APO-GLICLAZID MR 30 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • APO-GLICLAZID MR 30 MG, POR TBL PRO 180X30MG
  • Dávkování:
  • 30MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 180, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • APO-GLICLAZID MR 30 MG, POR TBL PRO 180X30MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 18/ 145/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79844/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Apo-Gliclazid MR 30 mg 

tablety s prodlouženým uvolňováním

(gliclazidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním užívat 

Jak se Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním užívá 

Možné nežádoucí účinky

Jak Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním uchovávat 

Další informace

1. CO JE APO-GLICLAZID MR 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM 

UVOLŇOVÁNÍM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Apo-Gliclazid  MR 30  mg  tablety  s  prodlouženým  uvolňováním patří  do  skupiny  léků,  které  se 

nazývají deriváty sulfonylurey.

Apo-Gliclazid  MR 30  mg  tablety  s  prodlouženým  uvolňováním se  používá  k udržení  hladiny  cukru 

v krvi na  správné  úrovni  u  dospělých  pacientů  s  diabetem,  pokud  samotná  dieta,  tělesný  pohyb  a 

úbytek váhy nestačí k udržení hladiny cukru v krvi v normě. 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-GLICLAZID MR 30 

MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM UŽÍVAT 

Neužívejte Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gliklazid nebo na kteroukoli další složku přípravku Apo-

Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (viz část 6: Další informace) nebo na 

jiné deriváty sulfonylurey nebo na jiné příbuzné léky; 

jestliže máte na inzulinu závislý diabetes mellitus (tzv. cukrovku 1. typu);

jestliže  máte  ketolátky  a  cukr  v  moči  (to  může  znamenat,  že  máte  ketoacidózu),  diabetické 

prekóma nebo kóma;

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater;

jestliže užíváte mikonazol (léčba plísňových infekcí);

jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým 

uvolňováním je zapotřebí

Tento lék můžete užívat jen v případě, že pravidelně jíte, v opačném případě u Vás může dojít ke stavu 

nízkého cukru v krvi (známý též pod názvem „hypoglykémie“).

Příznaky  nízké  hladiny  cukru  v  krvi  (hypoglykémie)  zahrnují  pocení,  třes,  bledost,  hlad,  bolest 

hlavy, nepravidelný nebo rychlý tep, poruchy zraku, podrážděnost, zapomnětlivost a zmatenost.

Pokud  máte  hypoglykémii,  tak  užijte  tablety  s  glukózou  nebo  sladký  nápoj  a  pak  snězte  nějaké 

sušenky, obložený chléb nebo Vaše další jídlo (pokud je jeho čas).

Ve většině případů hypoglykémie se příznaky odstraní, pokud požijete cukr v nápoji nebo jídle.

Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud požití cukru příznaky neodstraní.

Při  těžkých  případech  hypoglykémie  může  nastat  až  zmatenost  a  bezvědomí.  Člověku 

v bezvědomí nikdy nic nevkládejte do úst. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

U  některých  lidí,  zejména  u  starších  pacientů  nebo  u  pacientů  s  hormonálními  poruchami,  se 

příznaky  hypoglykémie  nemusí  projevit,  takže  si  ani  nemusí  být  vědomi  toho,  že  mají  příliš 

nízkou hladinu krevního cukru.

Pokud plánujete podstoupit operaci nebo máte infekci nebo závažné zranění, může Vás Váš lékař 

dočasně převést na inzulinovou léčbu.

U pacientů s deficitem enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) se může objevit pokles 

hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním, pokud jsou užity současně. Naopak jiné léky mohou být ovlivněny, 

pokud se užívají současně s přípravkem Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým 

uvolňováním.

Účinek gliklazidu na snižování hladiny cukru v krvi může být zesílený a příznaky nízké hladiny cukru 

v krvi se mohou projevit, pokud se užívá jeden z následujících léků:

léky proti bolesti nebo antirevmatika, jako např. ibuprofen nebo fenylbutazon,

léky obsahující alkohol,

další léky užívané k léčbě  vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika) nebo inzulin,

léky  užívané  k léčbě  vysokého  krevního  tlaku  nebo  srdečního  selhání  (betablokátory,  ACE-

inhibitory jako kaptopril nebo enalapril),

léky k léčbě plísňových infekcí (flukonazol),

léky  k léčbě  poruch  trávení a  vředů  žaludku  nebo  dvanáctníku  (antagonisté  H

receptorů jako 

např. ranitidin),

léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),

antibakteriální léky (jako např. sulfonamidy).

Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny 

cukru v krvi při užívání jednoho z následujících léků:

léky k léčbě chorob prsou, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy (danazol)

léky k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),

léky potlačující zánět (glukokortikoidy)

léky k léčbě astmatu (salbutamol, terbutalin pokud jsou podávány injekčně),

léky používané během porodu (injekční ritodrin).

Gliklazid může znásobit protisrážlivý účinek během současné léčby s warfarinem (lékem, který

inhibuje srážení krve).

Prosím,  poraďte  se  se  svým  lékařem,  než  začnete  užívat  jiný  léčivý  přípravek. Pokud  jste 

hospitalizován(a), informujte lékařský personál, že užíváte přípravek Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety 

s prodlouženým uvolňováním.

Užívání přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním s jídlem a 

pitím

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním může být užíván s jídlem nejlépe při 

snídani. Doporučuje se  nepít  alkohol během  léčby  přípravkem  Apo-Gliclazid  MR 30  mg  tablety  s 

prodlouženým uvolňováním.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Užívání přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje v 

průběhu těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět nebo otěhotníte, informujte svého lékaře.

Kojení

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nesmíte užívat, pokud kojíte. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše  schopnost  soustředit  se  a  vykonávat  tyto  činnosti  může  být  porušena,  jestliže  je  Vaše  hladina 

cukru v krvi příliš nízká.

Děti a dospívající (mladší 18-ti let věku)

Apo-Gliclazid  MR 30  mg  tablety  s  prodlouženým  uvolňováním se  nemá  používat  na  léčbu  dětí  a 

dospívajících.

3.        JAK SE APO-GLICLAZID MR 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM 

UVOLŇOVÁNÍM UŽÍVÁ

Vždy užívejte Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním přesně podle pokynů 

svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Tabletu(y) spolkněte vcelku při snídani (nejlépe ve stejný čas každý den).

Obvyklá dávka přípravku je jedna až čtyři tablety jednou denně.

Doporučená počáteční dávka je 30 mg denně.

V případe potřeby ji může Váš lékař zvýšit až na 60 mg, 90 mg nebo 120 mg denně.

Prosím, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, jestliže se domníváte, že tento lék působí příliš 

silně nebo nedostatečně.

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je možné použít jako náhrady jiného 

perorálního antidiabetického léku, přesně jak Vám řekne Váš lékař. Při zahájení užívání přípravku 

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s jinými perorálními 

antidiabetickými léky nebo inzulinem Váš lékař stanoví správnou dávku každého léku individuálně

pro Vás. 

Osoby s rizikem vzniku hypoglykémie

Jste více ohrožen/a hypoglykémii (viz část 2) pokud:

- jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte některá jídla,

- trpíte podvýživou,

- máte hormonální nerovnováhu (endokrinní chorobu) nebo jste v nedávné době ukončil/a léčbu 

steroidy.

Pokud patříte do těchto kategorií nebo máte jiný důvod mít vyšší riziko hypoglykémie, pak se 

doporučuje minimální dávka 30 mg přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým 

uvolňováním.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým 

uvolňováním, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet léku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním než 

jste měl(a), může Vaše hladina krevního cukru klesnout příliš nízko (hypoglykémie) a mohou se u Vás 

projevit  příznaky  hypoglykémie  (viz  část  2).  Měl(a) byste  požít  cukr  a  případně  vyhledat  lékařskou 

pomoc. 

Vezměte na vědomí, že stav hypoglykémie může přetrvávat po nějakou dobu. Závažné případy 

hypoglykémie doprovázené změnami chování nebo ztrátou vědomí vyžadují okamžitou léčbu a 

hospitalizaci v nemocnici. Zajistěte, aby Váš(e) přítel(přítelkyně) nebo kolega(kolegyně) znal(a) Váš 

zdravotní stav a věděl(a), kdy vyhledat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Nezdvojujte  následující  dávku,  abyste  nahradil(a)  vynechanou  dávku. Vezměte  si  další  dávku  v 

obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Pokud přestanete užívat Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, pak byste si 

měl(a) být vědom(a), že kontrola hladiny cukru v krvi se zhorší. Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním nepřestávejte užívat, pokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  Apo-Gliclazid  MR 30  mg  tablety  s  prodlouženým 

uvolňováním nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hypoglykémie je duležitý a častý nežádoucí účinek (postihující méně než 1 osobu z 10) a pokud u Vás 

nastane, musíte okamžitě jednat (požít sladký nápoj nebo sladké jídlo). Příznaky zahrnují pocení, 

bledost, hlad, třes, bolest hlavy, nepravidelný nebo rychlý tep, poruchy zraku, podrážděnost, 

zapomnětlivost a zmatenost.

V případě těžké hypoglykémie nebo když trvá déle i po požití cukru, okamžitě přestaňte užívat Apo-

Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a ihned vyhledejte lékařskou péči. Pokud se 

hypoglykémie neléčí, může vést k závratím, ztrátě vědomí nebo možnému kómatu.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v uvedených frekvencích výskytu:

Méně časté (postihující méně než 1 osobu z 100):

bolest břicha, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, průjem, zácpa

Vzácné (postihující méně než 1 osobu z 1000):

vyrážka a svědění, zčervenání, kopřivka a puchýře

změny v krvi (jako je snížení počtu jistého typu krevních buněk,  které může způsobit bledost, 

prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku), 

změny v činnosti jater (které mohou způsobit zažloutnutí kůže a očí). Příznaky obecně ustupují 

s přerušením léčby.

Vaše vidění může být zejména na začátku léčby krátkodobě ovlivněno. Tento účinek je vyvolán 

změnami hladiny cukru v krvi.

Při  užívání  jiných  léků stejné  třídy  (deriváty sulfonylurey) byly  popsány  případy  závažných  změn 

počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK APO-GLICLAZID MR 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

Apo-Gliclazid  MR 30  mg  tablety  s  prodlouženým  uvolňováním nepoužívejte  po  uplynutí  doby 

použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného 

měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 60 dní.

Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje

-      Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta obsahuje 30 mg gliclazidum.

-    Pomocnými látkami jsou: - hypromelosa,

- kyselina stearová,

- koloidní bezvodý oxid křemičitý 

Jak Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním vypadá a co obsahuje toto 

balení

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru 

kapsle s vyraženým značením „APO 30“ a hladké na druhé straně.

Tablety  jsou  k  dispozici  v  blistrech po 20, 28,  30,  56,  60,  90,  120,  180 nebo  500  tabletách  a 

v lahvičkách po 60 nebo 120 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

Výrobce

Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.4.2010

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 17. 9. – 30. 9. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 17. 9. – 30. 9. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-8-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 30. 7. – 12. 8. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 30. 7. – 12. 8. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Informace o ukončení dodávek léčivého přípravku Hypotylin

Informace o ukončení dodávek léčivého přípravku Hypotylin

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že dne 19. 6. 2018 držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku HYPOTYLIN, 2,5 mg, tbl.nob., velikost balení 30 tablet, SÚKL kód 94810, registrační číslo 58/205/90-C, společnost Zentiva, k.s., Praha, oznámil ukončení dodávek tohoto léčivého přípravku na trh v České republice, a to ke dni 15. 7. 2018. Důvodem ukončení dodávek je nenávratnost vysokých nákladů na výrobu léčivého přípravku.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-5-2018

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018.  #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Active substance: edoxaban) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3465 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3456 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety