ARDEAELYTOSOL R

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARDEAELYTOSOL R Infuzní roztok
  • Dávkování:
  • 20X100ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 20X100ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARDEAELYTOSOL R Infuzní roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ELEKTROLYTY SE SACHARIDY
  • Přehled produktů:
  • ARDEAELYTOSOL R 1/2

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 923/95-A/C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls62825/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ardeaelytosol R 1/2 infuzní roztok

Ardeaelytosol R 1/3 infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

:

Co je Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) používat.

Jak se Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) používá.

Možné nežádoucí účinky

Jak Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) uchovávat.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) a k

čemu se používá

Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) je infuzní roztok používaný k doplnění vody v případech, které posoudí

lékař na základě složení Vašich tělních tekutin. Používá se také jako nosný roztok pro další léčiva.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) používat

Nepoužívejte

Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3):

při ztrátách vody a minerálů, kdy převažují ztráty sodíku,

při nadbytku vody (čisté vody) v organizmu,

při vysokém obsahu kyselých látek v krvi,

při selhávání srdeční činnosti.

Upozornění a opatření

Při aplikaci je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí organizmu.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutním poklesem sodíku

v krvi existuje u dětí, žen v plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět

mozkových blan, nitrolebeční krvácení, pohmoždění mozku a otok mozku).

Žádné další léčivé nebo jiné látky se nesmí přidat, pokud není zřejmé, že jsou vzájemně slučitelné.

Přípravek obsahuje vápenaté ionty - pokud se po přidání dalšího přípravku, pro který je Ardeaelytosol

R 1/2 (1/3) nosným roztokem, objeví sraženina, roztok nesmí být použit. Pro přidané léčivo je nutné

použít jiný nosný infuzní roztok.

Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.

Další léčivé přípravky a Arde

aelytosol R 1/2 (R 1/3)

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Zvláštní

opatrnosti

třeba

dbát

při

současné

léčbě

léky,

které

zvyšují

účinek

vazopresinu

(antidiuretického hormonu), což může vést ke sníženému vylučování vody bez iontů ledvinami a

zvýšenému riziku snížení obsahu sodíku v krvi.

Mezi léčivé přípravky zvyšující riziko snížení obsahu sodíku v krvi patří obecně diuretika (látky

navozující vylučování moči) a antiepileptika (látky proti epilepsii).

Přípravek

Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) s

jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v

kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika snížení obsahu sodíku v krvi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu

přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

3.

Jak s

e Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) používá

Přípravek Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá lékař či

zdravotní sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše

závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán

plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže

Vám bylo podáno

více přípravku

Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3)

, než mělo,

nebo jestliže

Vám nebyl přípravek podán

Jelikož Vám bude

přípravek

podáván

zdravotnickém zařízení

(např.

nemocnice),

dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků - není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

poruchy vnitřního prostředí organizmu,

snížení obsahu sodíku v krvi, které může způsobit až nevratné poškození mozku a smrt,

otoky,

poruchy srdeční činnosti,

poruchy ledvin a močových cest.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných

částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) obsahuje

Léčivými látkami jsou natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum hexahydricum nebo calcii

chloridum dihydricum a glucosum nebo glucosum monohydricum.

Pomocnou látkou je voda pro injekci.

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Ardeaelytosol R 1/2

Ardeaelytosol R 1/3

Natrii chloridum

4,30 g

2,87 g

Kalii chloridum

0,15 g

0,10 g

Calcii chloridum hexahydricum

0,25 g

(nebo 0,17 g calcii chloridum

dihydricum)

0,17 g

(nebo 0,11 g calcii chloridum

dihydricum)

Glucosum

(ve formě glucosum nebo glucosum

monohydricum)

25,00 g

33,33 g

Jak Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) vypadá a co obsahuje

toto

balení

Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým

uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml

a 10x 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 13. 4. 2018

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.

Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/hod.

Způsob podání

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

Nežádoucí účinky

Při neadekvátně vedené infuzní terapii se mohou projevit poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace,

hyponatrémie s následným rozvojem akutní hyponatremické encefalopatie, edémy, kardiovaskulární

dekompenzace, iontový rozvrat.

Inkompatibility

Přípravek

kompatibilní

většinou

běžně

používaných

léčiv.

Aditiva,

kterých

známa

inkompatibilita, by neměla být používána.

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility kromě roztoků obsahujících oxidující látky a

vykazujících rozdílné pH.

Obsahuje vápenaté ionty; po přidání fosfátů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů může

dojít, zejména při delším stání, k tvorbě sraženin.

Návod k uchovávání

přípravku

Chraňte před mrazem.

Po

otevření lahvičky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Návod k zacházení s

přípravkem

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné

částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety