ARDEAELYTOSOL F

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARDEAELYTOSOL F Infuzní roztok 4,5G/L+25G/L
  • Dávkování:
  • 4,5G/L+25G/L
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X500ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARDEAELYTOSOL F Infuzní roztok 4,5G/L+25G/L
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ELEKTROLYTY SE SACHARIDY
  • Přehled produktů:
  • ARDEAELYTOSOL F 1/2

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 755/95-A/C
  • Datum autorizace:
  • 03-04-2017
  • EAN kód:
  • 8595145404711
  • Poslední aktualizace:
  • 27-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls62825/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ardeaelytosol F 1/2 4,5 g/l + 25 g/l infuzní roztok

Ardeaelytosol F 1/3 3 g/l + 33,33 g/l infuzní roztok

Natrii chloridum, glucosum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

:

Co je Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) používat.

Jak se Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) používá.

Možné nežádoucí účinky

Jak Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) uchovávat.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) a k

čemu se používá

Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) je infuzní roztok, který se používá k doplnění vody v těch případech, kdy

ztráta vody z organizmu je větší než ztráta iontů. Používá se také jako nosný roztok pro další léčiva.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) používat

Nepoužívejte

Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3):

při nadměrném zvýšení objemu vody v organizmu,

při vysokých hodnotách kyselých látek v krvi,

při vysokých hodnotách krevního cukru,

při selhávání ledvin,

při srdeční nedostatečnosti,

při otoku mozku a plic,

při vysokém krevním tlaku.

Upozornění a opatření

U starších pacientů, kterým jsou podávány i další přípravky, je na místě opatrnost a je nutné udržovat

přiměřenou rychlost infuze.

V rámci infuzní léčby je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí organizmu.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutním poklesem sodíku

v krvi existuje u dětí, žen v plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět

mozkových blan, nitrolebeční krvácení, pohmoždění mozku a otok mozku).

Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3)

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Zvláštní

opatrnosti

třeba

dbát

při

současné

léčbě

léky,

které

zvyšují

účinek

vazopresinu

(antidiuretického hormonu), což může vést ke sníženému vylučování vody bez iontů ledvinami a

zvýšenému riziku snížení obsahu sodíku v krvi.

Mezi léčivé přípravky zvyšující riziko snížení obsahu sodíku v krvi patří obecně diuretika (látky

navozující vylučování moči) a antiepileptika (látky proti epilepsii).

Příprav

ek Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) s

jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v

kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika snížení obsahu sodíku v krvi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek F 1/2 (F 1/3) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

3.

Jak se Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) používá

Přípravek Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá lékař či

zdravotní sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše

závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán

plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku

Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3)

, než

mělo, nebo jestliže

Vám nebyl přípravek podán

Jelikož Vám bude

přípravek podáván

zdravotnickém

zařízení (např. nemocnice),

za dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků - není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

poruchy vnitřního prostředí organizmu,

snížení obsahu sodíku v krvi, které může způsobit až nevratné poškození mozku a smrt,

otoky,

poruchy srdeční činnosti,

poruchy činnosti ledvin a močových cest.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3)

uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných

částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

6.

Obsah

balení a další informace

Co Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) obsahuje

Léčivou látkou je natrii chloridum, která patří mezi látky tělu vlastní, a glucosum nebo glucosum

monohydricum, které jsou energetickým zdrojem.

Pomocnou látkou je voda pro injekci.

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Ardeaelytosol

F 1/2

F 1/3

Natrii chloridum

4,50 g

3,00 g

Glucosum

(ve formě glucosum nebo glucosum monohydricum)

25,00 g

33,33 g

Jak Ardeaelytosol F 1/2 (F

1/3) vypadá a co obsahuje

toto

balení

Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým

uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml

a 10x 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 13. 4. 2018

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální, řídí se stavem i indikací pacienta. Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/

hod. Přípravek je určen pro dospělé i děti bez omezení věku.

Způsob podání

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní

žíly.

Nežádoucí účinky

Při neadekvátně vedené infuzní terapii se mohou projevit poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace,

hyponatrémie s následným rozvojem akutní hyponatremické encefalopatie, edémy, kardiovaskulární

dekompenzace, iontový rozvrat.

Inkompatibility

Přípravek

kompatibilní

s většinou

běžně

používaných

léčiv.

Nejsou

známy

žádné

fyzikálně-

chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazující rozdílné pH.

Návod k uchovávání

přípravku

Chraňte před mrazem.

Po otevření lahvičky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8

C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Návod k zacházení

s

přípravkem

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné

částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.