APO-RABEPRAZOL 10 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • APO-RABEPRAZOL 10 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, POR TBL ENT 60X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • APO-RABEPRAZOL 10 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, POR TBL ENT 60X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 09/1027/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls125907/2012

Příbalová informace: informace přo uživatele

Apo-Rabeprazol10 mgenterosolventnítablety

Apo-Rabeprazol20 mgenterosolventnítablety

Rabeprazolum natricum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsánvýhradněVám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejnéznámky onemocněníjako Vy.

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případějakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové

informaci..

Co naleznete v tétopříbalové informaci:

1.Co je přípravekApo-Rabeprazola kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekApo-Rabeprazolužívat

3.Jak se přípravekApo-Rabeprazolužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravekApo-Rabeprazoluchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. CO JEPŘÍPRAVEK APO-RABEPRAZOLA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Apo-Rabeprazolpatří do skupiny léků nazývaných inhibitory protonové pumpy.

Apo-Rabeprazolúčinkujetím, že snižujemnožství kyseliny, která se tvoří vžaludku.

Apo-Rabeprazolse používákléčbětěchtoonemocnění:

vředvhorní části střeva (dvanáctníkový vřed) a nezhoubný žaludeční vřed

refluxnínemocjícnu(GERD)svředemnebobezněho.GERDjezánětjícnuzpůsobenýkyselými

žaludečnímišťávamiaprojevujesejakopálenížáhy.Pálenížáhyjepálivýpocitjdoucízžaludku

nebodolníčástihrudníkusměremdokrku.Apo-Rabeprazolsemůžepoužívatjakodlouhodobá

léčbapříznakůstředně těžké až velmi těžké refluxní nemoci jícnu (symptomatická GERD).

Zollinger-Ellisonůvsyndrom,cožjeonemocnění,přikterémsevžaludkuvýraznězvyšujetvorba

kyselé žaludeční šťávy.

Vkombinacisedvěmaantibiotiky(klarithromycinaamoxicilin)seApo-Rabeprazolpoužívá

kvymýceníinfekcežaludečnísliznicezpůsobenébakteriíHelicobacterpyloriupacientůsvředovou

choroboužaludkuadvanáctníku.Podrobnějšíinformaceoantibioticíchpoužívanýchvléčběinfekce

způsobenéHelicobacter pylorinaleznete vpříbalové informaci pro dané antibiotikum.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKAPO-

RABEPRAZOLUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekApo-Rabeprazol

jestliže jste alergický(á)(přecitlivělý/á)nasodnou sůlrabeprazolunebona kteroukoli další složku

tohotopřípravku(uvedenou vbodě 6).

jestližejste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Apo-Rabeprazolseporaďte se svým lékařem nebolékárníkem

jestliže jste alergický(á)najinéinhibitoryprotonové pumpy

jestliže máte potíže sjátry,

jestliže užíváte lék atazanavir (používá se kléčbě HIV).

JestližeseVásněkteráskutečnosttýká,obraťtesenasvéholékařepředzahájenímužívánípřípravku

Apo-Rabeprazol.

LékařVámmůžeprovéstneboVámprovedltzv.endoskopickévyšetřeníscílemdiagnostikovat

onemocnění,případněvyloučitzhoubnouchorobu.Předzahájenímléčbyjetřebavyloučitmožnost

nádoru žaludku nebo jícnu.

JestližeužívátedlouhodoběpřípravekApo-Rabeprazol(délenež1rok),lékařVásbudepravidelně

sledovat. Při každékontrole lékařisdělte všechny nové nebo odlišné projevy Vašeho onemocnění.

PřiléčběpřípravkemApo-Rabeprazolbylypopsányněkteréabnormálníhodnotypřivyšetřeníkrve.

Obvykle se tyto nálezy vrací do normálních mezí po vysazení léčby.

Děti a dospívající

PřípravekApo-Rabeprazolsenedoporučuje používat u dětí.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako jepřípravekApo-Rabeprazolpodobudelšínež1 rok,

můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte

svémulékaři,zdatrpíteosteoporózouneboužívátekortikosteroidy(mohoutakézvyšovatriziko

osteoporózy).

Další léčivé přípravky a Apo-Rabeprazol

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,které užíváte, kteréjstevnedávnédobě užíval

nebo které možná budete užívat.Je to mimořádně důležité vpřípadě, že užíváte některý ztěchto léků:

atazanavir(používásekléčběHIV).NedoporučujesepoužívatpřípravekApo-Rabeprazol

vpřípadě, že užíváte atazanavir.

ketokonazol nebo itrakonazol (používají se kléčbě plísňových infekcí).

Těhotenství,kojenía fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařemnebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

PřípravekApo-Rabeprazolsenesmí používat vtěhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jenepravděpodobné,žebypřípravekApo-Rabeprazolovlivňovalschopnostříditdopravníprostředky

nebo obsluhovat stroje.

Příležitostněvšakrabeprazolmůžezpůsobovatospalost,vtompřípaděbystesemělivyvarovatřízení

dopravních prostředků a obsluhy složitých strojů.

3. JAK SEPŘÍPRAVEKAPO-RABEPRAZOLUŽÍVÁ

Vždy užívejtetentopřípravekpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti

Dvanáctníkový vřed a nezhoubný žaludeční vřed

Užíváse20mgpřípravkuApo-Rabeprazol1xdenněvždyráno.Většinapacientůsdvanáctníkovým

vředemseléčí4týdnyavětšinapacientůsnezhoubnýmžaludečnímvředemseléčí6týdnů.U

některých pacientů však může býtkezhojenívředunutná ještě další léčba.

Refluxní nemoc jícnu (GERD) svředem

Užívá se 20 mgpřípravkuApo-Rabeprazol1x denně vždy ránopo dobu 4–8 týdnů.

Dlouhodobá léčba GERD

Užívá se 10 nebo20 mg přípravkuApo-Rabeprazol1x denně vzávislosti na odpovědi na léčbu.

Léčba projevů GERD

Užíváse10nebo20mgpřípravkuApo-Rabeprazol1xdenněpodobu4týdnů.Poodezněníprojevů

chorobyVámmůželékařsdělit,abysteužíval(a)10mgpřípravkuApo-Rabeprazol1xdenněpodle

potřeby na další úpravu projevů této choroby.

Zollinger-Ellisonův syndrom

Počátečnídávkaje60mgpřípravkuApo-Rabeprazol1xdenně.DávkuVámmůželékařupravit

vzávislosti na odpovědi na léčbu. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet a kdy máte užívat.

EradikaceHelicobacterpylori:užíváse20mgpřípravkuApo-Rabeprazol2xdenně,zanormálních

okolností po dobu 7 dní (v kombinaci se dvěma antibiotiky–klarithromycinem a amoxicilinem).

Použití u dětí

PřípravekApo-Rabeprazolsenedoporučuje používat u dětí.

Pokyny kpoužívání:

Tabletysemusíspolknoutceléazapítpolovinousklenicevody.Tabletysenesmížvýkatanidrtit.

Jestliže sepřípravekApo-Rabeprazolužívá 1x denně, tablety se užívají ráno před snídaní.

Jestliže jste užil/avíce přípravkuApo-Rabeprazol, než jste měl/a

Jestližejsteužil/avětšímnožstvípřípravkuApo-Rabeprazol,nežVámpředepsallékař,vyhledejte

lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/aužítpřípravekApo-Rabeprazol

Nezdvojujtepříštídávku,abystenahradil/avynechanoudávku.Jestližejstesizapomněl/avzítdávku,

vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to již takřka před dobou pro užití další dávky, potom již

počkejte.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekApo-Rabeprazolnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout u každého.

Jestližezjistítekterýkoliznásledujícíchzávažnýchnežádoucíchúčinků,přestaňtepřípravek

Apo-Rabeprazolužívataneprodleněkontaktujte svého lékaře:

Náhlevzniklýsípot,otokrtů,obličejenebotěla,vyrážka,mdlobynebopolykacípotíže(těžká

alergická reakce).

Žluté zbarvení pokožky, tmavá moč a únava, což mohou být projevy jaterních potíží.

Zarudnutíkůžespuchýřineboolupováním,kterémůžebýtdoprovázenovysokouhorečkoua

bolestmi kloubů. Mohou se objevit i závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních

orgánů.Můžesejednatoerythemamultiforme,Stevens-Johnsonůvsyndromnebotoxickou

epidermální nekrolýzu.

Četnostnežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:

Velmi časté nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 z10 léčených osob

Časté nežádoucí účinky: vyskytují se u 1až 10 ze100 léčených osob

Méně časté nežádoucí účinky: vyskytují se u 1 až 10 z1000 léčených osob

Vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se u 1až 10 z10000léčených osob

Velmi vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se uméněnež1z10 000 léčených osob

Neznámá frekvence: zdostupných údajů ji nelzeurčit.

Časté nežádoucí účinky

kašel, bolest vkrku (zánět hrtanu), rýma

nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, větry (plynatost)

bolesti vzádech, nespecifická bolest

slabost nebo ztráta síly,chřipkovitépříznaky

nespavost

bolest hlavy, závratě

infekce.

Méněčasté nežádoucí účinky

nervozita

ospalost

zánět průdušek (bronchitida), zánět vedlejších dutinnosních(sinusitida)

špatné trávení, sucho vústech, říhání

vyrážka, zarudnutí kůže (erytém)

svalové bolesti, bolesti kloubů, křeče vdolních končetinách

infekcemočových cest

bolest na hrudi, zimnice, horečka

zvýšení hladin jaterních enzymů, které se zjišťuje krevními testy.

Vzácné nežádoucí účinky

potížeskrví,jakojesníženýpočetbílýchkrvineknebodestiček.Tosemůžeprojevovatjako

slabost, tvorba modřin nebo snadnější vznik infekcí.

zvýšení počtu bílých krvinek

alergické reakce jako otok obličeje, nízký krevní tlak a dýchací potíže

nechutenství

deprese

zrakové poruchy

zánět žaludku, zánět vústech, porucha vnímání chuti

zánětjater,žloutenka(žlutézbarvenípokožkyneboočí),mozkováporuchapřiselháníjater

(jaterníencefalopatie)

svědění, pocení, puchýře na kůži

zánět ledvin (intersticiální nefritida)

zvýšení tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

náhlývzniktěžkévyrážkynebopuchýřů,případněolupovánípokožky.Tytopotížemohoubýt

spojeny svysokou teplotou a bolestmi kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom,

toxická epidermální nekrolýza).

Neznámáfrekvence nežádoucích účinků

nízká hladina sodíku vkrvi

zmatenost

otoknohou a kolem kotníků

zvětšení prsou u mužů.

nízká hladina hořčíku vkrvi

PokudužívátepřípravekApo-Rabeprazoldélenež3měsíce,mohlobyuvásdojítkpoklesuhladiny

hořčíkuvkrvi.Nízkéhladinyhořčíkuseprojevujíúnavou,nechtěnýmizáškubysvalů,dezorientací,

křečemi,závratěmiazrychlenousrdečníakcí.Pokudseuvásvyskytneněkterýztěchtopříznaků,

vyhledejteihned lékaře. Nízká hladina hořčíkuvkrvimůževyvolat i pokleshladindraslíku a vápníku

v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

5. JAKPŘÍPRAVEKAPO-RABEPRAZOLUCHOVÁVAT

Uchovávejtetento přípravekmimodohledadosah a dětí.

Blistr:

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpřed

vlhkostí.

Lahvička:

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejtevdobřeuzavřenélahvičce,abybylpřípravekchráněn

před vlhkostí.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistrunebo štítku

zavýrazemEXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dnidanéhoměsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. OBSAH BALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

Co přípravekApo-Rabeprazolobsahuje

Léčivoulátkou jerabeprazolumnatricum.Jedna enterosolventnítableta obsahuje 10mg(nebo 20mg)

rabeprazolumnatricum.

Pomocnýmilátkamijsou:jádrotablety:povidon30,částečněsubstituovanáhyprolosa,mannitol,

lehkýoxidhořečnatý,magnesium-stearát;vnitřnípotah:ethylcelulosa,lehkýoxidhořečnatý;

enterosolventnípotah:kopolymerMA/EA1:127%,polysorbát80,natrium-lauryl-sulfát,

propylenglykol,mastek,oxidtitaničitý(E171),žlutýoxidželezitý(E172),červenýoxidželezitý

(E172) (pouzeApo-Rabeprazol10 mg)

Jak přípravekApo-Rabeprazolvypadá a co obsahuje toto balení

Apo-Rabeprazol10 mg enterosolventní tableta: růžová elipsovitábikonvexní potahovaná tableta.

Apo-Rabeprazol20 mg enterosolventnítableta: žlutá elipsovitábikonvexnípotahovanátableta.

Velikosti balení:

Blistr:7, 14,20, 28, 30, 56, 60, 98a100tablet.

Lahvička: 30, 100 a 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce

Držitel rozhodnutío registraci

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

Výrobce

Actavis hf.

Reykjavikurvegi76-78

220 Hafnafjordur

Island

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Estonsko Rabecole

Česká republika: Apo-Rabeprazol

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována11.10.2012

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety