ARDEAELYTOSOL F

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARDEAELYTOSOL F Infuzní roztok 9G/L
  • Dávkování:
  • 9G/L
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X250ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARDEAELYTOSOL F Infuzní roztok 9G/L
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ELEKTROLYTY
  • Přehled produktů:
  • ARDEAELYTOSOL F 1/1

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 224/95-C
  • EAN kód:
  • 8595145402380
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls62825/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ardeaelytosol F 1/1 9 g/l infuzní roztok

Natrii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

Co je Ardeaelytosol F 1/1 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol F 1/1 používat

Jak se Ardeaelytosol F 1/1 používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ardeaelytosol F 1/1 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ardeaelytosol F 1/1 a k

čemu se používá

Ardeaelytosol F 1/1 je infuzní roztok, který se používá k doplnění vody a sodíku v krvi, při zvýšeném

výskytu zásaditých nebo nedostatku kyselých látek v krvi. Používá se i jako nosný roztok pro další

léčiva a k vyplachování a oplachování otevřených ran a dutin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol F 1/1 používat

Nepoužívejte Ardeaelytosol

F 1/1:

při vysokém obsahu kyselých látek v krvi,

při zvýšeném obsahu sodíku v krvi,

při nadbytku vody (čisté vody) v organizmu,

při otocích,

při sníženém množství vylučované moči nebo v případě zástavy tvorby moči,

při srdeční nedostatečnosti.

Upozornění a opatření

V průběhu infuzní léčby je nutné sledovat hladinu iontů v krvi a další základní parametry vnitřního

prostředí organizmu.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s poruchou metabolismu sodíku.

Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutním poklesem sodíku

v krvi existuje u dětí, žen v plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět

mozkových blan, nitrolebeční krvácení, pohmoždění mozku a otok mozku).

Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol F 1/1

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Zvláštní

opatrnosti

třeba

dbát

při

současné

léčbě

léky,

které

zvyšují

účinek

vazopresinu

(antidiuretického hormonu), což může vést ke sníženému vylučování vody bez iontů ledvinami a

zvýšenému riziku snížení obsahu sodíku v krvi.

Mezi léčivé přípravky zvyšující riziko snížení obsahu sodíku v krvi patří obecně diuretika (látky

navozující vylučování moči) a antiepileptika (látky proti epilepsii).

Přípravek

Ardeaelytosol F 1/1 s

jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol F 1/1 lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem

na hladinu sodíku v krvi, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeaelytosol F 1/1 je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu

přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

3.

Jak se Ardeaelytosol F 1/1 používá

Přípravek Ardeaelytosol F 1/1 je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní

sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše

závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán

plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku

Ardeaelytosol F 1/1

, než mělo, nebo jestliže Vá

m nebyl

přípravek podán

Jelikož Vám bude

přípravek podáván

zdravotnickém

zařízení (např. nemocnice),

za dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků - není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

porucha vnitřního prostředí organizmu,

snížení obsahu sodíku v krvi, které může způsobit až nevratné poškození mozku a smrt,

otoky,

poruchy srdeční činnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Ardeaelytosol F 1/1 uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných

částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.

Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ardeaelytosol F 1/1 obsahuje

Léčivou látkou je natrii chloridum.

Pomocnou látkou je voda pro injekci.

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Natrii chloridum

9,0 g

Jak Ardeaelytosol F

1/1 vypadá a co obsahuje

toto

balení

Ardeaelytosol F 1/1 je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým

uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml

a 10x 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 13. 4. 2018

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob použití

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní

žíly, lze podat i do žíly centrální.

Dávkování je nutno přizpůsobit věku, hmotnosti a klinickému stavu pacienta.

Při

ředění

nebo

rozpouštění

léčiva

množství

Ardeaelytosolu

závislé

požadované

koncentraci léčiva. Nejvyšší denní dávka je 40 ml/kg tělesné hmotnosti.

Nežádoucí účinky

Existuje možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií – při

podání

většího

množství

přípravku

může

dojít

k hypernatrémii,

hyperchlorémii,

hyponatrémii

s následným rozvojem akutní hyponatremické encefalopatie, nadměrné hydrataci, která může vést ke

kardiální dekompenzaci s přetížením oběhu, vznikem edémů (včetně plicního), ascitu nebo iontovému

rozvratu.

Inkompatibility

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, při použití přípravku jako vehikula je nutno

brát vždy v úvahu fyzikálně-chemické vlastnosti přidávaného léčiva.

Návod k uchovávání

přípravku

Chraňte před mrazem.

Po otevření lahvičky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8

°C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Návod k zacházení

s

přípravkem

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné

částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.