APO-TACROLIMUS 0,5 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • APO-TACROLIMUS 0,5 MG, POR CPS DUR 50X0.5MG
  • Dávkování:
  • 0.5MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • APO-TACROLIMUS 0,5 MG, POR CPS DUR 50X0.5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 187/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač.1krozhodnutíopřevoduregistracesp.zn.sukls167062/2012,sukls167069/2012a

sukls167075/2012 a přílohake sp. zn.sukls150614/2012 a sukls168957/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

APO-TACROLIMUS0,5mg

APO-TACROLIMUS1mg

APO-TACROLIMUS5mg

tvrdétobolky

tacrolimusum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,protože

obsahujepro Vásdůležitéúdaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánvýhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato

itehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

Co naleznetev tétopříbalové informaci:

1. CojepřípravekApo-Tacrolimusa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekApo-Tacrolimusužívat

3. JaksepřípravekApo-Tacrolimusužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekApo-Tacrolimusuchovávat

6. Obsah baleníadalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKAPO-TACROLIMUSAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

PřípravekApo-Tacrolimuspatřídoskupinylékůznámých jako imunosupresiva.

Potransplantaciorgánů(např.jater,ledviny,srdce)sebudeimunitnísystémVašehotělasnažitnovýorgán

odloučit(rejekceorgánu).PřípravekApo-Tacrolimusseužívájakoprevenceodmítnutínově

transplantovanýchorgánů.PřípravekApo-TacrolimusVámmůžebýtpředepsántaképřiléčběodmítnutí

transplantovanýchorgánů.,Pokudjsteužíval/alékykprevenciodmítnutíorgánůatytonebylydostatečně

účinné, potomVámlékařmusízměnitléčbu natacrolimus.

Apo-Tacrolimussečasto užívá vkombinacisjinýmiléky,které rovněžpotlačujíimunitnísystém.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKAPO-

TACROLIMUSUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekApo-Tacrolimus:

jestližejstealergický/ánatakrolimusnebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku(uvedenou

vbodě 6).

jestližejstealergický/ánajakékoliantibiotikum,kterépatřídoskupinymakrolidů(např.erythromycin,

klarithromycin,josamycin).

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravkuApo-Tacrolimusseporaďte se svýmlékařemnebo lékárníkem.

PřípravekApo-Tacrolimusužívejtekaždýdentakdlouho,dokudbudetepotřebovatimunosupresi

kpotlačenírejekcetransplantovaného orgánu. Zůstávejte vpravidelnémstyku sesvýmlékařem.

PodobuužívánípřípravkuApo-TacrolimusVámbudeVášlékařpravděpodobněčasodčasuprovádět

řadurůznýchvyšetření(včetněvyšetřeníkrve,moči,srdečníčinnosti,zrakuaneurologickýchtestů).To

je zcela normálnía pomůžeto lékařiurčitnejvhodnějšídávku přípravkuApo-TacrolimusproVás.

Vyhýbejteseužívánírostlinnýchléčivýchpřípravků,např.třezalkytečkované(Hypericumperforatum)

nebo jinýchrostlinnýchpřípravků,protožemohouovlivnitúčinnostadávkupřípravkuApo-Tacrolimus,

kterýmáteužít. Máte-lipochyby,prosím,poraďte se sesvýmlékařemdříve,nežzačnete užívatjakýkoli

rostlinnýpřípraveknebo lék.

Řeknětesvémulékaři,jestližemáteproblémysjátrynebojsteměl(a)onemocnění,kterémohloVaše

játra poškodit;protože to může ovlivnitdávku přípravkuApo-Tacrolimus, kteroudostáváte.

Řeknětesvémulékaři,jestližemáteprůjemdélenežjedenden,protožebymohlobýtnutnéupravit

dávku přípravkuApo-Tacrolimus, kterouužíváte.

Nostevhodnýochrannýoděvapoužívejteopalovacíkrémsvysokýmochrannýmfaktorem,abyste

omezil(a)vystaveníkůžeslunečnímuaUVzáření.Důvodemjemožnérizikozhoubnýchkožníchzměn

vdůsledku imunosupresivníléčby.

Potřebujete-linějakéočkování,prosím,informujtesvéholékařepředem.VášlékařVámporadí

nejvhodnějšípostup.

Dalšíléčivépřípravkya přípravekApo-Tacrolimus

Informujte svéholékařenebolékárníkaovšech lécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédoběužíval/anebo

které možná budete užívat.

PřípravekApo-Tacrolimussenesmíužívatsoučasněscyklosporinem

HladinypřípravkuApo-Tacrolimusvkrvimohoubýtovlivněnyjinýmiléky,kteréužíváte,ahladinyjiných

lékůvkrvimohoubýtovlivněnyužívánímpřípravkuApo-Tacrolimus;tomůževyžadovatzvýšenínebo

sníženídávkypřípravkuApo-Tacrolimus.

Opatrnostvyžadujítatoléčiva:

antimykotika (lékyprotiplísním, např. ketokonazol,flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol)

a antibiotika, zvláštětzv.makrolidová antibiotika, používanákléčbě infekcí,např.erythromycin,

klarithromycin,josamycin nebo rifampicin

inhibitoryHIVproteáz, např. ritonavir

omeprazol kterýseužívá kléčbě žaludečních vředů

hormonálnípřípravkysethinylestradiolem(např. perorálníantikoncepce)nebodanazol

lékypoužívanékléčběvysokéhokrevnímu tlakujakoje. nifedipin, nikardipin,diltiazema verapamil

lékyznámé jako“statiny”,které sepoužívajíkléčbě zvýšenéhocholesterolu atriglyceridů

antiepileptika fenobarbitalnebofenytoin

kortikosteroidyjako prednisolona metylprednisolon

antidepresivumnefazodon

třezalkatečkovaná(Hypericum perforatum)

antiemetika, kteráseužívajíkléčběnevolnostia zvracení(např. metoklopramid)

cisaprid nebo antacid magnesium-aluminium-hydroxid, které se užívajíkléčběpálenížáhy

Jestliže potřebujete vakcinace,informujte svéholékařepředemo tom, že užíváte tento přípravek.

Informujte svéholékařejestližejste užíval(a)nebo vsoučasné době užíváteibuprofen,amfotericin Bnebo

antivirotika (protivirové léky, např. aciklovir).TytolékyužívanésoučasněspřípravkemApo-Tacrolimus

mohou zhoršitproblémysledvinaminebo nervovýmsystémem.

JestližeužívátepřípravekApo-Tacrolimus,jetakétřeba,abyVášlékařvěděl,jestliužívátedoplňkydraslíku

nebodraslíkšetřícídiuretika(např.amilorid,triamterennebospironolakton),určitélátkypůsobícíproti

bolesti(tzv.nesteroidníantirevmatika,např.ibuprofen),antikoagulancia(lékyprotisráženíkrve)nebo

perorálnípřípravkykléčbědiabetu.

Užívání přípravkuApo-Tacrolimussjídlema pitím

PřípravekApo-Tacrolimusbysteměl(a)užívatnalačnonebonejméně1hodinupředjídlem,nebo2až3

hodinypojídle.PřiléčběpřípravkemApo-Tacrolimusjetřebavyhnoutsekonzumacigrapefruitua

grapefruitové šťávě.

Těhotenství,kojeníafertilita

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

PřípravekApo-Tacrolimussevylučujedomateřskéhomléka.Protobystenemělakojitběhemužívání

přípravkuApo-Tacrolimus.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Neřiďtedopravníprostředkyaneobsluhujtežádnépřístrojenebostroje,pokudsepoužitípřípravkuApo-

Tacrolimuscítíteospalý/á,mátezávratěneboproblémysostrýmviděním.Tytoúčinkyjsoupozorovány

častěji,jestliže sepřípravekApo-Tacrolimusužíváve spojenísalkoholem.

PřípravekApo-Tacrolimusobsahujelaktosu

Tentopřípravekobsahujelaktosu(Apo-Tacrolimus0,5/1/5mgobsahuje0,050/0,048/0,098glaktosy).

Jestližeužívátepřípravekpodledoporučení,takkaždádávkaobsahuje0,050/0,048/0,098glaktosy.Pokud

VámVášlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,poraďtesesesvýmlékařem,nežzačnetetentoléčivý

přípravekužívat.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancígalaktosy,vrozenýmnedostatkem

laktasynebo malabsorpcíglukosya galaktosy, bytento přípravekneměliužívat.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKAPO-TACROLIMUSUŽÍVÁ

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsinejstejistý(á),

poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.Zahajovacídávkukprevencirejekcetransplantovaného

orgánuurčíVášlékařpodleVašítělesnéhmotnosti.Prvnídávkatěsněpotransplantaciseobvyklepohybuje

vrozmezí0,075-0,30 mg/kgtělesné hmotnosti/denvzávislostina transplantovanémorgánu.

VašedávkazávisínaVašemcelkovémzdravotnímstavuanatom,jakédalšíimunosupresivnílékyužíváte.

Budenutné,abyVámVášlékařpravidelněprovádělkrevnítesty,abybylomožnéstanovitpřesnoudávkua

občasdávkuupravit.JakmileseVášstavstabilizuje,lékařobvykledávkupřípravkuApo-Tacrolimussníží.

VášlékařVámpřesněřekne, koliktobolekmáte užívatajakčasto.

Tentopřípravekseužívádvakrátdenně,obyčejněránoavečer.Obecněbysteměl(a)užívatpřípravekApo-

Tacrolimusnalačnonebo alespoň 1hodinupřed jídlemnebo2až3hodinyponěm.Tobolkypolykejte celé a

zapijtesklenicívody.Tobolkyužijtehnedpovyjmutízblistru.DokudužívátepřípravekApo-Tacrolimus,

vyhýbejtesekonzumacigrapefruitua grapefruitové šťávy.

Jestližejste užil(a)více přípravkuApo-Tacrolimus,nežjsteměl(a)

Jestližejsteomylemužil(a)přílišmnohotobolekpřípravkuApo-Tacrolimus,ihnednavštivtesvéholékaře

aneboseobraťte naoddělenípohotovostivnejbližšínemocnici.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekApo-Tacrolimus

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)jednotlivézapomenutédávky.Jestližejetéměřčasužít

dávku další, vyčkejte dotédobya pakpokračujte podle obvyklého časového rozvrhu.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekApo-Tacrolimus

UkončeníléčbypřípravkemApo-Tacrolimusmůžezvýšitnebezpečírejekcetransplantovanéhoorgánu.

Neukončujte léčbu,pokudVámto neřekne Vášlékař.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebolékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu

každého.

Možnénežádoucíúčinkyjsou seřazeny podlečetnostivýskytudonásledujícíchkategorií:

velmičasté(mohousevyskytnoutuvícenež1z10pacientů);časté(mohousevyskytnoutažu1z10

pacientů);méněčasté(mohousevyskytnoutažu1ze100pacientů);vzácné(mohousevyskytnoutažu1z

1000pacientů);velmivzácné(mohousevyskytnoutažu1z10000pacientů),neznámáčetnost(z

dostupných údajů nelze určit).

Velmičasté

zvýšená hladina cukru vkrvi, diabetesmellitus(cukrovka), zvýšená hladinadraslíku vkrvi

zvýšenýkrevnítlak

třes, bolestihlavy, poruchyspánku

průjem, nevolnost

ledvinové obtíže

Časté

sníženípočtukrevníchbuněk(krevníchdestiček,červenýchnebobílýchkrvinek),zvýšenípočtubílých

krvinek,změnypočtu červených krvinek,

sníženékoncentracehořčíku,fosfátů,draslíku,vápníkuasodíkuvkrvi,nadměrnézmnoženítekutiny

vtěle,zvýšenákoncentracemočovékyselinynebotukůvkrvi,sníženáchuťkjídlu,zvýšeníacidity

(kyselosti)krve, dalšízměnykoncntracísolívkrvi

příznakyúzkosti,zmatenosta dezorientace, změnynálady, nočnímůry, duševníporuchy

záchvaty,poruchyvědomí,mravenčeníapocitnecitlivosti(někdybolestivé)vrukouanohou,závratě,

zhoršeníschopnostipsát, poruchynervového systému

rozmazanévidění, zvýšená citlivostnasvětlo,očníporuchy

zvoněnívuších

sníženíprůtoku krve vsrdečníchcévách,rychlejšísrdečnítep

krvácení, částečnénebo celkové zúženícév, sníženíkrevního tlaku

dušnost,změnyplicnítkáně,hromaděnítekutinykolemplic,záněthltanu,kašel,příznakypodobné

chřipkovým

zánětynebovředyzpůsobujícíbolestivbřišeneboprůjem,krvácenídožaludku,zánětynebovředy

vústech,nahromaděnítekutinyvbřiše,zvracení,bolestivbřiše,poruchytrávení,zácpa,plynatost,

nadýmání, řídkástolice,žaludečníobtíže

změnyhodnotjaterníchenzymůazměnyjaterníchfunkcí,vzhledemkjaternímproblémůmzežloutnutí

kůže, poškozeníjaternítkáně, a zánětjater

svědění, vyrážka,ztráta vlasů, akné, zvýšené pocení

bolestikloubů, končetina zad, svalové křeče

nedostatečná funkceledvin,sníženátvorba moči, porušenéanebo bolestivé močení

celkováslabost,horečka,nahromaděnívodyvtěle,bolestacelkověnepříjemnýpocit(diskomfort),

zvýšená aktivita alkalické fosfatázyvkrvi,zvýšenítělesné hmotnosti, poruchavnímáníteploty

nedostatečná funkcetransplantovanéhoorgánu.

Méněčasté

změnykrevnísrážlivosti, sníženípočtuvšech typů krvinek,

dehydratace(nedostatektekutin),sníženíhladinbílkovinnebocukruvkrvi,zvýšeníhladinyfosfátů

vkrvi

koma,krvácenídomozku,mrtvice,ochrnutí,mozkovéporuchy,poruchymluveníařeči,poruchy

paměti

zákalčočky

porucha sluchu

nepravidelnýsrdečnírytmus,zástava,sníženýsrdečnívýkon,onemocněnísrdečníhosvalu,zbytnění

srdečnísvaloviny, bušenísrdce, abnormálníEKGnálezy, abnormalitysrdečnífrekvence apulsu

krevnísraženinyvžilách končetin,šok

dýchacíobtíže, poruchydýchacího systému, astma

obstrukce(neprůchodnost)střeva,zvýšeníaktivityenzymuamylázyvkrvi,reflux(zpětnýtok)

žaludečního obsahudojícnu, opožděnévyprazdňovánížaludku

kožnízáněty, pocitpálenína slunečnímsvětle

poruchykloubů

neschopnostsevymočit, bolestivá menstruacea abnormálnímenstruačníkrvácení

selháníněkterýchorgánů,onemocněnípodobnéchřipce,zvýšenácitlivostnateploachlad,pocittlaku

nahrudi,neklidneboabnormálnípocity,zvýšeníaktivityenzymulaktátdehydrogenázyvkrvi,pokles

tělesnéhmotnosti.

Vzácné

drobnákrvácenídokůževdůsledkukrevních sraženin

nahromaděnítekutinykolemsrdce(vosrdečníku)

zvýšená ztuhlostsvalů

slepota

hluchota

náhládušnost

tvorba cystveslinivcebřišní

tvorbapůchýřků na kůži, vústech ana genitáliích

poruchykrevního průtokujátry

zvýšenéochlupení

žízeň,pády,sníženápohyblivost,

vředy

Velmivzácné

abnormálníechokardiogram

svalová slabost

bolestivé močenísa krevmoči

selháníjater, zúženížlučovodu

zmnoženítukové tkáně

Případyčisté aplaziečervených krvinek(bylhlášenvelmizávažnýpoklespočtu červených krvinek).

Imunosupresiva,jakojetakrolimus,snižujíobrannémechanismytěla,abyzabránilarejekci

transplantovanéhoorgánu.ProtonebudeVašetěloschopnobojovatprotiinfekcímtakjakoobvykle.Pokud

užívátepřípravekApo-Tacrolimus,můžeteonemocnětvíceinfekceminežobvykle,např.infekcemikůže,

ústnídutiny, žaludku a střev, plic amočových test.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.Stejně

postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou uvedenyvtétopříbalové informaci.

5. JAKPŘÍPRAVEKAPO-TACROLIMUSUCHOVÁVAT

Uchovávejtetento přípravekmimo dohledadosahdětí.

NepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobaluzaEXP/Použitelnédo.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Uchovávejte přiteplotě do25°C.

Uchovávejte vpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn před vlhkostí.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvéholékárníka,

jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. OBSAHBALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

CopřípravekApo-Tacrolimusobsahuje

Léčivoulátkouje tacrolimusum.

0,5 mg:Jednatobolka obsahuje tacrolimusum0,5 mg,ve formě tacrolimusummonohydricum

1 mg:jednatobolka obsahuje tacrolimusum1mg,ve formě tacrolimusummonohydricum

5 mg:jednatvrdátobolka obsahujetacrolimusum5mg, ve formě tacrolimusummonohydricum.

Pomocnýmilátkamijsou:

monohydrátlaktosy, sodnásůlkroskarmelosy(E468),hypromelosa(E464),magnesium-stearát(E470b)

Tvrdá želatinovátobolkaproApoTacrolimus 0,5 mg:

želatina, oxidtitaničitý(E171), žlutýoxid železitý(E172),

natrium-lauryl-sulfát

Tvrdá želatinovátobolkaproApo-Tacrolimus1 mg:želatina, oxid titaničitý(E171),

natrium-lauryl-sulfát

TvrdáželatinovátobolkaproApo-Tacrolimus5mg:želatina,oxidtitaničitý(E171),červenýoxidželezitý

(E172),

natrium-lauryl-sulfát

Inkoustovýpotisk

Šelak, propylenglykol, hydroxiddraselný, černýoxidželezitý(E172)

JakpřípravekApo-Tacrolimusvypadá a co obsahuje toto balení

Apo-Tacrolimus0,5 mg, tvrdé tobolky

Světležluté/světležlutétvrdéželatinovétobolky,přibližně11,40mm,velikost„5“,spotiskem„TCR“na

víčku a „0,5“ natěletobolky, obsahujícíbílýnebotéměřbílýgranulovanýprášek.

Apo-Tacrolimus1 mg,tvrdé tobolky

Bílé/bílétvrdéželatinovétobolky,přibližně11,40mm,velikost„5“,spotiskem„TCR“navíčkua„1“na

těle tobolky, obsahujícíbílýnebotéměřbílýgranulovanýprášek.

Apo-Tacrolimus5mg,tvrdé tobolky

Růžové/růžovétvrdéželatinovétobolky,přibližně14,30mm,velikost„4“,spotiskem„TCR“navíčkua

„5“ natěletobolky, obsahujícíbílýnebotéměřbílýgranulovanýprášek.

Apo-Tacrolimus, tvrdétobolkyjsoubalenyvAlu/Alublistrech.

Velikostbalení:

Apo-Tacrolimus0,5 mg, tvrdé tobolky

20,30, 50,60a 100 tvrdých tobolek

Apo-Tacrolimus1 mg, tvrdé tobolky

20, 30, 50,60, 90a 100tvrdých tobolek

Apo-Tacrolimus5mg, tvrdé tobolky

30, 50, 60a 100tvrdých tobolek

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitel rozhodnutío registraci:

ApotexEuropeB.V.

Leiden

Nizozemsko

Výrobce:

AccordHealthcareLimited

SageHouse,

319 PinnerRoad,

NorthHarrow, Middlesex, HA1 4HF,

Velká Británie

Tento léčivý přípravek jev členskýchstátech EHPregistrován podtěmito názvy:

Název členského státu Název přípravku

Nizozemsko TacrolimusAstron0,5/1/5mgCapsulehard

Česká republika Apo-Tacrolimus0,5/1/5mg,tvrdétobolky

Německo TacrolimusAstron0,5/1/5mghartkapseln

Maďarsko TacrolimusAstron0,5/1/5mgkeménykapszula

Polsko TacrolimusAstron

Rumunsko TacrolimusumAstron0,5/1/5mg, Capsule

Slovenskárepublika TacrolimusumAstron1/5mgtvrdekapsule

Španělsko TacrolimusNORMON0,5/1/5mgcápsulas durasEFG

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena

17.10.2012