ARIPIPRAZOL ALPHA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARIPIPRAZOL ALPHA Tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARIPIPRAZOL ALPHA Tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Aripiprazol
  • Přehled produktů:
  • TBL NOB 100X10MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 474/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 13-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls98861/2014, sukls98862/2014 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Aripiprazol Alpha 10 mg tablety 

Aripiprazol Alpha 15 mg tablety 

aripiprazolum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

•  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

•  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je přípravek Aripiprazol Alpha a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Alpha užívat 

3.  Jak se přípravek Aripiprazol Alpha užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Aripiprazol Alpha uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Aripiprazol Alpha a k čemu se používá 

Přípravek Aripiprazol Alpha obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se 

označují jako antipsychotika. Jsou používány k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a 

starších, kteří trpí nemocí, charakterizovanou příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, 

které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s 

těmito obtížemi se také mohou cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.  

Přípravek Aripiprazol Alpha se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, 

kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, 

mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. 

U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu 

aripiprazolem. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Alpha užívat 

Neužívejte přípravek Aripiprazol Alpha 

•  jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Aripiprazol Alpha se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte 

•  vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení ve 

zvýšené míře, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině 

•  záchvaty 

•  samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji 

•  kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce nebo cév), výskyt kardiovaskulárního 

onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou 

příhodu, abnormální krevní tlak 

•  krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s 

tvorbou krevních sraženin 

•  zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti 

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které vám 

brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o 

tom svého lékaře. 

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), informujte Vy nebo 

Váš pečovatel/příbuzný Vašeho lékaře, pokud jste prodělal cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ 

mozkovou příhodu. 

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity ublížit si. Během léčby 

aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. 

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou 

teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný tep. 

Děti a dospívající 

Aripiprazol Alpha není určen k užívání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Dříve než začnete užívat 

přípravek Aripiprazol Alpha, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazol Alpha 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Léky na snížení krevního tlaku: Aripiprazol Alpha může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení 

krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék na snížení krevního tlaku, aby byl 

Váš krevní tlak pod kontrolou. 

Užívání přípravku Aripiprazol Alpha s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku 

Aripiprazol Alpha. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte: 

•  léky upravující srdeční rytmus 

•  antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti 

•  léky k léčbě plísní 

•  určité léky k léčbě infekce HIV 

•  protikřečové léky používané k léčbě epilepsie 

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, tzv. SSRI (jako paroxetin a 

fluoxetin), tricyklická antidepresiva (jako klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a 

venlafaxin. Tyto léky zvyšují riziko nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví při užívání některého 

z těchto léků současně s přípravkem Aripiprazol Alpha jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na 

svého lékaře. 

Přípravek Aripiprazol Alpha s jídlem, pitím a alkoholem 

Přípravek Aripiprazol Alpha lze užívat bez ohledu na jídlo. 

Během užívání přípravku Aripiprazol Alpha se nemá požívat alkohol.  

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek aripiprazol v 

posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, 

ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv 

z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře. 

Informujte okamžitě svého lékaře o tom, jestliže kojíte. Jestliže užíváte Aripiprazol Alpha, nemáte 

kojit. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek Aripiprazol 

Alpha působí. 

Přípravek Aripiprazol Alpha obsahuje laktózu  

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 

léčivý přípravek užívat. 

3.  Jak se přípravek Aripiprazol Alpha užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může 

předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně. 

Použití u dětí a dospívajících 

Léčba přípravkem Aripiprazol Alpha se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny), 

který je k dispozici na trhu.  Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u 

dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, na 

maximum 30 mg jednou denně. 

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazol Alpha je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Snažte se užívat tabletu přípravku Aripiprazol Alpha každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na 

tom, zda ji užijete s jídlem nebo bez něj. Tabletu vždy zapijte vodou a spolkněte ji vcelku. 

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazol Alpha 

dříve, než se poradíte se svým lékařem. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazol Alpha, než jste měl(a) 

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Aripiprazol Alpha, než Vám doporučil Váš 

lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku Aripiprazol Alpha), kontaktujte přímo svého lékaře. 

Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazol Alpha 

Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky 

v jednom dni. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nekontrolovatelné záškuby nebo 

trhavé pohyby, bolest hlavy, únavnost, pocit na zvracení, zvracení, nepříjemný pocit v žaludku, zácpa, 

zvýšená tvorba slin, závratě, poruchy spánku, neklid, pocit úzkosti, ospalost, třes a rozmazané vidění. 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): někteří lidé mohou 

pociťovat závratě, zvláště při vstávání z polohy vleže či vsedě nebo mohou pociťovat zrychlení tepové 

frekvence. 

Někteří pacienti se mohou cítit depresivně. 

Zvýšené krevní hodnoty hormonu prolaktinu. 

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich 

výskytu není známá (četnost z dostupných údajů nelze určit): 

-  Agrese. 

-  Změny v počtech některých krvinek; neobvyklé bušení srdce, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, srdeční 

záchvat; alergická reakce (tj. otok v dutině ústní, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, vyrážka); 

vysoká hladina cukru v krvi, počátek nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a 

moči) nebo kóma (bezvědomí), nízká hladina sodíku v krvi; zvýšení tělesné hmotnosti, snížení 

tělesné hmotnosti, nechutenství; nervozita, neklid, pocity úzkosti; nadměrné hráčství; sebevražedné 

myšlenky, sebevražedné pokusy a sebevraždy; poruchy řeči, záchvaty, serotoninový syndrom 

(reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, 

horečku, pocení nebo ztuhlé svaly), kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, 

pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence; mdloby, vysoký 

krevní tlak, krevní sraženiny v žilách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a 

zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a 

dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře); stažení svalů v 

okolí hlasivek, náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic, potíže s polykáním, zánět 

slinivky břišní; selhání jater; zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, změněné hodnoty 

jaterních testů, břišní a žaludeční obtíže, průjem; kožní vyrážka a citlivost na světlo, neobvyklá 

ztráta vlasů nebo jejich řídnutí, nadměrné pocení; ztuhlost nebo křeče, svalová bolest, slabost; 

bezděčný únik moči, těžkosti s vyprazdňováním moči; prodloužená a/nebo bolestivá erekce; potíže 

s regulací tělesné teploty nebo přehřátí, bolest na hrudi, a pocení rukou, kotníků nebo chodidel. 

-  U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali 

aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo „malé“ cévní 

mozkové příhody. 

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících 

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako 

dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly 

velmi časté (více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, 

zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, 

nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (více než 1 ze 100 

pacientů). 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

Webové stránky:  http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Aripiprazol Alpha uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Aripiprazol Alpha obsahuje 

•  Léčivou látkou je aripiprazolum. 

Aripiprazol Alpha 10 mg 

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg. 

Aripiprazol Alpha 15 mg 

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg. 

•  Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, 

magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172) (jen v tabletách 10 mg), žlutý oxid železitý 

(E172) (jen v tabletách 15 mg). 

Jak přípravek Aripiprazol Alpha vypadá a co obsahuje toto balení 

Aripiprazol Alpha 10 mg tablety jsou lehce růžové až růžové tablety, modifikovaného obdélníkového 

tvaru, se zaoblenými hranami, bikonvexní, s vyraženým "I" na jedné straně a "96" na druhé straně. 

Aripiprazol Alpha 15 mg tablety jsou lehce žluté až žluté tablety, kulaté, se zaoblenými hranami, 

bikonvexní, s vyraženým "I" na jedné straně a "97" na druhé straně. 

Jsou dodávány v Al-Al blistrech balených do krabiček, které obsahují 14, 28, 49, 56, 98 nebo 100 

tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

alpha remedium, s.r.o. 

Trojanova 2022/12 

120 00 Praha 2 

Česká republika 

Výrobce 

Pharmadox Healthcare Ltd.  

KW20A Kordin Industrial Park  

Paola  

Malta  

Tento léčivý přípravek je v členských státech  EHP registrován pod těmito názvy: 

Island:      Aripiprazol LYFIS 

Německo:    Aripiprazol Hetero Tabletten 

Nizozemsko:    Aripiprazol Hetero, tabletten 

Portugalsko:    Aripiprazol Hetero 

Španělsko:    Aripiprazol Hetero Comprimidos EFG 

Velká Británie:    Aripiprazole Rivopharm, Tablets 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.9.2015 

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety