APO-VALSARTAN 80 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • APO-VALSARTAN 80 MG, POR TBL FLM 98X80MG
  • Dávkování:
  • 80MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • APO-VALSARTAN 80 MG, POR TBL FLM 98X80MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 335/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls181201/2012

a příloha k sp. zn. sukls259047/2011,sukls97739/2011,sukls187132/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Apo-Valsartan 80 mg

Potahované tablety

valsartanum

Přečtěte si pozorněcelou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovouinformaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsánvýhradněVám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejnéznámky onemocněníjako Vy.

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoli z nežádoucích účinků, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadě jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci:

1. CojeApo-Valsartana k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteApo-Valsartanužívat

3. Jak seApo-Valsartanužívá

4. Možnénežádoucí účinky

5. JakApo-Valsartanuchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JEAPO-VALSARTANA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Apo-Valsartanpatří doskupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II,

které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje

zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku.Apo-Valsartanpůsobí tím,že blokuje účinek

angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Apo-Valsartan 80 mg potahované tabletymohou být použity pro tři rozdílné stavy:

K léčběvysokého tlaku u dětí a mladistvých od 6 do 18 let.Vysoký krevnítlak zvyšuje

zatížení srdce a tepen. Jestliže není léčen, může poškodit krevní cévy mozku, srdce, a ledvin a

může zvýšit rizikomozkové mrtvice, srdečního selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje

riziko srdečních příhod. Snížení krevního tlaku na normální hodnotu snižuje riziko těchto

onemocnění.

K léčbědospělých osob po nedávném srdečníminfarktu(infarktu myokardu).„Nedávný” zde

znamená mezi12 hodinami a 10 dny.

K léčběsymptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů.Apo-Valsartan je používán,

pokudnemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin

(ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nebo může být použit navíc k inhibitorům ACE, pokud

nemohou být použity beta blokátory (jiné léky k léčbě srdečního selhání).

Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění

tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby

zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEAPO-VALSARTANUŽÍVAT

NeužívejteApo-Valsartan:

jestliže jstealergický(á)na valsartan nebo na kteroukoli další složkutohoto přípravku(uvedenou

vbodě6)

jestliže mátezávažné onemocnění jater

jestliže jste těhotnádéle než 3 měsíce, (je také lepší neužívat Apo-Valsartan v raném těhotenství–viz

sekce o těhotenství).

Pokud se Vás něco zvýše uvedeného týká, neužívejte tento přípravek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete přípravek Apo-Valsartan užívat.

Upozornění a opatření

Předužitímpřípravku Apo-Valsartan se poraďte se svým lékařem a lékárníkem.

Zvláštní pozornost při užívání Apo-Valsartanuje zapotřebí:

jestliže máte onemocnění jater.

jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.

jestliže trpítezúžením ledvinné tepny.

jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu).

jestliže jste léčen/a po srdečním záchvatu nebo pro srdeční selhání, je možné, že lékař bude

kontrolovat funkci ledvin.

jestliže máte závažné srdeční onemocnění odlišné od srdečního selhání nebo srdečního záchvatu.

jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s

draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být

nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.

jestliže je Vám méně než 18 let a užíváte v kombinaci sApo-Valsartanem jiné léčivé přípravky, které

ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém (léky snižující krevní tlak), Váš lékař Vám

může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin a hladinu draslíku v krvi.

jestliže trpítehyperaldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinky nadměrné

množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás to týká, není užíváníApo-Valsartanu doporučeno.

jestliže jste ztratil/a mnoho tekutiny (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám

odvodňovacíchtablet (diuretik).

musíteinformovat svéholékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravkuApo-Valsartanse nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může

způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to svému lékaři předtím, nežzačnete užívat

Apo-Valsartan.

Další léčivé přípravky a Apo-Valsartan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, kteréjstevnedávné doběužíval(a)

nebo kterémožná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud jeApo-Valsartanužíván společně s určitými dalšími léky. Může být

nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. Tose

týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:

dalších léků, které snižují krevní tlak, předevšímmočopudnýchpřípravků(diuretik).

léků, které zvyšují množství draslíkuv krvi. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující

draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.

určitého druhu lékůproti bolestinazývaných nesteroidní protizánětlivé léky(NSAIDs).

lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.

jestliže jste byl/aléčen/a po srdečním infarktu,není doporučena kombinace sinhibitory

ACE(lékk léčbě srdečního záchvatu).

jestliže jste byl/aléčen/a pro srdeční selhání,není doporučena trojitá kombinace sinhibitory

ACE a beta blokátory(léky pro léčbu srdečního selhání).

UžíváníApo-Valsartanu s jídlemapitím

Apo-Valsartanmůžete užívat s jídlem i bez něho.

Těhotenstvía kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Musíteinformovat svéholékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykledoporučí ukončitužívání Apo-Valsartanu předtím, než otěhotníte nebo co nejdříve, jakmile zjistíte,

že jste těhotná adoporučíVámužívání jiného léku místo přípravkuApo-Valsartan. Podávání přípravkuApo-

Valsartansev časném těhotenství nedoporučuje anesmí být užívánpo 3. měsíci těhotenství, protožemůže

způsobit závažné poškození dítěte.

Kojení

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit.Apo-Valsartannenídoporučen pro

matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě

novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředkůa obsluha strojů

Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět

jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak VásApo-Valsartanovlivňuje. Podobně jako

mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku můžeApo-Valsartanv ojedinělých

případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.

3. JAK SEAPO-VALSARTANUŽÍVÁ

Vždy užívejteApo-Valsartanpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebolékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto

problému.Mnoho lidí se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské

prohlídky, i když se cítíte dobře.

Dospělí

Pacienti po recentnímsrdečníminfarktu:Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena

již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte rozpůlením

40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální

dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolikjste, jako individuální pacient

schopen/na snést.

Apo-Valsartanmůže být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je

pro Vás vhodná.

Pacienti se srdečnímselháním:Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš

lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg

dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolikjste, jako individuální pacient, schopen/na

snést.

Apo-Valsartanmůže být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká

léčba je pro Vás vhodná.

Pacienti s vysokýmkrevnímtlakem:Obvyklá dávka je 80 mg denně. V některých

případech Vám může Váš lékařpředepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také

kombinovatApo-Valsartans dalším lékem (například diuretikem).

Děti a mladiství (6 až 18 let)

Vysoký krevní tlak:Obvyklá dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně.

U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně.

V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a

maximálně na 320 mg).

Apo-Valsartanmůžete užívat s jídlem i bez něho.Apo-Valsartanzapijte sklenicí vody.

Apo-Valsartanužívejte každý den v přibližně stejný čas.

Jestliže jste užil(a) víceApo-Valsartanu,než jste měl(a)

Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebomdloby, kontaktujte ihned svého lékaře a lehněte si.

Jestliže jste nešťastnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo

nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užítApo-Valsartan

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Přesto ale, pokud se již blíží

doba podání další dávky, tak vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).

Jestliže jste přestal(a) užívatApo-Valsartan

Ukončení léčbyApo-Valsartanemmůžezpůsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku,

pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít itento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Některé symptomy (příznaky) vyžadují neodkladný lékařský zásah:

Může dojít k výskytu symptomů angioedému (určitý druhalergickéreakce), jako jsou

otokobličeje, rtů, jazyka nebohrdla

problémy s dýcháním nebo polykáním

kopřivka, svědění

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených symptomů,vyhledejteihned lékaře.

Nežádoucí účinky zahrnují:

Časté(vyskytují se u 1 až 10 uživatelůze 100)

závratě

nízký krevní tlak s nebo bez symptomů jako jsou závratě a mdloby při postavení se

snížená funkce ledvin (známky poškození ledvin)

Méněčasté(vyskytují se u 1 až 10 uživatelůz1000)

angioedém (viz bod “Některé symptomy (příznaky) vyžadují neodkladný lékařský zásah“)

náhlá ztráta vědomí (mdloba)

pocity točení se (závrať)

závažně sníženéfunkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)

svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysokéhladiny draslíku v krvi)

dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)

bolest hlavy

kašel

bolest břicha

nevolnost

průjem

únava

slabost

Není známo(z dostupných údajů nelze určit četnost)

alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou; příznaky jako je horečka otok kloubů a

bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo mohou se objevit symptomy jako

při chřipce (známky sérové nemoci)

nachové červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného

vaskulitida)

neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie)

bolest svalů (myalgie)

horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (symptomy nízké hladiny

bílých krvinek zvané také neutropenie)

snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v

závažných případech vést k anémii)

vzrůst hladiny draslíku v krvi (což můžev závažných případech vyvolat svalové křeče,

abnornální srdeční tep)

vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny

bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)

zvýšená hladina močovinového dusíkuakreatininu vkrevnímséru (což může

poukazovat na abnormální funkci ledvin)

nízkáhladinasodíkuvkrvi(která můževyvolatúnavu,zmatenost, svalovézáškubya/nebovtěžkých

případechkřeče)

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Například nežádoucí

účinky jako jsou závratě a snížené funkce ledvin byly pozorovány méně často u dospělých pacientů

léčených pro vysoký krevní tlak než u dospělýchpacientů léčených pro srdeční selhání nebo po

nedávném srdečním infarktu.

Nežádoucí účinky u dětí a mladistvých jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých

pacientů.

Pokud seU Vás vyskytnekterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

5. JAKAPO-VALSARTANUCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do25°C.

Uchovávejtevpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimodohled adosah adětí.

Apo-Valsartannepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičcea blistruzaEXP.Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

NepoužívejteApo-Valsartan, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky

poškození.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte sesvého lékárníka,

jaknaložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhajíchránit životní prostředí.

6.OBSAH BALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

CoApo-Valsartanobsahuje

Léčivou látkou jevalsartanum.

Jednapotahovaná tableta Apo-Valsartan 80 mg obsahuje 80 mg valsartanum.

Pomocnýmilátkamijsoucelulosovýprášek,dihydráthydrogenfosforečnanuvápenatého,sodnásůl

kroskarmelosy,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,magnesium-stearát,hypromelosa,hyprolosa,makrogol,

oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),červenýoxid železitý(E172).

JakApo-Valsartanvypadá a co obsahuje toto balení

Apo-Valsartan80mgjsousvětlečervené,kulaté,bikonvexnípotahovanétablety,svyraženým„APO“

na jedné straně a „VA“ nad „80“ na druhé straně tablety.

Tablety jsou dostupné v blistrech v následujících velikostech balení:

80 mg: 28, 30, 56, 98a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

Výrobce

Apotex Nederland B.V.,Leiden,Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Valsartan Apotex80 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Česká republicka Apo-Valsartan80 mg

Lucembursko Valsartan Apotex80 mg comprimés pelliculés

Nizozemsko Valsartan Apotex80 mg, filmomhulde tabletten

Španělsko Valsartan APOTEX80 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Polsko Apo-Valsart

Tato příbalová informace byla naposledyschválena:23.1.2013

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA update on the ongoing investigation into angiotensin II receptor blocker impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (Aktualizace 19. 7. 2018)

Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (Aktualizace 19. 7. 2018)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informoval na svých webových stránkách dne 3. 7. 2018, že některé léčivé přípravky s obsahem léčivé látky valsartan jsou předmětem stahování až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu podezření na závadu v jakosti – možnou přítomnost nedeklarované nečistoty v léčivé látce.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Verze 2: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

Verze 2: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan (aktualizace 13. 7. 2018)

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

12-7-2018

Upozornění na nepřesnou informaci zveřejněnou ČTK ke stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

Upozornění na nepřesnou informaci zveřejněnou ČTK ke stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

SÚKL upřesňuje informaci týkající se stahování některých léčivých přípravků s obsahem valsartanu, kterou dne 11. 7. 2018 nepřesně převzala ČTK z naší tiskové zprávy.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-7-2018

SÚKL informuje o stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

SÚKL informuje o stahování některých léčivých přípravků s valsartanem

SÚKL zveřejnil informaci o stahování některých léčivých přípravků s léčivou látkou valsartan z úrovně zdravotnických zařízení, lékáren a distributorů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

4-7-2018

Verze 1: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

Verze 1: Doporučení SÚKL k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

4-7-2018

Doporučení Státního ústavu pro kontrolu léčiv k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

Doporučení Státního ústavu pro kontrolu léčiv k řešení situace výpadku léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan

V případě některých léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan, které jsou předmětem stahování, doporučuje Státní ústav pro kontrolu léčiv následující postup:

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

9-6-2018

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods is voluntarily recalling fresh cut watermelon, honeydew melon, cantaloupe and fresh-cut mixed fruit containing one of these melons, produced at the Caito Foods facility in Indianapolis, because these products have the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety