APO-VALSARTAN 80 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • APO-VALSARTAN 80 MG, POR TBL FLM 98X80MG
  • Dávkování:
  • 80MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • APO-VALSARTAN 80 MG, POR TBL FLM 98X80MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 335/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls181201/2012

a příloha k sp. zn.  sukls259047/2011, sukls97739/2011, sukls187132/2011  

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Apo-Valsartan  80 mg 

Potahované tablety

valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

        tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

       Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.      Co je Apo-Valsartan a k čemu se používá

2.      Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Valsartan užívat

3.      Jak se Apo-Valsartan užívá

4.      Možné nežádoucí účinky

5.      Jak Apo-Valsartan uchovávat

6.      Obsah balení a další informace

1. CO JE APO-VALSARTAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Apo-Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II,

které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje

zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku. Apo-Valsartan působí tím, že blokuje účinek

angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Apo-Valsartan 80 mg potahované tablety mohou být použity pro tři rozdílné stavy:

K léčbě vysokého tlaku u dětí a mladistvých od 6 do 18 let. Vysoký krevní tlak zvyšuje

        zatížení srdce a tepen. Jestliže není léčen, může poškodit krevní cévy mozku, srdce, a ledvin a

        může zvýšit riziko mozkové mrtvice, srdečního selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje

        riziko srdečních příhod. Snížení krevního tlaku na normální hodnotu snižuje riziko těchto

        onemocnění.

K léčbě dospělých osob po nedávném srdečním infarktu (infarktu myokardu). „Nedávný” zde 

znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.

K léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Apo-Valsartan je používán,

        pokud nemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin

        (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nebo může být použit navíc k inhibitorům ACE, pokud

       nemohou být použity beta blokátory (jiné léky k léčbě srdečního selhání).

        Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění

        tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby

        zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-VALSARTAN UŽÍVAT

Neužívejte Apo-Valsartan:

jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže máte závažné onemocnění jater

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, (je také lepší neužívat Apo-Valsartan v raném těhotenství – viz 

sekce o těhotenství).

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, neužívejte tento přípravek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete přípravek Apo-Valsartan užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Apo-Valsartan se poraďte se svým lékařem a lékárníkem.

Zvláštní pozornost při užívání Apo-Valsartanu je zapotřebí:

jestliže máte onemocnění jater.

jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.

jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.

jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu).

jestliže jste léčen/a po srdečním záchvatu nebo pro srdeční selhání, je možné, že lékař bude

kontrolovat funkci ledvin.

jestliže máte závažné srdeční onemocnění odlišné od srdečního selhání nebo srdečního záchvatu.

jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s

draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být

nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.

jestliže je Vám méně než 18 let a užíváte v kombinaci s Apo-Valsartanem jiné léčivé přípravky, které

ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém (léky snižující krevní tlak), Váš lékař Vám

může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin a hladinu draslíku v krvi.

jestliže trpíte hyperaldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinky nadměrné

množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás to týká, není užívání Apo-Valsartanu doporučeno.

jestliže jste ztratil/a mnoho tekutiny (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám

odvodňovacích tablet (diuretik).

musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku Apo-Valsartan se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může

způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to svému lékaři předtím, než začnete užívat

Apo-Valsartan.

Další léčivé přípravky a Apo-Valsartan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které  jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Apo-Valsartan užíván společně s určitými dalšími léky. Může být

nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se 

týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:

dalších léků, které snižují krevní tlak, především močopudných přípravků (diuretik).

léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující

draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.

určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs).

lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.

jestliže jste byl/a léčen/a po srdečním infarktu, není doporučena kombinace s inhibitory

ACE (lék k léčbě srdečního záchvatu).

jestliže jste byl/a léčen/a pro srdeční selhání, není doporučena trojitá kombinace s inhibitory

ACE a beta blokátory (léky pro léčbu srdečního selhání).

Užívání Apo-Valsartanu s jídlem a pitím

Apo-Valsartan můžete užívat s jídlem i bez něho.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle doporučí ukončit užívání Apo-Valsartanu předtím, než otěhotníte nebo co nejdříve, jakmile zjistíte, 

že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Apo-Valsartan. Podávání přípravku Apo-

Valsartan se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být užíván po 3. měsíci těhotenství, protože  může 

způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Apo-Valsartan není doporučen pro

matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě

novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět

jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás Apo-Valsartan ovlivňuje. Podobně jako

mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Apo-Valsartan v ojedinělých

případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.

3. JAK SE APO-VALSARTAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte Apo-Valsartan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto 

problému. Mnoho lidí se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské

prohlídky, i když se cítíte dobře.

Dospělí

Pacienti po recentním srdečním infarktu: Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena

již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte rozpůlením

40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální

dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik jste, jako individuální pacient

schopen/na snést.

Apo-Valsartan může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je

pro Vás vhodná.

Pacienti se srdečním selháním: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš

lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg

dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik jste, jako individuální pacient, schopen/na

snést.

Apo-Valsartan může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká

léčba je pro Vás vhodná.

Pacienti s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka je 80 mg denně. V některých

případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také

kombinovat Apo-Valsartan s dalším lékem (například diuretikem).

Děti a mladiství (6 až 18 let) 

Vysoký krevní tlak: Obvyklá dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně.

U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně.

V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a

maximálně na 320 mg).

Apo-Valsartan můžete užívat s jídlem i bez něho. Apo-Valsartan zapijte sklenicí vody.

Apo-Valsartan užívejte každý den v přibližně stejný čas.

Jestliže jste užil(a) více Apo-Valsartanu, než jste měl(a)

Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře a lehněte si.

Jestliže jste nešťastnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo

nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Apo-Valsartan

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Přesto ale, pokud se již blíží

doba podání další dávky, tak vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat Apo-Valsartan

Ukončení léčby Apo-Valsartanem může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku,

pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Některé symptomy (příznaky) vyžadují neodkladný lékařský zásah:

Může dojít k výskytu symptomů angioedému (určitý druh alergické reakce), jako jsou

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

problémy s dýcháním nebo polykáním

kopřivka, svědění

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených symptomů, vyhledejte ihned lékaře.

Nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100)

závratě

nízký krevní tlak s nebo bez symptomů jako jsou závratě a mdloby při postavení se

snížená funkce ledvin (známky poškození ledvin)

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000)

angioedém (viz bod “Některé symptomy (příznaky) vyžadují neodkladný lékařský zásah“)

náhlá ztráta vědomí (mdloba)

pocity točení se (závrať)

závažně snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)

svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi)

dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)

bolest hlavy

kašel

bolest břicha

nevolnost

průjem

únava

slabost

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)

alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou; příznaky jako je horečka otok kloubů a

bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo mohou se objevit symptomy jako

při chřipce (známky sérové nemoci)

nachové  červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného

vaskulitida)

neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie)

bolest svalů (myalgie)

horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (symptomy nízké hladiny

bílých krvinek zvané také neutropenie)

snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v

závažných případech vést k anémii)

vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče,

abnornální srdeční tep)

vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny

bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)

zvýšená hladina močovinového dusíku a kreatininu v krevním séru (což může

poukazovat na abnormální funkci ledvin)

nízká hladina sodíku v krvi (která může vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo v těžkých 

případech křeče)

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Například nežádoucí

účinky jako jsou závratě a snížené funkce ledvin byly pozorovány méně často u dospělých pacientů

léčených pro vysoký krevní tlak než u dospělých pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po

nedávném srdečním infarktu.

Nežádoucí účinky u dětí a mladistvých jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých

pacientů.

Pokud se U Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci.

5. JAK APO-VALSARTAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.

Apo-Valsartan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Apo-Valsartan, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky

poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky  do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Apo-Valsartan obsahuje

Léčivou látkou je  valsartanum.

Jedna potahovaná tableta Apo-Valsartan 80 mg  obsahuje 80 mg valsartanum.

Pomocnými  látkami  jsou  celulosový  prášek,  dihydrát  hydrogenfosforečnanu vápenatého,  sodná  sůl 

kroskarmelosy,  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  magnesium-stearát,  hypromelosa,  hyprolosa,  makrogol, 

oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),  červený oxid železitý (E172). 

Jak Apo-Valsartan vypadá a co obsahuje toto balení

Apo-Valsartan 80 mg  jsou světle červené,  kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „APO“ 

na jedné straně a „VA“ nad „80“ na druhé straně tablety. 

Tablety jsou dostupné v blistrech v následujících velikostech balení: 

80 mg: 28, 30, 56, 98 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

Výrobce

Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie                   Valsartan Apotex 80 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Česká republicka  Apo-Valsartan 80 mg

Lucembursko        Valsartan Apotex 80 mg comprimés pelliculés

Nizozemsko          Valsartan Apotex 80 mg, filmomhulde tabletten

Španělsko              Valsartan APOTEX 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Polsko                    Apo-Valsart

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.1.2013

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (Aktualizace 19. 7. 2018)

Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (Aktualizace 19. 7. 2018)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informoval na svých webových stránkách dne 3. 7. 2018, že některé léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan jsou předmětem stahování až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu podezření na závadu v jakosti – možnou přítomnost nedeklarované nečistoty v léčivé látce.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Verze 2: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

Verze 2: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

12-7-2018

Upozornění na nepřesnou informaci zveřejněnou ČTK ke stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

Upozornění na nepřesnou informaci zveřejněnou ČTK ke stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

SÚKL upřesňuje informaci týkající se stahování některých léčivých přípravků s obsahem valsartanu, kterou dne 11. 7. 2018 nepřesně převzala ČTK z naší tiskové zprávy.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-7-2018

SÚKL informuje o stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

SÚKL informuje o stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

SÚKL zveřejnil informaci o stahování některých léčivých přípravků s léčivou látkou valsartan z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

4-7-2018

Verze 1: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

Verze 1: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

4-7-2018

Doporučení Státního ústavu pro kontrolu léčiv k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

Doporučení Státního ústavu pro kontrolu léčiv k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

20-11-2017

SÚKL se zapojil do celoevropské kampaně zaměřené na hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv

SÚKL se zapojil do celoevropské kampaně zaměřené na hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv se zapojil do celoevropské kampaně „The 2nd European Union-wide adverse drug reaction (ADR) awareness week campaign” která se uskuteční od 20. do 24. listopadu 2017.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

17-3-2008

Warning about Power 1 Walnut

Warning about Power 1 Walnut

The Danish Medicines Agency has been made aware that the Health Sciences Authority in Singapore has confiscated large quantities of the illegal medicinal product Power 1 Walnut, which has been marketed as a potency-enhancing product containing only herbs.

Danish Medicines Agency

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety