APO-GLICLAZID MR 30 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • APO-GLICLAZID MR 30 MG, POR TBL PRO 180X30MG
  • Dávkování:
  • 30MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 180, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • APO-GLICLAZID MR 30 MG, POR TBL PRO 180X30MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 18/ 145/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79844/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Apo-Gliclazid MR 30 mg 

tablety s prodlouženým uvolňováním

(gliclazidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním užívat 

Jak se Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním užívá 

Možné nežádoucí účinky

Jak Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním uchovávat 

Další informace

1. CO JE APO-GLICLAZID MR 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM 

UVOLŇOVÁNÍM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Apo-Gliclazid  MR 30  mg  tablety  s  prodlouženým  uvolňováním patří  do  skupiny  léků,  které  se 

nazývají deriváty sulfonylurey.

Apo-Gliclazid  MR 30  mg  tablety  s  prodlouženým  uvolňováním se  používá  k udržení  hladiny  cukru 

v krvi na  správné  úrovni  u  dospělých  pacientů  s  diabetem,  pokud  samotná  dieta,  tělesný  pohyb  a 

úbytek váhy nestačí k udržení hladiny cukru v krvi v normě. 

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-GLICLAZID MR 30 

MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM UŽÍVAT 

Neužívejte Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gliklazid nebo na kteroukoli další složku přípravku Apo-

Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (viz část 6: Další informace) nebo na 

jiné deriváty sulfonylurey nebo na jiné příbuzné léky; 

jestliže máte na inzulinu závislý diabetes mellitus (tzv. cukrovku 1. typu);

jestliže  máte  ketolátky  a  cukr  v  moči  (to  může  znamenat,  že  máte  ketoacidózu),  diabetické 

prekóma nebo kóma;

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater;

jestliže užíváte mikonazol (léčba plísňových infekcí);

jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým 

uvolňováním je zapotřebí

Tento lék můžete užívat jen v případě, že pravidelně jíte, v opačném případě u Vás může dojít ke stavu 

nízkého cukru v krvi (známý též pod názvem „hypoglykémie“).

Příznaky  nízké  hladiny  cukru  v  krvi  (hypoglykémie)  zahrnují  pocení,  třes,  bledost,  hlad,  bolest 

hlavy, nepravidelný nebo rychlý tep, poruchy zraku, podrážděnost, zapomnětlivost a zmatenost.

Pokud  máte  hypoglykémii,  tak  užijte  tablety  s  glukózou  nebo  sladký  nápoj  a  pak  snězte  nějaké 

sušenky, obložený chléb nebo Vaše další jídlo (pokud je jeho čas).

Ve většině případů hypoglykémie se příznaky odstraní, pokud požijete cukr v nápoji nebo jídle.

Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud požití cukru příznaky neodstraní.

Při  těžkých  případech  hypoglykémie  může  nastat  až  zmatenost  a  bezvědomí.  Člověku 

v bezvědomí nikdy nic nevkládejte do úst. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

U  některých  lidí,  zejména  u  starších  pacientů  nebo  u  pacientů  s  hormonálními  poruchami,  se 

příznaky  hypoglykémie  nemusí  projevit,  takže  si  ani  nemusí  být  vědomi  toho,  že  mají  příliš 

nízkou hladinu krevního cukru.

Pokud plánujete podstoupit operaci nebo máte infekci nebo závažné zranění, může Vás Váš lékař 

dočasně převést na inzulinovou léčbu.

U pacientů s deficitem enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) se může objevit pokles 

hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním, pokud jsou užity současně. Naopak jiné léky mohou být ovlivněny, 

pokud se užívají současně s přípravkem Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým 

uvolňováním.

Účinek gliklazidu na snižování hladiny cukru v krvi může být zesílený a příznaky nízké hladiny cukru 

v krvi se mohou projevit, pokud se užívá jeden z následujících léků:

léky proti bolesti nebo antirevmatika, jako např. ibuprofen nebo fenylbutazon,

léky obsahující alkohol,

další léky užívané k léčbě  vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika) nebo inzulin,

léky  užívané  k léčbě  vysokého  krevního  tlaku  nebo  srdečního  selhání  (betablokátory,  ACE-

inhibitory jako kaptopril nebo enalapril),

léky k léčbě plísňových infekcí (flukonazol),

léky  k léčbě  poruch  trávení a  vředů  žaludku  nebo  dvanáctníku  (antagonisté  H

receptorů jako 

např. ranitidin),

léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),

antibakteriální léky (jako např. sulfonamidy).

Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny 

cukru v krvi při užívání jednoho z následujících léků:

léky k léčbě chorob prsou, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy (danazol)

léky k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),

léky potlačující zánět (glukokortikoidy)

léky k léčbě astmatu (salbutamol, terbutalin pokud jsou podávány injekčně),

léky používané během porodu (injekční ritodrin).

Gliklazid může znásobit protisrážlivý účinek během současné léčby s warfarinem (lékem, který

inhibuje srážení krve).

Prosím,  poraďte  se  se  svým  lékařem,  než  začnete  užívat  jiný  léčivý  přípravek. Pokud  jste 

hospitalizován(a), informujte lékařský personál, že užíváte přípravek Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety 

s prodlouženým uvolňováním.

Užívání přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním s jídlem a 

pitím

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním může být užíván s jídlem nejlépe při 

snídani. Doporučuje se  nepít  alkohol během  léčby  přípravkem  Apo-Gliclazid  MR 30  mg  tablety  s 

prodlouženým uvolňováním.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Užívání přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje v 

průběhu těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět nebo otěhotníte, informujte svého lékaře.

Kojení

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nesmíte užívat, pokud kojíte. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše  schopnost  soustředit  se  a  vykonávat  tyto  činnosti  může  být  porušena,  jestliže  je  Vaše  hladina 

cukru v krvi příliš nízká.

Děti a dospívající (mladší 18-ti let věku)

Apo-Gliclazid  MR 30  mg  tablety  s  prodlouženým  uvolňováním se  nemá  používat  na  léčbu  dětí  a 

dospívajících.

3.        JAK SE APO-GLICLAZID MR 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM 

UVOLŇOVÁNÍM UŽÍVÁ

Vždy užívejte Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním přesně podle pokynů 

svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Tabletu(y) spolkněte vcelku při snídani (nejlépe ve stejný čas každý den).

Obvyklá dávka přípravku je jedna až čtyři tablety jednou denně.

Doporučená počáteční dávka je 30 mg denně.

V případe potřeby ji může Váš lékař zvýšit až na 60 mg, 90 mg nebo 120 mg denně.

Prosím, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, jestliže se domníváte, že tento lék působí příliš 

silně nebo nedostatečně.

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je možné použít jako náhrady jiného 

perorálního antidiabetického léku, přesně jak Vám řekne Váš lékař. Při zahájení užívání přípravku 

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s jinými perorálními 

antidiabetickými léky nebo inzulinem Váš lékař stanoví správnou dávku každého léku individuálně

pro Vás. 

Osoby s rizikem vzniku hypoglykémie

Jste více ohrožen/a hypoglykémii (viz část 2) pokud:

- jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte některá jídla,

- trpíte podvýživou,

- máte hormonální nerovnováhu (endokrinní chorobu) nebo jste v nedávné době ukončil/a léčbu 

steroidy.

Pokud patříte do těchto kategorií nebo máte jiný důvod mít vyšší riziko hypoglykémie, pak se 

doporučuje minimální dávka 30 mg přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým 

uvolňováním.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým 

uvolňováním, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet léku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním než 

jste měl(a), může Vaše hladina krevního cukru klesnout příliš nízko (hypoglykémie) a mohou se u Vás 

projevit  příznaky  hypoglykémie  (viz  část  2).  Měl(a) byste  požít  cukr  a  případně  vyhledat  lékařskou 

pomoc. 

Vezměte na vědomí, že stav hypoglykémie může přetrvávat po nějakou dobu. Závažné případy 

hypoglykémie doprovázené změnami chování nebo ztrátou vědomí vyžadují okamžitou léčbu a 

hospitalizaci v nemocnici. Zajistěte, aby Váš(e) přítel(přítelkyně) nebo kolega(kolegyně) znal(a) Váš 

zdravotní stav a věděl(a), kdy vyhledat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Nezdvojujte  následující  dávku,  abyste  nahradil(a)  vynechanou  dávku. Vezměte  si  další  dávku  v 

obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Pokud přestanete užívat Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, pak byste si 

měl(a) být vědom(a), že kontrola hladiny cukru v krvi se zhorší. Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním nepřestávejte užívat, pokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  Apo-Gliclazid  MR 30  mg  tablety  s  prodlouženým 

uvolňováním nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hypoglykémie je duležitý a častý nežádoucí účinek (postihující méně než 1 osobu z 10) a pokud u Vás 

nastane, musíte okamžitě jednat (požít sladký nápoj nebo sladké jídlo). Příznaky zahrnují pocení, 

bledost, hlad, třes, bolest hlavy, nepravidelný nebo rychlý tep, poruchy zraku, podrážděnost, 

zapomnětlivost a zmatenost.

V případě těžké hypoglykémie nebo když trvá déle i po požití cukru, okamžitě přestaňte užívat Apo-

Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a ihned vyhledejte lékařskou péči. Pokud se 

hypoglykémie neléčí, může vést k závratím, ztrátě vědomí nebo možnému kómatu.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v uvedených frekvencích výskytu:

Méně časté (postihující méně než 1 osobu z 100):

bolest břicha, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, průjem, zácpa

Vzácné (postihující méně než 1 osobu z 1000):

vyrážka a svědění, zčervenání, kopřivka a puchýře

změny v krvi (jako je snížení počtu jistého typu krevních buněk,  které může způsobit bledost, 

prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku), 

změny v činnosti jater (které mohou způsobit zažloutnutí kůže a očí). Příznaky obecně ustupují 

s přerušením léčby.

Vaše vidění může být zejména na začátku léčby krátkodobě ovlivněno. Tento účinek je vyvolán 

změnami hladiny cukru v krvi.

Při  užívání  jiných  léků stejné  třídy  (deriváty sulfonylurey) byly  popsány  případy  závažných  změn 

počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK APO-GLICLAZID MR 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

Apo-Gliclazid  MR 30  mg  tablety  s  prodlouženým  uvolňováním nepoužívejte  po  uplynutí  doby 

použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného 

měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 60 dní.

Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje

-      Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta obsahuje 30 mg gliclazidum.

-    Pomocnými látkami jsou: - hypromelosa,

- kyselina stearová,

- koloidní bezvodý oxid křemičitý 

Jak Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním vypadá a co obsahuje toto 

balení

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru 

kapsle s vyraženým značením „APO 30“ a hladké na druhé straně.

Tablety  jsou  k  dispozici  v  blistrech po 20, 28,  30,  56,  60,  90,  120,  180 nebo  500  tabletách  a 

v lahvičkách po 60 nebo 120 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

Výrobce

Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.4.2010

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Informace o ukončení dodávek léčivého přípravku Hypotylin

Informace o ukončení dodávek léčivého přípravku Hypotylin

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že dne 19. 6. 2018 držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku HYPOTYLIN, 2,5 mg, tbl.nob., velikost balení 30 tablet, SÚKL kód 94810, registrační číslo 58/205/90-C, společnost Zentiva, k.s., Praha, oznámil ukončení dodávek tohoto léčivého přípravku na trh v České republice, a to ke dni 15. 7. 2018. Důvodem ukončení dodávek je nenávratnost vysokých nákladů na výrobu léčivého přípravku.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

30-5-2018

Enforcement Report for the Week of May 30, 2018

Enforcement Report for the Week of May 30, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

FDA is currently evaluating data which suggests that potentially inaccurate MR thermometry information can be displayed during treatment. Posted 04/25/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: Counterfeit Cigarette Smuggler Sentenced to Prison

March 30, 2018: Counterfeit Cigarette Smuggler Sentenced to Prison

March 30, 2018: Counterfeit Cigarette Smuggler Sentenced to Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-3-2018

Sdělení SÚKL ze dne 26.3.2018

Sdělení SÚKL ze dne 26.3.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Infadolan, 1600iu/g+300iu/g ung 30g I až z úrovně pacientů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

2-11-2017

Beautiful Lose Weight Gold 30 Capsules

Beautiful Lose Weight Gold 30 Capsules

Safety Alert- Beautiful Lose Weight Gold 30 Capsules

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-11-2017

Lose Weight 30 capsules

Lose Weight 30 capsules

Safety Alert- Lose Weight 30 capsules

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2017

Enforcement Report for the Week of August 30, 2017

Enforcement Report for the Week of August 30, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2016

Enforcement Report for the Week of November 30, 2016

Enforcement Report for the Week of November 30, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-9-2016

The IMA will be closed from noon on Friday 30 September

The IMA will be closed from noon on Friday 30 September

The IMA will be closed from noon on Friday 30 September due to a staff meeting. If necessary call +354 899 6962.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-3-2016

Enforcement Report for the Week of March 30, 2016

Enforcement Report for the Week of March 30, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-12-2015

Enforcement Report for the Week of December 30, 2015

Enforcement Report for the Week of December 30, 2015

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2015

Enforcement Report for the Week of September 30, 2015

Enforcement Report for the Week of September 30, 2015

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2014

Enforcement Report for the Week of July 30, 2014

Enforcement Report for the Week of July 30, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-6-2014

Amendment of executive order on euphoriant substances 30 May 2014

Amendment of executive order on euphoriant substances 30 May 2014

On 30 May 2014, the substances below were included in annex 1 of executive order no. 557 of 31 May 2011 on euphoriant substances issued by the Danish Ministry of Health.

Danish Medicines Agency

7-5-2014

Danish Pharmacovigilance Update  30 April 2014

Danish Pharmacovigilance Update 30 April 2014

In the April issue of Danish Pharmacovigilance Update:

Danish Medicines Agency

30-4-2014

Enforcement Report for the Week of April 30, 2014

Enforcement Report for the Week of April 30, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2013

Enforcement Report for the Week of October 30, 2013

Enforcement Report for the Week of October 30, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-1-2013

Enforcement Report for the Week of January 30, 2013

Enforcement Report for the Week of January 30, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2012

Enforcement Report for the Week of May 30, 2012

Enforcement Report for the Week of May 30, 2012

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-5-2018

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018.  #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Sanofi-Aventis groupe)

AUBAGIO (Active substance: Teriflunomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3467 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2514/R/16

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Active substance: edoxaban) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3465 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3456 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Active substance: adefovir dipivoxil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3450 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/485/T/78

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Active substance: ospemifene) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3462 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10340/201708

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

 Minutes of the HMPC 29-30 January 2018 meeting

Minutes of the HMPC 29-30 January 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Registrations for the 2018 GMP Forum closing on Wednesday 30 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

News and press releases:  European Medicines Agency closed 21 May 2018

News and press releases: European Medicines Agency closed 21 May 2018

EMA closed from 18:30 on Friday 18 May until 7:30 on Tuesday 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Novartis Europharm Limited)

Tafinlar (Active substance: DABRAFENIB) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3010 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2604/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

News and press releases:  European Medicines Agency closed 9-11 May 2018

News and press releases: European Medicines Agency closed 9-11 May 2018

EMA closed from 18:30 on Tuesday 8 May until 7:30 on Monday 14 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety