Aquaflor

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Aquaflor 500 mg/g
  • Léková forma:
  • Premix pro medikaci krmiva
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Aquaflor 500 mg/g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)
  • Terapeutické oblasti:
  • Amphenicols
  • Přehled produktů:
  • 9902757 - 1 x 2 kg - sáček - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 98/040/13-C
  • Datum autorizace:
  • 10-10-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

A.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Aquaflor 500 mg/g premix pro medikaci krmiva pro pstruha duhového

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Schering Plough Ltd.

Breakspear Road South

Harefield, Uxbridge

UB9 6LS

Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aquaflor 500 mg/g premix pro medikaci krmiva pro pstruha duhového

Florfenicolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g premixu obsahuje: 500 mg Florfenicolum

Bílý sypký prášek.

4.

INDIKACE

Léčba a metafylaxe furunkulózy pstruha duhového způsobené kmeny Aeromonas salmonicida

citlivými na florfenikol ve sladkovodních rybářstvích. Před zahájením léčby je třeba potvrdit

přítomnost infekce v nádrži.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u matečných ryb.

Nepoužívat u zvířat se známou hypersensitivitou na účinnou látku.

Nepodávat zároveň s jinými antimikrobiálními léčivy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání. Pro přípravu medikovaného krmiva.

Premix má být zapracován do krmiva, nebo nanášen na povrch pelet tak, aby byla dosažena celková

denní dávka 10 mg florfenikolu na 1 kg ž.hm. po dobu 10 následujících dnů.

Každý den 10denní doby podávání by měla být podána nejprve celá denní dávka medikovaného

krmiva. Pokud poměr překročí 0,4% z biomasy, může být podáváno nemedikované krmivo následně

po zkonzumování přídělu medikovaného krmiva nebo může být zvolen pro přípravu medikovaného

krmiva nižší poměr zapracování přípravku. Pokud poměr je ≤ 0,4% z biomasy, pak denní příděl by

měl obsahovat pouze medikované krmivo a dávka měla by být podána najednou.

Kvůli zabezpečení schopnosti ryb přijmout celou dávku, by podávání medikovaného krmiva mělo být

započato ihned po stanovení diagnózy.

Přípravek může být zapracován pouze schválenými míchárnami a výrobci medikovaných krmiv.

Doporučuje se poměr zapracování 0,5% nebo 5 kg premixu na tunu krmiva. Mohou být nicméně

zvoleny i nižší poměry zapracování, pokud je potřeba vyšší krmná dávka. Koncentrace medikovaného

premixu v krmivu má být ≥ 0,04% nebo 0,4 kg premixu na tunu krmiva.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pokyny k zamíchání:

V průběhu přípravy medikovaného krmiva je premix buď nanášen na povrch pelet anebo zamíchán do

složek krmiva před extruzi nebo granulováním.

Top coating:

1. Metoda: Suchý premix je pečlivě smíchán s krmivem, které zpravidla obsahuje 24-38 objemových

procent lipidů. Následně je k směsi premix/krmivo přidáno 0,5 objemových procent oleje pro zlepšení

adheze a zvýšení chutnosti premixu.

a) Dejte známé množství krmiva pro ryby do míchačky.

b) Odvažte premix.

c) Smíchejte premix s krmnými peletami.

d) Medikované krmné pelety smíchat/pokrýt s předem určeným množstvím rybího nebo

rostlinného oleje.

e) Po ukončení míchání je produkt přenesen do skladovacího tanku k balení a transportu.

2. Metoda: Suchý premix je smíchán s olejem. Následně je směs premix/olej přidána ke krmivu pro

přípravu ochucených medikovaných krmných pelet.

a) Navažte rybí nebo rostlinný olej do kbelíku.

b) Navažte premix a důkladně smíchejte s olejem v kbelíku.

c) Dejte známé množství krmiva pro ryby do míchačky.

d) Dejte směs premixu a oleje ke krmivu v míchačce a míchejte pomalu, na nejnižších obrátkách

míchačky. Po ukončení míchání je produkt přenesen do skladovacího tanku k balení a

transportu.

Extruze nebo granulování:

Suchý premix je přidán přímo k složkám krmiva a důkladně zamíchán. Přidá se voda a pára a

kompletní směs je následně extrudována nebo granulována, sušena a balena.

a) Premix je přidán přímo ke krmivu, pro zajištění homogenity rozmačkaný a důkladně promísený.

b) Směs je granulována pomocí páry a/anebo extrudována a pelety jsou sušena.

c) Medikované krmné pelety jsou smíchány/pokryty s předem neurčeným množstvím rybího nebo

rostlinného oleje.

d) Po ukončení míchání je produkt přenesen do skladovacího tanku k balení a transportu.

Doporučený poměr zamíchání premixu pro přípravu medikovaného krmiva

Krmný poměr

Množství

premixu

na tunu krmiva

Množství

florfenikolu

v krmivu v mg/kg

Množství kilogramů

léčených

ryb

na

tunu krmiva (1000

kg) po dobu 10denní

léčby

% biomasy

kg

mg

kg

5000

50 000

3333

33 333

2500

25 000

2000

20 000

1000

10 000

5 000

0,66

3 300

0,40

2 000

Vzorec pro výpočet množství premixu potřebného na přidání ke krmivu pro výrobu medikovaného

krmiva obsahujícího ≥ 0,4 kg premixu /tunu krmiva je následující:

20 mg premixu

(= 10 mg florfenikolu)

průměrná hmotnost ryb

na kg ž.hm. a den

(kg)

premixu

krmiva

průměrný denní příjem krmiva (kg/ryba)

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

135 stupňodnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Premix: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte odděleně od krmiva a potravin.

Medikované krmivo: Uchovávejte při teplotě do 25

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

S ohledem na maximalizaci příjmu krmiva u léčené populace je třeba podávat medikované krmivo ve

stejném režimu krmení, který byl používán před léčbou.

Pro minimalizaci stresu a zajištění konzumace všeho medikovaného krmiva v infikovaném hejnu

může být denní dávka snížena ve srovnání s obvyklou krmnou dávkou.

Při podávání medikovaného krmiva z ruky je třeba dbát, aby byly krmné pelety široce rozptýleny

kvůli minimalizaci hierarchického chování při krmení.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek by měl být používán na základě výsledku stanovení citlivosti baktérií izolovaných ze zvířat.

Pokud to není možné, léčba by měla být založena na lokální (regionální, faremní) epidemiologické

informaci o citlivosti cílových bakterií.

Použití přípravku v rozporu s pokyny v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií

rezistentních na florfenikol.

Přípravek je možno použít pouze ve sladkých vodách na léčbu furunkulózy u pstruha. Analýza

prospěchu-rizika nebyla provedena pro použití v mořské akvakultuře, především s ohledem na riziko

pro životní prostředí. Použití přípravku má být vždy spojeno se správnou chovatelskou praxí

sladkovodního rybářství (např. vakcinačním programem, dodržováním biologické bezpečnosti,

kvalitou vody a hygienou chovu).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při zapracovávaní premixu do krmiva požijte jednorázový respirátor vyhovující evropské normě EN

149 nebo respirátor pro více použití vyhovující evropské normě EN 140 společně s filtrem podle

normy EN 143 (lokálně dostupný ekvivalentní respirátor), rukavice odolné chemickým látkám,

ochranný plášť a ochranné brýle.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem používejte rukavice, nekuřte a nejezte. Po

manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem si pečlivě omyjte ruce vodou a mýdlem.

Důkladně očistěte veškeré vybavení, které bylo využito při medikaci krmiva.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Po podání pětinásobku doporučené dávky pstruhům nebyly pozorovány žádné nepříznivé příznaky.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

2kg laminovaný sáček skládající se z vrstev polypropylenu/LDPE/hliníkové fólie/ionomerní

tepelné těsnící hmoty Surlyn.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

16. DATUM EXPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Po 1. otevření spotřebujte do: …

17. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE

VÝDEJE A POUŽITÍ

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

17. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

19. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže:

20. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/040/13-C

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety