ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMCHLORID

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMCHLORID Koncentrát pro infuzní roztok 100MG/ML
  • Dávkování:
  • 100MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X200ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMCHLORID Koncentrát pro infuzní roztok 100MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CHLORID SODNÝ
  • Přehled produktů:
  • ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMCHLORID 10%

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 922/95-B/C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls134897/2010, sukls134898/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85%

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 10%

Natrii chloridum

Koncentrát pro infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%)

používat

Jak se Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) a k čemu se používá

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který

se používá při ztrátách sodíku a zároveň tekutin z organizmu, při zvýšení hladiny zásaditých látek a při

snížení hladiny chloridů v organizmu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85%

(10%) používat

Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%):

při vzestupu hladiny sodíku v krvi,

při vzestupu hladiny chloridů v krvi,

při vzestupu hladiny kyselých látek v krvi.

Upozornění a opatření

Koncentráty chloridu sodného se aplikují s velkou opatrností v případech sníženého obsahu draslíku v

krvi, při poruchách, při nichž se nemá podávat sodík (jako jsou srdeční nedostatečnost, celkový otok,

otok plic, vysoký krevní tlak, léčba kortikoidy, zvýšené množství kyselých látek v krvi).

Po dobu léčby je nutné kontrolovat příjem a výdej tekutin, stav zásaditých a kyselých látek v krvi a

další základní parametry vnitřního prostředí organizmu.

Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%)

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Během léčby kortikosteroidy může docházet ke zvýšenému zadržování sodíku a chloridů v organizmu.

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) s jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vyžaduje-li to Váš

zdravotní stav, tak těhotenství a kojení není na překážku použití přípravku. Zvýšená pozornost by měla

být při náznacích a projevech těhotenských komplikací.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) je podáván pouze v lékařských zařízeních,

proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

3.

Jak se Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) používá

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) je nutné podávat ve formě infuze. Roztok

Vám nebude podán samostatně, ale vždy v roztoku glukózy nebo v jiném základním infuzním roztoku

formou pomalé nitrožilní infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše

závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Váš lékař může rozhodnout

o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%), než

mělo, nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán

Jelikož Vám bude

přípravek podáván

zdravotnickém

zařízení (např. nemocnice),

za dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000

léčených osob), které jsou:

porucha vnitřního prostředí organizmu,

otoky,

zvýšené množství sodíku a chloridů v krvi,

srdeční selhávání,

poruchy činnosti ledvin a močových cest spojené se zvýšením objemu vody v organizmu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných

částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) obsahuje

Léčivou látkou natrii chloridum, pomocnou látkou je voda na injekci.

1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid

5,85%

10%

Natrii chloridum

58,5 g

100,0 g

Jak Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) vypadá a co obsahuje toto balení

Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým

uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 2. 2017

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální dle ztrát, při ředění nosným roztokem (např. Ardeanutrisol G 5) v poměru

1:6, případně nižším. Dávkování dle excesu bazí: BE x 0,3 x kg = mmol Cl

v případě korekce

alkalózy. Pro suplementaci Na

platí (140 - aktuální Na

) x 0,2 kg = mmol Na

(= ml 5,85% NaCl).

Rychlost dávkování je cca 2 mmol/kg/hod. Maximální rychlost infuze záleží pak na klinickém stavu

pacienta.

Způsob podání

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Koncentrát chloridu sodného se podává vždy

v nosném roztoku.

Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol conc. natriumchlorid 5,85% (10%) nejsou nežádoucí účinky uváděné.

Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií

– hyperhydratace, hypernatrémie, hyperchlorémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

Inkompatibility

Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv.

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky

a vykazujících rozdílné pH.

Návod k uchovávání přípravku

Chraňte před mrazem.

Po otevření lahvičky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

doba

neměla

být

delší

než

hodin

při

°C,

pokud

otevření/ředění

neproběhlo

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Návod k zacházení s přípravkem

Přípravek nesmí být použit nenaředěný!

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné

částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.