ARDEAELYTOSOL H

Základní informace

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARDEAELYTOSOL H Infuzní roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ELEKTROLYTY SE SACHARIDY
  • Přehled produktů:
  • ARDEAELYTOSOL H 1/3

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 762/95-C/C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls62825/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ardeaelytosol H 2/3 infuzní roztok

Ardeaelytosol H 1/2 infuzní roztok

Ardeaelytosol H 1/3 infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) používat.

Jak se Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) používá.

Možné nežádoucí účinky

Jak Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) uchovávat.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) a k

čemu se používá

Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) je infuzní roztok používaný k doplnění vody a iontů při pocení,

ztrátách dýcháním, při horečce. Používá se k dodávání vody po operacích, k dodávání vody malým

dětem, novorozencům a kojencům.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) používat

Nepoužívejte

Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3):

při ztrátách vody a minerálů, kdy převažují ztráty sodíku nad ztrátami vody,

při nadbytku vody (čisté vody) v organizmu.

Upozornění a opatření

Při podání je nutné průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí organizmu.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutním poklesem sodíku

v krvi existuje u dětí, žen v plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět

mozkových blan, nitrolebeční krvácení, pohmoždění mozku a otok mozku).

Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3)

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Zvláštní

opatrnosti

třeba

dbát

při

současné

léčbě

léky,

které

zvyšují

účinek

vazopresinu

(antidiuretického hormonu), což může vést ke sníženému vylučování vody bez iontů ledvinami a

zvýšenému riziku snížení obsahu sodíku v krvi.

Mezi léčivé přípravky zvyšující riziko snížení obsahu sodíku v krvi patří obecně diuretika (látky

navozující vylučování moči) a antiepileptika (látky proti epilepsii).

P

říprav

ek Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) s

jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v

kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika snížení obsahu sodíku v krvi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu

přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

Přípravek Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) obsahuje disiřičitan sodný

Přípravek

Ardeaelytosol H

(H 1/2,

1/3)

obsahuje

disiřičitan

sodný,

který

může

vzácně

způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

3.

Jak se Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) používá

Přípravek Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá lékař

či zdravotní sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše

závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán

plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže

Vám

bylo podáno více přípravku

Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3)

, než mělo, nebo

jestliže Vám nebyl přípravek podán

Jelikož Vám

bude

přípravek

podáván

zdravotnickém zařízení

(např.

nemocnice),

dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků - není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

poruchy vnitřního prostředí organizmu,

snížení obsahu sodíku v krvi, které může způsobit až nevratné poškození mozku a smrt,

otoky,

poruchy srdeční činnosti,

poruchy činnosti ledvin a močových cest.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných

částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) obsahuje

Léčivými látkami jsou natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum hexahydricum nebo calcii

chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii lactas a glucosum nebo glucosum

monohydricum.

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, disiřičitan sodný a voda pro injekci.

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Ardeaelytosol

H 2/3

H 1/2

H 1/3

Natrii chloridum

4,00 g

3,00 g

2,00 g

Kalii chloridum

0,27 g

0,20 g

0,13 g

Calcii chloridum

hexahydricum

0,13 g

(nebo 0,09 g

calcii chloridum

dihydricum)

0,10 g

(nebo 0,07 g

calcii chloridum

dihydricum)

0,07 g

(nebo 0,05 g

calcii chloridum

dihydricum)

Magnesii chloridum

hexahydricum

0,13 g

0,10 g

0,07 g

Natrii lactas

2,02 g

1,51 g

1,01 g

Glucosum

(ve formě glucosum nebo

glucosum monohydricum)

16,67 g

25,00 g

33,33 g

Jak Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H

1/3) vypadá a co obsahuje

toto

balení

Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) je čirý, bezbarvý nebo nejvýše slabě nažloutlý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým

uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml

a 10x 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 13. 4. 2018

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.

Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/hod. Kojenci cca 140 ml/kg/24 hod.

Způsob podání

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

Nežádoucí účink

y

Při neadekvátně vedené infuzní terapii se mohou projevit poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace,

hyponatrémie s následným rozvojem akutní hyponatremické encefalopatie, edémy, kardiovaskulární

dekompenzace, iontový rozvrat.

Inkompatibility

Při kombinaci přípravku Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) s jinými přípravky je nutné sledovat

rozdíl v pH. Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít

ke vzniku precipitátu.

Návod k uchovávání

přípravku

Chraňte před mrazem.

Po

otevření

lahvičky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8

°C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Návod k zacházení s

přípravkem

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné

částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.