APO-SIMVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • APO-SIMVA Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • APO-SIMVA Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SIMVASTATIN
  • Přehled produktů:
  • APO-SIMVA 10

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 289/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls127308/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

APO-SIMVA 10

APO-SIMVA 20

APO-SIMVA 40

Potahované tablety

Simvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek APO-SIMVA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-SIMVA užívat

Jak se přípravek APO-SIMVA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak APO-SIMVA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek APO-SIMVA a k čemu se používá

Přípravek

APO-SIMVA

patří

skupiny

léků

nazývaných

statiny.

Tyto

léky

snižují

množství

cholesterolu a dalších tuků nazývaných triglyceridy ve vaší krvi.

APO-SIMVA se používá

ke snížení hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi v případě, že dieta s nízkým obsahem tuku a jiná

opatření (např. cvičení, snížení tělesné hmotnosti) byla neúčinná,

ke snížení dědičné vysoké hladiny cholesterolu v krvi (homozygotní familiární hypercholesterolemie)

současně s dietou a další léčbou (např. LDL-aferéza) nebo pokud jiná léčba není vhodná,

současně

s dietou

další

léčbou

snížení

rizika

ischemické

choroby srdeční, jestliže

trpíte

kornatěním tepen (arterioskleróza) či cukrovkou, a to i v případě, že jsou vaše hladiny cholesterolu

normální.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-SIMVA užívat

Neužívejte přípravek APO-SIMVA

jestliže jste alergický

á) na simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže máte v současnosti problémy s játry,

jestliže jste těhotná nebo kojíte,

jestliže užíváte následující léky:

itrakonazol, ketokonazol nebo posakonazol

léky proti plísňovým infekcím)

erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika proti infekcím)

inhibitory HIV-proteázy

jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIV-

proteázy se používají při léčbě HIV infekcí)

nefazodon (lék proti depresi).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku APO-SIMVA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

o všech Vašich zdravotních potížích, včetně alergií

jestliže konzumujete velké množství alkoholu

jestliže jste v minulosti proděl(a) jaterní onemocnění. APO-SIMVA pro Vás nemusí být vhodný.

jestliže máte podstoupit operaci. Může být potřeba, abyste užívání přípravku APO-SIMVA po krátkou

dobu vysadil(a).

jestliže máte závažné onemocnění plic.

Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou

(k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové

a přípravku APO-SIMVA může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

Lékař Vám má před tím, než začnete užívat APO-SIMVA, provést některé krevní testy, aby zkontroloval,

v jak dobrém stavu jsou Vaše játra.

Lékař rovněž může chtít, abyste podstoupil(a) krevní testy ke kontrole, jak Vaše játra fungují poté, co

začnete APO-SIMVA užívat.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro

vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký

krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Ihned vyhledejte svého lékaře, jestliže zaznamenáte nevysvětlitelnou bolest ve svalech, citlivost

nebo slabost. Důvodem je, že ve vzácných případech může dojít k závažným svalovým obtížím,

včetně rozpadu svalové hmoty, který může mít za důsledek selhání ledvin a ve velmi vzácných

případech může dojít i k úmrtí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Riziko rozpadu svalové hmoty je větší při vyšších dávkách simvastatinu a je vyšší u určitých pacientů.

Promluvte si se svým lékařem, jestliže se Vás týká některá z následujících situací:

konzumujete velké množství alkoholu

trpíte problémy s ledvinami

trpíte problémy se štítnou žlázou

je Vám více než 65 let

jste žena

v minulosti jste měl(a) svalové obtíže během léčby léky na snížení hladiny cholesterolu, které se

nazývají ‘statiny’ nebo fibráty.

Vy nebo některý blízký příbuzný trpíte dědičnou svalovou poruchou

Další léčivé přípravkya APO-SIMVA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Je možné, že některé z níže uvedených léčiv znáte pod jiným názvem, obvykle pod obchodním názvem.

V tomto bodě není obchodní název uváděn, pouze název léčivé látky nebo skupiny léčivých látek. Proto

si vždy pečlivě prohlédněte krabičku a příbalový leták přípravku, který užíváte, abyste zjistil(a), jakou

obsahuje léčivou látku.

Je zvlášť důležité, abyste řekl(a) svému lékaři, jestliže užíváte některý z následujících léků.

Užívání simvastatinu s těmito léky může zvyšovat riziko svalových obtíží (některé z těchto léků byly již

zmíněny výše v bodě „Upozornění a opatření“):

cyklosporin (lék často používaný u pacientů po transplantacích orgánů)

danazol (mužský hormon používaný k léčbě endometriózy)

léky jako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo posakonazol (léky proti plísňovým infekcím)

fibráty jako gemfibrozil a bezafibrát (léky na snížení cholesterolu)

erythromycin,

klarithromycin,

telithromycin

nebo

kyselina

fusidová

(léky

proti

bakteriálním

infekcím). Během léčby tímto přípravkem neužívejte

kyselinu

fusidovou.

také

bod 4 této

příbalové informace.

inhibitory HIV-proteázy jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky proti AIDS)

nefazodon (lék proti depresi)

amiodaron (lék na nepravidelnou srdeční činnost)

verapamil nebo diltiazem nebo amlodipin (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na

hrudi související s onemocněním srdce nebo jinými srdečními poruchami)

kolchicin (lék k léčbě dny)

Tak jako o lécích uvedených výše, máte svého lékaře nebo lékárníka informovat, jestliže užíváte nebo

jste v poslední době užíval(a) jakékoliv jiné léky, včetně těch, které lze získat bez lékařského předpisu.

Zejména byste svého lékaře měl(a) informovat, jestliže užíváte některý z následujících léků:

léky,

které

brání

tvorbě

krevních

sraženin

jako

např.

warfarin,

fenprokumon

acenokumarol

(antikoagulancia)

fenofibrát (další lék ke snížení cholesterolu)

niacin (jiný lék na snížení cholesterolu)

rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy)

Pokud užíváte niacin ( kyselinu nikotinovou ) nebo jakýkoliv přípravek obsahující niacin a jste asijského

původu, měl(a) byste to sdělit lékaři.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset

dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě

přípravkem APO-SIMVA znovu pokračovat. Užívání přípravku APO-SIMVA s kyselinou fusidovou

může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více

informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Informujte lékaře, který Vám předepisuje nový lék, že již užíváte simvastatin.

Přípravek APO-SIMVA s jídlem, pitím a alkoholem

Grapefruitový džus obsahuje jednu či více složek, které mění způsob, jak lidské tělo využívá některé

léčivé přípravky, včetně simvastatinu. Pití grapefruitového džusu se máte vyhnout.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Nepoužívejte APO-SIMVA, jestliže jste těhotná, plánujete těhotenství nebo se domníváte, že byste

mohla být těhotná. Jestliže otěhotníte během léčby přípravkem APO-SIMVA, okamžitě přestaňte tento

přípravek užívat a vyhledejte lékaře.

Kojení

Neužívejte APO-SIMVA, pokud kojíte, protože není známo, zda simvastatin přechází do mateřského

mléka.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost byla zjišťována u chlapců ve věku 10 až 17 let a u dívek, které začaly menstruovat

nejméně jeden rok předtím (viz také bod „Jak se přípravek APO-SIMVA užívá“). Simvastatin nebyl

předmětem zkoumání u dětí mladších 10ti let. Další informace Vám sdělí Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by APO-SIMVA ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat

stroje.

Je však třeba vzít v úvahu, že některé osoby užívající simvastatin mají závratě.

Přípravek APO-SIMVA obsahuje laktózu

Přípravek APO-SIMVA kromě jiných složek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud vám lékař řekl, že

trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, prosím, kontaktujte lékaře, dříve než začnete užívat tento

lék.

3.

Jak se přípravek APO-SIMVA užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dokud užíváte simvastatin, máte dodržovat dietu na snížení cholesterolu.

Doporučená dávka simvastatinu je 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg v tabletové formě užívaná

ústy jednou denně.

Dávka 80 mg se doporučuje jen pro dospělé pacienty s velmi vysokou hladinou cholesterolu a vysokým

rizikem obtíží se srdečním onemocněním, kteří nedosáhli léčebných cílů na nižších dávkách simvastatinu.

Váš lékař určí, jaká síla tablet je pro Vás vhodná, v závislosti na Vašem stavu, Vaší současné léčbě a na

Vašem individuálním rizikovém stavu.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená obvyklá počáteční dávka pro děti (10-17 let) je 10 mg denně večer. Maximální doporučená

dávka je 40 mg denně.

APO-SIMVA užívejte večer. Můžete jej užívat s jídlem nebo bez něj.

Obvyklá počáteční dávka je 10, 20 nebo v některých případech 40 mg denně. Lékař Vám může dávku

upravit po alespoň 4 týdnech na maximum 80 mg denně. Neužívejte víc než 80 mg denně.

Lékař Vám může předepsat nižší dávky, zejména pokud užíváte určité léky uvedené výše nebo pokud

máte určité obtíže s ledvinami. Užívejte APO-SIMVA, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).

Pokud Vám lékař předepsal APO-SIMVA současně s jakýmkoliv sequestrantem žlučových kyselin (léky

ke snížení cholesterolu), máte užívat APO-SIMVA aspoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití

žlučových sequestrantů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-SIMVA, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku APO-SIMVA, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít APO-SIMVA

Jestliže krátce po obvyklé době užívání tablety zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji,

jakmile to bude možné. Pokud se již blíží čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a vezměte

si další dávku v obvyklém čase. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat APO-SIMVA

Pokud tento přípravek náhle přestanete užívat, může vám znovu stoupnout hladina cholesterolu. Proto je

důležité, abyste se před ukončením léčby poradil(a) s lékařem, i když vám léčba způsobuje obtíže. Lékař

vám řekne, zda můžete léčbu ukončit a jak nejlépe postupovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Následující pojmy se používají k popisu četnosti hlášení nežádoucích účinků:

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů

Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů

Už při výskytu jediného z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned se

obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte pohotovostní službu v nejbližší nemocnici.

Bolest, citlivost, slabost nebo křeče ve svalech. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové

obtíže závažné, včetně rozpadu svalové tkáně vedoucí k poškození ledvin. Ve velmi vzácných

případech došlo k úmrtí.

Hypersenzitivní (alergické) reakce zahrnující:

otok obličeje, jazyka či krku, což může způsobit potíže s dýcháním

silná bolest svalů obvykle v ramenou a kyčlích

vyrážka doprovázená slabostí svalů končetin a krku

bolest nebo zánět kloubů

zánět krevních cév

neobvyklá tvorba modřin, kožní vyrážky a otoky, kopřivka, kožní přecitlivělost na

slunce, horečka, zarudnutí

dýchací obtíže a pocit nemoci

obtíže, které se podobají na onemocnění lupus (včetně vyrážky, potíže s klouby a účinků

na krevní buňky).

Zánět jater projevující se i zežloutnutím kůže a bělma očí, svěděním, tmavým zabarvením moči nebo

bledě zabarvenou stolicí, selháním jater (velmi vzácně)

Zánět slinivky břišní, často s těžkou bolestí břicha

Vzácně byly hlášeny i následující nežádoucí účinky:

nízký počet červených krvinek (anémie)

necitlivost nebo slabost rukou a nohou

bolest hlavy, pocity brnění, závrať

trávicí obtíže (bolest břicha, zácpa, plynatost, poruchy trávení, průjem, nevolnost, zvracení)

vyrážka, svědění, vypadávání vlasů

slabost

potíže se spánkem (velmi vzácně)

slabá paměť (velmi vzácně)

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

erektilní dysfunkce

deprese

problémy s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku

poranění šlach, někdy komplikované rupturou

svalová slabost, která přetrvává

Při užívání některých statinů byly hlášeny také následující možné nežádoucí účinky:

poruchy spánku, včetně nočních můr

ztráta paměti

sexuální poruchy

cukrovka; je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo

vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Bolest svalů, citlivost svalů nebo svalová slabost, která je neustálá a která ve velmi vzácných

případech nemusí přestat ani po ukončení užívání simvastatinu.

Laboratorní hodnoty

Bylo pozorováno zvýšení některých hodnot laboratorních krevních testů jaterní funkce a svalových

enzymů (kreatinkinázy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100

41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak APO-SIMVA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“

nebo „EXP“. První dvě čísla označují měsíc, další číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek APO-SIMVA obsahuje:

Léčivou látkou je: simvastatin. Jedna potahovaná tableta přípravku APO-SIMVA 10, APO-SIMVA

20 nebo APO-SIMVA 40 obsahuje simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý škrob, butylhydroxyanisol

(E320), kyselina askorbová (E300), kyselina citronová (E330), koloidní bezvodý oxid křemičitý

(E551), mastek (E553b), magnesium-stearát (E470b),

Potah tablety:

hypromelosa (E464), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), triethyl-citrát (E1505),

oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), povidon (E1201).

Jak přípravek APO-SIMVA vypadá a co obsahuje toto balení

APO-SIMVA 10 jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné

straně, 10-miligramové tablety mohou být rozděleny na stejné poloviny.

APO-SIMVA 20 jsou žlutohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety.

APO-SIMVA 40 jsou červené, oválné, bikonvexní potahované tablety.

Tablety jsou dodávány v blistrech v kartónových krabičkách obsahujících 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,

90, 98, 100 nebo 250 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.

Výrobce

Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.

Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Německo

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works, Starogard Gdański, Polsko

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via Dell’Artigianato 8/10, 24041

Brembate (BG), Italy

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Simvastatine Apotex 10 mg, 20 mg, 40 mg

Belgie Simvastatine Apotex 10 mg, 20 mg, 40 mg

Česká republika Apo-Simva 10, 20, 40

Itálie Simvastatina DOC Generici 10 mg, 20 mg, 40 mg

Polsko Apo-Simva 10, 20, 40

Španělsko Simvastatina APOTEX 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.12.2015

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety