ARKOLAMYL 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARKOLAMYL 10 MG, POR TBL DIS 28X1X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta dispergovatelná v ústech
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28X1, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARKOLAMYL 10 MG, POR TBL DIS 28X1X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 687/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls146004/2011

a příloha k sp.zn. sukls90648/2012, sukls242204/2011, sukls131072/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Arkolamyl 5 mg

Arkolamyl 10 mg

tablety dispergovatelné v ústech

olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této  příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Arkolamyl a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arkolamyl užívat

3. Jak se přípravek Arkolamyl užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Arkolamyl uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ARKOLAMYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Arkolamyl patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antipsychotika.

Arkolamyl se  používá k léčbě nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, 

které nejsou  přítomny,  chybná  přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se. Lidé trpící touto

nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.

Arkolamyl se  také používá na léčbu stavu, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit 

nadměrného množství  energie,  mnohem menší potřeba spánku  než  obvykle, překotná řeč a  myšlenky a 

někdy výrazná podrážděnost. Je  také stabilizátorem nálady, který zabraňuje znovuobjevení 

zneschopňujících  extrémů  nálady  ve  smyslu  povznesené nebo  pokleslé  (depresivní) nálady,  které  tento 

stav provázejí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARKOLAMYL

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Arkolamyl

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý(á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku přípravku 

Arkolamyl. Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo 

dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Arkolamyl, oznamte to ošetřujícímu lékaři.

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arkolamyl je zapotřebí

Léky  tohoto  typu  mohou  způsobovat  mimovolní  pohyby,  zejména  obličeje  nebo  jazyka. 

Dojde-li k tomu po podání přípravku Arkolamyl, oznamte to lékaři.

Velmi  vzácně  mohou  léky  tohoto  typu  způsobovat  horečku,  zrychlené  dýchání,  pocení, 

svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

U pacientů užívajících olanzapin bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Vy a Váš lékař 

byste měli pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

U pacientů  užívajících  olanzapin  byly  pozorovány  vysoké hladiny cukru  v  krvi  a  zvýšené 

hladiny tuků (triglyceridů a cholesterolu). Váš lékař by  měl provést vyšetření  krve  z důvodu

kontroly hladiny cukru a některých tuků v krvi dříve, než začnete olanzapine užívat a následně

pravidelně během léčby.

Pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpěl v minulosti tvorbou krevních sraženin, protože tyto 

přípravky jsou spojovány s tvorbou krevních sraženin

Užití přípravku Arkolamyl u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože může mít 

vážné nežádoucí účinky.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

 cukrovka

 srdeční onemocnění

 onemocnění jater nebo ledvin

 Parkinsonova nemoc

 padoucnice (epilepsie)

 potíže s prostatou

 střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

 krevní onemocnění

 mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice)

Pokud trpíte demencí, sdělte prosím Vašemu lékaři, zda jste někdy v minulosti prodělal/a mozkovou 

mrtvici nebo malou mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak. 

Přípravek Arkolamyl není určen pacientům do 18 let věku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Během léčby přípravkem Arkolamyl užívejte jiné léky pouze se  souhlasem vašeho lékaře. Současné 

užívání přípravku Arkolamyl s léky proti  depresím, úzkosti,  nebo s takovými, které  vám pomáhají spát 

(trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Užíváte-li fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), měli byste o tom  informovat

lékaře, protože může být nutné změnit dávky přípravku Arkolamyl.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li

léky na Parkinsonovu nemoc.

Užívání přípravku Arkolamyl s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Arkolamyl byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku Arkolamyl s

alkoholem může totiž způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení

V  případě těhotenství nebo podezření na těhotenství informujte co nejdříve lékaře. Během těhotenství 

přípravek neužívejte, pokud jste se o tom neporadila s lékařem. Tento lék by vám neměl být podán, když

kojíte, jelikož se malé množství přípravku Arkolamyl může dostat do mateřského mléka.

U  novorozenců,  jejichž  matky  užívaly  přípravek  Arkolamyl  v posledním  trimestru  (poslední  tři  měsíce 

těhotenství)  se  mohou  vyskytnout  tyto  příznaky:  třes,  svalová  ztuhlost  a/nebo  slabost,  spavost,  neklid, 

problémy  s dýcháním  a  potíže  s příjmem  potravy.  Pokud  se  u  vašeho  dítěte  objeví  jakýkoliv  z těchto 

příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Arkolamyl může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte motorová 

vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Arkolamyl obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, kontaktujte před užíváním tohoto léčivého přípravku Vašeho lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ARKOLAMYL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Arkolamyl přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Arkolamyl brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku 

Arkolamyl se  pohybuje mezi 5 a 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte  to lékaři, ale 

nepřestávejte s užíváním přípravku Arkolamyl, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Arkolamyl byste měli užívat jednou denně dle pokynů svého lékaře. Pokuste se tablety 

užívat  vždy  ve  stejnou  denní  dobu,  není  důležité,  zda  během  jídla  či  nalačno.  Tablety přípravku 

Arkolamyl jsou určeny k podání ústy.

Tablety přípravku  Arkolamyl se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. Tablety se nedotýkejte

vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit.

1. Blistr uchopte za okraje a opatrně odtrhněte jedno políčko blistru podél perforací.

2. Opatrně odloupněte zadní krycí fólii

3. Jemně tabletu vytlačte z blistru

4. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout.

Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka nebo

kávy a zamíchat. U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení. Nápoj ihned vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Arkolamyl, než jste měl(a)

U  pacientů,  kteří  užili  větší  množství  přípravku Arkolamyl než  měli,  se  projevily  následující  příznaky: 

zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka),

snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické),  kóma

(bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či  spavosti, 

zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo  tekutiny), vysoký nebo  nízký krevní tlak, 

abnormální srdeční rytmus. Uvědomte ihned svého lékaře nebo nemocnici. Ukažte lékaři své balení 

přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arkolamyl:

Vezměte si přípravek ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Arkolamyl

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Arkolamyl

užíval/a tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Arkolamyl náhle, mohou se  u vás objevit příznaky jako je pocení, 

neschopnost  spát,  třes,  úzkost  nebo nevolnost  a  zvracení.  Váš  lékař  Vám  pravděpodobně navrhne před 

ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Arkolamyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 pacienta z 10

Přibývání na váze

Spavost

Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi

Časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100

Změny hladin některých krvinek a tuků v krvi

Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči

Pocit zvýšeného hladu

Závratě

Neklid

Třes

Svalová ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí)

Problémy s řečí

Neobvyklé pohyby (obzvlášť obličeje a jazyka)

Zácpa

Sucho v ústech

Vyrážka

Slabost

Silná únava

Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou

Někteří  nemocní  mohou  na  počátku  léčby  pociťovat  závratě  nebo  mít  pocit  na  omdlení  (s 

pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy

zmizí, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Sexuální dysfunkce jako je pokles libida u mužů a žen nebo erektilní dysfunkce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů z 1 000

Pomalá srdeční činnost

Přecitlivělost na sluneční světlo

Močová inkontinence (neschopnost udržet moč)

Padání vlasů

Absence nebo pokles četnosti menstruačního krvácení

Změny prsou u mužů i žen jako je abnormální produkce mléka nebo abnormální zvětšování

Krevní sraženiny v žilách, zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí v noze), 

které mohou cestovat v krevních cévách do plic a způsobovat bolest na hrudi a potíže s dýcháním. 

Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky: jejich četnost nemůže být z dostupných údajů odhadnuta

Alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka)

Vývoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi

nebo moči) nebo bezvědomím

Snížení normální tělesné teploty

Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie)

Kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo

ospalosti

Křeče svalů ovládajících pohyby očí, způsobující protáčení očí

Abnormální srdeční rytmus

Náhlé nevysvětlitelné úmrtí

Zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, horečku a nevolnost

Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí

Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu

Potíže při močení

Prodloužená a/nebo bolestivá erekce

Během  užívání olanzapinu se může  u starších pacientů s demencí  vyskytnout mozková mrtvice, zápal 

plic, problémy s udržením moči,  pády, extrémní  únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, 

zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Arkolamyl zhoršovat její příznaky.

Užívání léků tohoto typu po delší dobu vyvolává vzácně  u některých  žen tvorbu mléka,  vynechání  či 

nepravidelnost menstruačního cyklu. V případě přetrvávání těchto účinků oznamte tuto skutečnost lékaři.

Velmi vzácně se  u dětí narozených matkám, které užívaly přípravek Arkolamyl ve  třetí třetině 

těhotenství, objevil třes, ospalost nebo netečnost.

Pokud  se kterýkoli z nežádoucích  účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ARKOLAMYL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Arkolamyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Přípravek Arkolamyl uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Prosíme, vraťte nepoužitelné léčivo do lékárny. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod

nebo domácího odpadu. Zeptejte se  svého lékárníka, jak máte  likvidovat přípravky, které již 

nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Arkolamyl obsahuje

Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta přípravku Arkolamyl obsahuje 5 mg nebo 10 mg léčivé 

látky.

Pomocnými látkami jsou: krospovidon (typ A), monohydrát laktosy, koloidní bezvodý  oxid  křemičitý,

hyprolosa, mátové aroma v prášku (silice máty peprné, deterpenovaná silice máty rolní, cineol, menthon,

isomenthon, methylacetát, menthol), mastek, magnesium-stearát.

Jak přípravek Arkolamyl vypadá a co obsahuje toto balení

Arkolamyl 5 mg

Žlutá, kulatá, bikonvexní tableta, průměr 6,0 mm ± 0,1 mm, tloušťka 2,6 mm ± 0,2 mm.

Arkolamyl 10 mg

Žlutá, kulatá, bikonvexní tableta, průměr 8,2 mm ± 0,1 mm, tloušťka 2,4 mm ± 0,2 mm. 

Tableta dispergovatelná v ústech je technický název pro tabletu, která se rozpustí přímo ve Vašich ústech, 

takže se snadno polyká.

Blistry:

Papírová krabička.

Velikost balení: 10, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112 tablet dispergovatelných v ústech.

Jednodávkové blistry:

Papírová krabička obsahující 28x1 tabletu dispergovatelnou v ústech.

Držitel rozhodnutí o registraci :

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce :

McDermott Laboratories Ltd., t/a Gepard Laboratories, Dublin, Irsko

Pharmathen S.A., Palllini Attikis, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Arkolamyl

Česká republika Arkolamyl

Dánsko Arkolamyl

Finsko Arkolamyl

Francie Arkolamyl

Itálie Arkolamyl

Irsko Arkolamyl

Maďarsko Arkolamyl

Nizozemsko Arkolamyl

Norsko Arkolamyl

Polsko Arkolamyl

Rakousko Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg Schmelztabletten

Slovinsko Arkolamyl s 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodisperzibilne tablete

Slovenská republika Arkolamyl

Švédsko Arkolamyl

Velká Británie Arkolamyl

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

15.8.2012

6-6-2018

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store precautionary recall for H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives in 10-ounce glass jars with a best by date of Nov. 3, 2019 due to the possible presence of glass in the product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

30-4-2018

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen is voluntarily recalling a limited amount of 10.25oz Basil Pesto Aioli with an Enjoy By date of 28 Sep 2019 which may contain the undeclared allergen egg, as we may have inadvertently placed the label for our Basil Pesto on a small portion of our most recent production run.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-4-2018

Cookwell & Company Issues Allergy Alert for Undeclared Soy, Wheat and Fish Allergen in Charred Tomato & Basil Sauce with a “Best By” Date of “10 Nov 18”

Cookwell & Company Issues Allergy Alert for Undeclared Soy, Wheat and Fish Allergen in Charred Tomato & Basil Sauce with a “Best By” Date of “10 Nov 18”

Cookwell & Company Is voluntarily recalling potentially up to 6,522 units of its Four J Charred Tomato & Basil Sauce because it may contain undeclared soy, wheat and fish. People who have an allergy or severe sensitivity to these allergens may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-2-2018

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella All Natural is voluntarily recalling its Diet Capsules labeled as Bella, Lot Number MFD:10.15.2017 EXP: 10.14.2019, to the consumer level.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2018

Enforcement Report for the Week of January 10, 2018

Enforcement Report for the Week of January 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2017

Enforcement Report for the Week of May 10, 2017

Enforcement Report for the Week of May 10, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2016

Enforcement Report for the Week of August 10, 2016

Enforcement Report for the Week of August 10, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-2-2016

Enforcement Report for the Week of February 10, 2016

Enforcement Report for the Week of February 10, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-6-2015

Enforcement Report for the Week of June 10, 2015

Enforcement Report for the Week of June 10, 2015

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2014

Enforcement Report for the Week of December 10, 2014

Enforcement Report for the Week of December 10, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2014

Enforcement Report for the Week of September 10, 2014

Enforcement Report for the Week of September 10, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-7-2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - July 2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - July 2014

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) convened on 7-10 July 2014.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

10-7-2013

Enforcement Report for the Week of July 10, 2013

Enforcement Report for the Week of July 10, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-4-2013

Enforcement Report for the Week of April 10, 2013

Enforcement Report for the Week of April 10, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2012

Enforcement Report for the Week of October 10, 2012

Enforcement Report for the Week of October 10, 2012

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Update to Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS. Closing date: 10 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety