažtelékařisvébalení

přípravku.

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekArkolamyl:

Vezmětesipřípravekihned,jaksitouvědomíte.Nebertesidvědávkyběhemjednohodne.

Jestliže jstepřestal(a)užívatpřípravekArkolamyl

Nepřestávejteužívatpřípravekpouzeproto,žesecítítelépe.Jedůležité,abystepřípravekArkolamyl

užíval/a tak dlouho, jak určilVáš lékař.

PokudukončíteužívánípřípravkuArkolamylnáhle,mohouseuvásobjevitpříznakyjakojepocení,

neschopnostspát,třes,úzkostnebonevolnostazvracení.VášlékařVámpravděpodobněnavrhnepřed

ukončenímléčbysnižovatdávkupostupně.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekArkolamylnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.

Velmičasténežádoucíúčinky:projevujíseu1pacientaz10

Přibývání na váze

Spavost

Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu vkrvi

Časténežádoucíúčinky:projevujíseu1až10pacientůze100

Změny hladin některých krvinek a tukův krvi

Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči

Pocitzvýšenéhohladu

Závratě

Neklid

Třes

Svalováztuhlostnebokřeče(včetně svalů ovládajících pohyby očí)

Problémy s řečí

Neobvyklépohyby(obzvlášťobličejeajazyka)

Zácpa

Suchovústech

Vyrážka

Slabost

Silnáúnava

Hromaděnívodyvedoucíkotokůmrukou,kotníkůnebonohou

Někteřínemocnímohounapočátkuléčbypociťovatzávratěnebomítpocitnaomdlení(s

pomalousrdečníčinností),obzvlášťpřivstávánízlehunebosedu.Tytopocityobvyklesamy

zmizí,v opačnémpřípadětooznamtesvémulékaři.

Sexuální dysfunkce jako je pokles libida u mužů a žen nebo erektilní dysfunkce u mužů.

Méněčasténežádoucíúčinky:projevujíseu1až10pacientůz1000

Pomalá srdeční činnost

Přecitlivělost na sluneční světlo

Močová inkontinence(neschopnost udržet moč)

Padání vlasů

Absence nebo pokles četnosti menstruačního krvácení

Změny prsou u mužů i žen jako je abnormální produkce mléka nebo abnormální zvětšování

Krevní sraženiny v žilách, zejménavnohách (příznaky zahrnujíotok, bolest a zarudnutívnoze),

kterémohou cestovatvkrevních céváchdoplic a způsobovatbolest na hrudi a potíže s dýcháním.

Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitěvyhledejtelékařskou pomoc.

Dalšímožnénežádoucíúčinky:jejichčetnostnemůžebýtzdostupnýchúdajůodhadnuta

Alergické reakce (např. otok vústech a krku, svědění, vyrážka)

Vývojcukrovkynebozhoršenístavucukrovky,občasspojenésketoacidózou(ketonyvkrvi

nebomoči) nebo bezvědomím

Snížení normální tělesné teploty

Křeče,obvyklespojenésjejichpředchozímvýskytem(epilepsie)

Kombinacehorečky,zrychlenéhodýchání,pocení,svalovéztuhlostiaotupělostinebo

ospalosti

Křeče svalů ovládajících pohyby očí, způsobující protáčení očí

Abnormálnísrdečnírytmus

Náhlénevysvětlitelnéúmrtí

Zánět slinivky břišnízpůsobující silné bolesti břicha, horečku a nevolnost

Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí

Svalovéonemocněníprojevujícísebolestminejasného původu

Potížepřimočení

Prodlouženáa/nebobolestiváerekce

Běhemužíváníolanzapinusemůžeustaršíchpacientůsdemencívyskytnoutmozkovámrtvice,zápal

plic,problémysudrženímmoči,pády,extrémníúnava,zrakovéhalucinace,zvýšenátělesnáteplota,

zarudnutíkůžeaporuchychůze.Utétoskupinypacientůbylovněkolikapřípadechhlášenoúmrtí.

UpacientůsParkinsonovouchoroboumůžeArkolamylzhoršovatjejípříznaky.

Užívánílékůtohototypupodelšídobuvyvolávávzácněuněkterýchžentvorbumléka,vynecháníči

nepravidelnostmenstruačníhocyklu.Vpřípaděpřetrvávánítěchtoúčinkůoznamtetutoskutečnostlékaři.

Velmivzácněseudětínarozenýchmatkám,kteréužívalypřípravekArkolamylvetřetítřetině

těhotenství,objeviltřes,ospalost nebo netečnost.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtéto příbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.

5.JAKPŘÍPRAVEKARKOLAMYLUCHOVÁVAT

Uchovávejtemimodosahadohleddětí.

PřípravekArkolamylnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobaluza „Použitelnédo:“.

Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudnidanéhoměsíce.

PřípravekArkolamyluchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředsvětlemavlhkostí.

Prosíme,vraťtenepoužitelnéléčivodolékárny.Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvod

nebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjiž

nepotřebujete. Tatoopatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

CopřípravekArkolamylobsahuje

Léčivoulátkoujeolanzapinum.JednatabletapřípravkuArkolamylobsahuje5mgnebo10mgléčivé

látky.

Pomocnýmilátkamijsou:krospovidon(typA),monohydrátlaktosy,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,

hyprolosa,mátovéaromavprášku(silicemátypeprné,deterpenovanásilicemátyrolní,cineol,menthon,

isomenthon,methylacetát,menthol),mastek,magnesium-stearát.

JakpřípravekArkolamylvypadáacoobsahujetotobalení

Arkolamyl5mg

Žlutá, kulatá, bikonvexní tableta, průměr 6,0 mm ± 0,1 mm, tloušťka 2,6 mm ± 0,2 mm.

Arkolamyl10 mg

Žlutá,kulatá,bikonvexnítableta,průměr8,2mm±0,1mm,tloušťka2,4mm±0,2mm.

Tableta dispergovatelná vústech je technický název pro tabletu, která se rozpustí přímo ve Vašich ústech,

takže se snadno polyká.

Blistry:

Papírová krabička.

Velikost balení: 10, 28, 30, 56,60,70,84,90,98,100,112tabletdispergovatelnýchvústech.

Jednodávkovéblistry:

Papírovákrabičkaobsahující 28x1 tabletu dispergovatelnou v ústech.

Držitelrozhodnutíoregistraci:

Generics[UK]Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL VelkáBritánie

Výrobce :

McDermottLaboratoriesLtd.,t/aGepardLaboratories,Dublin,Irsko

PharmathenS.A.,PallliniAttikis,Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Arkolamyl

Česká republika Arkolamyl

Dánsko Arkolamyl

Finsko Arkolamyl

Francie Arkolamyl

Itálie Arkolamyl

Irsko Arkolamyl

Maďarsko Arkolamyl

Nizozemsko Arkolamyl

Norsko Arkolamyl

Polsko Arkolamyl

Rakousko Arkolamyl5 mg, 10 mg, 15 mg Schmelztabletten

Slovinsko Arkolamyl s5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodisperzibilne tablete

Slovenská republika Arkolamyl

Švédsko Arkolamyl

Velká Británie Arkolamyl

Tatopříbalováinformacebylanaposledyschválena:

15.8.2012

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety