ARIPIPRAZOL +PHARMA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARIPIPRAZOL +PHARMA Tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30X1 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARIPIPRAZOL +PHARMA Tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ARIPIPRAZOL
  • Přehled produktů:
  • ARIPIPRAZOL +PHARMA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 389/15-C
  • Datum autorizace:
  • 11-04-2016
  • EAN kód:
  • 8586015262487
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls214523/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aripiprazol +pharma 10 mg

Aripiprazol +pharma 15 mg

tablety

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Aripiprazol +pharma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aripiprazol +pharma užívat

3. Jak se Aripiprazol +pharma užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Aripiprazol +pharma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Aripiprazol +pharma a k čemu se používá

Aripiprazol +pharma obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako

antipsychotika.

Používá

léčení

dospělých

dospívajících

věku

starších,

kteří

trpí

nemocí,

charakterizovanou

příznaky

jako

jsou

sluchové,

zrakové

hmatové

vjemy,

které

neexistují,

podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi

se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Aripiprazol +pharma se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí

stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem

menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U

dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu

přípravkem Aripiprazol +pharma.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aripiprazol +pharma užívat

Neužívejte Aripiprazol +pharma:

jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aripiprazol +pharma se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení

ve zvýšené míře, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

záchvaty

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce nebo cév), výskyt kardiovaskulární choroby v

rodině, mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu, abnormální

krevní tlak

krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají

spojitost s tvorbou krevních sraženin

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které vám

brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o

tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy

nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal mozkovou příhodu nebo

„malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte

myšlenky nebo pocity ublížit si. Během léčby

aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou

teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný tep.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u

těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a Aripiprazol +pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: Aripiprazol +pharma může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení

krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.

Užívání přípravku Aripiprazol +pharma s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku

Aripiprazol +pharma. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

léky upravující srdeční rytmus

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti

léky k léčbě plísní

určité léky k léčbě infekce HIV

protikřečové léky používané k léčbě epilepsie

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, selektivní inhibitory zpětného

vychytávání

serotoninu,

tzv.

SSRI

(jako

paroxetin

fluoxetin),

tricyklická

antidepresiva

(jako

klomipramin,

amitriptylin),

pethidin,

třezalka

tečkovaná

venlafaxin.

Tyto

léky

zvyšují

riziko

nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem

Aripiprazol +pharma jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.

Aripiprazol +pharma s jídlem, pitím a alkoholem

Aripiprazol +pharma lze užívat bez ohledu na jídlo.

Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Následující příznaky se mohou objevit u

novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazol +pharma v posledním trimestru (posledních

třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a

potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře o tom, jestliže kojíte.

Jestliže užíváte Aripiprazol +pharma, nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás

přípravek Aripiprazol +pharma působí.

Přípravek Aripiprazol +pharma obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Aripiprazol +pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může

předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Tento léčivý přípravek se může zahajovat nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny).

Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně.

Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, na maximum 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinky přípravku Aripiprazol +pharma jsou příliš silné nebo příliš slabé, řekněte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat přípravek Aripiprazol +pharma každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda

ho užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazol +pharma

dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více tablet Aripiprazol +pharma, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Aripiprazol +pharma, než Vám doporučil

Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku Aripiprazol +pharma), kontaktujte přímo svého

lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s

sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazol +pharma

Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky

v jednom dni.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aripiprazol +pharma

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku

Aripiprazol +pharma tak dlouho, jak Vám sdělil Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nekontrolovatelné záškuby nebo

trhavé pohyby, bolesti hlavy, únava, pocit na zvracení, zvracení, nepříjemný pocit v žaludku, zácpa,

zvýšená tvorba slin, závratě, poruchy spánku, neklid, pocit úzkosti, ospalost, třes a rozmazané vidění.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): někteří pacienti mohou

pociťovat závratě, zvláště při vstávání z polohy vleže či vsedě nebo mohou pociťovat zrychlení tepové

frekvence nebo dvojité vidění; někteří pacienti se mohou cítit depresivně; někteří lidé mohou pocítit

změněný nebo zvýšený zájem o sex a mít zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi; škytavka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich

výskytu není známá (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Změny v počtech některých krvinek; neobvyklé bušení srdce, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, srdeční

záchvat; alergická reakce (tj. otok v dutině ústní, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, vyrážka);

vysoká hladina cukru v krvi, počátek nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči)

nebo kóma (bezvědomí), nízká hladina sodíku v krvi; zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné

hmotnosti, nechutenství; agrese; nervozita, neklid, pocity úzkosti; nadměrné hráčství; sebevražedné

myšlenky, sebevražedné pokusy a sebevraždy; poruchy řeči, záchvaty, serotoninový syndrom (reakce,

která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku,

pocení nebo ztuhlé svaly), kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení,

sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence; mdloby, vysoký krevní tlak,

krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které

se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si

všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře); stažení svalů v okolí hlasivek, náhodné

vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic, potíže s polykáním, zánět slinivky břišní; selhání jater;

zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, změněné hodnoty jaterních testů,

nepříjemné pocity

v oblasti žaludku a břicha,

průjem; kožní vyrážka a citlivost na světlo, neobvyklá ztráta vlasů nebo

jejich řídnutí, nadměrné pocení; ztuhlost nebo křeče, svalová bolest, slabost; bezděčný únik moči,

těžkosti s vyprazdňováním moči; prodloužená a/nebo bolestivá erekce; potíže s regulací tělesné teploty

nebo přehřátí, bolest na hrudi, a otok rukou, kotníků nebo chodidel.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol.

Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo „malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako

dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly

velmi časté (více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech,

zvýšená

srdeční

frekvence,

zvýšení

tělesné

hmotnosti,

zvýšená

chuť

jídlu,

svalové

záškuby,

nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (více než 1 ze 100

pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41

Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Aripiprazol +pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Aripiprazol +pharma obsahuje

Aripiprazol +pharma 10 mg:

Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Dalšími

složkami

jsou

sodná

sůl

karboxymethylškrobu,

mikrokrystalická

celulosa,

monohydrát laktosy, hyprolosa, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172).

Aripiprazol +pharma 15 mg:

Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Dalšími

složkami

jsou

sodná

sůl

karboxymethylškrobu,

mikrokrystalická

celulosa,

monohydrát laktosy, hyprolosa, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172).

Jak Aripiprazol +pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Aripiprazol +pharma 10 mg tablety jsou podlouhlé růžové tablety (s případnými tmavšími skvrnami)

označené „ARZ“ a „10“ na jedné straně. Jsou dodávány v blistrech balených do krabiček, které

obsahují 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tablet.

Aripiprazol +pharma 15 mg tablety jsou kulaté žluté tablety (s případnými tmavšími skvrnami)

označené „ARZ“ a „15“ na jedné straně. Jsou dodávány v blistrech balených do krabiček, které

obsahují 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

Výrobce:

Synthon Hispania SL, C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,

Španělsko

Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Česká republika

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Aripiprazol +pharma 10/15 mg

Nizozemsko:

Aripiprazol Genericon 10/15 mg

Polsko:

Aripiprazole +pharma

Rakousko:

Aripiprazol Genericon 10/15 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.8.2016

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety