APO-RABEPRAZOL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • APO-RABEPRAZOL Enterosolventní tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 250 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • APO-RABEPRAZOL Enterosolventní tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • RABEPRAZOL
  • Přehled produktů:
  • APO-RABEPRAZOL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 09/1028/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.

sukls208552/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety

Rabeprazolum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Apo-Rabeprazol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Rabeprazol užívat

Jak se přípravek Apo-Rabeprazol užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Apo-Rabeprazol uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Apo-Rabeprazol a k čemu se používá

Apo-Rabeprazol patří do skupiny léků nazývaných inhibitory protonové pumpy.

Apo-Rabeprazol účinkuje tím, že snižuje množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.

Apo-Rabeprazol se používá k léčbě těchto onemocnění:

vřed v horní části střeva (dvanáctníkový vřed) a nezhoubný žaludeční vřed

refluxní nemoc jícnu (GERD) s vředem nebo bez něho. GERD je zánět jícnu způsobený kyselými

žaludečními šťávami a projevuje se jako pálení žáhy. Pálení žáhy je pálivý pocit jdoucí z žaludku

nebo dolní části hrudníku směrem do krku. Apo-Rabeprazol se může používat jako dlouhodobá

léčba příznaků středně těžké až velmi těžké refluxní nemoci jícnu (symptomatická GERD).

Zollinger-Ellisonův syndrom, což je onemocnění, při kterém se v žaludku výrazně zvyšuje tvorba

kyselé žaludeční šťávy.

V kombinaci

dvěma

antibiotiky

(klarithromycin

amoxicilin)

Apo-Rabeprazol

používá

k vymýcení infekce žaludeční sliznice způsobené bakterií Helicobacter pylori u pacientů s vředovou

chorobou žaludku a dvanáctníku. Podrobnější informace o antibioticích používaných v léčbě infekce

způsobené Helicobacter pylori naleznete v příbalové informaci pro dané antibiotikum.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Rabeprazol užívat

Neužívejte přípravek Apo-Rabeprazol

jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl rabeprazolu nebo na kteroukoli další složku

tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Apo-Rabeprazol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže jste alergický(á) na jiné inhibitory protonové pumpy

jestliže máte potíže s játry

jestliže užíváte lék atazanavir (používá se k léčbě HIV)

pokud máte snížené zásoby vitamínu B

v těle nebo pokud máte rizikové faktory pro snížené

vstřebávání vitamínu B

a užíváte rabeprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny léky snižující

kyselost v žaludku může rabeprazol vést ke sníženému vstřebávání vitamínu B

pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný Apo-

Rabeprazolu a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte

to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Apo-Rabeprazol bude možná nutné

ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)

Jestliže se Vás některá skutečnost týká, obraťte se na svého lékaře před zahájením užívání přípravku

Apo-Rabeprazol.

Lékař Vám může provést nebo Vám provedl tzv. endoskopické vyšetření s cílem diagnostikovat

onemocnění, případně vyloučit zhoubnou chorobu. Před zahájením léčby je třeba vyloučit možnost

nádoru žaludku nebo jícnu.

Jestliže užíváte dlouhodobě přípravek Apo-Rabeprazol (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravidelně

sledovat. Při každé kontrole lékaři sdělte všechny nové nebo odlišné projevy Vašeho onemocnění.

Při léčbě přípravkem Apo-Rabeprazol byly popsány některé abnormální hodnoty při vyšetření krve.

Obvykle se tyto nálezy vrací do normálních mezí po vysazení léčby.

Děti a dospívající

Přípravek Apo-Rabeprazol se nedoporučuje používat u dětí.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je přípravek Apo-Rabeprazol po dobu delší než 1 rok,

můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte

svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko

osteoporózy).

Další léčivé přípravky a Apo-Rabeprazol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat. Je to mimořádně důležité v případě, že užíváte některý z těchto léků:

atazanavir (používá

léčbě

HIV).

Nedoporučuje

se používat

přípravek

Apo-Rabeprazol

v případě, že užíváte atazanavir.

ketokonazol nebo itrakonazol (používají se k léčbě plísňových infekcí).

methotrexát (lék používaný ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – pokud užíváte vysoké dávky

methotrexátu, lékař Vám může přechodně přerušit léčbu rabeprazolem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Apo-Rabeprazol se nesmí používat v těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Apo-Rabeprazol ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky

nebo obsluhovat stroje.

Příležitostně však rabeprazol může způsobovat ospalost, v tom případě byste se měl/a vyvarovat řízení

dopravních prostředků a obsluhy složitých strojů.

3.

Jak se přípravek Apo-Rabeprazol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je následující:

Dospělí a starší pacienti

Dvanáctníkový vřed a nezhoubný žaludeční vřed

Užívá se 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně vždy ráno. Většina pacientů s dvanáctníkovým

vředem se léčí 4 týdny a většina pacientů s nezhoubným žaludečním vředem se léčí 6 týdnů. U

některých pacientů však může být ke zhojení vředu nutná ještě další léčba.

Refluxní nemoc jícnu (GERD) s vředem

Užívá se 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně vždy ráno po dobu 4 – 8 týdnů.

Dlouhodobá léčba GERD

Užívá se 10 nebo 20 mg rabeprazolu 1x denně v závislosti na odpovědi na léčbu.

Léčba projevů GERD

Užívá se 10 nebo 20 mg rabeprazolu 1x denně po dobu 4 týdnů. Po odeznění projevů choroby Vám

může lékař sdělit, abyste užíval(a) 10 mg rabeprazolu 1x denně podle potřeby na další úpravu projevů

této choroby.

Přípravek Apo-Rabeprazol 10 mg není v České republice registrován, na trhu jsou k dispozici

jiné přípravky s obsahem rabeprazolu v síle 10 mg.

Zollinger-Ellisonův syndrom

Počáteční dávka je 60 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně. Dávku Vám může lékař upravit

v závislosti na odpovědi na léčbu. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet a kdy máte užívat.

Eradikace Helicobacter pylori: užívá se 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 2x denně, za normálních

okolností po dobu 7 dní (v kombinaci se dvěma antibiotiky – klarithromycinem a amoxicilinem).

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Apo-Rabeprazol se nedoporučuje používat u dětí.

Pokyny k používání:

Tablety se musí spolknout celé a zapít polovinou sklenice vody. Tablety se nesmí žvýkat ani drtit.

Jestliže se přípravek Apo-Rabeprazol užívá 1x denně, tablety se užívají ráno před snídaní.

Jestliže jste užil/a více přípravku Apo-Rabeprazol, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a větší množství přípravku Apo-Rabeprazol, než Vám předepsal lékař, vyhledejte

lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Apo-Rabeprazol

Nezdvojujte příští dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste si zapomněl/a vzít dávku,

vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to již takřka před dobou pro užití další dávky, potom již

počkejte.

Jestliže jste přestal(a) užívat Apo-Rabeprazol

K úlevě od příznaků obyčejně dochází předtím, než se vřed zcela zahojí. Proto je důležité, abyste

nepřestávali tablety užívat, dokud o tom nerozhodne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Apo-Rabeprazol nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zjistíte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

Apo-Rabeprazol užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře:

Náhle vzniklý sípot, otok rtů, obličeje nebo těla, vyrážka, mdloby nebo polykací potíže (těžká

alergická reakce).

Žluté zbarvení pokožky, tmavá moč a únava, což mohou být projevy jaterních potíží.

Zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním, které může být doprovázeno vysokou horečkou a

bolestmi kloubů. Mohou se objevit i závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních

orgánů. Může se jednat o erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxickou

epidermální nekrolýzu.

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:

Velmi časté:

vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob

Časté:

vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob

Méně časté:

vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených osob

Vzácné:

vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených osob

Velmi vzácné:

vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených osob

Není známo:

z dostupných údajů ji nelze určit.

Časté

kašel, bolest v krku (zánět hrtanu), rýma

nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, větry (plynatost)

bolest zad, nespecifická bolest

slabost nebo ztráta síly, chřipkovité příznaky

nespavost

bolest hlavy, závratě

infekce

nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté

nervozita

ospalost

zánět průdušek (bronchitida), zánět vedlejších dutin nosních (sinusitida)

špatné trávení, sucho v ústech, říhání

vyrážka, zarudnutí kůže (erytém)

svalové bolesti, bolesti kloubů, křeče v dolních končetinách

infekce močových cest

bolest na hrudi, zimnice, horečka

zvýšení hladin jaterních enzymů, které se zjišťuje krevními testy.

Vzácné

potíže s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo destiček. To se může projevovat jako

slabost, tvorba modřin nebo snadnější vznik infekcí.

zvýšení počtu bílých krvinek

alergické reakce jako otok obličeje, nízký krevní tlak a dýchací potíže

nechutenství

deprese

zrakové poruchy

zánět žaludku, zánět v ústech, porucha vnímání chuti

zánět jater, žloutenka (žluté zbarvení pokožky nebo očí), mozková porucha při selhání jater

(jaterní encefalopatie)

svědění, pocení, puchýře na kůži

zánět ledvin (intersticiální nefritida)

zvýšení tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné

náhlý vznik závažné vyrážky nebo puchýřů, případně olupování pokožky. Tyto potíže mohou být

spojeny s vysokou teplotou a bolestmi kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom,

toxická epidermální nekrolýza).

Není známo

nízká hladina sodíku v krvi

zmatenost

otok nohou a kotníků

zvětšení prsou u mužů

nízká hladina hořčíku v krvi

vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů

zánět střeva (vedoucí k průjmu).

Pokud užíváte přípravek Apo-Rabeprazol déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny

hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací,

křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků,

vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku

v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Apo-Rabeprazol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.

Blistr:

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Lahvička:

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo štítku

za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Apo-Rabeprazol obsahuje

Léčivou

látkou je

rabeprazolum

natricum.

Jedna

enterosolventní

tableta

obsahuje

rabeprazolum

natricum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: povidon, mannitol (E421), lehký oxid hořečnatý, částečně

substituovaná

hyprolosa,

magnesium-stearát;

vnitřní

potah:

ethylcelulosa,

lehký

oxid

hořečnatý;

enterosolventní

potah:

kopolymer

MA/EA

27%,

polysorbát

natrium-lauryl-sulfát,

propylenglykol, mastek, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Apo-Rabeprazol vypadá a co obsahuje toto balení

Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tableta: žlutá elipsovitá bikonvexní potahovaná tableta.

Velikosti balení:

Blistr: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 a 100 tablet.

Lahvička: 30, 100 a 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko

Výrobce

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 8. 2017