APO-PANTO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • APO-PANTO Enterosolventní tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 7 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • APO-PANTO Enterosolventní tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PANTOPRAZOL
  • Přehled produktů:
  • APO-PANTO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 09/ 285/11-C
  • Datum autorizace:
  • 28-02-2013
  • EAN kód:
  • 8594158133441
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls45776/2017

P

říbalová informace

:

informace pro uživatele

APO-PANTO 20 mg enterosolvent

tablety

Pantoprazolum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

tut

o pří

balovou informaci

dříve

,

než začnete tento přípravek užívat,

proto

ž

e obsahuje

pro vás

le

ž

it

é

úda

je.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte APO-PANTO

déle než 4 týdny.

Co naleznete v této

pří

bal

ové

informaci

Co je APO-PANTO a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-PANTO užívat

Jak se APO-PANTO používá

Možné nežádoucí účinky

Jak APO-PANTO uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

APO-PANTO a k

čemu se používá

APO-PANTO

obsahuje

léčivou

látku

pantoprazol,

zastavuje

„pumpu“

která

produkuje

žaludeční kyselinu. Tímto způsobem se snižuje množství kyseliny v žaludku. APO-PANTO se

používá

krátkodobé

léčbě

refluxních příznaků

(např. pálení

žáhy,

kyselá

regurgitace) u

dospělých.

Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu („trávicí trubice“), který se může zanítit a bolet.

Může dojít k rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku (pálení

žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby

přípravkem APO-PANTO, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu. Ke zmírnění

příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2 – 3 dnů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

APO-PANTO

používat

Neu

ží

vejte APO-PANTO:

jestliže

jste

alergický(á)

pantoprazol,

substituované

benzimidazoly,

sojový

olej

nebo

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce),

jestliže jste mladší 18 let

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku APO-PANTO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže:

jste byl(a) léčen(a) pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů,

je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže,

je Vám více než 55 let a máte nové příznaky nebo se Vaše příznaky změnily,

jste v minulosti měl(a) žaludeční vřed nebo operaci žaludku,

máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí),

pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním,

máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test,

pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

APO-PANTO a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to

co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem APO-PANTO bude možná nutné ukončit.

Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)

Informujte

svého

l

ékaře

neprodl

eně,

jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto

přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev

jiného, závažnějšího onemocnění:

neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení),

zvracení, zejména opakované,

zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích,

zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,

obtíže při polykání nebo bolest při polykání,

vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie),

bolesti hrudi

bolesti žaludku

silný a/nebo neustupující průjem, protože APO-PANTO byl spojován s mírným zvýšením výskytu

infekčního průjmu.

Lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření.

Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby

přípravkem APO-PANTO, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.

Nepoužívejte jej jako preventivní lék.

Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte

pravidelně docházet na kontroly k lékaři.

Dal

ší léč

iv

é

pří

pravky a APO-PANTO

APO-PANTO může narušit správné působení některých léků. Informujte svého lékaře

nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat, obsahujících některou z následujících léčivých látek:

ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

warfarin a fenprokumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin). V takovém případě

můžete potřebovat další krevní testy.

atazanavir (k léčbě HIV infekce). Nesmíte přípravek APO-PANTO

užívat, jestliže

užíváte atazanavir.

methotrexát (užívaný k léčbě některých druhů rakoviny nebo lupénky)

Neužívejte přípravek APO-PANTO současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené

v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H

antagonisty (např. ranitidin, famotidin).

Můžete ale používat APO-PANTO

s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan

sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace) je-li potřeba.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných

přípravků nebo homeopatik.

Přípravek

APO-PANTO

s

dlem, p

itím

a alkoholem

Tablety se polykají celé s trochou tekutiny před jídlem.

T

ěho

tenst

, koj

ení

a plodnost

Neužívejte přípravek APO-PANTO, jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být

těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete

tento přípravek užívat.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a obs

luha stroj

ů

Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl(a)

byste řídit nebo obsluhovat stroje.

APO-PANTO obsahuje s

ójový lecithin.

Neužívejte toto léčivo, jestliže jste alergický(á) na

arašídy nebo sóju.

3.

Jak se APO-PANTO

používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku

:

užívejte jednu tabletu denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu denně.

Tento přípravek byste měl(a) užívat nepřetržitě po dobu 2 až 3 dnů.

Jakmile Vaše příznaky zcela

vymizí, přestaňte přípravek

APO-PANTO

užívat.

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení

žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem APO-PANTO, ale tento přípravek

nemusí přinést okamžitou úlevu.

Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem.

Neužívejte APO-PANTO

bez porady s lékařem déle než 4 týdny.

Užívejte tablety ve stejnou dobu denně před jídlem. Tablety by se měly polykat celé a zapít

trochou tekutiny, neměly by se žvýkat ani drtit.

P

oužití u dětí

a dosp

í

va

jící

ch

APO-PANTO

nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.

Jestli

ž

e jste pou

ž

il(a) v

í

ce

pří

pravku APO-PANTO

, než

jste m

ě

l(a)

Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud možno si s sebou vezměte tento lék a příbalovou

informaci. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestli

ž

e jste zapom

l(a) u

ží

t APO-PANTO

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si

vezměte následující den v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat APO

-PANTO

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte i

hned svého

l

ékaře

nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás

vyskytne

některý

z následujících

z

ávažných nežádoucích

úč

i

nků

. Přestaňte

přípravek APO-

PANTO užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/nebo tento lék:

Z

ávažné

alergi

cké

reakce

(vz

ácné)

Hypersenzitivní

reakce,

tzv.

anafylaktická

reakce,

anafylaktický šok a angioedém. Typické příznaky jsou: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku,

který může vyvolat potíže při polykání či dýchání, kopřivka, silná závrať s velmi rychlým srdečním

tepem a silné pocení.

Z

ávažné

ko

žní

reakce (

če

tnost

není

z

ma): vyrážka s otokem, puchýři na kůži či

olupováním kůže, olupování kůže a krvácení kolem očí, nosu, úst či pohlavních orgánů a rychlé

zhoršení celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka při kontaktu se slunečním zářením.

Dal

ší

z

ávažné

reakce (

če

tnost

není

z

ma): zežloutnutí kůže a očí (v důsledku závažného

poškození jater) nebo problémy s ledvinami, např. bolestivé močení a bolest v bedrech

s horečkou, a může vést k selhání ledvin.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována takto:

velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů

časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů

méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů

vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů

velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů

není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.

-

Časté nežádoucí účinky:

nezhoubné polypy žaludku.

Méně

čas

t

é nežádoucí

úč

inky:

bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho

v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit

slabosti,

vyčerpání

nebo celkově

špatného

zdraví, poruchy

spánku,

zvýšení

hladiny jaterních

enzymů při krevních testech.

Vz

ácné

ne

žádoucí

úč

inky:

změna nebo úplná ztráta chuti; poruchy vidění jako je rozmazané vidění, bolesti kloubů, bolesti svalů,

změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese, zvýšený bilirubin

a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech), zvětšení prsů u mužů; vysoká horečka a prudký

pokles cirkulujících granulovaných bílých krvinek (je patrné v krevních testech).

Velmi vz

ácné

ne

žádoucí

úč

inky:

ztráta orientace, snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu

modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující abnormální

snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček (je patrné v krevních

testech).

Č

etnost

není

z

ma:

halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená

hladina sodíku v krvi; snížená hladina hořčíku v těle, brnění nebo pálení, nechtěné svalové záškuby

způsobené nerovnováhou látek v krvi, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro

kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak APO-PANTO

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru

za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

C

o pří

pravek APO-PANTO obsahuje

Léčivá látka je pantoprazolum. Jedna tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako pantoprazolum

natricum sesquihydricum).

Dal

ší

pom

ocné

l

á

tky jsou:

Jádro tablety:

Maltitol (E965), krospovidon typu B, sodná sůl karmelózy, bezvodý uhličitan sodný, kalcium-stearát

Potahová vrstva

Polyvinyl alkohol, mastek, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sójový lecithin, žlutý oxid železitý

(E 172), bezvodý uhličitan sodný, disperze kopolymeru MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát

80, triethyl-citrát

Jak

přípravek

APO-PANTO

vypadá a co obsahuje toto balení

APO-PANTO jsou oválné, žluté tablety.

APO-PANTO je dodáván v blistrech po 7 a 14 tabletách a v lahvičkách po 7 a 14 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.

V

ýrobce

Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A.

Cacém

Portugalsko

Rottendorf Pharma GmbH

Ennigerloh

Německo

Advance Pharma GmbH

Berlin

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován

pod názvy:

Belgie: Ippracid® 20 mg maagsapresistente tabletten

Česká republika: Apo-Panto 20 mg enterosolventní tablety

Německo:

Pantotex 20 mg magensaftresistente Tabletten

Nizozemsko:

Pantoprazol apotex 20 mg, maagsapresistente tabletten

Polsko:

Panzol Pro

Tato příbalová informace byla naposledy revidová

na: 16. 2. 2017

Následující doporučení pro životní styl a dietní opatření Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení

žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.

Vyhýbejte se přejídání

Jezte pomalu

Nekuřte

Omezte požívání alkoholu a kávy

Zhubněte (pokud máte nadváhu)

Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek

Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím

Spěte se zvýšenou polohou hlavy (máte-li noční příznaky)

Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy. To je například čokoláda, mentol, máta

peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.