ARDEAELYTOSOL D

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARDEAELYTOSOL D Infuzní roztok
  • Dávkování:
  • 20X100ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 20X100ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARDEAELYTOSOL D Infuzní roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ELEKTROLYTY
  • Přehled produktů:
  • ARDEAELYTOSOL D 1/1

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 785/95-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls62825/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ardeaelytosol D 1/1 infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

:

Co je Ardeaelytosol D 1/1 a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol D 1/1 používat.

Jak se Ardeaelytosol D 1/1 používá.

Možné nežádoucí účinky

Jak Ardeaelytosol D 1/1 uchovávat.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ardeaelytosol D 1/1 a k

čemu se používá

Ardeaelytosol D 1/1 je infuzní roztok, který se používá k doplnění vody a iontů, k jejichž ztrátám může

dojít z nejrůznějších příčin. Používá se zejména u těch pacientů, u kterých došlo ke ztrátám draslíku a

zvýšení kyselých látek v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol D 1/1 používat

Nepoužívejte Ardeaelytosol D 1/1:

při zvýšeném obsahu zásaditých látek v krvi,

při zvýšeném obsahu draslíku, mléčnanu v krvi,

při sníženém obsahu kyslíku v krvi,

při nadbytku vody (čisté vody) v organizmu,

při selhávání ledvin,

při srdeční nedostatečnosti,

při otoku mozku a plic,

při vysokém krevním tlaku.

Upozornění a opatření

Vzhledem k přítomnosti mléčnanu je přípravek vhodný jen u nemocných s normálními hodnotami

obsahu kyslíku v krvi, s nepoškozenými jaterními funkcemi a dostatečným průtokem krve játry.

V průběhu infuzní léčby je nutné sledovat hladinu sodíku a draslíku v krvi a další základní parametry

vnitřního prostředí organizmu. Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.

Je nutná zvýšená opatrnost při současné léčbě srdečními glykosidy (např. digoxin), látkami používanými

při léčbě srdečního selhání.

Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutním poklesem sodíku

v krvi existuje u dětí, žen v plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět

mozkových blan, nitrolebeční krvácení, pohmoždění mozku a otok mozku).

Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol D 1/1

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Přípravek je nutno podávat velmi opatrně při současné léčbě léky, které vedou ke zvyšování hladiny

draslíku – nesteroidní protizánětlivé léky, beta-blokátory, heparin, látky tlumící angiotenzin konvertující

enzym, látky, které blokují účinky aldosteronu.

Dále je nutná zvýšená opatrnost při současné léčbě srdečními glykosidy (např. digoxin), protože vedou,

stejně jako léčiva uvedená výše, ke zvyšování hladiny draslíku v krvi.

Zvláštní

opatrnosti

třeba

dbát

při

současné

léčbě

léky,

které

zvyšují

účinek

vazopresinu

(antidiuretického hormonu), což může vést ke sníženému vylučování vody bez iontů ledvinami a

zvýšenému riziku snížení obsahu sodíku v krvi.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko snížení obsahu sodíku v krvi patří obecně diuretika (látky

navozující vylučování moči) a antiepileptika (látky proti epilepsii).

Současný vyšší přívod vápníku ovlivňuje rovnováhu mezi ionty vápníku a draslíku, což může mít za

následek poruchy srdečního rytmu.

Přípravek

Ardeaelytosol D 1/1 s

jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol D 1/1 lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na

hladinu sodíku v krvi, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeaelytosol D 1/1 je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu

přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

3.

Jak se Ardeaelytosol D 1/1 používá

Přípravek Ardeaelytosol D 1/1 je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní

sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše

závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán

plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže Vám

bylo podáno

více přípravku

Ardeaelytosol D 1/1

, než mělo, nebo jestliže Vám nebyl

přípravek podán

Jelikož

Vám

bude

přípravek

podáván

zdravotnickém

zařízení

(např.

nemocnice),

dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako

všechny léky,

může

mít i

tento přípravek

nežádoucí

účinky,

které

nemusí

vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků - není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

porucha vnitřního prostředí organizmu,

zvýšení obsahu draslíku v krvi,

snížení obsahu sodíku v krvi, které může způsobit až nevratné poškození mozku a smrt,

otoky,

poruchy srdeční činnosti,

poruchy činnosti ledvin a močových cest.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Ardeaelytosol D 1/1 uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných částic

v roztoku, nebo byl-li obal porušen.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ardeaelytosol D 1/1 obsahuje

Léčivými látkami jsou natrii chloridum, kalii chloridum, natrii lactas.

Pomocnou látkou je voda pro injekci.

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Natrii chloridum

4,00 g

Kalii chloridum

2,67 g

Natrii lactas

5,94 g

Jak Ardeaelytosol D 1/1 vypadá a co obsahuje

toto

balení

Ardeaelytosol D 1/1 je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek

dodáván

skleněných infuzních

lahvích

uzavřených

pryžovou

zátkou

kovovým

uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml a

10x 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 13. 4. 2018

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob použití

Dávkování

přísně

individuální

řídí

stavem

pacienta.

Rychlost

podání

obvykle

kolem

4 ml/kg/hod., max. rychlost podání draslíku nemá překročit 20 mmol/hod. (podle některých novějších

zdrojů 40 mmol/hod.), obvykle se nedoporučuje překračovat celkovou denní dávku 150 – 200 mmol

/24 hod.

Průměrná denní dávka roztoku Ardeaelytosol D 1/1 se udává 500 – 1000 ml. Přípravek je vhodný pro

dospělé i děti bez omezení věku.

Způsob podání

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

Nežádoucí účinky

Při neadekvátně vedené infuzní terapii se mohou projevit poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace,

hyperkalémie,

hyperlaktatémie,

hyponatrémie

s následným

rozvojem

akutní

hyponatremické

encefalopatie, edémy, kardiální dekompenzace, iontový rozvrat.

Inkompatibility

Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv. Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické

inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH.

Návod k uchovávání

přípravku

Chraňte před mrazem.

Po

otevření

lahvičky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by

doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8

°C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Návod k zacházení

s

přípravkem

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice,

nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.