ARITAVI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARITAVI Enterosolventní tvrdá tobolka 60MG
  • Dávkování:
  • 60MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARITAVI Enterosolventní tvrdá tobolka 60MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DULOXETIN
  • Přehled produktů:
  • ARITAVI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 367/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls130395/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aritavi 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Aritavi 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky

duloxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Aritavi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aritavi užívat

Jak se přípravek Aritavi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aritavi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Aritavi a k

čemu se používá

Přípravek Aritavi obsahuje léčivou látku duloxetin. Přípravek Aritavi zvyšuje hladiny serotoninu a

noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek Aritavi se používá u dospělých k léčbě:

deprese

generalizované úzkostné poruchy (přetrvávající pocit úzkosti nebo nervozity)

diabetické neuropatické bolesti (často popisovaná jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující

bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke

ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).

U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Aritavi účinkovat během 2 týdnů

od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době cítit

lépe, informujte o tom svého lékaře. Aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti, Váš lékař Vám

může dále podávat přípravek Aritavi, i když se již cítíte lépe.

U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe.

Nezačnete-li se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Aritavi

užívat

N

eužívejte

přípravek

Aritavi

jestliže

:

jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

máte onemocnění jater

máte závažné onemocnění ledvin

užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Aritavi“)

užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin,

které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění

užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz „ Další léčivé přípravky a přípravek Aritavi“)

Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce. Váš lékař

rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Aritavi.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Aritavi vhodný.

Před užitím přípravku Aritavi se poraďte se svým lékařem v případě, že:

užíváte již jiné přípravky k léčbě deprese (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Aritavi“)

užíváte přírodní rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

máte onemocnění ledvin

měl(a) jste záchvaty

trpěl(a) jste mánií

trpíte bipolární poruchou

máte potíže se zrakem, například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)

máte či jste v minulosti měl(a) poruchy krvácivosti (sklon ke snadnému vzniku modřin)

je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika,

obzvláště ve starším věku)

užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz „ Další léčivé přípravky a přípravek Aritavi“)

Přípravek Aritavi může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na

místě. Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže máte depresi a/nebo úzkostnou poruchou, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo

na sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože

nástup účinku všech těchto léků trvá obvykle dva týdny, někdy i déle.

Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud:

jste již dříve měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození

jste dosáhl(a) dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli

léčeni antidepresivy

Jestliže se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned

kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Může být pro Vás užitečné, když sdělíte někomu z Vašich příbuzných nebo přátel, že trpíte depresí

nebo máte úzkostnou poruchu, a dáte jim přečíst tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby

Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou

znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající mladší 18 let

Přípravek Aritavi se běžně nepoužívá u dětí a dospívajících mladších 18 let. Máte být také

informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko

nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování

(převážně agrese, projevy odporu a zlost). I přesto může lékař přípravek Aritavi předepsat pacientům

mladším 18 let, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek

Aritavi pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, obraťte se prosím na svého lékaře. Svého

lékaře také informujte o objevení či zhoršení jakéhokoliv zde popsaného příznaku u pacienta

užívajícího přípravek Aritavi mladšího 18 let. U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv

dlouhodobého podávání přípravku Aritavi na růst, dospívání a rozvoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek

Aritavi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní součást přípravku Aritavi, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu odlišných

potíží:

diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči).

Vyvarujte se současného užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým lékařem,

zda neužíváte další lék obsahující duloxetin.

Váš lékař rozhodne, můžete-li přípravek Aritavi užívat v kombinaci s jinými léky. Nezahajujte nebo

neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez lékařského

předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO):

Neužívejte přípravek Aritavi, pokud současně užíváte (nebo

jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a)) jiný antidepresivní lék nazývaný inhibitor

monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid

(antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis,

včetně přípravku Aritavi, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestal(a)

užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než můžete začít užívat přípravek Aritavi.

Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Aritavi, než začnete

užívat některý IMAO.

Přípravky způsobující ospalost:

Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně

benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.

Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu:

triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin

a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo

amitriptylin), pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko

vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s

přípravkem Aritavi, vyhledejte lékaře.

Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy:

Přípravky „ředící“ krev nebo

zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek

Aritavi

s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Aritavi lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, požíváte-li

během léčby přípravkem Aritavi alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Aritavi otěhotníte nebo těhotenství

plánujete. Přípravek Aritavi máte užívat pouze tehdy, až s lékařem prodiskutujete možný přínos

a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Aritavi. Užívání

podobných léků (SSRI) v těhotenství může zvýšit riziko závažného stavu kojenců, tzv.

perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a

promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Pokud se

tyto příznaky objeví i u Vašeho dítěte, okamžitě kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo

lékaře.

Užíváte-li přípravek Aritavi ke konci těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit

určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození. Tyto

příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním

a křeče. Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o zdraví

dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku Aritavi v průběhu kojení se

nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Aritavi může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás Aritavi působí,

neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípra

vek Aritavi

obsahuje sacharózu

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek

Aritavi

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Aritavi je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

Pro léčbu deprese a diabetické neuropatické bolesti:

Obvyklá dávka přípravku Aritavi je 60 mg jednou denně, avšak Váš lékař Vám předepíše dávku, která

je pro Vás nejvhodnější.

Pro léčbu generalizované úzkostné poruchy:

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Aritavi je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů

následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak Váš lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás

nejvhodnější. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Aritavi upravena až na 120 mg

denně.

Pro zajištění pravidelného užívání přípravku Aritavi je jednodušší užívat léčivý přípravek každý den

ve stejnou dobu.

Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek Aritavi užívat. Bez konzultace s

lékařem léčbu přípravkem Aritavi nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je

důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát

závažnější a hůře léčitelnou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Aritavi

, než jste měl(a)

V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku přípravku Aritavi, kontaktujte ihned lékaře

nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná

reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti,

horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Aritavi

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v

době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou

jednotlivou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Neužívejte větší dávku přípravku Aritavi za jeden den, než jaká Vám je předepsána.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Aritavi

NEPŘESTÁVEJTE užívat tobolky bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže

se lékař domnívá, že přípravek Aritavi již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným

vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.

Někteří pacienti užívající přípravek Aritavi měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:

závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě),

poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo

vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit

podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závrať.

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví

příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné a často po několika týdnech

ustupují.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy, ospalost

pocit na zvracení, sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)

ztráta chuti k jídlu

potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo

neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny

závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na

kůži

rozmazané vidění

ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)

pocit bušení srdce

zvýšený krevní tlak, návaly horka

častější zívání

zácpa, průjem, bolest žaludku, pocit na zvracení (zvracení), pálení žáhy nebo špatné trávení,

plynatost

zvýšené pocení, vyrážka (svědivá)

bolest svalů, svalová křeč

bolesti při močení, časté močení

problémy s dosažením erekce, změny ejakulace

pády (obzvlášť u starších pacientů), únava

úbytek tělesné hmotnosti

U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených duloxetinem došlo na začátku jeho prvního

užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající

dětem a dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů)

zánět v krku působící chraptivý hlas

sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit

dezorientace, nedostatek motivace

náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát

klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat

pohyby, např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných

nohou, špatná kvalita spánku

rozšířené oční zorničky (tmavý střed oka), problémy se zrakem

pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha

rychlý a/nebo nepravidelný tep

mdloby, závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na

rukou a/nebo nohou

stažení hrdla, krvácení z nosu

zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání

zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma

noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin

napětí svalů, záškuby svalů

potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci,

potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči

abnormální vaginální krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné

nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech

nebo šourku

bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze

zvýšení tělesné hmotnosti

přípravek Aritavi může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot

jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza,

cukru nebo cholesterolu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1 000 pacientů)

závažná alergická reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,

alergické reakce

snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti

dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u

starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat pocit závrati, slabost, zmatenost, ospalost nebo

velkou únavu nebo pocit na zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo

pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku),

halucinace, agrese nebo hněv

„serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost,

nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí

zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

záněty v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst

selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)

Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s puchýřky na kůži, ústech, očích a

genitáliích), závažná alergická reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)

křeč žvýkacích svalů

nezvyklý pach moči

příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Aritavi

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do

25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Aritavi obsahuje

Léčivou látkou je duloxetinum

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Ostatní látky jsou:

Obsah tobolky: zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), ftalát hypromelózy (HP-55), hypromelóza

(E15 LV), triethyl – citrát, hyprolóza, mastek

Tobolka 30 mg: Hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), černý oxid

železitý (E172), černý inkoust

Tobolka 60mg: Hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), černý inkoust

Černý inkoust obsahuje:

šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný.

Jak

přípravek

Aritavi

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aritavi je enterosolventní tvrdá tobolka. Každá tobolka přípravku Aritavi obsahuje pelety

duloxetin hydrochloridu s potahem chránícím před žaludeční kyselinou.

Přípravek Aritavi je dostupný ve dvou sílách: 30 mg a 60 mg.

Tobolky 30 mg mají neprůhledné, šedé tělo s vyraženým ‘DLX 30’ a neprůhledné modré víčko

tobolky s potiskem ‘DLX 30’, o délce 18 mm.

60 mg tobolky mají neprůhledné, šedé tělo s vyraženým ‘DLX 60’ a neprůhledné bílé víčko tobolky

s potiskem ‘DLX 60’, o délce 20,4 mm.

Přípravek Aritavi 30 mg je dostupný v:

HDPE obal se šroubovacím PP uzávěrem. Součástí uzávěru je vysoušedlo (silikagel).Velikosti

balení: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tobolek.

- Blistr (AL/AL) v baleních o velikostech 7, 10, 14, 28, 30 a 100 tobolek.

Přípravek Aritavi 60 mg je dostupný v:

HDPE obal se šroubovacím PP uzávěrem. Součástí uzávěru je vysoušedlo (silikagel). Velikosti

balení: 28, 30, 56, 60, 84 a 90 tobolek.

Blistr (AL/AL) v baleních o velikostech 7, 10, 14, 28, 30, 56 a 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel

rozhodnutí o registrac

i

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobce

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Aritavi

Česká republika

Aritavi

Dánsko

Aritavi

Estonsko

Aritavi

Finsko

Aritavi

Chorvatsko

Aritavi 30 mg tvrde želučanootporne kapsule

Aritavi 60 mg tvrde želučanootporne kapsule

Irsko

Aritavi 30mg & 60mg Gastro-resistant Capsules

Island

Aritavi

Kypr

Aritavi

Litva

Aritavi 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Aritavi 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Lotyšsko

Aritavi 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Aritavi 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Maďarsko

Aritavi 30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Malta

Aritavi

Norsko

Aritavi

Polsko

Aritavi

Rakousko

Aritavi 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Aritavi 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Rumunsko

ARITAVI 30 mg, 60 mg capsule gastrorezistente

Řecko

Aritavi

Slovinsko

Aritavi 30 mg trde gastrorezistentne kapsule

Aritavi 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

Slovenská republika

Aritavi 30 mg

Aritavi 60 mg

Švédsko

Aritavi

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 25. 8. 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety