ARICEPT OROTAB 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARICEPT OROTAB 10 MG, POR TBL DIS 98X10MG II
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta dispergovatelná v ústech
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98 II, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARICEPT OROTAB 10 MG, POR TBL DIS 98X10MG II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 164/09-C
  • EAN kód:
  • 8595060908288
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

Přílohač. 2kesdělenísp.zn.sukls99117/2012 asukls99130/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

ARICEPTOROTAB5mg

ARICEPTOROTAB10 mg

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatabletaobsahujedonepezilihydrochloridum5mg,resp.10mg,cožodpovídádonepezilum4,56

resp. 9,12 mg.

Úplnýseznampomocných látekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tabletydispergovatelnévústech.

5mg:Bílátabletasvyraženým„5“nastranějednéa„ARICEPT“nastranědruhé

10 mg:Žlutátabletasvyraženým„10“nastranějednéa„ARICEPT“nastranědruhé

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

PřípravekARICEPTOROTABjeindikovánksymptomatickéléčběmírnéažstřednětěžkéformy

Alzheimerovychoroby.

4.2 Dávkovánía způsobpodání

Dospělí/Staršíosoby:

Léčbasezahajujedávkou5mg/den(dávkování1xdenně).PřípravekARICEPTOROTABseužívá

perorálně,večer,těsněpředspaním.Tabletysepokládajínajazykapředspolknutímsenechají

rozpustit,jemožnéjepotézapítvodou.Dávku5mg/denjenutnozachovatminimálněpodobu

jednohoměsíce,abybylomožnozhodnotitčasnouklinickouodpověďnaléčbu,aabykoncentrace

donepezil-hydrochloridudosáhlyustálenéhostavu.Poklinickémzhodnoceníúčinkuléčbydávkou

5mg/denzaobdobíprvníhoměsícelzedávkupřípravkuARICEPTOROTABzvýšitna10mg/den

(dávkování1xdenně).Maximálnídennídoporučenádávkaje10mg.Dávkyvyššínež10mg/den

nebylyvklinických studiích hodnoceny.

Léčbabymělabýtzahájenaakontrolovánalékařem,kterýmázkušenostisdiagnostikoualéčbou

Alzheimerovydemence.Diagnózabymělabýtstanovenanapodkladěpřijatýchdoporučení(např.

DSMIV,ICD10).Léčbabymělabýtzahájenajenutěchnemocných,kteřímajímožnostvyužít

pečovatele(např.rodinnéhopříslušníka),jenžmůžepravidelněkontrolovatužitílékunemocným.

Udržovacíléčbabymělatrvattakdlouho,dokudjeprokazatelnýterapeutickýúčinek.Protoby

terapeutickýúčinekdonepezilumělbýtpravidelněhodnocen.Vdobě,kdyjižnelzepozorovatžádný

pozitivníúčinekléčby,jevhodnézvážitvysazeníléku. Individuálníodpověďnemocného nadonepezil

nelzepředvídat.

PopřerušeníléčbylzepozorovatpostupnémizenípříznivýchúčinkůléčbypřípravkemARICEPT

OROTAB.

Poruchy funkce ledvinajater:

Upacientůsporuchoufunkceledvinnenínutnoměnitdávkovacírežim,protožetytoporuchynemají

naclearancedonepezil-hydrochloridu vliv.

Vzhledemkmožnézvýšenéexpoziciupacientůsmírnýmažstřednětěžkýmpoškozenímjater(viz

bod5.2),jevhodnépostupnězvyšovatdávkuvzávislostinaindividuálnítolerancipacienta.Oléčbě

pacientů sezávažnýmpoškozenímjaternejsou žádnéúdaje.

Děti:

Podávánípřípravku ARICEPTOROTABdětemsenedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

PřípravekARICEPTjekontraindikovánupacientůseznámoupřecitlivělostínadonepezil-

hydrochlorid, derivátypiperidinu nebo jakékolijinépomocnélátkyobsaženévpřípravku.

4.4 Zvláštníupozorněnía opatřenípro použití

PoužitípřípravkuARICEPTunemocnýchsezávažnouAlzheimerovoudemencí,sjinýmitypy

demencínebojinýmitypyzhoršenípaměti(jakonapř.zhoršeníkognitivníchfunkcívestáří)nebylo

zkoumáno.

Anestézie:PřípravekARICEPT,jakožtoinhibitorcholinesterázy,můžeběhemanestézieprohloubit

svalovou relaxacinavozenou podánímsukcinylcholinu.

Kardiovaskulárníonemocnění:Vzhledemkesvémufarmakologickémuúčinkumohoumítinhibitory

cholinesterázyvagotonickýúčineknasrdečnífrekvenci(např.bradykardie).Možnosttohotoúčinku je

obzvláštědůležitáupacientůse„sicksinussyndromem“nebojinýmiformamiporuch

supraventrikulárního vedení, jako jesinoatriálnínebo atrioventrikulárníblok.

Vyskytlysetaképřípadykřečíasynkop.Přivyšetřovánípodobnýchnemocnýchjetřebazvážiti

možnostsrdečního bloku nebo dlouhýchsinusovýchpauz.

Gastrointestinálnípotíže:Jenutnopozorněsledovatpacientysezvýšenýmrizikemtvorbyvředů,

např.osobysvředovouchorobouvanamnézeneboosoby,kterésevsoučasnostiléčínesteroidními

antirevmatiky,abysevčaszjistilypřípadnépříznaky.Vesrovnánísplacebemvšakběhemklinických

studiíspřípravkemARICEPTnebyloprokázánožádnézvýšenítvorbypeptickýchvředůnebopřípadů

gastrointestinálního krvácení.

Urogenitálnísystém:Cholinomimetikamohouzpůsobitobstrukcivýtokovéčástimočovéhoměchýře,

ikdyžtento účineknebylpřiklinických studiíchspřípravkemARICEPTpozorován.

Neurologické stavy:Záchvaty:Soudíse,žecholinomimetikamohoudojistémíryvyvolávat

generalizovanékřeče. Záchvatyvšakmohourovněžbýtjednímzprojevů Alzheimerovychoroby.

Cholinomimetikamohou způsobovatexacerbacinebo vznikextrapyramidových příznaků.

Plicníonemocnění:Vzhledemkesvémucholinomimetickémuúčinkujenutnoinhibitory

cholinesterázypředepisovatopatrněpacientůmsastmatemnebosobstrukčníplicníchorobouv

anamnéze.

PřípravekARICEPTbysenemělsoučasněpodávatsjinýmiinhibitoryacetylcholinesterázy,popř.s

agonistynebo antagonistycholinergního systému.

Závažnépoškozeníjater:Oléčběpacientů sezávažnýmpoškozenímjaternejsou žádnéúdaje.

Mortalitavklinickýchstudiíchvaskulárnídemence

Proběhly3šestiměsíčníklinickéstudiespacientysplňujícímikritériaNINDS-AIRENpro

předpokládanounebomožnouvaskulárnídemenci(VaD).NINDS-AIRENkritériabylasestavenapro

umožněníidentifikacepacientů,jejichždemencesejevíjakovýlučněvaskulárníhopůvodu,apro

vyloučenípacientůsAlzheimerovouchorobou.Vprvnístudiibylamortalita2/198(1%)veskupině

sdonepezil-hydrochloridem5mg,5/206(2,4%)veskupiněsdonepezil-hydrochloridem10mga

7/199(3,5%)naplacebu.Vedruhéstudiibylamortalita4/208(1,9%)veskupiněsdonepezil-

hydrochloridem5mg,3/215(1,4%)veskupiněsdonepezil-hydrochloridem10mga1/193(0,5%)na

placebu.Vetřetístudiibylamortalita11/648(1,7%)veskupiněsdonepezil-hydrochloridem5mga

0/326(0%)naplacebu.Míraúmrtnostitěchto3studiívaskulárnídemencebylavkombinované

donepezil-hydrochloridskupiněnumerickyvyšší(1,7%)nežveskupiněsplacebem(1,1%),tento

rozdílovšemnenístatistickyvýznamný.Většinaúmrtíupacientůužívajícíchbuďdonepezil-

hydrochloridneboplacebobylazřejměvdůsledkunejrůznějšíchvaskulárníchpříčin,kterélzeutéto

staršípopulacepacientůsonemocněnímvaskulárnídemenceočekávat.Analýzavšechzávažných

nefatálníchifatálníchvaskulárníchpříhodneprokázalarozdílvevýskytuveskupiněsdonepezil-

hydrochloridemnebo placebem.

VsouhrnustudiíAlzheimerovychoroby(n=4146)avsouhrnustudiíAlzheimerovychorobyadalších

studiídemence,včetněstudiívaskulárnídemence(n=6888),překonalanumerickymíraúmrtnostive

skupiněsplacebemmíru úmrtnostiveskupiněsdonepezil-hydrochloridem.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky a jinéformy interakce

Donepezil-hydrochloridanižádnýzjehometabolitůneinhibujeulidímetabolizmuswarfarinu,

teofylinu,cimetidinunebodigoxinu.Stejnětakmetabolizmusdonepeziluneníovlivněnsoučasným

podánímdigoxinunebocimetidinu.Vestudiíchinvitrobyloprokázáno,ženametabolizmu

donepeziluseúčastnícytochromP450-izoenzym3A4adomalémíryi2D6.Lékovéinterakční

studieinvitroukázaly,žeketokonazolachinidin,inhibitoryCYP3A4a2D6,inhibujímetabolizmus

donepezilu.PrototytoijinéCYP3A4inhibitory,jakonapř.itrakonazolneboerythromycin,ataké

CYP2D6inhibitory,jakojefluoxetin,mohouinhibovatmetabolizmusdonepezilu.Vestudiise

zdravýmidobrovolníkyzvýšilketokonazolstředníkoncentracidonepeziluo30%.Enzymoví

induktoři,jakojerifampicin,fenytoin,karbamazepinneboalkoholmohousnížithladinydonepezilu.

Protožerozsahinhibičníhoneboindukčníhoúčinkuneníznám,mělybybýttytolékovékombinace

používánysopatrností.Donepezil-hydrochloridmáschopnostinterferovatslékysanticholinergní

aktivitou.Existujetakémožnostsoučasnéhosynergníhoúčinkupřisoučasnéléčběslékytypu

sukcinylcholinu,jinýmilátkamiblokujícímineuromuskulárnípřenos,cholinergnímiagonistynebo

betablokátory, kterémajívlivnakardiálnívedenívzruchu.

4.6 Těhotenstvíakojení

Těhotenství:

Nejsoukdispozicidostatečnéúdajeopoužitídonepeziluvtěhotenství.Studiesezvířatyneprokázaly

teratogenníúčinek,aleprokázalyperi-apostnatálnítoxicitu(vizbod5.3Předklinickéúdaje).

Potenciálnírizikopročlověkaneníznámo.Pokudtonenínezbytné,nemělbybýtpřípravekARICEPT

vtěhotenstvíužíván.

Kojení:

Donepezilsevylučujedomlékapotkanů.Neníznámo,zdasedonepezil-hydrochloridvylučujedo

mateřskéhomlékaanebylyaniprovedenyžádnéstudieukojícíchžen.Protobyženyužívající

donepezilnemělykojit.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Donepezilmámalýnebo mírnývlivnaschopnostříditnebo obsluhovatstroje.

Demencemůžezhoršovatschopnostříditmotorovávozidlaneboovlivňovatschopnostobsluhystrojů.

Donepezilmůženavíczpůsobovatúnavu,závratěčisvalovékřeče,předevšímnazačátkuléčbynebo

přizvýšenídávky.Ošetřujícílékařmusíupacientůužívajícíchdonepezilpravidelněvyhodnocovat

schopnostříditaobsluhovatsložitázařízení.

4.8 Nežádoucíúčinky

Nejčastějšíminežádoucímiúčinkyjsouprůjem,nauzea,bolesthlavy,svalovékřeče,únava,zvracenía

nespavost.

Nežádoucíúčinkyhlášenévevícepřípadechjsouvyjmenoványvtabulce,jsoutříděnépodle

orgánovýchsystémůačetnosti.Četnostijsoudefinovanéjako:velmičasté(≥1/10),časté≥1/100,<

1/10),méněčasté(≥1/1000,<1/100)avzácné(≥1/10000,<1/1,000);velmivzácné(<1/10000)a

neznámé(nenímožnézdostupných daturčit).

Třídy orgánových

systémů VelmičastéČasté Méněčasté Vzácné

Infekceazamoření Nachlazení

Poruchymetabolismu a

výživy Anorexie

Psychiatricképoruchy Halucinace**,

neklid**,

agresivní

chování**

neobvyklésny

anočnímůry**

Poruchynervového

systému Synkopa*,

závratě,

nespavost Záchvaty* Extrapyramidové

symptomy

Srdečníporuchy Bradykardie Sino-atriálníblok,

atrioventrikulární

blok

Gastrointestinální

poruchy Průjem,

nauzea Zvracení,

břišní

dyskomfort Gastrointestinální

krvácení,

žaludečnía

duodenálnívředy

Poruchyjatera

žlučovýchcest Jaternídysfunkce

včetně

hepatitidy***

Poruchykůžea

podkožnítkáně Vyrážka,

pruritus

Poruchysvalovéa

kosternísoustavya

pojivovétkáně Svalovékřeče

Poruchyledvin a

močovýchcest Močová

inkontinence

Celkovéporuchya

reakcevmístěaplikace Bolesthlavy

Únava,

bolest

Vyšetření Mírnézvýšení

koncentrace

svalové

kreatinkinázyv

séru

Poraněníaotravy Úraz

*Přivyšetřovánípacientůspodezřenímnasynkopunebozáchvatjetřebavzítvúvahusrdečníblok

nebo dlouhésinusovépauzy(vizbod 4.4).

**Pohlášeníhalucinací,neobvyklýchsnů,nočníchmůr,agitacíaagresivníhochováníbylo

přistoupeno ksníženídávkynebo bylaléčbaukončena.

***VpřípaděnevysvětlitelnéjaternídysfunkcejetřebazvážitvysazenípřípravkuARICEPT.

4.9 Předávkování

Odhadnutástředníletálnídávkadonepezil-hydrochloridupopodáníjednéperorálnídávkyje

45mg/kgumyšía32mg/kgupotkanů,cožjepřibližně225krátresp.160krátvícenežmaximální

doporučenádávka10mg/denučlověka.Uzvířatbylypozoroványznámkycholinergnístimulacev

závislostinadávce.Patřilyknimredukcespontánníchpohybů,polohavleženabřiše,potáciváchůze,

slzení, klonickézáškuby, depresedechu, slinění, mióza, fascikulaceasníženáteplotapovrchu těla.

Předávkováníinhibitorycholinesterázymůževyústitažvcholinergníkrizi,kjejímžcharakteristickým

projevůmpatřítěžkánauzea,zvracení,slinění,pocení,bradykardie,hypotenze,dechovádeprese,

kolapsakřeče.Můžeseobjevitzvýšenásvalováslabost,kterávpřípaděpostiženídýchacíhosvalstva

můževéstažksmrti.

Jakovkaždémpřípaděpředávkováníjenutnopřijmoutobecnápodpůrnáopatření.Připředávkování

přípravkemARICEPTlzejakoantidotumpoužítterciárníanticholinergikajakojeatropin.Lze

doporučitintravenózníaplikaciatropin-sulfátutitrovanoupodleúčinku:počátečnídávka1,0až

2,0mgi.v.snáslednouúpravoudávkypodleklinickéodpovědi.Připodáváníjinýchcholinomimetik

současněskvartérnímianticholinergiky,jakonapř.glykopyrolátem,bylypopsányatypickéreakce

krevníhotlakuasrdečnífrekvence.Neníznámo,zdalzedonepezil-hydrochlorida/nebojeho

metabolityodstranitdialýzou(hemodialýzou, peritoneálnídialýzou nebo hemofiltrací).

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:léčivaprotidemenci, anticholinesterázy, ATCkód N06DA02

Donepezil-hydrochloridjespecifickýareverzibilníinhibitoracetylcholinesterázy,převládající

cholinesterázyvmozku.Donepezil-hydrochloridjevícenežtisíckrátúčinnějšíminhibitoremtohoto

enzymu nežbutyrylcholinesterázy, enzymu vyskytujícímu sehlavněmimo centrálnínervovýsystém.

Alzheimerova choroba

UpacientůsAlzheimerovouchorobou,kteřísezúčastniliklinickýchstudií,způsobilopodávánídávek

5mgnebo10mgpřípravkuARICEPTjednoudenněustálenouinhibiciaktivityacetylcholinesterázy

(měřenovmembránácherytrocytů)o63,6%a77,3%;tytohodnotybylynaměřenypopodánídávky.

Bylozjištěno,žeinhibiceacetylcholinesterázy(AChE)včervenýchkrvinkáchdonepezil-

hydrochloridemkorelujesezměnamivADAS-cog,cožjecitlivástupnicepoužívanákhodnocení

paměti.Schopnostdonepezil-hydrochloriduovlivnitzákladníneuropatologickézměnynebyla

sledována. Nelzetedyříci, žebypřípravekARICEPTmělnějakývlivnapostup základníchoroby.

ÚčinnostléčbyAlzheimerovychorobypřípravkemARICEPTbylasledovánave4studiích

konrolovanýchplacebem-2 šestiměsíčních a2 ročních.

Poukončení6-měsíčníklinickéstudiebylazhodnocenaúčinnostléčbypřípravkemARICEPTza

použití3kriterií:ADAS-cog(měřítkokognitivníchfunkcí),Měřítkoglobálníchfunkcí-CIBIC(the

ClinicianInterviewBasedImpressionofChangewithCaregiverInput)aVyhodnocenídenních aktivit

-ADLSCD(theActivitiesofDailyLivingSubscaleoftheClinicalDementiaratingScale-měřítko

posuzujícíspolečenskévztahy, domov, koníčkyapéčio sebesama).

Nemocní, kteřísplnilinížeuvedenákritéria, byliposuzovánijako respondéři.

Schopnostreagovat= zlepšeníADAS-cognejméněo 4 body

žádnézhoršenívglobálních funkcích “CIBIC+”

žádnézhoršenívdenních aktivitách„ADLSCD“

%schopnostireagovat

Nemocní Početvyhodnotitelných nemocných

n =365 n =352

Skupinaplaceba 10% 10%

Skupinaléčená

přípravkemARICEPT

5mg 18%* 18%*

Skupinaléčená

přípravkemARICEPT

10mg 21%* 22%**

p<0.05

p<0.01

PřípravekARICEPTzpůsobilstatistickyvýznamné,nadávcezávislézvýšeníprocentanemocných,

kteříbylivyhodnocenijako respondéřinaléčbu.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce:maximálníchplazmatickýchhladinjedosaženopřibližněza3-4hodinypoperorálním

podání.Plazmatickékoncentraceaplochapodkřivkousezvyšujívzávislostinadávce.Biologický

poločasjepřibližně70hodin,takžepodáníněkolikadenníchdávekmázanásledekpostupnédosažení

ustálenéhostavu.Přibližnýustálenýstavplazmatickékoncentracejedosažendo3týdnůodzahájení

terapie.Jakmilesedosáhneustálenéhostavu,vykazujíplazmatickékoncentracedonepezil-

hydrochloridu astímsouvisejícífarmakodynamickáaktivitavprůběhu dnemalou variabilitu.

Jídlo nemělo navstřebávánídonepezil-hydrochloridu žádnývliv.

Distribuce:Přibližně95%donepezil-hydrochloriduseučlověkaváženaplazmatickébílkoviny.

Vazbaaktivníhometabolitu6-0-desmethyldonepezilunaplazmatickébílkovinyneníznáma.

Distribucedonepezil-hydrochloridudorůznýchtkánítělanebyladosudpodrobněstudována.Přesto

přibilančnístudii,kterábylaprovedenauzdravýchdobrovolníků(mužů)nebylo240hodinpo

aplikacijednorázovédávky5mg 14 Cznačenéhodonepezil-hydrochloridu,zachycenopřibližně28%

radiofarmaka.Toznamená,žedonepezil-hydrochloridanebojehometabolitymohouzůstávatv

organismu délenež10 dní.

Metabolismus/vylučování:Donepezil-hydrochloridjevylučovánmočíjakvnezměněnémstavu,tak

metabolizovanýsystémemcytochromuP450narůznémetabolity,znichžnevšechnybylydosud

identifikovány.Popodáníjednédávky5mgdonepezil-hydrochloriduznačeného 14 Cbylaplazmatická

radioaktivita,vyjádřenájakoprocentopodanédávky,přítomnahlavněveforměnezměněného

donepezil-hydrochloridu(30%),6-0-desmethyldonepezilu(11%-jedinýmetabolitvykazujícíaktivitu

podobnouúčinkudonepezil-hydrochloridu),donepezil-cis-N-oxidu(9%),5-0-desmethyl-donepezilu

(7%)aglukuronidovéhokonjugátu5-0-desmethyldonepezilu(3%).Přibližně57%celkovépodané

radioaktivitybylozjištěnovmoči(17%jakonezměněnýdonepezil)a14,5%vestolici, cožnaznačuje,

žehlavnímicestamivylučováníjsoubiotransformaceavylučovánímočí.Nejsoukdispozicižádné

průkazynaznačujícíenterohepatálnírecirkulacidonepezil-hydrochloriduanebokteréhokolizjeho

metabolitů.

Plazmatickékoncentracedonepezilu klesajíspoločasempřibližně70 hodin.

Pohlaví,rasaakuřáctvínemělynaplazmatickékoncentracedonepezil-hydrochloridužádnýklinicky

významnývliv.Farmakokinetikanebylaformálněstudovánauzdravýchstaršíchjedinců,osob

postiženýchAlzheimerovounemocínebopacientůsvaskulárnídemencí.Přestostředníplazmatické

hladinyu nemocnýchjsou téměřshodnésplazmatickýmihladinamimladých zdravých dobrovolníků.

Upacientůsmírnýmažstřednětěžkýmpoškozenímjaterbylyzjištěnyvyššíustálenéplazmatické

koncentracedonepezilu;průměrnáAUCo 48%aprůměrnýC

max o 39%(vizbod 4.2).

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Rozsáhlézkoušeníupokusnýchzvířatprokázalo,žetatolátkanemápraktickyžádnéjinéúčinkynež

předpokládanéfarmakologickéúčinkyplynoucízeskutečnosti,žesejednáocholinergnístimulátor

(vizbod4.9).

Donepezilnepůsobilmutagenněvroztocíchbakteriálníchnebosavčíchbuněk.Určitéklastogenní

účinkybylypozoroványinvitropřikoncentracíchevidentnětoxickýchprobuňkyapřevyšujících více

než3000násobekplazmatickékoncentracevustálenémstavu.Invivonebylypozoroványžádné

klastogennínebogenotoxickéúčinkynamikronukleusmyší.Vdlouhodobýchstudiíchkarcinogenity

u potkanů nebo myšínebylo prokázáno onkogennípůsobení.

Donepezil-hydrochloridnemělžádnývlivnaplodnostupotkanůanebylteratogenníupotkanůani

králíků,aleměllehkývlivnapočetmrtvěnarozenýchplodůapřežitímláďat,pokudbylpodáván

březímpotkanůmvdávce50krátvyššínežjelidskádávka(vizbod4.6).

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Složenígranulátu:

Mannitol, koloidníbezvodýoxid křemičitý, karagenan

Tableta:

Mannitol, polyvinylalkohol, žlutýoxid železitý(pouzeAriceptOROTAB10 mg).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3 Doba použitelnosti

3roky

6.4 Zvláštníopatřenípro uchovávání

Tento léčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5 Druhobalua velikostbalení

JednodávkovýPVC/PVdC/PE/PVdC/PVC/Alnebo PVC/PE/PVdC/Alblistr

Velikostbalení:7, 28, 30, 56, 60, 98 a120 tablet.

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřenípro likvidacipřípravkua zacházenísním

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Pfizerspol. sr.o.

Praha

Českárepublika

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

ARICEPTOROTAB5mg:06/163/09-C

ARICEPTOROTAB10 mg:06/164/09-C

9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

18.2.2009

10. DATUMPOSLEDNÍREVIZETEXTU

24.4.2012

Document Outline

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety