ARKOLAMYL 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARKOLAMYL 10 MG, POR TBL DIS 28X1X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta dispergovatelná v ústech
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28X1, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARKOLAMYL 10 MG, POR TBL DIS 28X1X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 687/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls146004/2011

a příloha k sp.zn. sukls90648/2012, sukls242204/2011, sukls131072/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Arkolamyl 5 mg

Arkolamyl 10 mg

tablety dispergovatelné v ústech

olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této  příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Arkolamyl a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arkolamyl užívat

3. Jak se přípravek Arkolamyl užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Arkolamyl uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ARKOLAMYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Arkolamyl patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antipsychotika.

Arkolamyl se  používá k léčbě nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, 

které nejsou  přítomny,  chybná  přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se. Lidé trpící touto

nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.

Arkolamyl se  také používá na léčbu stavu, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit 

nadměrného množství  energie,  mnohem menší potřeba spánku  než  obvykle, překotná řeč a  myšlenky a 

někdy výrazná podrážděnost. Je  také stabilizátorem nálady, který zabraňuje znovuobjevení 

zneschopňujících  extrémů  nálady  ve  smyslu  povznesené nebo  pokleslé  (depresivní) nálady,  které  tento 

stav provázejí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARKOLAMYL

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Arkolamyl

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý(á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku přípravku 

Arkolamyl. Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo 

dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Arkolamyl, oznamte to ošetřujícímu lékaři.

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arkolamyl je zapotřebí

Léky  tohoto  typu  mohou  způsobovat  mimovolní  pohyby,  zejména  obličeje  nebo  jazyka. 

Dojde-li k tomu po podání přípravku Arkolamyl, oznamte to lékaři.

Velmi  vzácně  mohou  léky  tohoto  typu  způsobovat  horečku,  zrychlené  dýchání,  pocení, 

svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

U pacientů užívajících olanzapin bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Vy a Váš lékař 

byste měli pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

U pacientů  užívajících  olanzapin  byly  pozorovány  vysoké hladiny cukru  v  krvi  a  zvýšené 

hladiny tuků (triglyceridů a cholesterolu). Váš lékař by  měl provést vyšetření  krve  z důvodu

kontroly hladiny cukru a některých tuků v krvi dříve, než začnete olanzapine užívat a následně

pravidelně během léčby.

Pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpěl v minulosti tvorbou krevních sraženin, protože tyto 

přípravky jsou spojovány s tvorbou krevních sraženin

Užití přípravku Arkolamyl u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože může mít 

vážné nežádoucí účinky.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

 cukrovka

 srdeční onemocnění

 onemocnění jater nebo ledvin

 Parkinsonova nemoc

 padoucnice (epilepsie)

 potíže s prostatou

 střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

 krevní onemocnění

 mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice)

Pokud trpíte demencí, sdělte prosím Vašemu lékaři, zda jste někdy v minulosti prodělal/a mozkovou 

mrtvici nebo malou mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak. 

Přípravek Arkolamyl není určen pacientům do 18 let věku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Během léčby přípravkem Arkolamyl užívejte jiné léky pouze se  souhlasem vašeho lékaře. Současné 

užívání přípravku Arkolamyl s léky proti  depresím, úzkosti,  nebo s takovými, které  vám pomáhají spát 

(trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Užíváte-li fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), měli byste o tom  informovat

lékaře, protože může být nutné změnit dávky přípravku Arkolamyl.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li

léky na Parkinsonovu nemoc.

Užívání přípravku Arkolamyl s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Arkolamyl byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku Arkolamyl s

alkoholem může totiž způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení

V  případě těhotenství nebo podezření na těhotenství informujte co nejdříve lékaře. Během těhotenství 

přípravek neužívejte, pokud jste se o tom neporadila s lékařem. Tento lék by vám neměl být podán, když

kojíte, jelikož se malé množství přípravku Arkolamyl může dostat do mateřského mléka.

U  novorozenců,  jejichž  matky  užívaly  přípravek  Arkolamyl  v posledním  trimestru  (poslední  tři  měsíce 

těhotenství)  se  mohou  vyskytnout  tyto  příznaky:  třes,  svalová  ztuhlost  a/nebo  slabost,  spavost,  neklid, 

problémy  s dýcháním  a  potíže  s příjmem  potravy.  Pokud  se  u  vašeho  dítěte  objeví  jakýkoliv  z těchto 

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Arkolamyl může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte motorová 

vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Arkolamyl obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, kontaktujte před užíváním tohoto léčivého přípravku Vašeho lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ARKOLAMYL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Arkolamyl přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Arkolamyl brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku 

Arkolamyl se  pohybuje mezi 5 a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte  to lékaři, ale 

nepřestávejte s užíváním přípravku Arkolamyl, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Arkolamyl byste měli užívat jednou denně dle pokynů svého lékaře. Pokuste se tablety 

užívat  vždy  ve  stejnou  denní  dobu,  není  důležité,  zda  během  jídla  či  nalačno.  Tablety přípravku 

Arkolamyl jsou určeny k podání ústy.

Tablety přípravku  Arkolamyl se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. Tablety se nedotýkejte

vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit.

1. Blistr uchopte za okraje a opatrně odtrhněte jedno políčko blistru podél perforací.

2. Opatrně odloupněte zadní krycí fólii

3. Jemně tabletu vytlačte z blistru

4. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout.

Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka nebo

kávy a zamíchat. U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení. Nápoj ihned vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Arkolamyl, než jste měl(a)

U  pacientů,  kteří  užili  větší  množství  přípravku Arkolamyl než  měli,  se  projevily  následující  příznaky: 

zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka),

snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické),  kóma

(bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či  spavosti, 

zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo  tekutiny), vysoký nebo  nízký krevní tlak, 

abnormální srdeční rytmus. Uvědomte ihned svého lékaře nebo nemocnici. Ukažte lékaři své balení 

přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arkolamyl:

Vezměte si přípravek ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Arkolamyl

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Arkolamyl

užíval/a tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Arkolamyl náhle, mohou se  u vás objevit příznaky jako je pocení, 

neschopnost  spát,  třes,  úzkost  nebo nevolnost  a  zvracení.  Váš  lékař  Vám  pravděpodobně navrhne před 

ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Arkolamyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 pacienta z 10

Přibývání na váze

Spavost

Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi

Časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100

Změny hladin některých krvinek a tuků v krvi

Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči

Pocit zvýšeného hladu

Závratě

Neklid

Třes

Svalová ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí)

Problémy s řečí

Neobvyklé pohyby (obzvlášť obličeje a jazyka)

Zácpa

Sucho v ústech

Vyrážka

Slabost

Silná únava

Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou

Někteří  nemocní  mohou  na  počátku  léčby  pociťovat  závratě  nebo  mít  pocit  na  omdlení  (s 

pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy

zmizí, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Sexuální dysfunkce jako je pokles libida u mužů a žen nebo erektilní dysfunkce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů z 1 000

Pomalá srdeční činnost

Přecitlivělost na sluneční světlo

Močová inkontinence (neschopnost udržet moč)

Padání vlasů

Absence nebo pokles četnosti menstruačního krvácení

Změny prsou u mužů i žen jako je abnormální produkce mléka nebo abnormální zvětšování

Krevní sraženiny v žilách, zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí v noze), 

které mohou cestovat v krevních cévách do plic a způsobovat bolest na hrudi a potíže s dýcháním. 

Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky: jejich četnost nemůže být z dostupných údajů odhadnuta

Alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka)

Vývoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi

nebo moči) nebo bezvědomím

Snížení normální tělesné teploty

Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie)

Kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo

ospalosti

Křeče svalů ovládajících pohyby očí, způsobující protáčení očí

Abnormální srdeční rytmus

Náhlé nevysvětlitelné úmrtí

Zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, horečku a nevolnost

Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí

Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu

Potíže při močení

Prodloužená a/nebo bolestivá erekce

Během  užívání olanzapinu se může  u starších pacientů s demencí  vyskytnout mozková mrtvice, zápal 

plic, problémy s udržením moči,  pády, extrémní  únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, 

zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Arkolamyl zhoršovat její příznaky.

Užívání léků tohoto typu po delší dobu vyvolává vzácně  u některých  žen tvorbu mléka,  vynechání  či 

nepravidelnost menstruačního cyklu. V případě přetrvávání těchto účinků oznamte tuto skutečnost lékaři.

Velmi vzácně se  u dětí narozených matkám, které užívaly přípravek Arkolamyl ve  třetí třetině 

těhotenství, objevil třes, ospalost nebo netečnost.

Pokud  se kterýkoli z nežádoucích  účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ARKOLAMYL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Arkolamyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Přípravek Arkolamyl uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Prosíme, vraťte nepoužitelné léčivo do lékárny. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod

nebo domácího odpadu. Zeptejte se  svého lékárníka, jak máte  likvidovat přípravky, které již 

nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Arkolamyl obsahuje

Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta přípravku Arkolamyl obsahuje 5 mg nebo 10 mg léčivé 

látky.

Pomocnými látkami jsou: krospovidon (typ A), monohydrát laktosy, koloidní bezvodý  oxid  křemičitý,

hyprolosa, mátové aroma v prášku (silice máty peprné, deterpenovaná silice máty rolní, cineol, menthon,

isomenthon, methylacetát, menthol), mastek, magnesium-stearát.

Jak přípravek Arkolamyl vypadá a co obsahuje toto balení

Arkolamyl 5 mg

Žlutá, kulatá, bikonvexní tableta, průměr 6,0 mm ± 0,1 mm, tloušťka 2,6 mm ± 0,2 mm.

Arkolamyl 10 mg

Žlutá, kulatá, bikonvexní tableta, průměr 8,2 mm ± 0,1 mm, tloušťka 2,4 mm ± 0,2 mm. 

Tableta dispergovatelná v ústech je technický název pro tabletu, která se rozpustí přímo ve Vašich ústech, 

takže se snadno polyká.

Blistry:

Papírová krabička.

Velikost balení: 10, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112 tablet dispergovatelných v ústech.

Jednodávkové blistry:

Papírová krabička obsahující 28x1 tabletu dispergovatelnou v ústech.

Držitel rozhodnutí o registraci :

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce :

McDermott Laboratories Ltd., t/a Gepard Laboratories, Dublin, Irsko

Pharmathen S.A., Palllini Attikis, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Arkolamyl

Česká republika Arkolamyl

Dánsko Arkolamyl

Finsko Arkolamyl

Francie Arkolamyl

Itálie Arkolamyl

Irsko Arkolamyl

Maďarsko Arkolamyl

Nizozemsko Arkolamyl

Norsko Arkolamyl

Polsko Arkolamyl

Rakousko Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg Schmelztabletten

Slovinsko Arkolamyl s 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodisperzibilne tablete

Slovenská republika Arkolamyl

Švédsko Arkolamyl

Velká Británie Arkolamyl

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

15.8.2012

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety