APO-TRIMETAZIDIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • APO-TRIMETAZIDIN Tableta s prodlouženým uvolňováním 35MG
  • Dávkování:
  • 35MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 III Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • APO-TRIMETAZIDIN Tableta s prodlouženým uvolňováním 35MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TRIMETAZIDIN
  • Přehled produktů:
  • APO-TRIMETAZIDIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 202/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls228234/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Apo-Trimetazidin 35 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

Trimetazidini dihydrochloridum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Apo-Trimetazidin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Trimetazidin užívat

Jak se přípravek Apo-Trimetazidin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Apo-Trimetazidin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Apo-Trimetazidin a k čemu se používá

Trimetazidin optimalizuje energetické procesy v buňkách a chrání srdeční buňky před důsledky

sníženého zásobení kyslíkem.

Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě

anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Trimetazidin užívat

Neužívejte přípravek Apo-Trimetazidin:

jestliže jste

alergický(á) na

trimetazidin

nebo na kteroukoli

další

složku

tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj,

pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi),

jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Apo-Trimetazidin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže máte onemocnění ledvin, možná bude zapotřebí, aby vám lékař upravil dávkování.

tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a

„šoupavou“, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů. Příznaky je třeba vyšetřit a na

základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.

Děti a dospívající

Apo-Trimetazidin není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a Apo-Trimetazidin:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Dosud nebyly popsány případy vzájemného působení s dalšími léčivými přípravky.

Apo-Trimetazidin s jídlem a pitím:

Přípravek Apo-Trimetazidine užívejte nejlépe s jídlem.

Těhotenství a kojení:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

S užíváním přípravku Apo-Trimetazidin během těhotenství a kojení dosud nejsou žádné zkušenosti.

Přípravek Apo-Trimetazidin neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte, pokud to váš ošetřující lékař

nepovažuje za nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Apo-Trimetazidin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Apo-Trimetazidin 35 mg je jedna tableta užitá dvakrát denně během

jídla, ráno a večer.

Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Vás lékař by Vám měl upravit

doporučenou dávku.

Způsob užití:

Tableta pro perorální užívání.

Spolkněte celou tabletu a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny, například sklenicí vody.

Použití u dětí a dospívajících

Podávání přípravku Apo-Trimetazidin dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatku údajů

o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Jestliže jste užil/a více přípravku Apo-Trimetazidin, než jste měl/a:

Dosud nebyly hlášeny žádné případy otravy v důsledku předávkování přípravkem Apo-Trimetazidin.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Apo-Trimetazidin:

Jestliže jste

zapomenete

vzít dávku

přípravku

Apo-Trimetazidin,

příští dávku si vezměte

obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Apo-Trimetazidin:

Nepřerušujte léčbu bez konzultace s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Apo-Trimetazidin nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté:

vyskytují se u více než 1 pacienta z 10

Časté:

vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů

Méně časté:

vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů

Vzácné:

vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů

Velmi vzácné:

vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Časté:

Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka,

svědění, kopřivka a pocit slabosti.

Vzácné:

Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený

srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby,

malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).

Není známo:

Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby

těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.

Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závažná celková červená kožní vyrážka s

výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním

nebo dýcháním.

Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu

krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.

Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka,

svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Apo-Trimetazidin uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Apo-Trimetazidin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Skladujte při teplotách do 25

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Apo-Trimetazidin obsahuje:

Léčivou látkou je trimetazidini dihydrocholoridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

obsahuje 35 mg of trimetazidini dihydrocholoridum, což odpovídá 27,5 mg trimetazidinum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, povidon

K30, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a červený oxid železitý

(E172).

Jak přípravek Apo-Trimetazidin vypadá a co obsahuje toto balení:

Apo-Trimetazidin tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety s

vyraženým „35“ na jedné straně, na druhé straně hladké.

Apo-Trimetazidin tablety s prodlouženým uvolňováním se dodávají v blistrech po 60 a 90 tabletách

v papírových krabičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Lupin (Europe) Limited

Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF

Velká Británie

Výrobce:

Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, Leiden, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Apo-Trimetazidin 35 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Polsko ApoTrimet PR

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.10.2016

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety