ARIPIPRAZOL CIPLA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARIPIPRAZOL CIPLA Tableta 15MG
  • Dávkování:
  • 15MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARIPIPRAZOL CIPLA Tableta 15MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Aripiprazol
  • Přehled produktů:
  • TBL NOB 14X15MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 123/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 13-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls17398/2015, sukls17400/2015, sukls17401/2015, sukls17402/2015 

  

Příbalová informace: informace pro uživatele 

  

Aripiprazol Cipla 5 mg tablety  

Aripiprazol Cipla 10 mg tablety  

Aripiprazol Cipla 15 mg tablety  

Aripiprazol Cipla 30 mg tablety  

aripiprazolum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje.  

•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

•  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

•  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4.  

  

Co naleznete v této příbalové informaci  

  

1.  Co je přípravek Aripiprazol Cipla a k čemu se používá  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Cipla užívat  

3.  Jak se přípravek Aripiprazol Cipla užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky  

5.        Jak přípravek Aripiprazol Cipla uchovávat  

6.   Obsah balení a další informace  

  

  

1.   Co je přípravek Aripiprazol Cipla a k čemu se používá  

  

Přípravek Aripiprazol Cipla obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují 

jako antipsychotika. 

Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění 

charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, 

bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také 

cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.  

  

Přípravek Aripiprazol Cipla se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají 

onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem 

menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých 

také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem 

Aripiprazol Cipla.  

  

  

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Cipla užívat  

  

Neužívejte přípravek Aripiprazol Cipla  

•   jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou  

v bodě 6).  

  

Upozornění a opatření  

Před užitím přípravku Aripiprazol Cipla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte  

•  vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého 

množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině  

•  epileptický záchvat  

•  samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji  

•  kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce nebo cév), výskyt kardiovaskulární choroby v rodině, 

cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní 

tlak  

•  krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s 

tvorbou krevních sraženin  

•  zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti  

  

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby 

nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické 

příznaky, informujte o tom svého lékaře.  

  

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo 

Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu 

nebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.  

  

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit. 

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.  

  

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, 

pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.  

  

Děti a dospívající  

Přípravek Aripiprazol Cipla není určen k užívání u dětí a dospívajících mladších 13 let.  

Dříve než začnete užívat přípravek Aripiprazol Cipla, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

  

Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazol Cipla   

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), 

nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  

  

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazol Cipla může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení 

krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.  

  

Užívání přípravku Aripiprazol Cipla s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku  

Aripiprazol Cipla. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:  

•  léky upravující srdeční rytmus  

•  antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti  

•  léky k léčbě plísní 

•  určité léky k léčbě infekce HIV  

•  protikřečové léky používané k léčbě epilepsie  

  

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako paroxetin a fluoxetin), 

tricyklická antidepresiva (jako klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a venlafaxin. Tyto 

léky zvyšují riziko nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků 

současně s přípravkem Aripiprazol Cipla jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.  

  

Přípravek Aripiprazol Cipla s jídlem, pitím a alkoholem 

Přípravek Aripiprazol Cipla lze užívat bez ohledu na jídlo.  

Během užívání přípravku Aripiprazol Cipla by se neměl požívat alkohol. 

  

Těhotenství, kojení a plodnost  

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazol Cipla v posledním trimestru (poslední tři 

měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky:: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, 

neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z 

těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.  

  

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud kojíte.  

Jestliže užíváte přípravek Aripiprazol Cipla, neměla byste kojit.  

  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás 

přípravek Aripiprazol Cipla působí.  

  

3.   Jak se přípravek Aripiprazol Cipla užívá  

  

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

  

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat 

nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.  

  

Použití u dětí a dospívajících  

Léčba přípravkem Aripiprazol Cipla se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny). 

Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš 

lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.  

  

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazol Cipla je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.  

  

Přípravek Aripiprazol Cipla je určen k perorálním podání (užití ústy). 

Snažte se užívat přípravek Aripiprazol Cipla každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ho 

užijete s jídlem nebo bez něj.  

  

Nevyndávejte tabletu z blistru, pokud nejste připraven(a) ji užít. Položte si tabletu na jazyk a celou ji 

spolkněte s vodou. Vzhledem k charakteru tablet se může začít v ústech rozpadat.  

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazol Cipla dříve, 

než se poradíte se svým lékařem.  

  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazol Cipla, než jste měl(a)  

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Aripiprazol Cipla, než Vám doporučil Váš lékař 

(nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku Aripiprazol Cipla), kontaktujte okamžitě svého lékaře. 

Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.  

  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazol Cipla  

Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte 

dvě dávky ve stejný den.  

  

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

  

  

4.   Možné nežádoucí účinky  

  

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 

každého.  

  

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nekontrolovatelné záškuby nebo 

trhavé pohyby, bolest hlavy, únava, pocit na zvracení, zvracení, žaludeční nevolnost, zácpa, zvýšená 

tvorba slin, závratě, poruchy spánku, neklid, pocit úzkosti, ospalost, třes a rozmazané vidění.  

  

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): někteří lidé mohou pociťovat 

závratě, zvláště při vstávání z polohy vleže či vsedě nebo mohou pociťovat zrychlení tepové frekvence 

nebo dvojité vidění.  

Někteří pacienti se mohou cítit depresivně.  

  

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl přípravek Aripiprazol Cipla uveden na trh, avšak 

četnost jejich výskytu není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit):  

  

Změny v počtech některých krvinek; neobvyklé bušení srdce, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, srdeční záchvat; 

alergická reakce (např. otok v dutině ústní, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, vyrážka); vysoká hladina 

cukru v krvi, propuknutí nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma 

(bezvědomí), nízká hladina sodíku v krvi; zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, 

nechutenství, nervozita, neklid, pocity úzkosti; nadměrné hráčství; sebevražedné myšlenky, sebevražedné 

pokusy a sebevraždy; poruchy řeči, záchvaty, serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity 

velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly), 

kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, poruchy vědomí a náhlých změn 

krevního tlaku a tepové frekvence; mdloby, vysoký krevní tlak, krevní sraženiny v žilách zvláště dolních 

končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním 

řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto 

příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Stažení svalů v okolí hlasivek, náhodné vdechnutí jídla s 

rizikem vzniku zápalu plic, potíže s polykáním, zánět slinivky břišní; selhání jater; zánět jater, zežloutnutí 

kůže a očního bělma, změněné hodnoty jaterních testů, nepříjemný pocit v oblasti břicha a žaludku, 

průjem; kožní vyrážka a citlivost na světlo, neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí, nadměrné pocení; 

ztuhlost nebo křeče, svalová bolest, slabost; bezděčný únik moči, potíže s vyprazdňováním moči; 

prodloužená a/nebo bolestivá erekce; potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí, bolest na hrudi, otok 

rukou, kotníků nebo chodidel.  

  

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. 

Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo „malé“ cévní mozkové příhody.  

  

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících  

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako 

dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly 

velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, 

sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové 

záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou 

postihnout více než 1 ze 100 pacientů).  

  

Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5.   Jak přípravek Aripiprazol Cipla uchovávat  

  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

  

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za značkou 

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

  

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  

  

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.  

  

  

6.   Obsah balení a další informace  

  

Co přípravek Aripiprazol Cipla obsahuje  

Léčivou látkou je aripiprazolum.  

Jedna tableta přípravku Aripiprazol Cipla 5 mg obsahuje aripiprazolum 5 mg.  

Jedna tableta přípravku Aripiprazol Cipla 10 mg obsahuje aripiprazolum 10 mg.  

Jedna tableta přípravku Aripiprazol Cipla 15 mg obsahuje aripiprazolum 15 mg.  

Jedna tableta přípravku Aripiprazol Cipla 30 mg obsahuje aripiprazolum 30 mg.  

  

Dalšími složkami jsou mannitol (25), krospovidon typ B, koloidní bezvodý oxid křemičitý 

hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, kyselina vinná, vanilkové aroma⃰, draselná sůl acesulfamu, 

magnesium-stearát.  

⃰  vanilkové aroma obsahuje: přírodní identická aromata, přírodní aroma, kukuřičný maltodextrin, 

 INS 1450 modifikovaný kukuřičný škrob, INS 1518 triacetin. 

Jak přípravek Aripiprazol Cipla vypadá a co obsahuje toto balení  

Aripiprazol Cipla 5 mg 

Bílé až téměř bílé, kulaté nepotahované tablety s vyraženým označením “5” na jedné straně, druhá strana 

bez označení, o průměru přibližně 4,8 mm.  

Aripiprazol Cipla 10 mg 

Bílé až téměř bílé, kulaté nepotahované tablety s vyraženým označením “10” na jedné straně, druhá strana 

bez označení, o průměru přibližně 7,1 mm. 

Aripiprazol Cipla 15 mg 

Bílé až téměř bílé, kulaté nepotahované s vyraženým označením “15” na jedné straně, druhá strana bez 

označení, o průměru přibližně 7,9 mm.  

Aripiprazol Cipla 30 mg 

Bílé až téměř bílé, kulaté nepotahované tablety s vyraženým označením “30” na jedné straně, druhá strana 

bez označení, o průměru přibližně 10,3 mm. 

Blistr (OPA/Al/PVC-Al fólie): 1, 14, 28, 49, 56 a 98 tablet v krabičce. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

  

Držitel rozhodnutí o registraci  

Cipla EU Limited 

Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher Surrey,  

KT1O 9NW,  

Velká Británie 

Výrobce  

Cipla Europe NV,  

Uitbreidingstraat 80,  

2600 Antwerp, 

Belgie 

Cipla (EU) Limited  

20 Balderton Street, London, 

W1K6TL, 

Velká Británie  

S&D Pharma CZ, spol. s r.o. 

Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika 

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Belgie:      Aripiprazole Cipla 5 mg tabletten 

Aripiprazole Cipla 10 mg tabletten 

Aripiprazole Cipla 15 mg tabletten 

Aripiprazole Cipla 30 mg tabletten 

Bulharsko:    Арипипразол Сипла 5 mg таблетки 

Арипипразол Сипла 10 mg таблетки 

Арипипразол Сипла 15 mg таблетки 

Арипипразол Сипла 30 mg таблетки 

Česká republika:   Aripiprazol Cipla 5 mg tablety 

Aripiprazol Cipla 10 mg tablety 

Aripiprazol Cipla 15 mg tablety 

Aripiprazol Cipla 30 mg tablety 

Německo:     Aripiprazol Cipla 5mg, tabletten 

Aripiprazol Cipla 10mg, tabletten 

Aripiprazol Cipla 15mg, tabletten 

Aripiprazol Cipla 30mg, tabletten 

Chorvatsko:     Aripiprazol Cipla 5 mg tablete 

Aripiprazol Cipla 10 mg tablete 

Aripiprazol Cipla 15 mg tablete 

Aripiprazol Cipla 30 mg tablete 

Nizozemsko:     Aripiprazole Cipla 5 mg, tabletten 

Aripiprazole Cipla 10 mg, tabletten 

Aripiprazole Cipla 15 mg, tabletten 

Aripiprazole Cipla 30 mg, tabletten 

Rumunsko:     Aripiprazol Cipla 5 mg comprimate 

Aripiprazol Cipla 10 mg comprimate 

Aripiprazol Cipla 15 mg comprimate 

Aripiprazol Cipla 30 mg comprimate 

Slovenská republika:   Aripiprazol Cipla 5mg tablety 

Aripiprazol Cipla 10mg tablety 

Aripiprazol Cipla 15mg tablety 

Aripiprazol Cipla 30mg tablety 

Velká Británie:    Aripiprazole 5 mg tablets 

Aripiprazole 10 mg tablets 

Aripiprazole 15 mg tablets 

Aripiprazole 30 mg tablets 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.3.2016