ARIPIPRAZOLE AMNEAL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARIPIPRAZOLE AMNEAL Tableta 15MG
  • Dávkování:
  • 15MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARIPIPRAZOLE AMNEAL Tableta 15MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Aripiprazol
  • Přehled produktů:
  • TBL NOB 28X15MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 578/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 13-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls113455/2014, sukls113456/2014 

           Příbalová informace: Informace pro uživatele 

Aripiprazole Amneal 10 mg tablety 

Aripiprazole Amneal 15 mg tablety 

aripiprazolum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.   

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4.  

Co naleznete v této příbalové informaci  

1. Co je přípravek Aripiprazole Amneal a k čemu se používá  

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Amneal užívat  

3. Jak se přípravek Aripiprazole Amneal užívá  

4. Možné nežádoucí účinky  

5. Jak přípravek Aripiprazole Amneal uchovávat  

6. Obsah balení a další informace  

1.  Co je přípravek Aripiprazole Amneal a k čemu se používá  

Přípravek  Aripiprazole  Amneal  obsahuje  léčivou  látku  aripiprazol,  která  patří  do  skupiny  léků 

nazývaných  antipsychotika.  Používá  se  k léčbě  dospělých  a  dospívajících  ve  věku  15  let  a  starších, 

kteří  trpí  nemocí  charakterizovanou  příznaky,  jako  jsou  sluchové,  zrakové,  hmatové  vjemy,  které 

neexistují,  podezřívavost,  bludy,  nesouvislá  řeč,  poruchy  chování  a  emocionální  oploštění.  Lidé  s 

těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí,  úzkostní nebo nervózní. 

Přípravek Aripiprazole Amneal se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, 

kteří  trpí  stavem,  jehož  příznaky  jsou  pocit  povznesené  nálady,  pocit  nadměrného  množství 

energie,  mnohem  menší  potřeba  spánku  než  obvykle,  překotná  řeč  a  myšlenky  a  někdy  výrazná 

podrážděnost.  U  dospělých  také  zabraňuje  znovuobjevení  tohoto  stavu  u  těch  pacientů,  kteří  již 

reagovali na léčbu aripiprazolem. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole užívat  

Neužívejte přípravek Aripiprazole Amneal:  

  jestliže  jste  alergický(á)  na  aripiprazol  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6).  

Upozornění a opatření  

Před užitím přípravku Aripiprazole Amneal se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste měl(a) 

jakýkoli z následujících stavů nebo onemocnění:  

  

  vysoká  hladina  cukru  v  krvi  (charakterizovaná  příznaky  jako  je  nadměrná  žízeň,  močení  ve 

zvýšené míře, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině. 

  epileptické záchvaty  

  samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji  

  kardiovaskulární  onemocnění  (onemocnění  srdce  nebo  cév),  výskyt  kardiovaskulárního 

onemocnění  v  rodině,  cévní  mozková  příhoda  nebo  přechodná  („malá“)  cévní  mozková 

příhoda, abnormální krevní  tlak  

  krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost 

s  tvorbou krevních sraženin  

  zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.  

Pokud  si  všimnete,  že  přibíráte  na  váze,  objevují  se  u  Vás  neobvyklé  pohyby  nebo  spavost,  které 

Vám  brání  vykonávat  běžné  denní  činnosti,  máte  potíže  s  polykáním  nebo  alergické  příznaky, 

informujte o tom svého  lékaře. 

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), informujte Vy nebo 

Váš  pečovatel/příbuzný lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ 

cévní mozkovou příhodu. 

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity spojené se sebepoškozením. 

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. 

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou 

teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep. 

Děti a dospívající 

Přípravek Aripiprazole Amneal není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 13 let. Poraďte se 

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Aripiprazole Amneal. 

  

Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazole Amneal  

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat.  

Léky  na  snižování  krevního  tlaku:  přípravek  Aripiprazole  Amneal  může  zvyšovat  účinek  léků 

používaných  ke  snížení  krevního  tlaku.  Informujte  svého  lékaře,  pokud  užíváte  léky  ke  kontrole 

krevního tlaku. 

Užívání  přípravku  Aripiprazole  Amneal  s některými  léky  si  může  vyžádat  změnu  dávkování 

přípravku Aripiprazole Amneal. Zejména je důležité informovat lékaře o tom, že užíváte:  

  Léky upravující srdeční rytmus. 

  Antidepresiva nebo bylinné léky používané k léčbě deprese a úzkosti. 

  Léky k léčbě plísní. 

  Určité léky k léčbě infekce HIV. 

  Protikřečové léky používané k léčbě epilepsie. 

Léky,  které  zvyšují  hladinu  serotoninu:  triptany,  tramadol,  tryptofan,  SSRI  (jako  je  paroxetin  a 

fluoxetin), tricyklické antidepresiva (jako je klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a 

venlafaxin.  Tyto  léky  mohou  zvyšovat  riziko  nežádoucích  účinků.  Pokud  se  u  vás  vyskytnou 

jakékoliv  neobvyklé  příznaky  při  užívání  některého  z těchto  léků  spolu  s přípravkem  Aripiprazole 

Amneal, obraťte se na svého lékaře. 

Přípravek Aripiprazole Amneal s jídlem, pitím a alkoholem 

Přípravek Aripiprazole Amneal se může užívat bez ohledu na jídlo. 

Během užívání přípravku Aripiprazole Amneal je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazole 

Amneal v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo 

slabost,  ospalost,  rozrušení,  dýchací  potíže  a  potíže  s  kojením.  Pokud  se  u  Vašeho  dítěte  objeví 

kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře. 

Jestliže kojíte, informujte o tom okamžitě svého lékaře. 

Jestliže užíváte přípravek Aripiprazole Amneal nemáte kojit. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás 

přípravek Aripiprazole Amneal působí. 

Přípravek Aripiprazole Amneal obsahuje červeň Allura Rec AC Aluminium Lake (E129) 

Aripiprazole  Amneal  10  mg  tablety  obsahuje  červené  azobarvivo  Allura  Red  AC  Aluminium  Lake 

(E129), které může způsobovat alergické reakce. 

3.  Jak se přípravek Aripiprazole Amneal užívá  

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Pokuste se užívat tablety přípravku Aripiprazole Amneal ve stejnou dobu každý den. Nevadí, jestli ho 

užijete s jídlem nebo bez jídla. Vždy užívejte tablety s vodou a polykejte je celé. 

Doporučená dávka pro dospělého je 15 mg denně. Váš lékař vám však může předepsat nižší nebo 

vyšší dávku maximálně do 30 mg denně. 

Použití u dětí a dospívajících  

Léčba  aripiprazolem  se  zahajuje  nižší  dávkou  ve  formě  perorálního  roztoku  (tekutiny).  Dávka 

může  být  postupně  zvýšena  na  doporučenou dávku  u dospívajících 10 mg jednou  denně. Lékař 

Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku maximálně do 30 mg denně. 

(V případě, že není možné dosáhnout dávkování dostupnými dávkami tohoto léčivého přípravku, je 

třeba použít jiné léčivé přípravky obsahující stejnou léčivou látku ve vhodné síle a lékové formě). 

Pokud  máte  pocit, že je účinek přípravku Aripiprazol příliš silný nebo slabý, promluvte si se svým 

lékařem nebo lékárníkem. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Amneal, než byste měl(a)  

Jestliže  si  uvědomíte,  že  jste  užil(a)  více  tablet  přípravku  Aripiprazol,  než  Vám  doporučil  Váš 

lékař  (nebo  požije-li  někdo  jiný  tablety  přípravku  Aripiprazol),  kontaktujte  okamžitě  svého  lékaře. 

Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Amneal   

Pokud  si  zapomenete  vzít  dávku  léku,  vezměte  si  ji  co  nejdříve  poté,  co  si  vzpomenete,  ale 

neužívejte dvě dávky ve  stejný den. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aripiprazole Amneal 

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazole Amneal 

dříve, než se poradíte se svým lékařem. 

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4.   Možné nežádoucí účinky  

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého.  

Časté (mohou postihovat 1 pacienta z 10):  

nekontrolovatelné  záškuby  nebo  trhavé  pohyby,  bolest  hlavy,  únava,  pocit  na  zvracení,  zvracení, 

žaludeční  nevolnost,  zácpa,  zvýšená  tvorba  slin,  závratě,  poruchy  spánku,  neklid,  pocit  úzkosti, 

ospalost, třes a rozmazané vidění. 

Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):  

Někteří  pacienti mohou  pociťovat  závratě, zvláště při vstávání z polohy vleže či vsedě nebo mohou 

pociťovat zrychlení tepové frekvence nebo mít dvojité vidění. 

Někteří pacienti se mohou cítit depresivně. 

Zvýšené krevní hladiny hormonu prolaktinu. U některých pacientů může dojít ke změně nebo zvýšení 

zájmu o sex 

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich 

výskytu není známá (četnost z dostupných údajů nelze určit): 

Změny  v  počtech  některých  krvinek;  neobvyklé  bušení  srdce,  náhlé  nevysvětlitelné  úmrtí,  srdeční 

příhoda;  alergická reakce (např. otok v dutině ústní, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, vyrážka); 

vysoká  hladina  cukru  v  krvi,  propuknutí  nebo  zhoršení  cukrovky,  ketoacidóza  (ketolátky  v  krvi  a 

moči) nebo kóma  (bezvědomí), nízká hladina sodíku v krvi; zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné 

hmotnosti,  nechutenství;  nervozita,  neklid,  pocity  úzkosti;  nadměrné  hráčství;  sebevražedné 

myšlenky,  sebevražedné  pokusy  a  sebevraždy;  poruchy  řeči,  e p i l e p t i c k é   záchvaty, 

serotoninový  syndrom  (reakce, která  může  způsobit  pocity  velkého  štěstí, ospalosti, nemotornosti, 

neklidu,  pocit  opilosti,  horečku,  pocení  nebo  ztuhlé  svaly),  kombinace  horečky,  svalové  ztuhlosti, 

zrychleného  dýchání,  pocení,  poruchy  vědomí  a  náhlých  změn  krevního  tlaku  a  tepové frekvence; 

mdloby,  vysoký  krevní  tlak,  krevní  sraženiny  v  žílách  zejména  v  nohách  (příznaky  zahrnují  otok, 

bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na  hrudi 

a  dýchací  potíže  (pokud  si  všimnete  jakéhokoli  z  těchto  příznaků,  vyhledejte  okamžitě  lékaře); 

stažení  svalů  v  okolí  hlasivek,  náhodné  vdechnutí  jídla  s  rizikem  vzniku  zápalu  plic,  potíže  s 

polykáním,  zánět  slinivky  břišní;  selhání  jater;  zánět  jater,  zežloutnutí  kůže  a  očního  bělma, 

změněné  hodnoty  jaterních  testů,  nepříjemný  pocit  v  oblasti  břicha  a  žaludku,  průjem;  kožní 

vyrážka  a  citlivost  na  světlo,  neobvyklá  ztráta  vlasů nebo jejich řídnutí, nadměrné pocení; ztuhlost 

nebo  křeče,  svalová  bolest,  slabost;  bezděčný  únik  moči,  těžkosti  s  vyprazdňováním  moči; 

prodloužená a/nebo bolestivá erekce; potíže s regulací tělesné teploty nebo  přehřátí, bolest na hrudi a 

otok rukou, kotníků nebo chodidel a agrese. 

U starších pacientů s demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě 

toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo “malé“ cévní mozkové příhody. 

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících 

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako 

dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly 

velmi  časté  (mohou  postihnout  více  než  1  z  10  pacientů),  a  často  se  vyskytla  bolest  v  horní  části 

břicha, sucho v ústech, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, 

svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu 

(mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů). 

Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

Webové stránky:  http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku.  

5.   Jak přípravek Aripiprazole Amneal uchovávat  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

Nepoužívejte tento lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „Použitelné 

do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.   Obsah balení a další informace  

Co přípravek Aripiprazole Amneal obsahuje 

  

Léčivou látkou je aripiprazolum.  

Aripiprazole Amneal 10 mg tableta obsahuje aripiprazolum10 mg.  

Aripiprazole Amneal 15 mg tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.  

Dalšími  složkami  jsou  mikrokrystalická  celulosa  (E460),  kyselina  vinná  (E334),  sodná  sůl 

kroskamelosy (E468), hlinitý lak červeně Allura AC (E129) (pro 10 mg), žlutý oxid železitý (E172) 

(pro 15 mg) a magnesium stearát (E470b).  

Jak přípravek Aripiprazole Amneal vypadá a co obsahuje toto balení  

Aripiprazole Amneal 10 mg tablety: Růžové až světle růžově zbarvené, obdélníkovité, nepotahované 

tablety s vyražením „AI008“ a „10“ na jedné straně a hladké na druhé straně.  

Aripiprazole  Amneal  15  mg  tablety:  Žluté  až  světle  žlutě  zbarvené,  kulaté,  nepotahované  tablety 

s vyražením „AI009“ a „15“ na jedné straně a hladké na druhé straně.  

Přípravek Aripiprazole Amneal je dodáván v blistrech obsahujících 14, 28, 49, 56, 98 tablet.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce   

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Amneal Pharma Europe Limited 

70 Sir John Rogerson’s Quay,  

Dublin 2  

Irsko 

Výrobce: 

PHARMADOX HEALTHCARE LTD., 

KW20A Kordin Industrial Park  

PLA 3000 Paola  

Malta  

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:    

Nizozemí  

Aripiprazole Amneal 5 mg Tabletten  

Aripiprazole Amneal 10 mg Tabletten  

Aripiprazole Amneal 15 mg Tabletten  

Aripiprazole Amneal 30 mg Tabletten  

Polsko  

Aripiprazole Amneal  

Maďarsko  

Aripiprazole Amneal 15 mg Tabletta  

Aripiprazole Amneal 30 mg Tabletta  

Rumunsko  

ipiprazol Amneal 10 mg Comprimate  

Aripiprazol Amneal 15 mg Comprimate  

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2015

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety