ARIPIPRAZOL SANDOZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARIPIPRAZOL SANDOZ Tableta dispergovatelná v ústech 15MG
  • Dávkování:
  • 15MG
  • Léková forma:
  • Tableta dispergovatelná v ústech
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARIPIPRAZOL SANDOZ Tableta dispergovatelná v ústech 15MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Aripiprazol
  • Přehled produktů:
  • POR TBL DIS 56X15MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 459/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 13-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls175326/2016 

a k sp.zn. sukls136031/2016 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Aripiprazol Sandoz 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 

Aripiprazol Sandoz 15 mg tablety dispergovatelné v ústech 

Aripiprazolum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje.  

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

-  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4.  

Co naleznete v této příbalové informaci  

1. Co je přípravek Aripiprazol Sandoz   a k čemu se používá  

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Sandoz   užívat  

3. Jak se přípravek Aripiprazol Sandoz   užívá  

4. Možné nežádoucí účinky  

5. Jak přípravek Aripiprazol Sandoz   uchovávat  

6. Obsah balení a další informace  

1.   Co je přípravek Aripiprazol Sandoz   tablety dispergovatelné v ústech a k čemu se používá  

Přípravek Aripiprazol Sandoz   tablety dispergovatelné v ústech obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří 

do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.  

Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí 

charakterizovanou příznaky, jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, 

podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi 

se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.  

Přípravek Aripiprazol Sandoz   tablety dispergovatelné v ústech se používá k léčbě dospělých a 

dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, 

pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku, než je obvyklé, překotná řeč a 

myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch 

pacientů, kteří na léčbu přípravkem Aripiprazol Sandoz   tablety dispergovatelné v ústech již reagovali.  

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Sandoz   tablety 

dispergovatelné v ústech užívat  

Neužívejte přípravek Aripiprazol Sandoz tablety dispergovatelné v ústech 

-  jestliže  jste  alergický(á)  na  aripiprazol  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6).  

Upozornění a opatření  

Před užitím přípravku Aripiprazol Sandoz   tablety dispergovatelné v ústech se poraďte se svým lékařem, 

pokud máte  

-  vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení ve 

zvýšené míře, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky (diabetu) v rodině  

-  záchvaty křečí  

-  samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji  

-  onemocnění srdce nebo cév, výskyt onemocnění srdce a cév v rodině, cévní mozkovou příhodu 

nebo přechodnou cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak  

-  krevní  sraženiny,  nebo  výskyt  krevních  sraženin  v  rodině,  protože  antipsychotika  bývají 

spojována s tvorbou krevních sraženin  

-  zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti. 

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se neobvyklé pohyby nebo 

spavost, které vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické 

příznaky, informujte o tom svého lékaře.  

Jste-li starší pacient s demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo 

osoba o Vás pečující/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou 

příhodu nebo přechodnou cévní mozkovou příhodu.  

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky, že byste si mohl(a) ublížit nebo pocit, že tak 

učiníte. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.  

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost svalů s 

vysokou teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.  

Děti a dospívající  

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u 

těchto pacientů bezpečný a účinný. 

Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazol Sandoz   tablety dispergovatelné v ústech 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 

nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  

Léky ke snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazol Sandoz   tablety dispergovatelné v ústech může 

zvýšit účinky léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte 

lék ke kontrole krevního tlaku.  

Užívání přípravku Aripiprazol Sandoz tablety dispergovatelné v ústech s některými léky může 

vyžadovat změnu dávkování přípravku Aripiprazol Sandoz tablety dispergovatelné v ústech .  Je obzvlášť 

důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:  

-  léky upravující srdeční rytmus  

-  antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti  

-  léky k léčbě plísní  

-  určité léky k léčbě infekce HIV  

-  léky používané k léčbě epilepsie.  

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, selektivní inhibitory zpětného 

příjmu serotoninu (tzv. SSRI, jako je paroxetin a fluoxetin), tricyklická antidepresiva (jako klomipramin, 

amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a venlafaxin. Tyto léky zvyšují riziko nežádoucích účinků. 

Pokud se u Vás při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem Aripiprazol Sandoz   tablety 

dispergovatelné v ústech objeví jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.  

Přípravek Aripiprazol Sandoz   tablety dispergovatelné v ústech s jídlem, pitím a alkoholem  

Přípravek Aripiprazol Sandoz   tablety dispergovatelné v ústech lze užívat bez ohledu na jídlo.  

Je třeba se vyhýbat alkoholu. 

Těhotenství, kojení a plodnost  

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly aripiprazol   v posledním 

trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, 

rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, 

obraťte se na svého lékaře.  

Pokud kojíte, informujte o tom okamžitě svého lékaře.  

Jestliže užíváte Aripiprazol Sandoz tablety dispergovatelné v ústech, nemáte kojit.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás 

přípravek Aripiprazol Sandoz   tablety dispergovatelné v ústech působí.  

Přípravek Aripiprazol Sandoz   tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam (E951) 

Obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. 

Přípravek Aripiprazol Sandoz   tablety dispergovatelné v ústech obsahuje laktózu  

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 

léčivý přípravek užívat.  

3.   Jak se přípravek Aripiprazol Sandoz   tablety dispergovatelné v ústech   užívá  

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat 

nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.  

Použití u dětí a dospívajících  

Léčbu tímto přípravkem lze zahájit nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny). Dávka může 

být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám 

však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.  

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazol Sandoz tablety dispergovatelné v ústech je příliš 

silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.  

Přípravek Aripiprazol Sandoz   tablety dispergovatelné v ústech je určen k perorálnímu podání (podání 

ústy). 

Snažte se užívat přípravek Aripiprazol Sandoz   tablety dispergovatelné v ústech každý den ve 

stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda jej užijete s jídlem nebo bez něj. 

  

Blistr neotevírejte, dokud nebudete připraven(a) přípravek užít. K vyjmutí jedné tablety otevřete balení a 

sloupněte zadní fólii na blistru, čímž se tableta obnaží. Tabletu fólií neprotlačujte, protože by se tím 

mohla poškodit. Ihned po otevření blistru tabletu suchýma rukama vyjměte a celou ji dejte na jazyk. 

Tableta se začne ve slinách ihned rozpouštět. Tabletu dispergovatelnou v ústech lze zapíjet nebo ji lze 

užívat bez zapíjení. 

Alternativně můžete tabletu rozmísit ve vodě a výslednou suspenzi vypít. 

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazol Sandoz  

tablety dispergovatelné v ústech bez předchozí porady se svým lékařem.  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazol Sandoz   tablety dispergovatelné v ústech, než jste 

měl(a)  

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Aripiprazol Sandoz   tablety dispergovatelné 

v ústech ,  než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku Aripiprazol Sandoz 

tablety dispergovatelné v ústech),   ihned kontaktujte svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým 

lékařem, jděte do nejbližší nemocnice a vezměte balení léku s sebou.  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazol Sandoz tablety dispergovatelné v ústech  

Pokud dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.  

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aripiprazol Sandoz tablety dispergovatelné v ústech 

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku 

Aripiprazol Sandoz tablety dispergovatelné v ústech tak dlouho, jak Vám sdělil lékař. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.  

4.   Možné nežádoucí účinky  

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 

u každého.  

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nekontrolovatelné záškuby nebo 

trhavé pohyby, bolest hlavy, únava, pocit na zvracení, zvracení, nepříjemné pocity v oblasti břicha, 

zácpa, zvýšená tvorba slin, točení hlavy, neklidný spánek, neklid, pocit úzkosti, ospalost, třes a 

rozmazané vidění.  

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):  

Někteří lidé mohou pociťovat závratě, zvláště při vstávání z polohy vleže či vsedě nebo mohou 

pociťovat zvýšení tepové frekvence nebo mít dvojité vidění.  

Někteří pacienti se mohou cítit depresivně. Někteří pacienti mohou pocítit změněný nebo zvýšený zájem 

o sex a mít zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi. Škytavka. 

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl přípravek Aripiprazol Sandoz   uveden na trh, 

nicméně četnost jejich výskytu není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):  

Změny v počtech některých krvinek; neobvyklé bušení srdce, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, srdeční 

příhoda (infarkt myokardu); alergická reakce (tj. otok v dutině ústní, otok jazyka, obličeje a krku, 

svědění, vyrážka); vysoká hladina cukru v krvi, počátek nebo zhoršení cukrovky (diabetu), ketoacidóza 

(ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí), nízká hladina sodíku v krvi; zvýšení tělesné 

hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, nechutenství; agresivita, nervozita, neklid, pocity úzkosti, 

nadměrné hráčství; sebevražedné úmysly, sebevražedné pokusy a sebevraždy; poruchy řeči, záchvaty 

křečí, serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, 

neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly), kombinace horečky, svalové ztuhlosti, 

zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence; 

mdloby, vysoký krevní tlak, krevní sraženiny v žilách, zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest 

a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací 

potíže (pokud si všimnete jakéhokoli z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře); stažení svalů v 

okolí hlasivek, náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (pneumonie), potíže s polykáním, 

zánět slinivky břišní; selhání jater; zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, změněné hodnoty 

jaterních testů, nepříjemné pocity v oblasti břicha a žaludku, průjem; kožní vyrážka a citlivost na světlo, 

neobvyklé vypadávání nebo zeslabování vlasů, nadměrné pocení; ztuhlost nebo křeče, bolest svalů, 

slabost; bezděčný únik moči, těžkosti s močením; prodloužená a/nebo bolestivá erekce; potíže s regulací 

tělesné teploty nebo přehřátí, bolest na hrudi, a otok rukou, kotníků nebo chodidel.  

U starších pacientů s demencí bylo při užívání aripiprazolu hlášeno více smrtelných případů. Kromě 

toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo přechodné cévní mozkové příhody.  

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících  

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako 

dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly 

velmi časté (více než 1 z 10 pacientů), a bolesti v horní části břicha, sucha v ústech, zvýšené srdeční 

frekvence, zvýšené tělesné hmotnosti, zvýšené chuti k jídlu, svalových záškubů, nekontrolovaných 

pohybů končetin a závratí, zejména při vstávání z lehu nebo sedu, jež byly časté (více než 1 ze 100 

pacientů).  

Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

webové stránky:  http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  

5.   Jak přípravek Aripiprazol Sandoz   uchovávat  

  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce nebo blistru 

za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.  

6.   Obsah balení a další informace  

Co přípravek Aripiprazol Sandoz   obsahuje  

-  Léčivou látkou je aripiprazolum.  

Aripiprazol Sandoz 10 mg: jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 10 mg. 

Aripiprazol Sandoz 15 mg: jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 15 mg. 

-  Pomocnými látkami jsou: 

Aripiprazol  Sandoz  10  mg:  monohydrát  laktosy,  mikrokrystalická  celulosa  (E460),  sodná  sůl 

kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam (E951), magnesium-stearát (E470b), červený 

oxid  železitý  (E172),  vanilkové  aroma  (obsahuje  maltodextrin,  arabskou  klovatinu,  propylenglykol, 

benzylalkohol, vanilkové aroma). 

Aripiprazol  Sandoz  15  mg:  monohydrát  laktosy,  mikrokrystalická  celulosa  (E460),  sodná  sůl 

kroskarmelosy,  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  aspartam  (E951),  magnesium-stearát  (E470b),  žlutý 

oxid  železitý  (E172),  vanilkové  aroma  (obsahuje  maltodextrin,  arabskou  klovatinu,  propylenglykol, 

benzylalkohol, vanilkové aroma). 

Jak přípravek Aripiprazol Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení 

Aripiprazol Sandoz 10 mg: kulaté, ploché, růžové tablety s vyraženým ‘10’ na jedné straně a hladké na 

straně druhé o průměru 8,0 mm ± 0,1 mm.  

Aripiprazol Sandoz 15 mg: kulaté, ploché, žluté tablety s vyraženým ‘15’ na jedné straně a hladké na 

straně druhé o průměru 9,0 mm ± 0,1 mm.  

Aripiprazol  Sandoz  tablety  dispergovatelné  v  ústech  jsou  dodávány  v  odlupovacích  blistrech  z 

papíru/PET/Al//PVC/Al/oPA balených v papírových krabičkách obsahujících 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98 

tablet dispergovatelných v ústech. 

Aripiprazol  Sandoz  tablety  dispergovatelné  v  ústech  jsou  dodávány  v jednodávkových  odlupovacích 

blistrech z papíru/PET/Al//PVC/Al/oPA balených v papírových krabičkách obsahujících 10 x 1, 14 x 1, 

28 x 1, 30 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletu dispergovatelnou v ústech. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 

Výrobce 

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, P.O.Box 3012, Larisa Industrial Area, 41004 

Larisa, Řecko 

Genepharm S.A., 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Řecko 

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo  

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: 

Belgie  Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg orodispergeerbare tabletten 

Česká republika  Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg tablety dispergovatelné v ústech 

Estonsko  Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg, 15 mg comprimidos bucodispersables EFG 

Francie  ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 mg, 15 mg comprimé orodispersible 

Itálie  Aripiprazolo Sandoz GmbH 

Lucembursko  Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg comprimés orodispersibles 

Německo  Aripiprazol HEXAL 10 mg, 15 mg Schmelztabletten 

Nizozemsko  Aripiprazol Sandoz, 10 mg, 15 mg orodispergeerbare tabletten 

Polsko  Aripiprazole Sandoz 

Rakousko  Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg – Schmelztabletten 

Slovenská republika  Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg, orodispergovateľné tablety 

Slovinsko  Aripiprazol Sandoz 10 mg, 15 mg orodisperzibilne tablete 

Španělsko  Aripiprazol Flas Sandoz 10 mg, 15 mg comprimidos bucodispersables EFG 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.7.2016