ARDEAOSMOSOL MA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARDEAOSMOSOL MA Infuzní roztok 150G/L
  • Dávkování:
  • 150G/L
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X500ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARDEAOSMOSOL MA Infuzní roztok 150G/L
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • MANNITOL
  • Přehled produktů:
  • ARDEAOSMOSOL MA 15

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 917/95-B/C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls132865/2017, sukls132871/2017, sukls132888/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ardeaosmosol Ma 10

, 100 g/l, infuzní roztok

Ardeaosmosol Ma 15

, 150 g/l, infuzní roztok

Ardeaosmosol Ma 20

, 200 g/l, infuzní roztok

Mannitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

:

Co je Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) používat.

Jak se Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) používá.

Možné nežádoucí účinky

Jak Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) uchovávat.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) a k

čemu se používá

Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) je infuzní roztok, který se používá k podpoře vylučování moči při

prevenci a léčbě selhání ledvin při operaci, šoku, úrazu a popáleninách, při podpůrné léčbě otoků a

k urychlení vylučování toxických látek ledvinami. Dále se používá k prevenci a léčbě nitrolebního a

nitroočního vysokého tlaku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) používat

Nepoužívejte

Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20):

při postupujícím selhání ledvin se zvyšující se koncentrací dusíkatých látek v krvi,

při selhávání srdce,

při vysoké ztrátě tekutin z organizmu,

při nerovnováze iontů v organizmu,

při vysokém tlaku osmoticky aktivních látek,

při výskytu otoků způsobených zvýšenou propustností a křehkostí cév,

při nitrolebečním krvácení s výjimkou operativního otevření lebky,

při vysokém krevním tlaku,

při zástavě tvorby a vylučování moči, která přetrvává i po podání dávky mannitolu.

Upozornění a opatření

V rámci infuzní léčby je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí organizmu.

Další léčivé přípravky a Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20)

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Ardeaosmosol

(15,

zvyšuje

vylučování

léků

ledvinami.

Zvyšuje

účinek

dalších

močopudných přípravků.

Není vhodné jej podávat v kombinaci s furosemidem a digoxinem. Vzhledem k vysoké koncentraci

mannitolu, zejména u 20% roztoku, není vhodné do přípravku přidávat žádná další léčiva!

Přípravek

Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) s

jídlem a pitím

Přípravek Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. V případě těhotenství nebo kojení není

žádné omezení používání.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování

vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

3.

Jak se Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) používá

Přípravek Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá lékař či

zdravotní sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše

závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán

plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže Vám bylo podáno

více přípravku

Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20),

než mělo, nebo jestliže

Vám nebyl přípravek podán

Jelikož Vám bude

přípravek podáván

zdravotnickém

zařízení (např. nemocnice),

za dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví

vzácné

nežádoucí účinky

(vyskytují se u méně než 1 z

1 000, ale u více než 1

z 10 000

léčených osob

), které jsou:

porucha vnitřního prostředí organizmu,

odvodnění tkání,

zvýšení celkového objemu krve,

zvýšení nitrolebního tlaku,

zrychlení srdeční činnosti,

dráždění výstelky cév,

nevolnost, zvracení,

horečka, bolesti hlavy, svalová ztuhlost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Ardeaosmo

sol Ma 10 (15, 20) uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20), pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo

viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) obsahuje

Léčivou látkou je mannitolum. Pomocnou látkou je voda na injekci.

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Ardeaosmosol

Ma 10

Ma 15

Ma 20

Mannitolum

100,0 g

150,0 g

200,0 g

Jak Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20)

vypadá a co obsahuje

toto

balení

Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým

uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 200 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 200 ml

a 10x 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 7. 6. 2017

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální, závisí na indikaci, zdravotním stavu pacienta a terapeutické odezvě. Nutné

je sledování osmolality séra, bilance vody a iontů, zejména natria a kalia. Nelze hodnotit specifickou

hmotnost moče.

Renální selhání, oligurie: po úpravě plasmatického objemu se podá testovací dávka 0,2 g/kg během 3-

10 minut a sleduje se diuréza během 1-2 hodin. Je-li vyšší než 30 ml/hod nebo stoupne-li o 50 %,

pokračuje

podávání

mannitolu

pomalou

nitrožilní infuzí

tak,

diuréza

udržela

40 ml/hod. Obvyklá dávka pro dospělého je 50 až 100 g/24 hod. (0,7-1,4 g/kg/24 hod., max.

2,8 g/kg/24 hod.), pro děti 0,25-2 g/kg/24 hod. Je-li diuréza nižší po testovací dávce, než je uvedeno

výše, roztok mannitolu se dále nepodává.

Profylaxe akutní renální insuficience: 15-20 minut před operací se podává 0,3 g mannitolu/kg, během

operace 0,7 g/kg, po operaci 0,2-0,3 g/kg/hod., aby se udržela diuréza. Doplňují se ztráty elektrolytů.

Edém mozku, nitrolební a nitrooční hypertenze: 1,5-2 g/kg, podá se během 30 až 60 minut nebo v

průběhu 24 hodin v několika dílčích dávkách. Doplňovat ztráty elektrolytů.

Edémové stavy s hyponatrémií: podávat do 1,5 g/kg/24 hodin.

Forsírovaná diuréza: k dosažení diurézy cca 400 ml/hod. se podá 1 až 2 g/kg během 1 hodiny, při

dobré terapeutické odpovědi se dále pokračuje až do dávky 1,5-2,9 g/kg/24 hod. nebo se dávka 1-2

g/kg opakuje za 8 hodin. Nutno sledovat ztráty vody a elektrolytů a hradit je.

Přípravek může být podán dospělým i dětem bez omezení věku.

Dávka 105 g/24 hodin může být překročena pouze, je-li diuréza vyšší než 100 ml/hod.

Způsob podání

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Roztok 100 g/l je možno podat do periferní žíly,

podání centrálním žilním katétrem je výhodnější. Roztoky 150 g/l a 200 g/l se podávají pouze

centrálním žilním katétrem.

Jedná se o hypertonický roztok, který může způsobit venózní iritaci, je-li podáván cestou periferní

žíly, proto je žádoucí vyhnout se dlouhodobé infuzi.

Vzhledem k vysoké koncentraci mannitolu, zejména u 20% roztoku, není vhodné do přípravku

přidávat žádná další léčiva!

Nepodává se infuzní soupravou a jednopramenným katétrem současně s plasmatickými a krevními

deriváty.

Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaosmosol Ma 10 (15, 20) jsou uváděny jako možné nežádoucí účinky iontová

dysbalance, nejčastěji hyponatremie a hypokalémie, dehydratace tkání, dráždění žilního endotelu. Při

rychlém, nárazovém podání přechodná hypervolemie a zvýšení nitrolebního tlaku, popř. nitroočního

tlaku;

řeší

farmakologickým

snížením

periferní

rezistence

exponovanou

dobu.

Může

vyskytnout horečka, acidóza, sucho v ústech, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, tachykardie a přechodná

svalová ztuhlost.

Inkompatibility

Zvyšuje vylučování léků s renální clearance.

Mannitol zvyšuje účinek dalších diuretik, není vhodné podávat kombinaci s furosemidem.

Při současném užití s digoxinem se zvyšuje nebezpečí digitalisové toxicity.

Návod k uchovávání

přípravku

Chraňte před mrazem.

Po otevření lahvičky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Návod k

z

acházení

s

přípravkem

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné

částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Nižší

teploty

mohou

vést

k tvorbě

krystalů.

Pokud

k tomu

dojde,

roztok

zahřejte

ponořením

uzavřeného obalu do teplé vody, krystaly se rozpustí. Roztok zchlaďte při pokojové teplotě a

zkontrolujte, zda neobsahuje krystaly. Krátké zahřátí do 40 °C neovlivní kvalitu přípravku.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

12-6-2018

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food of Agawam, MA is recalling a single lot of Dave’s Dog Food 95% premium beef cans because the products potentially contain elevated levels of beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.