ARIMIDEX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARIMIDEX Potahovaná tableta 1MG
  • Dávkování:
  • 1MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 300 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARIMIDEX Potahovaná tableta 1MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ANASTROZOL
  • Přehled produktů:
  • ARIMIDEX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/1296/97-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn. sukls221371/2017

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

Arimidex 1

mg potahované tablety

anastrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Arimidex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arimidex užívat

Jak se přípravek Arimidex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Arimidex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

Arimidex a k

čemu se používá

Arimidex obsahuje léčivou látku anastrozol. Arimidex patří do skupiny léků nazývaných inhibitory

(blokátory) aromatázy. Arimidex se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po přechodu (menopauze).

Arimidex působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve Vašem těle.

Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako

„aromatáza“.

2.

Čemu musíte

věnovat pozornost, než začnete přípravek

Arimidex

užívat

Neužívejte přípravek

Arimidex

jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Neužívejte Arimidex, pokud se některý z bodů výše týká také Vás. V případě nejistoty se obraťte na

svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Arimidex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod).

jestliže užíváte léky, které obsahují tamoxifen nebo léky s obsahem estrogenů (viz bod „Další

léčivé přípravky a přípravek Arimidex“.)

jestliže jste měla sníženou pevnost kostí (osteoporóza).

jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.

Pokud si nejste jistá, zda se některé z omezení vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem nebo

lékárníkem ještě před zahájením léčby přípravkem Arimidex.

Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte ošetřujícímu personálu, že užíváte Arimidex.

Další léčivé přípravky a přípravek

Arimidex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

včetně rostlinných léčiv. Arimidex může ovlivnit účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivnit

účinek přípravku Arimidex.

Neužívejte Arimidex, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků:

Některé léčivé přípravky používané k léčbě rakoviny prsu (selektivní modulátory vazebných

míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu. Tyto léčivé přípravky mohou

blokovat účinek přípravku Arimidex.

Léky s obsahem estrogenů používané např. při hormonální substituční léčbě (náhradě

chybějících vlastních hormonů).

Pokud takové léky užíváte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:

Léky známé jako analogy „LHRH“. Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin, goserelin,

leuprorelin a triptorelin. Tyto léky se používají k léčbě rakoviny prsu, některých ženských

(gynekologických) problémů a problémů s plodností.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Arimidex, pokud jste těhotná nebo kojíte. Přestaňte užívat Arimidex pokud otěhotníte a

informujte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Arimidex pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Některé pacientky pociťují při léčbě přípravkem Arimidex občasnou slabost nebo ospalost. Pokud je to

i Váš případ, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek

Arimidex obsahuje laktosu

Arimidex obsahuje mléčný cukr (laktosu). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.

3.

J

ak se přípravek

Arimidex

užívá

Vždy užívejte Arimidex přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.

Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu.

Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

Arimidex můžete užívat před jídlem, v průběhu jídla i po jídle.

Užívejte Arimidex tak dlouho, jak Vám předepsal lékař nebo lékárník. Jedná se o dlouhodobou léčbu,

a tak můžete užívat Arimidex po dobu několika roků. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Použití u

dětí

a dospívajících

Arimidex se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užila více přípravku Arimidex, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Arimidex než bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Arimidex

Pokud jste zapomněla užít pravidelnou dávku, pokračujte až další pravidelnou dávkou.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat

Arimidex

Nepřestávejte užívat Arimidex, pokud tak nerozhodne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Arimidex a vyhledejte

neodkladně lékařskou pomoc, pokud se u

Vás objeví

následující závažné, ale velmi vzácné nežádoucí účinky:

Velmi závažné kožní reakce projevující se vředy nebo puchýři na kůži. Známé jako

Stevens-Johnsonův syndrom.

Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) doprovázené otokem krku a vedoucí až k obtížím

s dýcháním a polykáním známé jako angioedém.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z

10

pacientů)

Bolest hlavy.

Návaly horka.

Nevolnost (nauzea).

Kožní vyrážka.

Bolest nebo ztuhlost kloubů.

Zánět kloubů (artritida).

Pocit slabosti.

Řídnutí kostí (osteoporóza).

Časté nežádoucí účinky (postihují

1 až 10 ze 100

pacientů)

Ztráta chuti k jídlu.

Zvýšené nebo vysoké hladiny tukových látek známých jako cholesterol v krvi. To lze prokázat

při kontrolním vyšetření krve.

Pocit ospalosti.

Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v oblasti zápěstí).

Lechtání, brnění nebo necitlivost kůže, ztráta chuti.

Průjem.

Zvracení.

Změny výsledků krevních testů zaměřených na funkci jater.

Řídnutí vlasů (alopecie).

Alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující obličej, rty a jazyk.

Bolest v kostech.

Sucho v pochvě.

Krvácení z dělohy (obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby). Pokud krvácení trvá déle,

poraďte se s lékařem.

Bolest svalů.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují

1 až 10 z

1000

pacientů)

Změny výsledků speciálních krevních testů zaměřených na funkci jater (gamma-GT a bilirubin).

Zánět jater (hepatitida).

Kopřivka a vyrážka podobná kopřivce.

Lupavý prst (bolestivé přeskočení, lupnutí při natažení/ohnutí prstu).

Zvýšené množství vápníku ve Vaší krvi. Pokud budete mít pocit na zvracení, budete zvracet a

budete mít žízeň, máte se poradit se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, neboť

může být potřebné vyšetření Vaší krve.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují

1 až 10 z

10 000

pacientů)

Vzácný zánět kůže, který se může projevovat červenými skvrnami a puchýři.

Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce).

Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže. Velmi vzácně se

mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako „Henoch-Schönleinova purpura“.

Vliv na Vaše kosti

Arimidex snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází ve Vašem těle. Tím může dojít ke

snížení obsahu minerálních látek ve Vašich kostech. Kosti mohou být méně pevné a riziko zlomenin

se může zvýšit. Váš lékař bude řešit toto riziko v souladu s doporučenými postupy ke snížení tohoto

rizika u žen po menopauze. Poraďte se s Vaším lékařem o tomto riziku a možnostech léčby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek

Arimidex

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tablety uchovávejte na bezpečném místě, kde

je děti nemohou vidět a mimo jejich dosah. Tablety mohou dětem ublížit.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tablety ukládejte vždy do původní krabičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah ba

lení a další informace

Co

přípravek

Arimidex obsahuje

Léčivou látkou je anastrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, povidon (K29-32), sodná sůl

karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 300, oxid titaničitý.

Jak

přípravek Arimidex vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 6,1 mm označené „A“ na jedné straně

a „Adx1“ na druhé straně.

Arimidex je dostupný v blistrech po 20, 28, 30, 84, 98, 100 a 300 potahovaných tabletách v jednom

balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci

AstraZeneca UK Limited

1 Francis Crick Avenue

Cambridge Biomedical Campus

Cambridge CB2 0AA

Velká Británie

Výrobci

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velká Británie

AstraZeneca

Parc Industriel Pompelle

Chemin de Vrilly

Box 1050

51689 Reims Cedex

Francie

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

D-22880 Wedel

Německo

AndersonBrecon (UK) Ltd

Forest Road

Hay-on-Wye

Herefordshire

HR3 5EH

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Arimidex (Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko,

Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko,

Portugalsko, Rumunsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie)

Arimidex 1mg filmsko obložene tablete (Slovinsko)

Tato příbalová informace byla naposle

dy

revidována

22. 12. 2017

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká

republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz