ARDEAELYTOSOL CONC. L-ARGININCHLORID

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARDEAELYTOSOL CONC. L-ARGININCHLORID Koncentrát pro infuzní roztok 21%
  • Dávkování:
  • 21%
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X200ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARDEAELYTOSOL CONC. L-ARGININCHLORID Koncentrát pro infuzní roztok 21%
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ARGININ-HYDROCHLORID
  • Přehled produktů:
  • ARDEAELYTOSOL CONC. L-ARGININCHLORID

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 921/95-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls156727/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% koncentrát pro infuzní roztok

Arginini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

:

Co je Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% a k čemu se používá

Čemu

musíte

věnovat pozornost, než

začnete

Ardeaelytosol conc.

L-argininchlorid 21 %

používat

Jak se Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% a k

čemu se používá

Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který se

používá při léčbě zvýšené hladiny zásaditých látek v krvi, zvláště při poškození jater. Používá se

v případech, kdy není vhodné podávat roztoky chloridu sodného nebo draselného. Používá se i při

léčbě zvýšeného obsahu sloučenin dusíku v organizmu (hyperamonémie).

Přípravek je určen pro léčbu novorozenců, dětí a dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. L

-argininchlorid 21%

používat

Nepoužívejte

Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21%:

při zvýšeném obsahu kyselých látek v krvi (metabolická acidóza),

při zvýšené hladině aminokyseliny argininu v krvi u vrozené metabolické poruchy odbourávání

argininu (hyperargininémie),

při nesnášenlivosti vůči aminokyselině lysinu (intolerance lysinu),

při dědičné metabolické poruše transportu aminokyseliny argininu v ledvinách a tenkém střevě,

jejímž důsledkem je zvýšené vylučování argininu močí a stolicí (dibazická acidurie).

Upozornění a opatření

Při podávání přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je nutné kontrolovat obsah draslíku

v séru, neboť může dojít k vzestupu jeho hladiny. U pacientů s nedostatečnou činností ledvin, při

zástavě močení nebo při zástavě tvorby moči je nutné kontrolovat hladinu močoviny a kreatininu

v séru, neboť může dojít k jejímu zvýšení. Zvláštní pozornost je nutné věnovat kontrole dávkování a

aplikaci přípravku dětem (často velmi nízkého věku), kde může dojít ve zvýšené míře k předávkování.

Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol conc. L

-argininchlorid 21%

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Vzájemné působení s jinými léky není u přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% známé.

Upozorněte svého lékaře v případě užívání léčiv podporujících močení (draslík šetřící diuretika).

Společně s argininem mohou potencionálně vést ke zvýšené hladině draslíku v krvi. Vzhledem k tomu,

že arginin může způsobit pokles krevního tlaku, je třeba postupovat s opatrností, je-li podáván spolu

s jinými krevní tlak snižujícími látkami.

Přípravek

Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% s

jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vyžaduje-li to Váš

zdravotní

stav,

pokud není možné

použít jiný přípravek k úpravě

vnitřního

prostředí

vašeho

organizmu, tak přípravek lze použít i v době těhotenství a kojení. Léčivá látka prochází do plodového

lůžka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto

posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

3.

Jak se Ardeaelytosol conc. L-

argininchlorid 21% používá

Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je nutné podávat ve formě infuze. Roztok Vám

nebude podán samostatně, ale vždy v nosném infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze.

Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše

závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Váš lékař může rozhodnout

o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže

Vám bylo podáno

více přípravku

Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21%,

než mělo,

nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán

Jelikož

Vám bude

přípravek

podáván

zdravotnickém

zařízení (např.

nemocnice), za dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků - není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

nevolnost, zvracení, bolest hlavy, snížená citlivost v končetinách, zčervenání, pálení nebo bolest

v místě aplikace, zvýšený obsah draslíku v krvi, zvýšený obsah močoviny v krvi, rozvrat iontové

rovnováhy, zvýšení obsahu kyselých látek v krvi, převodnění, otoky, otok mozku, brnění, štípání

kolem úst, pokles tlaku krve, vyrážka, odumření okolní tkáně při aplikaci mimo žílu, anafylaktická

reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Ardeaelytosol conc. L-

argininchlorid 21% uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných

částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% obsahuje

Léčivou látkou je arginini hydrochloridum, pomocnou látkou je voda na injekci.

1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje arginini hydrochloridum 210,0 g.

Jak Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21%

vypadá a co obsahuje

toto

balení

Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým

uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 20. 9. 2017

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob použití

Dávkování u metabolické alkalózy:

Individuálně podle excesu bazí: ml přípravku = BE x 0,3 x kg.

Rychlost dávkování cca 2 ml/kg/hod.

Dávkování a rychlost podání u dětí je stejná.

Použití a dávkování u léčby akutní hyperamonémie a u hyperamonémie při dědičných poruchách

močovinového cyklu - viz souhrn údajů o přípravku.

Způsob podání

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Odpovídající množství přípravku se ředí nosným

roztokem (5% nebo 10% glukóza) v poměru 1:6 (případně vyšším), v odůvodněných případech lze

použít i vyšší konečné koncentrace argininu, maximálně však 10 %. Vzhledem k tomu, že s vyšší

koncentrací přípravku roste riziko zejména iritace žíly v okolí vpichu (až 3% výskyt při 10%

koncentraci), je vhodnější podání centrálním žilním katétrem než do periferní žíly.

Nežádoucí účinky

Podrobně jsou nežádoucí účinky diskutovány v souhrnu údajů o přípravku.

Inkompatibility

Nejsou známy žádné fyzikální a chemické inkompatibility kromě roztoků vykazujících rozdílné pH.

Návod k uchovávání

přípravku

Chraňte před mrazem.

Po otevření lahvičky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

doba

neměla

být

delší

než

hodin

při

°C,

pokud

otevření/ředění

neproběhlo

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Návod k zacházení

s

přípravkem

Přípravek nesmí být použit nenaředěný!

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné

částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.