APRESSIAL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • APRESSIAL Potahovaná tableta 20MG/10MG/5MG
  • Dávkování:
  • 20MG/10MG/5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90(3X30) Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • APRESSIAL Potahovaná tableta 20MG/10MG/5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ATORVASTATIN, AMLODIPIN A PERINDOPRIL
  • Přehled produktů:
  • APRESSIAL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 435/15-C
  • EAN kód:
  • 3594450130143
  • Poslední aktualizace:
  • 21-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls100507/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Apressial 10 mg/5 mg/5

mg potahované tablety

Apressial 20 mg/5 mg/5

mg potahované tablety

Apressial 20 mg/10 mg/5

mg potahované tablety

Apressial 20 mg/10 mg/10

mg potahované tablety

Apressial 40 mg/10 mg/10 mg

potahované tablety

atorvastatinum/perindoprilum argininum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové info

rmaci

Co je přípravek Apressial a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apressial užívat

Jak se přípravek Apressial užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Apressial uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Apressial a k

čemu se používá

Přípravek Apressial obsahuje tři léčivé látky, atorvastatin, perindopril-arginin a amlodipin v jedné tabletě.

Atorvastatin patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky snižující hladiny lipidů (tuků).

Perindopril-arginin je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE). U pacientů s vysokým krevním

tlakem působí tak, že rozšiřuje cévy, čímž usnadňuje Vašemu srdci zajišťovat průtok krve cévami.

Amlodipin patří do skupiny léků nazývaných blokátory vápníkových kanálů. U pacientů s vysokým krevním

tlakem působí rozšíření cév, takže jimi krev může snadněji protékat. U pacientů s anginou pectoris

(vyvolávající bolest na hrudi) zlepšuje krevní zásobení srdce, které je pak lépe okysličeno, čímž se předchází

bolesti na hrudi.

Přípravek Apressial se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě stabilní

ischemické choroby srdeční (stav, kdy je zásobování srdce krví omezeno nebo blokováno) u dospělých, kteří

současně trpí jedním z následujících stavů:

Zvýšené hladiny cholesterolu (primární hypercholesterolemie), nebo

Zvýšené hladiny cholesterolu a zároveň tuků (triacylglycerolů) (kombinovaná nebo smíšená

hyperlipidemie).

Přípravek Apressial je určen pro pacienty, kteří jsou již léčeni atorvastatinem, perindopril-argininem a

amlodipinem ve formě samostatných tablet. Místo užívání atorvastatinu, perindopril-argininu a amlodipinu

ve formě samostatných tablet budete užívat jednu tabletu přípravku Apressial, která obsahuje všechny tři

léčivé látky stejné síly.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Apressial

užívat

Neužívejte přípravek

Apressial:

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo kterýkoli jiný statin, na perindopril nebo na kterýkoli

jiný ACE inhibitor, nebo na amlodipin nebo jiné blokátory vápníkových kanálů nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte onemocnění ovlivňující játra,

jestliže máte neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů,

jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze),

jestliže máte kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat do těla dostatek krve)

jestliže máte zúžení hlavní tepny, která vede z levé srdeční komory (např. hypertrofická obstrukční

kardiomyopatie a stenóza aorty vysokého stupně),

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu,

jestliže jste při předchozí léčbě ACE inhibitory zaznamenal(a) příznaky jako sípot, otok obličeje

nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás

nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení

krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být

pro Vás přípravek Apressial nevhodný,

jestliže trpíte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální

arterie),

jestliže užíváte sakubitril/valsartan, lék na srdeční selhání (viz bod „Upozornění a opatření“ a „Další

léčivé přípravky a Apressial“),

jestliže jste těhotná nebo se o těhotenství pokoušíte, nebo jestliže jste žena v plodném věku a

nepoužíváte spolehlivou ochranu proti početí,

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Apressial se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte problémy s játry nebo onemocnění jater v anamnéze,

máte středně vážné nebo vážné problémy s ledvinami,

pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,

užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k

léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a

přípravku Apressial může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza),

máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů nebo jste bolesti svalů měl(a) v minulosti nebo je

měl jiný člen Vaší rodiny,

máte nebo blízký příbuzný má problémy se svaly, které se v rodině dědí,

jste měl(a) předchozí problémy se svaly při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např. jinými

statiny nebo fibráty),

máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus);

máte předpoklady nebo stav vedoucí ke zvýšení hladin atorvastatinu v krvi,

během léčby začnete mít příznaky závažného selhávání dechu,

máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi),

máte selhávání srdce nebo jiné problémy se srdcem,

máte nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat,

nedávno jste měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo jste dehydrovaný(á) (nedostatek tekutin

v těle),

máte nezávažnou aortální nebo mitrální stenózu (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce nebo zúžení

mitrální chlopně),

máte problémy s ledvinami, nedávno jste prodělal(a) transplantaci ledvin nebo jste na dialýze,

jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární

hyperaldosteronismus),

jste starší pacient,

máte závažnou alergickou reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla , které mohou způsobit

obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém). Ta se může objevit kdykoli během léčby. Pokud se u

Vás takové příznaky vyskytnou, okamžitě ukončete léčbu přípravkem Apressial a okamžitě

vyhledejte lékaře,

jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný

na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy,

jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:

racekadotril (používaný k léčbě průjmu),

sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor (používané k

zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem),

sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě srdečního

selhání).

máte podstoupit LDL aferézu (odstranění cholesterolu z krve pomocí přístroje),

máte podstoupit desenzibilizační léčbu ke snížení účinků alergie na včelí nebo vosí štípnutí,

máte podstoupit anestezii a/nebo velkou operaci,

máte onemocnění cévního kolagenu (choroba pojivové tkáně), jako je systémový lupus

erythematodes nebo sklerodermie,

jste na dietě s omezeným příjmem soli nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík,

Váš lékař Vám řekl, že nesnášíte některé cukry,

užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan,

telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,

- aliskiren.

Jestliže se Vás týká některá z uvedených situací, před užíváním přípravku Apressial nebo během léčby se

poraďte s lékařem.

Lékař může potřebovat během léčby provádět krevní testy ke kontrole svalů (viz bod 2 „Další léčivé

přípravky a přípravek Apressial“).

Zároveň informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže máte přetrvávající svalovou slabost. Mohou být nutné

další testy a léky ke zjištění příčiny a léčbě.

Lékař může pravidelně kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Apressial“.

Během léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik

cukrovky. Pravděpodobnost vzniku cukrovky máte v případě, že máte zvýšené hladiny cukrů a tuků v krvi,

nadváhu a vysoký krevní tlak.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Apressial se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Apressial

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou změnit účinek přípravku Apressial nebo jejich účinek může být změněn přípravkem

Apressial. Kvůli tomuto vzájemnému působení se může snížit účinnost některého léku nebo obou léků.

Případně se může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, včetně stavu poškozujícího svaly, který se

nazývá rhabdomyolýza a je popsán v bodě 4. Je zapotřebí, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte

některý z následujících léků:

imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používaná k léčbě autoimunitních

chorob nebo po transplantaci (např. cyklosporin, takrolimus),

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (antimykotika - léky proti plísňovým

onemocněním),

rifampicin, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, kyselina fusidová*, trimethoprim

(antibiotika k léčbě infekcí způsobených bakteriemi),

kolchicin (používaný k léčbě dny, což je onemocnění s bolestivými, oteklými klouby v důsledku

usazování krystalů kyseliny močové),

další léky regulující hladiny tuků, např. gemfibrozil, další fibráty, kolestipol, ezetimib,

některé blokátory vápníkových kanálů používané k léčbě anginy pectoris nebo vysokého krevního

tlaku, např. diltiazem,

léky ovlivňující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron,

léky používané k léčbě HIV např. delavirdin, efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir, atd.,

warfarin (snižující krevní srážlivost),

ústy užívané antikoncepční přípravky,

stiripentol (používaný proti křečím při epilepsii),

cimetidin (používaný při pálení žáhy a peptických vředech),

fenazon (lék proti bolesti),

antacida (léky na zažívací potíže obsahující hliník nebo hořčík),

volně prodejné léky: hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (rostlinný lék používaný k

léčbě deprese),

dantrolen (infuze při závažných poruchách tělesné teploty),

jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně aliskirenu, blokátoru receptoru pro angiotenzin II

(např. valsartan), viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Apressial ” a „Upozornění a

opatření“,

léky šetřící draslík (např. triamteren, amilorid, eplerenon, spironolakton), doplňky draslíku nebo

doplňky solí obsahující draslík, dalšími léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např.

heparin a kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol),

estramustin (používaný k léčbě rakoviny),

lithium pro léčbu manie a deprese,

léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí

transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv.

inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”,

sakubitril/valsartan používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání (viz bod „Neužívejte přípravek

Apressial“ a „Upozornění a opatření”),

léky na cukrovku (např. inzulin, metformin nebo gliptiny),

baklofen (používaný k léčbě svalové ztuhlosti u onemocnění jako je roztroušená skleróza),

nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo léčbě zánětu (např. u

revmatoidní artritidy) nebo vysoká dávka kyseliny acetylsalicylové,

vasodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy),

léky na duševní poruchy, jako je deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická antidepresiva,

antipsychotika),

léky k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin),

soli zlata, zejména podávané nitrožilně (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy),

alopurinol (k léčbě dny),

prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního tepu).

*Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset

dočasně přerušit léčbu přípravkem Apressial. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem

Apressial znovu pokračovat. Užívání přípravku Apressial s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke

svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o

rhabdomyolýze viz bod 4.

P

řípravek

Apressial

s jídlem a pitím

Přípravek Apressial se má užívat nejlépe před jídlem.

Grapefruit a grapefruitová šťáva

Pacienti užívající přípravek Apressial by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruity. Je to proto,

že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou zvýšit hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, což může vést

k nepředvídatelnému zvýšení účinku přípravku Apressial na snížení krevního tlaku.

Pokud užíváte přípravek Apressial, neměli byste vypít více než jednu nebo dvě malé sklenice grapefruitové

šťávy za den, protože velké množství grapefruitové šťávy vede ke zvýšení účinku aktivní složky

atorvastatinu.

Alkohol

Během léčby tímto přípravkem se vyhněte konzumování příliš velkého množství alkoholu. Podrobnosti viz

bod 2 „Upozornění a opatření.“

Těhotenství

Neužívejte přípravek Apressial, jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte přípravek Apressial“).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento lék se nesmí užívat během těhotenství.

Kojení

Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Apressial užívat. Jestliže kojíte nebo máte začít kojit, ihned to sdělte svému

lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Apressial může vyvolat závrať, bolest hlavy, únavu nebo pocit na zvracení. Pokud jste takto

ovlivněn(a), Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být narušena, zejména na začátku léčby.

Přípravek

Apressial obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Apressial

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně. Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody,

nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem.

Použití u dětí a dospívajících

Užívání přípravku Apressial se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Apressial

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo to okamžitě

oznamte svému lékaři. Po užití nadměrného množství tablet může dojít k poklesu krevního tlaku na

hodnoty, které mohou být nebezpečné. Můžete pociťovat závratě, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Jestliže

k tomu dojde, může pomoci, když si lehnete se zdviženýma nohama. Pokud je pokles krevního tlaku příliš

velký, může dojít k šoku. V takovém případě můžete pociťovat chladnou a vlhkou kůži a můžete ztratit

vědomí.

Jest

liže jste zapomněl(a) užít přípravek

Apressial

Je důležité užívat tento lék každý den, protože pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete

vzít svou dávku přípravku Apressial, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Apressial

Jelikož je léčba přípravkem Apressial obvykle dlouhodobá, měl(a) byste se o ukončení léčby tímto

přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pok

ud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, který může být závažný, přestaňte

užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte lékaře

:

-

otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, dýchací obtíže (angioedém) (méně časté,

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) (viz bod 2 „Upozornění a opatření”),

-

závažné kožní reakce včetně silné vyrážky, kopřivky, zčervenání kůže na celém těle, silné svědění,

tvorba

puchýřů, olupování a

otok kůže,

zánět

sliznic

(Stevens-Johnsonův syndrom) nebo

další

alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů),

-

svalová slabost, citlivost nebo bolest, zejména pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou

teplotu. Příčinou může být abnormálním rozpad svalů, který Vás může ohrozit na životě a způsobit

problémy s ledvinami (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů),

-

slabost rukou nebo nohou nebo problémy s mluvením, což mohou být projevy možné cévní mozkové

příhody (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

-

závažná závrať (časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) nebo mdloba (méně časté, mohou

postihnout až 1 ze 100 pacientů) následkem nízkého krevního tlaku,

-

neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

-

bolest na hrudi (angina pectoris) nebo srdeční záchvat (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000

pacientů),

-

náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže při dýchání (bronchospasmus) (méně časté, mohou

postihnout až 1 ze 100 pacientů),

-

zánět slinivky břišní, který může vyvolat silnou bolest břicha a bolest v zádech spojený s výrazným

celkovým pocitem nemoci (méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

-

pokud zaznamenáte problémy s nečekaným nebo neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin, což

může nasvědčovat problémům s játry (velmi vzácné, mohou postihnout méně než 1 z 10000 pacientů),

-

zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které může být známkou zánětu jater (velmi vzácné, mohou

postihnout až 1 z 10000 pacientů),

-

kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na obličeji, rukou nebo nohou

(erythema multiforme) (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů).

Informujte svého lékaře,

pokud

zaznamenáte některý

z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

-

otok (zadržování tekutin).

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-

zánět sliznice dutiny nosní, bolest v krku, krvácení z nosu,

-

alergické reakce (např. kožní vyrážky, svědění),

-

vzestup hladiny cukru v krvi (jestliže máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladiny cukru v

krvi), vzestup kreatinkinázy v krvi,

-

bolest hlavy, závrať, závrať s točením hlavy, mravenčení, pocit únavy,

-

poruchy zraku, dvojité vidění,

-

tinitus (ušní šelest),

-

kašel, dušnost (dyspnoe),

-

poruchy trávicího traktu: pocit na zvracení, zvracení, zácpa, plynatost, zažívací obtíže, změna způsobu

vyprazdňování stolice, průjem, bolest břicha, poruchy chuti, dyspepsie (trávicí obtíže),

-

bolest kloubů, bolest svalů, svalové křeče a bolest zad,

-

únava, slabost,

-

otok kotníků, palpitace (bušení srdce), zrudnutí,

-

abnormální výsledky testů hodnotících funkci jater.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-

anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, pokles hladiny cukru v krvi

(jestliže máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladiny cukru v krvi),

-

noční můry, nespavost, poruchy spánku, ospalost, změny nálady, úzkost, deprese,

-

znecitlivění nebo brnění prstů na rukou nebo nohou nebo v končetinách, snížená citlivost na bolest

nebo dotyk, změna vnímání chuti, ztráta paměti,

-

rozmazané vidění,

-

nízký krevní tlak,

-

kýchání/rýma v důsledku zánětu nosní sliznice,

-

říhání, sucho v ústech, bolest horní a dolní části břicha,

-

silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, červené skvrny na kůži, změna zbarvení kůže, tvorba

puchýřů na kůži, kopřivka, fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na slunce), vypadávání vlasů,

-

problémy s ledvinami, poruchy průchodu moči, zvýšené nucení na močení v noci, zvýšený počet

močení,

-

neschopnost dosáhnout erekce, impotence, nepříjemný pocit v oblasti prsů nebo zvětšení prsů u mužů,

-

bolest šíje (krku), svalová slabost,

-

celkový pocit nemoci, třes, mdloba, pád, bolest na hrudi, malátnost, zvýšená teplota (horečka),

zvýšené pocení, bolest,

-

tachykardie (zrychlený srdeční tep), vaskulitida (zánět cév),

-

zvýšený počet eosinofilů (druh bílých krvinek),

-

močové testy s pozitivním nálezem bílých krvinek,

-

změny laboratorních parametrů: vysoká hladina draslíku v krvi, která se vrací k normálu po ukončení

léčby, nízká hladina sodíku, hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená

hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

-

zhoršení lupénky,

-

zmatenost,

-

nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba modřin,

-

cholestáza (zežloutnutí kůže a očního bělma),

-

poranění šlach,

-

změny laboratorních parametrů: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina bilirubinu v séru,

-

porucha nervů vyvolávající slabost, mravenčení nebo znecitlivění.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

-

eosinofilní pneumonie (vzácný druh zánětu plic),

-

ztráta sluchu,

-

citlivost na světlo,

-

zvýšené svalové napětí,

-

otok dásní,

-

akutní selhání ledvin,

-

gastritida (zánět žaludku),

-

abnormální funkce jater, zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšená hladina jaterních enzymů, která může

mít vliv na některé lékařské testy,

-

změny krevních hodnot, jako je nízký počet bílých a červených krvinek, snížená hladina hemoglobinu,

snížený počet krevních destiček, což může způsobit neobvyklou tvorbu modřin nebo snadné krvácení

(poškození červených krvinek), nemoc v důsledku rozpadu červených krvinek.

Frekvence ne

ní známo

-

trvalá svalová slabost,

-

třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Zahuštěná moč (tmavá barva), celkový pocit nemoci, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být

způsobeny syndromem nepřiměřené sekrece ADH (antidiuretický hormon). Pokud máte tyto příznaky,

kontaktujte ihned svého lékaře,

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi . Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Apressial

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a obalu na tablety za

„EXP“.

Tablety jsou stabilní 10 dnů po otevření v 10tabletovém PP obalu na tablety (dostupné pouze pro sílu 10/5/5

mg) .

Tablety jsou stabilní 30 dnů po otevření ve 30tabletovém PP obalu na tablety.

Tablety jsou stabilní 100 dnů po otevření ve 100tabletovém HDPE obalu na tablety.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu na tablety, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Všechny síly kromě 40/10/10 mg v obalu na tablety o obsahu 100 tablet: Tento přípravek nevyžaduje žádné

zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Apressial o síle 40/10/10 mg v obalu na tablety o obsahu 100 tablet: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Apressial obsahuje:

Léčivými látkami jsou atorvastatinum, perindoprilum argininum a amlodipinum.

Jedna

potahovaná

tableta

přípravku

Apressial

10/5/5

obsahuje

atorvastatinum

calcicum

trihydricum

10,82

odpovídající

atorvastatinum

perindoprilum

argininum

odpovídající perindoprilum 3,40 mg a amlodipini besilas 6,94 mg odpovídající amlodipinum 5 mg.

Jedna

potahovaná

tableta

přípravku

Apressial

20/5/5

obsahuje

atorvastatinum

calcicum

trihydricum

21,64

odpovídající

atorvastatinum

perindoprilum

argininum

odpovídající perindoprilum 3,40 mg a amlodipini besilas 6,94 mg odpovídající amlodipinum 5 mg.

Jedna

potahovaná

tableta

přípravku

Apressial

20/10/5

obsahuje

atorvastatinum

calcicum

trihydricum

21,64

odpovídající

atorvastatinum

perindoprilum

argininum

odpovídající perindoprilum 6,79 mg a amlodipini besilas 6,94 mg odpovídající amlodipinum 5 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Apressial 20/10/10 mg obsahuje atorvastatinum calcicum

trihydricum 21,64 mg odpovídající atorvastatinum 20 mg, perindoprilum argininum 10 mg

odpovídající perindoprilum 6,79 mg a amlodipini besilas 13,87 mg odpovídající amlodipinum 10

Jedna

potahovaná

tableta

přípravku

Apressial

40/10/10

obsahuje

atorvastatinum

calcicum

trihydricum

43,28

odpovídající

atorvastatinum

perindoprilum

argininum

odpovídající perindoprilum 6,79 mg a amlodipini besilas 13,87 mg odpovídající amlodipinum 10

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, uhličitan vápenatý (E170), hyprolosa (E463), sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa (E460), maltodextrin, magnesium-stearát

(E572).

Potahová vrstva tablety: glycerol (E422), hypromelosa (E464), makrogol 6000, magnesium-stearát

(E572), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek

Apressial

vypadá a co obsahuje toto balení

Apressial 10/5/5 mg: žlutá, kulatá, potahovaná tableta o průměru 7 mm, s poloměrem zakřivení 25 mm, s

vyraženým " " na jedné straně a "

"na druhé straně.

Apressial 20/5/5 mg: žlutá, kulatá, potahovaná tableta o průměru 8,8 mm, s poloměrem zakřivení 32 mm, s

vyraženým "

" na jedné straně a "

"na druhé straně.

Apressial 20/10/5 mg: žlutá, čtvercová, potahovaná tableta o délce strany 9 mm, s poloměrem zakřivení

16 mm, s vyraženým "

" na jedné straně a "

"na druhé straně.

Apressial 20/10/10 mg: žlutá, podlouhlá, potahovaná tableta o délce 12,7 mm a šířce 6,35 mm, s vyraženým

"

" na jedné straně a "

"na druhé straně.

Apressial 40/10/10 mg: žlutá, podlouhlá, potahovaná tableta o délce 16 mm a šířce 8 mm, s vyraženým "

"

na jedné straně a "

"na druhé straně.

Tablety jsou dostupné v obalech na tablety obsahující 10 (dostupné pouze pro sílu 10/5/5 mg), 30 a 100

tablet. Dále je dostupné balení obsahující 90 (3 obaly na tablety po 30 tabletách) tablet.

10, 30 potahovaných tablet v obalu na tablety uzavřené uzávěrem. Uzávěr obsahuje vysoušedlo.

100 potahovaných tablet v obalu na tablety se šroubovacím uzávěrem. Šroubovací uzávěr obsahuje

vysoušedlo. Obal na tablety obsahuje 1 - 4 tobolky s vysoušedlem.

Tobolky s vysoušedlem nemají být odstraněny ani snědeny.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francie

Výrobce:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francie

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b - Polsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

Maďarsko

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands - Gorey Road - Arklow

Co. Wicklow - Irsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech

EHP registrován pod těmito

názvy:

Rakousko

Stapressial

Česká republika

Apressial

Finsko

Stapressial

Francie

Stapressial

Německo

Stapressial

Maďarsko

Valongix

Nizozemsko

Stapressial

Portugalsko

Stapressial

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 26. 1. 2018