ARDEAELYTOSOL CONC. KALIUMCHLORID

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ARDEAELYTOSOL CONC. KALIUMCHLORID Koncentrát pro infuzní roztok 74,5MG/ML
  • Dávkování:
  • 74,5MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X200ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ARDEAELYTOSOL CONC. KALIUMCHLORID Koncentrát pro infuzní roztok 74,5MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CHLORID DRASELNÝ
  • Přehled produktů:
  • ARDEAELYTOSOL CONC. KALIUMCHLORID 7,45%

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 774/95-C
  • Datum autorizace:
  • 18-04-2017
  • EAN kód:
  • 8595145404872
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls118474/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45%

Kalii chloridum

Koncentrát pro infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% používat

Jak se Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% a k čemu se používá

Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který se

používá při prevenci a léčbě ztrát draslíku z organizmu. K těmto ztrátám může dojít z různých příčin,

např. při onemocnění ledvin a trávicího traktu. Ke ztrátám draslíku dochází i při léčbě některými léky,

např. diuretiky a kortikoidy. Nízká hladina draslíku v krvi jako následek nedostatečného přívodu

draslíku se objevuje při anorexii, při dietě s nedostatkem draslíku a při dietě s vysokým obsahem

sodíku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45%

používat

Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45%:

při vzestupu hladiny draslíku v krvi a při stavech, které mohou tento vzestup vyvolat (těžká

poranění, popáleniny, ztráty vody, zvýšení kyselých látek v krvi, ledvinová selhávání, rozpouštění

červených krvinek, Addisonova choroba).

Upozornění a opatření

Po dobu léčby je nutné kontrolovat hladinu draslíku v séru a další základní parametry vnitřního

prostředí organizmu. Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.

Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45%

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Přípravek je nutno podávat velmi opatrně při současné léčbě léky, které vedou ke zvyšování hladiny

draslíku – nesteroidní protizánětlivé léky, beta-blokátory, heparin, digoxin, látky tlumící angiotenzin

konvertující enzym, látky, které blokují účinky aldosteronu.

Současný vyšší přívod vápníku ovlivňuje rovnováhu mezi ionty vápníku a draslíku, což může mít za

následek poruchy srdečního rytmu.

Přípravek Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% s jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vyžaduje-li to Váš

zdravotní stav, tak těhotenství a kojení není na překážku použití přípravku. Přesto při jeho podávání v

tomto období je třeba zvýšené opatrnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto

posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

3.

Jak se Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% používá

Přípravek Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% je nutné podávat ve formě infuze. Roztok Vám

nebude podán samostatně, ale vždy v roztoku glukózy nebo v jiném základním infuzním roztoku

formou pomalé nitrožilní infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše

závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Váš lékař může rozhodnout

o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45%, než mělo,

nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán

Jelikož Vám bude

přípravek podáván

zdravotnickém

zařízení (např. nemocnice),

za dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000

léčených osob), které jsou:

porucha vnitřního prostředí organizmu, zvýšený obsah draslíku v krvi,

poruchy srdečního rytmu,

poruchy nervosvalového vedení, které vedou ke svalové slabosti, poruchám citlivosti, ochrnutí,

možnost zánětu žil, provázeného ucpáním žíly krevní sraženinou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45%, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude

čirý) a/nebo viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% obsahuje

Léčivou látkou je kalii chloridum, pomocnou látkou je voda na injekci.

1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje kalii chloridum 74,5 g.

Jak Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% vypadá a co obsahuje toto balení

Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým

uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.10.2016

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální, řídí se hladinou kalia, indikací a celkovým stavem pacienta.

Koncentrace kalia v podávaném infuzním roztoku nemá přesáhnout 40 mmol/l, rychlost přísunu kalia

do organismu je max. 20 mmol/hod u dospělého pacienta.

Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.

Způsob podání

Přípravek se nepodává samostatně, jedná se o koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, podává se

vždy v roztoku glukózy nebo v jiném základním infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze.

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní

žíly.

Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol conc. kaliumchlorid 7,45% nejsou přímé nežádoucí účinky při správném

dávkování a dodržení rychlosti aplikace známy. Při nadměrném nebo příliš rychlém podání může

vzniknout

hyperkalémie,

která

projeví

poruchami

nervosvalového

vedení

(svalová

slabost,

parestézie končetin, paralýzy, poruchy srdečního rytmu s možností zástavy srdce), lokální účinky na

cévní stěnu – tromboflebitis.

Inkompatibility

Přípravek je možno přidat do většiny základních infuzních roztoků.

Do originálního koncentrovaného přípravku by neměla být přidávána žádná další léčiva.

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky

a vykazujících rozdílné pH.

Návod k uchovávání přípravku

Chraňte před mrazem.

Po otevření lahvičky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

doba

neměla

být

delší

než

hodin

při 2

°C,

pokud

otevření/ředění

neproběhlo

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Návod k zacházení s přípravkem

Přípravek nesmí být použit nenaředěný!

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné

částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.