APO-RABEPRAZOL 10 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • APO-RABEPRAZOL 10 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, POR TBL ENT 250X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 250, Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • APO-RABEPRAZOL 10 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY, POR TBL ENT 250X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 09/1027/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls125907/2012

Příbalová informace: informace přo uživatele

Apo-Rabeprazol 10 mg enterosolventní tablety

Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety

Rabeprazolum natricum

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně  postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci..

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Apo-Rabeprazol a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Rabeprazol užívat 

3. Jak se přípravek Apo-Rabeprazol užívá 

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Apo-Rabeprazol uchovávat 

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK  APO-RABEPRAZOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Apo-Rabeprazol patří do skupiny léků nazývaných inhibitory protonové pumpy. 

Apo-Rabeprazol účinkuje tím, že snižuje množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.

Apo-Rabeprazol se používá k léčbě těchto onemocnění:

 vřed v horní části střeva (dvanáctníkový vřed) a nezhoubný žaludeční vřed

 refluxní nemoc jícnu (GERD) s vředem nebo bez něho. GERD je zánět jícnu způsobený kyselými 

žaludečními šťávami a projevuje se jako pálení žáhy. Pálení žáhy je pálivý pocit jdoucí z žaludku 

nebo  dolní  části  hrudníku  směrem  do  krku.  Apo-Rabeprazol se  může  používat  jako  dlouhodobá

léčba příznaků středně těžké až velmi těžké refluxní nemoci jícnu (symptomatická GERD).

 Zollinger-Ellisonův syndrom, což je onemocnění, při kterém se v žaludku výrazně zvyšuje tvorba

kyselé žaludeční šťávy.

V kombinaci  se  dvěma  antibiotiky  (klarithromycin a  amoxicilin)  se  Apo-Rabeprazol používá 

k vymýcení  infekce  žaludeční sliznice  způsobené bakterií Helicobacter pylori u pacientů s vředovou 

chorobou žaludku a dvanáctníku. Podrobnější informace  o antibioticích používaných  v léčbě infekce 

způsobené Helicobacter pylori naleznete v příbalové informaci pro dané antibiotikum.

2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE    PŘÍPRAVEK  APO-

RABEPRAZOL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Apo-Rabeprazol

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na sodnou sůl rabeprazolu nebo na kteroukoli další složku 

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Apo-Rabeprazol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže jste alergický(á) na jiné inhibitory protonové pumpy

jestliže máte potíže s játry,

jestliže užíváte lék atazanavir (používá se k léčbě HIV). 

Jestliže se Vás některá skutečnost týká, obraťte se na svého lékaře před zahájením užívání přípravku 

Apo-Rabeprazol.

Lékař  Vám  může  provést  nebo  Vám  provedl  tzv.  endoskopické  vyšetření  s cílem  diagnostikovat 

onemocnění,  případně  vyloučit  zhoubnou  chorobu.  Před  zahájením  léčby  je  třeba  vyloučit  možnost 

nádoru žaludku nebo jícnu.

Jestliže  užíváte  dlouhodobě  přípravek  Apo-Rabeprazol (déle  než  1  rok),  lékař  Vás  bude  pravidelně 

sledovat. Při každé kontrole lékaři sdělte všechny nové nebo odlišné projevy Vašeho onemocnění. 

Při  léčbě  přípravkem  Apo-Rabeprazol byly  popsány  některé  abnormální  hodnoty  při  vyšetření  krve. 

Obvykle se tyto nálezy vrací do normálních mezí po vysazení léčby.

Děti a dospívající

Přípravek Apo-Rabeprazol se nedoporučuje používat u dětí.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je přípravek Apo-Rabeprazol  po dobu delší než 1 rok, 

můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).  Sdělte 

svému  lékaři,  zda  trpíte  osteoporózou  nebo  užíváte  kortikosteroidy  (mohou  také  zvyšovat  riziko 

osteoporózy). 

Další léčivé přípravky a Apo-Rabeprazol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval 

nebo které možná budete užívat. Je to mimořádně důležité v případě, že užíváte některý z těchto léků:

atazanavir  (používá  se  k  léčbě  HIV).  Nedoporučuje  se  používat  přípravek  Apo-Rabeprazol

v případě, že užíváte atazanavir.

ketokonazol nebo itrakonazol (používají se k léčbě plísňových infekcí).

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Apo-Rabeprazol se nesmí používat v těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Apo-Rabeprazol ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky 

nebo obsluhovat stroje.

Příležitostně však rabeprazol může způsobovat ospalost, v tom případě byste se měli vyvarovat řízení 

dopravních prostředků a obsluhy složitých strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK APO-RABEPRAZOL UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek  přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti

Dvanáctníkový vřed a nezhoubný žaludeční vřed

Užívá se 20  mg přípravku  Apo-Rabeprazol 1x denně  vždy ráno.  Většina pacientů s dvanáctníkovým 

vředem  se  léčí  4  týdny  a  většina  pacientů  s nezhoubným  žaludečním  vředem  se  léčí  6  týdnů.  U 

některých pacientů však může být ke zhojení vředu nutná ještě další léčba.

Refluxní nemoc jícnu (GERD) s vředem

Užívá se 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně vždy ráno po dobu 4 – 8 týdnů.

Dlouhodobá léčba GERD

Užívá se 10 nebo 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně v závislosti na odpovědi na léčbu.

Léčba projevů GERD

Užívá se 10 nebo 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně po dobu 4 týdnů. Po odeznění projevů 

choroby  Vám  může  lékař  sdělit,  abyste  užíval(a)  10  mg  přípravku Apo-Rabeprazol 1x  denně  podle 

potřeby na další úpravu projevů této choroby.

Zollinger-Ellisonův syndrom

Počáteční  dávka  je 60  mg  přípravku  Apo-Rabeprazol 1x  denně.  Dávku Vám  může  lékař  upravit 

v závislosti na odpovědi na léčbu. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet a kdy máte užívat.

Eradikace  Helicobacter  pylori: užívá  se  20  mg  přípravku  Apo-Rabeprazol 2x  denně,  za  normálních 

okolností po dobu 7 dní (v kombinaci se dvěma antibiotiky – klarithromycinem a amoxicilinem).

Použití u dětí

Přípravek Apo-Rabeprazol se nedoporučuje používat u dětí.

Pokyny k používání:

Tablety  se  musí  spolknout  celé  a  zapít  polovinou  sklenice  vody.  Tablety  se  nesmí  žvýkat  ani  drtit. 

Jestliže se přípravek Apo-Rabeprazol užívá 1x denně, tablety se užívají ráno před snídaní.

Jestliže jste užil/a více přípravku Apo-Rabeprazol, než jste měl/a

Jestliže  jste  užil/a větší  množství  přípravku  Apo-Rabeprazol, než  Vám  předepsal  lékař,  vyhledejte 

lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Apo-Rabeprazol

Nezdvojujte příští dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste si zapomněl/a vzít dávku, 

vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to již takřka před dobou pro užití další dávky, potom již 

počkejte.

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Apo-Rabeprazol nežádoucí  účinky,  které  se  ale 

nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže  zjistíte  kterýkoli  z následujících  závažných  nežádoucích  účinků,  přestaňte  přípravek 

Apo-Rabeprazol užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře:

Náhle  vzniklý  sípot,  otok  rtů,  obličeje  nebo  těla,  vyrážka,  mdloby  nebo  polykací  potíže  (těžká 

alergická reakce).

Žluté zbarvení pokožky, tmavá moč a únava, což mohou být projevy jaterních potíží.

Zarudnutí  kůže  s puchýři  nebo  olupováním,  které  může  být  doprovázeno  vysokou  horečkou  a 

bolestmi kloubů. Mohou se objevit i závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních 

orgánů.  Může  se  jednat  o  erythema  multiforme,  Stevens-Johnsonův  syndrom  nebo  toxickou 

epidermální nekrolýzu.

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:

Velmi časté nežádoucí účinky:  vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob

Časté nežádoucí účinky:  vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob

Méně časté nežádoucí účinky: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených osob

Vzácné nežádoucí účinky:  vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených osob 

Velmi vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených osob

Neznámá frekvence:  z dostupných údajů ji nelze určit.

Časté nežádoucí účinky

kašel, bolest v krku (zánět hrtanu), rýma

nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, větry (plynatost)

bolesti v zádech, nespecifická bolest

slabost nebo ztráta síly, chřipkovité příznaky

nespavost

bolest hlavy, závratě

infekce.

Méně časté nežádoucí účinky

nervozita

ospalost

zánět průdušek (bronchitida), zánět vedlejších dutin nosních (sinusitida)

špatné trávení, sucho v ústech, říhání

vyrážka, zarudnutí kůže (erytém)

svalové bolesti, bolesti kloubů, křeče v dolních končetinách

infekce močových cest

bolest na hrudi, zimnice, horečka

zvýšení hladin jaterních enzymů, které se zjišťuje krevními testy.

Vzácné nežádoucí účinky

potíže  s krví,  jako  je  snížený  počet  bílých  krvinek  nebo  destiček.  To  se  může  projevovat  jako 

slabost, tvorba modřin nebo snadnější vznik infekcí.

zvýšení počtu bílých krvinek

alergické reakce jako otok obličeje, nízký krevní tlak a dýchací potíže

nechutenství

deprese

zrakové poruchy

zánět žaludku, zánět v ústech, porucha vnímání chuti

zánět  jater,  žloutenka  (žluté  zbarvení  pokožky  nebo  očí),  mozková  porucha  při  selhání  jater 

(jaterní encefalopatie)

svědění, pocení, puchýře na kůži

zánět ledvin (intersticiální nefritida)

zvýšení tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

náhlý  vznik  těžké  vyrážky  nebo  puchýřů,  případně  olupování  pokožky.  Tyto  potíže  mohou  být 

spojeny s vysokou teplotou a bolestmi kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, 

toxická epidermální nekrolýza).

Neznámá frekvence nežádoucích účinků

nízká hladina sodíku v krvi

zmatenost

otok nohou a kolem kotníků

zvětšení prsou u mužů.

nízká hladina hořčíku v krvi

Pokud užíváte přípravek Apo-Rabeprazol déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny 

hořčíku  v krvi.  Nízké  hladiny  hořčíku  se  projevují  únavou,  nechtěnými  záškuby  svalů,  dezorientací, 

křečemi,  závratěmi  a  zrychlenou  srdeční  akcí.  Pokud  se  u  vás  vyskytne  některý  z  těchto  příznaků, 

vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku 

v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Pokud  se u  Vás  vyskytne kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě jakýchkoli nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 

informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK APO-RABEPRAZOL UCHOVÁVAT 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.

Blistr:

Uchovávejte  při  teplotě  do  25°C.  Uchovávejte  v  původním  obalu,  aby  byl  přípravek  chráněn  před 

vlhkostí.

Lahvička:

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn 

před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo štítku 

za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Apo-Rabeprazol obsahuje

Léčivou látkou je rabeprazolum natricum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 10 mg (nebo 20 mg)

rabeprazolum natricum.

Pomocnými  látkami  jsou: jádro  tablety: povidon 30,  částečně  substituovaná  hyprolosa,  mannitol, 

lehký  oxid hořečnatý,  magnesium-stearát;  vnitřní  potah:  ethylcelulosa,  lehký  oxid  hořečnatý;

enterosolventní  potah: kopolymer  MA/EA  1:1    27%,  polysorbát  80,  natrium-lauryl-sulfát, 

propylenglykol,  mastek,  oxid  titaničitý  (E171),  žlutý  oxid  železitý  (E172), červený  oxid  železitý 

(E172) (pouze Apo-Rabeprazol 10 mg)

Jak přípravek Apo-Rabeprazol vypadá a co obsahuje toto balení

Apo-Rabeprazol 10 mg enterosolventní tableta: růžová elipsovitá bikonvexní potahovaná tableta.

Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tableta: žlutá elipsovitá bikonvexní potahovaná tableta.

Velikosti balení: 

Blistr: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 a 100 tablet.

Lahvička: 30, 100 a 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

Výrobce

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnafjordur

Island

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Estonsko                  Rabecole

Česká republika:     Apo-Rabeprazol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.10.2012