ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENKARBONÁT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENKARBONÁT Koncentrát pro infuzní roztok 84MG/ML
  • Dávkování:
  • 84MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X200ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENKARBONÁT Koncentrát pro infuzní roztok 84MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ
  • Přehled produktů:
  • ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENKARBONÁT 8,4%

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 758/95-B/C
  • Datum autorizace:
  • 16-05-2017
  • EAN kód:
  • 8595145405077
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls118779/2010, sukls118826/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2%

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4%

Natrii hydrogenocarbonas

Koncentrát pro infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát

4,2% (8,4%) používat.

Jak se Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) používá.

Možné nežádoucí účinky

Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) uchovávat.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) a k čemu se používá

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) je infuzní roztok používaný při léčbě

vzestupu kyselých látek v krvi a při léčbě rychle zvýšeného množství draslíku v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát

4,2% (8,4%) používat

Nepoužívejte

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%):

při vzestupu zásaditých látek v krvi,

při sníženém množství draslíku v krvi,

při zvýšeném množství sodíku v krvi,

při zvýšeném množství kyselých látek v krvi vlivem nadbytku oxidu uhličitého v krvi.

Upozornění a opatření

Vzhledem k obsahu sodíku je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku pacientům s městnavým

selháváním srdce, poruchou funkce ledvin, jaterním onemocněním, vysokým tlakem a pacientům

léčeným kortikoidy. Podávání neředěného přípravku (např. při neodkladném oživování) způsobuje

podráždění vnitřních stěn žil. Mimožilní podání může vést k poškození tkáně.

Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%)

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Při

běžném

krátkodobém

podání

úpravu

vnitřního

prostředí

organizmu

k významnějšímu

vzájemnému působení s dalšími léčivy nedochází. Dlouhodobé podávání vyšších dávek však může

vést k alkalizaci moči a tím může být změněno vylučování a ovlivněna účinnost některých léků. Při

alkalizaci moči (nad pH 7,5) se zvyšuje účinnost a toxicita efedrinu, pseudoefedrinu a chinidinu, neboť

dochází ke snížení jejich vylučování ledvinami. Snižuje se účinnost a toxicita chlorpropamidu, lithia,

salicylátů a barbiturátů, neboť dochází k jejich zvýšenému vylučování ledvinami. Zvýšení pH krve

vede k poklesu hladiny draslíku, a tím se zvyšuje účinnost a toxicita kardioglykosidů.

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) s jídlem a pitím

Přípravek

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%)

lze používat nezávisle na jídle a

pití.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vyžaduje-li to Váš

zdravotní stav, tak těhotenství a kojení není na překážku použití přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) je podáván pouze v lékařských

zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není

řešeno.

3.

Jak se Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) používá

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) je nutné podávat ve formě

infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše

závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán

plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2%

(8,4%), než mělo, nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán

Jelikož Vám bude

přípravek podáván

zdravotnickém

zařízení (např.

nemocnice), za

dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví

vzácné

nežádoucí účinky

(vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000

léčených osob

), které jsou:

porucha vnitřního prostředí organizmu,

otoky,

poruchy srdeční činnosti,

poruchy činnosti ledvin a močových cest spojené se zvýšeným objemem vody v organizmu,

vzestup hladiny sodíku a zásaditých látek v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení roztoku (roztok nebude čirý), nebo byl-li

obal porušen.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) obsahuje

Léčivou látkou je natrii hydrogenocarbonas, pomocnými látkami jsou kyselina octová 99% a voda na

injekci.

1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát

4,2%

8,4%

Natrii hydrogenocarbonas

42,0 g

84,0 g

Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) vypadá a co obsahuje toto

balení

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým

uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

15. 2. 2017

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální. Ředění přidáním do nosného roztoku 1:3 až 1:6. Výpočet dávky dle

deficitu bazí: NaHCO

(mmol/l) = tělesná hmotnost (kg) x 0,3 x BE (mmol/l). Deficit bazí je nutno

korigovat postupně, v praxi se nepodává více než 50% vypočítaného množství. Je třeba vzít v úvahu i

hodnoty pH a pCO

, dále celkový klinický stav pacienta. V urgentních stavech se může roztok použít

neředěný. Polovina vypočteného množství se podává asi během 2 hodin, dále pak v pomalé infuzi dle

celkového množství tekutin a elektrolytů podávaných za 24 hodin a to za opakované laboratorní

kontroly.

Způsob podání:

přísně intravenózně

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

Nežádoucí účinky

U přípravků Ardeaelytosol conc. natriumhyrogenkarbonát 4,2 % (8,4%) nejsou nežádoucí účinky

uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou

infuzní terapií – metabolická alkalóza, hypernatrémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový

rozvrat.

Inkompatibility

Do infuze s hydrogenkarbonátem nelze přidávat hydrokortizon a theofilinové přípravky. Vzhledem

k alkalické reakci nelze mísit s přípravky s obsahem Ca

, Mg

a fosfátů.

Návod k uchovávání přípravku

Chraňte před mrazem.

Po otevření lahvičky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání

přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

doba

neměla

být

delší

než

hodin

při

°C,

pokud

otevření/ředění

neproběhlo

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Návod k zacházení s přípravkem

Přípravek nesmí být použit nenaředěný!

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné

částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Infuzní přípravek je koncentrovaný roztok, a proto by neměl být uchováván při teplotě nižší než je

běžná pokojová teplota. Krystaly, které se mohou během uchovávání vytvořit, mohou být rozpuštěny

zahřátím láhve. Jako preventivní ochranné opatření proti nechtěně infundovaným krystalům v roztoku

je nutné použít infuzní set opatřený filtrem.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.