APO-ESCITALOPRAM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • APO-ESCITALOPRAM Tableta dispergovatelná v ústech 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Tableta dispergovatelná v ústech
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • APO-ESCITALOPRAM Tableta dispergovatelná v ústech 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Escitalopram
  • Přehled produktů:
  • POR TBL DIS 100X20MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 471/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 13-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

1/8 

Sp.zn.sukls5002/2014 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

Apo-Escitalopram 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 

Apo-Escitalopram 20 mg tablety dispergovatelné v ústech 

escitalopramum 

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.   

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i  tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny  v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je Apo-Escitalopram a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Escitalopram užívat 

3.  Jak se Apo-Escitalopram užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak Apo-Escitalopram uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Apo-Escitalopram a k čemu se používá 

Apo-Escitalopram  obsahuje  léčivou  látku  escitalopram.  Apo-Escitalopram  patří  do  skupiny 

antidepresiv,  nazývaných  selektivní  inhibitory  zpětného  vychytávání  serotoninu  (SSRI).  Přípravky 

patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a  zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy 

serotoninového  systému  jsou  považovány  za  klíčový  faktor  v  rozvoji  deprese  a  souvisejících 

onemocnění. 

Apo-Escitalopram  obsahuje  escitalopram  a  používá  se  k  léčbě  deprese  (depresivní  epizody)  a 

úzkostných poruch (panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná 

úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha). 

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Apo-Escitalopram, 

i  když  potrvá  nějakou  dobu,  než  pocítíte  zlepšení  Vašeho  zdravotního  stavu.  Musíte  informovat 

lékaře, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Escitalopram užívat 

Neužívejte Apo-Escitalopram: 

  pokud  jste  alergický(á)  na  escitalopram  nebo  na  kteroukoliv  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6).  

  pokud  současně  užíváte  jiné  přípravky,  které  patří  do  skupiny  inhibitorů  monoaminooxidázy 

(MAO),  včetně  selegilinu  (přípravek  užívaný  k  léčbě  Parkinsonovy  choroby),  moklobemidu 

(přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum). 

  pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a)  poruchu 

srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření  vyhodnotí, jak srdce 

funguje). 

  pokud  užíváte léky na  poruchu srdečního rytmu  nebo  léky,  které  mohou srdeční rytmus  ovlivnit 

(viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Apo-Escitalopram“). 

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku Apo-Escitalopram se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Řekněte prosím svému lékaři, pokud máte nějaký další zdravotní problém nebo onemocnění, protože 

2/8 

Váš lékař to možná bude potřebovat zohlednit. Zejména řekněte svému lékaři: 

  pokud trpíte epilepsií. Jestliže se při léčbě přípravkem  Apo-Escitalopram  poprvé  objeví  záchvaty 

nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (též viz bod 4 “Možné nežádoucí  účinky”). 

  pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování  přípravku. 

  pokud  máte  cukrovku  (diabetes).  Léčba  přípravkem  Apo-Escitalopram  může  narušit  rovnováhu 

cukru v krvi. Může být nezbytné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních  antidiabetik. 

  pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi. 

  pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo k tvorbě modřin.   

  pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii. 

  pokud trpíte onemocněním věnčitých cév. 

  pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste  v nedávné 

době prodělal(a) srdeční záchvat. 

  pokud  máte  v  klidu  pomalý  srdeční  tep  a/nebo  pokud  víte,  že  můžete  mít  nedostatek  solí  jako 

důsledek  dlouhotrvajícího  těžkého  průjmu  a  zvracení  nebo  jako  důsledek  používání  diuretik 

(močopudných léků). 

  pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při  vstávání, 

může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu. 

  pokud  máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s  očima, jako je určitý typ  glaukomu (zvýšený 

nitrooční tlak). 

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení 

Někteří  pacienti  s maniodepresivní  poruchou  mohou  přejít  do  manické  fáze.  Je  charakterizovaná 

neobvyklým  a  rychlým  sledem  myšlenek,  nepřiměřeně  veselou  náladou  a  nadměrnou  tělesnou 

aktivitou. V takovém případě je nutné, abyste vyhledal(a) Vašeho lékaře. 

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout tyto příznaky: neklid nebo obtíže zůstat sedět 

či stát  v klidu. Takové příznaky neprodleně nahlašte svému lékaři. 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti 

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. 

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž 

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. 

Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: 

  Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. 

  Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného 

chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni 

antidepresivy. 

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned 

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici

Možná  bude  užitečné,  když  řeknete  blízkému  příteli  nebo  příbuznému,  že  máte  deprese  nebo 

úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.  Možná byste je  mohl(a) 

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-

li znepokojení změnami ve Vašem chování. 

Děti a dospívající 

Apo-Escitalopram není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u 

pacientů  do  18  let,  kteří  se  léčí  některým  z  této  skupiny  přípravků,  je  zvýšené  riziko  výskytu 

nežádoucích  účinků,  jako  jsou  pokusy  o  sebevraždu,  sebevražedné  myšlenky  a  nepřátelské  jednání 

(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Apo-Escitalopram pacientům 

do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal  Apo-

Escitalopram  pacientovi  mladšímu  18 let  a chcete se o tom poradit,  navštivte, prosím,  znovu  svého 

lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Apo-Escitalopram, rozvine nebo 

zhorší  některý  z  výše  uvedených  příznaků,  měli  byste  o  tom  informovat  svého  lékaře.  Rovněž 

dlouhodobá  bezpečnost  přípravku  Apo-Escitalopram  ve  vztahu  k  dalšímu  růstu,  dospívání,  rozvoji 

poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině zkoumána. 

3/8 

Další léčivé přípravky a Apo-Escitalopram 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků: 

  „Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)“ obsahující léčivou látku fenelzin, iproniazid, 

isokarboxazid, nialamid nebo tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) jakýkoli z těchto přípravků, je 

potřeba  vyčkat  14  dní  než  zahájíte  léčbu  přípravkem  Apo-Escitalopram.  Po  ukončení  léčby 

přípravkem Apo-Escitalopram je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto 

přípravků. 

  „Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A“ obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese). 

  „Ireverzibilní  inhibitory  MAO-B“  obsahující  selegilin  (užívaný  k  léčbě  Parkinsonovy  choroby). 

Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků. 

  Antibiotikum linezolid. 

  Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.  

  Imipramin a desipramin (oba užívané k léčbě deprese). 

  Sumatriptan  a  podobná  léčiva  (užívaná  k  léčbě  migrény)  a  tramadol  (užívaný  k  potlačení  silné 

bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků. 

  Cimetidin,  lansoprazol  a  omeprazol  (užívané  k  léčbě  žaludečních  vředů),  fluvoxamin 

(antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky 

mohou zvýšit hladinu escitalopramu v krvi. 

  Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese. 

  Kyselina  acetylsalicylová  a  nesteroidní  protizánětlivé  přípravky  (přípravky  užívané  k  tlumení 

bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulanty). Tyto přípravky můžou zvýšit sklony ke krvácení. 

  Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulanty). Váš 

lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Apo-Escitalopram kontrolu 

srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve. 

  Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k 

potlačení silné bolesti) z důvodů možného snížení prahu pro vznik záchvatů. 

  Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) a antidepresiva (tricyklická antidepresiva a 

SSRI) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů. 

  Flekainid,  propafenon  a  metoprolol  (užívané  k  léčbě  kardiovaskulárních  chorob);  klomipramin  a 

nortriptylin  (antidepresiva)  a  risperidon,  thioridazin  a  haloperidol  (antipsychotika).  Může  být 

zapotřebí upravit dávkování přípravku Apo-Escitalopram. 

  Léčivé  přípravky  snižující hladinu  draslíku nebo hořčíku  v krvi,  protože  tyto stavy  zvyšují  riziko 

život ohrožujících poruch srdečního rytmu. 

Neužívejte  Apo-Escitalopram,  pokud  užíváte  léky  na  poruchu  srdečního  rytmu  nebo  léky,  které 

mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např.  fenothiazinové 

deriváty,  pimozid,  haloperidol),  tricyklická  antidepresiva,  některé  antimikrobiální  látky  (např. 

sparfloxacin,  moxifloxacin,  nitrožilní  erythromycin,  pentamidin,  antimalarika,  zejména  halofantrin), 

některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). 

Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem. 

Apo-Escitalopram s jídlem, pitím a alkoholem 

Apo-Escitalopram  může  být  užíván  společně  s  jídlem  nebo  též  bez  jídla  (viz  bod  3  „Jak  se  Apo-

Escitalopram užívá“). 

Ačkoli  se  při  současném  užití  alkoholu  s  přípravkem  Apo-Escitalopram  nepředpokládá  jejich 

vzájemná interakce, podobně jako u jiných léků se nedoporučuje požívat alkohol během léčby. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 

poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat.  Neužívejte 

Apo-Escitalopram,  pokud jste těhotná nebo  kojíte, jestliže jste  nekonzultovala  možná  rizika  a  přínos 

léčby se svým  lékařem. 

4/8 

Pokud jste užívala Apo-Escitalopram během posledních 3 měsíců těhotenství, měla byste vědět, že se 

u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení 

kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová 

ztuhlost  nebo  ochablost,  zesílení  reflexů,  třes,  nervozita,  podrážděnost,  letargie,  neutišitelný  pláč, 

nespavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, 

neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře. 

Ubezpečte se, že Váš gynekolog a/nebo porodní asistentka ví, že užíváte Apo-Escitalopram. Užívání 

látek  podobných  přípravku  Apo-Escitalopram  během  těhotenství,  zvláště  v  posledních  3  měsících, 

může  u  dětí  zvýšit  riziko  výskytu  závažného  zdravotního  stavu,  tzv.  perzistující  plicní  hypertenze 

novorozenců  (PPHN),  který  se  projevuje  zrychleným  dýcháním  a  promodráním.  Tyto  příznaky  se 

obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, 

okamžitě kontaktujte dětského lékaře. 

Pokud je Apo-Escitalopram užíván během těhotenství, nesmí být nikdy náhle vysazen.  

Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka. 

Ve  studiích  na  zvířatech  bylo  prokázáno,  že  citalopram,  lék  podobný  escitalopramu,  snižuje  kvalitu 

spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Dokud  nezjistíte,  jak  na  Vás  Apo-Escitalopram  působí,  nedoporučuje  se  řídit  dopravní  prostředky  a 

obsluhovat stroje. 

Apo-Escitalopram obsahuje monohydrát laktosy 

Pokud  Vám  lékař  řekl,  že  trpíte  nesnášenlivostí  některých  cukrů,  obraťte  se  před  užíváním  tohoto 

přípravku na svého lékaře. 

3.  Jak se Apo-Escitalopram užívá 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 

jistý(á), poraďte se  se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Apo-Escitalopram  tablety  dispergovatelné  v ústech  se  užívají  každý  den  v jedné  denní  dávce.  Apo-

Escitalopram můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.  

Apo-Escitalopram tablety dispergovatelné v ústech se snadno zlomí, proto s nimi manipulujte opatrně. 

Nesahejte na tablety vlhkými rukami, protože by se tablety mohly rozpadnout. 

1.  Blistrové balení držte za okraje a oddělte jedno políčko blistru od ostatních jemným odtržením po 

naznačené perforaci okolo něj. 

2.  Opatrně stáhněte zadní vrstvu. 

3.  Položte tabletu na jazyk. Tableta se rychle rozpadne a můžete ji spolknout bez vody. 

Dospělí  

Deprese 

Obvyklá dávka přípravku Apo-Escitalopram je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může 

tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. 

Panická porucha 

Úvodní  dávka  přípravku  Apo-Escitalopram  je  5  mg  denně  během prvního  týdne  léčby.  Následně  se 

dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvýšit na maximálně 20 mg denně. 

Sociální úzkostná porucha 

Obvyklá dávka přípravku Apo-Escitalopram je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může v 

závislosti  na Vašem zdravotním stavu  a  reakci  na léčbu  dávku  snížit  na  5 mg denně  nebo  zvýšit  na 

maximálně 20 mg denně. 

Generalizovaná úzkostná porucha 

Obvyklá doporučená dávka přípravku Apo-Escitalopram je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš 

5/8 

lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. 

Obsedantně kompulzivní porucha 

Obvyklá doporučená dávka přípravku Apo-Escitalopram je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš 

lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. 

Starší pacienti (nad 65 let)  

Doporučená úvodní dávka přípravku Apo-Escitalopram je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může 

dávku zvýšit až na 10 mg denně. 

Použití u dětí a dospívajících  

Apo-Escitalopram by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod 2    

„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Escitalopram užívat". 

Délka léčby 

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Apo-Escitalopram, 

přestože potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší. 

Nikdy neměňte dávku bez vědomí Vašeho lékaře. 

Pokračujte  v  užívání  přípravku  Apo-Escitalopram  přesně  dle  pokynů  Vašeho  lékaře.  Pokud  byste 

léčbu ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat 

nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Escitalopram, než jste měl(a) 

Pokud jste užil(a) více přípravku Apo-Escitalopram, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte svého lékaře 

nebo  navštivte  nejbližší  pohotovost.  Učiňte tak  i  v  případě,  že  se  předávkování  neprojevuje  žádným 

zvláštním způsobem. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid), 

křeče, kóma (bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny 

v  rovnováze  tekutin/solí.  Krabičku  od  přípravku  Apo-Escitalopram  vezměte  do  nemocnice  nebo  k 

lékaři s sebou. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Apo-Escitalopram 

Nezdvojnásobujte  následující  dávku,  abyste  nahradil(a)  vynechanou  dávku.  Pokud  opomenete  užít 

předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku  v 

obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte 

a další dávku užijte v obvyklou dobu. 

Jestliže jste přestal(a) přípravkem Apo-Escitalopram 

Neukončujte  léčbu  přípravkem  Apo-Escitalopram,  aniž  by  Vám  to  řekl  Váš  lékař.  Pokud  ukončíte 

léčebnou  kúru,  doporučuje  se  vysazovat  Apo-Escitalopram  postupným  snižováním  dávky  v  období 

několika týdnů. 

Při přerušení léčby přípravkem Apo-Escitalopram, obzvláště je-li náhlé, se mohou vyskytnout příznaky 

z vysazení. Tyto příznaky  jsou časté, pokud ukončujete léčbu přípravkem Apo-Escitalopram. Riziko 

výskytu je vyšší, pokud  byla léčba přípravkem Apo-Escitalopram dlouhodobá, užívaná dávka vysoká 

nebo vysazení proběhlo  příliš rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní 

během dvou  týdnů. U některých pacientů však mohou být těžší a trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo 

déle).  Pokud  se  u  Vás  během  ukončování  léčby  přípravku  Apo-Escitalopram  vyskytnou  těžké 

příznaky z vysazení,  navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a 

poté je vysazovat  mnohem pomaleji. 

Příznaky  z  vysazení  jsou:  závrať  (nestabilita  nebo  neschopnost  udržet  rovnováhu),  pocity  brnění 

(mravenčení),  pocity  pálení  a  pocity  elektrických  výbojů  (méně  často),  které  se  mohou  objevit  i  v 

hlavě;  poruchy  spánku  (živé  sny,  noční  můry,  neschopnost  usnout),  pocity  úzkosti,  bolesti  hlavy, 

nevolnost,  pocení  (včetně  nočního  pocení),  pocity  neklidu  nebo  agitovanosti  (pohybového  neklidu), 

třes  (chvění), pocity  zmatenosti  a  dezorientovanosti, pocity  rozrušení  a  podrážděnosti, průjem (řídká 

stolice), zrakové poruchy, třepetání nebo bušení srdce (palpitace). 

6/8 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.  

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Nežádoucí  účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby.  Prosím mějte na paměti, že mnohé 

nežádoucí účinky mohou být projevem  nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile 

se začnete cítit lépe. 

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, vyhledejte ihned svého lékaře nebo 

navštivte nemocnici: 

Méně časté (mohou postihovat až 1 uživatele ze 100): 

  Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu 

Vzácné (mohou postihovat až 1 uživatele z 1000): 

  Otok kůže, jazyka, rtů nebo v obličeji, obtížné  dýchání nebo polykání (alergická reakce). 

  Vysoká horečka, agitovanost (pohybový neklid), zmatenost, třes a  náhlé svalové záškuby, může se 

jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu.  

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) 

  Obtížné močení 

  Záchvaty (křeče), viz též bod „Upozornění a opatření“ 

  Žluté zabarvení kůže a bělma očí jsou známkou poruchy funkce jater/hepatitidy 

  Rychlý,  nepravidelný  srdeční  tep  a  mdloby,  které  mohou  být  příznaky  život  ohrožujícího  stavu 

známého jako torsade de pointes. 

  Myšlenky na sebepoškození a sebevraždu, viz také bod „Upozornění a opatření“ 

Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 uživatele z 10): 

  Nevolnost 

  Bolest hlavy 

Časté (mohou postihovat až 1 uživatele ze 10): 

  Ucpaný nos nebo vodnatá rýma (zánět dutin - sinusitida) 

  Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu 

  Úzkost,  neklid,  abnormální  sny,  obtížné  usínání,  pocity  ospalosti,  závratě,  zívání,  třes,  bodavé 

pocity v kůži 

  Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech 

  Zvýšená pocení 

  Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie) 

  Sexuální poruchy (opožděná ejakulace,  poruchy erekce,  pokles libida a  u  žen obtížné dosahování 

orgasmu) 

  Únava, horečka 

  Zvýšení tělesné hmotnosti 

Méně časté (mohou postihovat až 1 uživatele ze 100):   

  Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus) 

  Skřípání zubů, agitovanost (pohybový neklid), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti  

  Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa) 

  Rozšíření zornic (mydriáza), poruchy zraku, zvonění v uších (tinnitus) 

  Vypadávání vlasů 

  Nadměrné menstruační krvácení 

7/8 

  Nepravidelný menstruační cyklus 

  Pokles tělesné hmotnosti  

  Zrychlení srdečního rytmu  

  Otoky rukou nebo nohou  

  Krvácení z nosu 

Vzácné (mohou postihovat až 1 uživatele z 1000):   

  Agresivita, odosobnění, halucinace   

  Pomalý srdeční rytmus 

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): 

  Snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity nevolnosti, svalové slabosti a zmatenosti)  

  Závratě při rychlém vstávání způsobené nízkým krevním tlakem (ortostatická hypotenze) 

  Odchylky v jaterních testech (zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi)  

  Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů) 

  Bolestivá erekce (priapismus) 

  Známky zvýšeného krvácení, např. krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy)  

  Náhlý otok kůže a sliznic (angioedém) 

  Zvýšené množství vyloučené moči (nepřiměřená sekrece ADH)  

  Tvorba mléka u mužů a u žen, které nekojí 

  Mánie 

  U pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí 

  Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG, elektrickém 

záznamu srdeční činnosti). 

Některé  další  nežádoucí  účinky  byly  pozorovány  při  léčbě  přípravky,  které  působí  podobně  jako 

escitalopram (léčivá látka přípravku Apo-Escitalopram). Těmi jsou: 

  Motorický neklid (akatizie)  

  Ztráta chuti k jídlu 

Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 

zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 

v této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na  adresu:  Státní  ústav  pro 

kontrolu  léčiv,  Šrobárova  48,  100  41  Praha  10,  webové  stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek .  

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek Apo-Escitalopram uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  folii  blistru  za 

EXP.  Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento  léčivý  přípravek  nevyžaduje  žádné  zvláštní  teplotní  podmínky  uchovávání;  uchovávejte  v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.   Obsah balení a další informace  

Co přípravek Apo-Escitalopram obsahuje 

8/8 

Léčivou  látkou  je  escitalopramum (escitalopram). 

Apo-Escitalopram 10 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg, odpovídající  

escitaloprami oxalas 12,775 mg 

Apo-Escitalopram 20 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 20 mg, odpovídající  

escitaloprami oxalas 25,55 mg 

-  Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelózy, 

polakrilin  draselný,  draselná  sůl  acesulfamu,  neohesperidin-dihydrochalkon,  magnesium-stearát, 

aroma  máty  peprné  [obsahující  maltodextrin  (kukuřice),  modifikovaný  škrob  E1450  (vosková 

kukuřice) a silice máty peprné (mentha arvensis)], kyselina chlorovodíková 35% (na úpravu pH). 

Jak přípravek Apo-Escitalopram vypadá a co obsahuje toto balení 

Apo-Escitalopram 10 mg: bílé až šedobílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými okraji a průměrem 9 

mm a vyraženým „10“ na jedné straně 

Apo-Escitalopram 20 mg: bílé až šedobílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými okraji a průměrem 12 

mm a vyraženým „20“ na jedné straně 

Blistrové balení po: 

12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 a 200 tabletách dispergovatelných v ústech 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CN Leiden, Nizozemsko 

Výrobce 

Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko 

Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue, PALLINI -  ATHENS, Řecko 

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Malta 

Rontis Hellas S.A., Industrial Area of Larissa, Larissa, Řecko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Belgie:                 Escitalopram Apotex 10 mg, 20 mg  orodispergeerbare tabletten/comprimés  

orodispersibles/ Schmelztabletten 

Česká republika: Apo-Escitalopram 10 mg, 20 mg tablety dispergovatelné v ústech 

Lucembursko:     Escitalopram Apotex 10 mg, 20 mg comprimés orodispersibles 

Polsko:                ApoEscitaxin 5mg, 10 mg, 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 

Portugalsko:         Escitalopram Apotex 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos orodispersíveis 

Španělsko:           Escitalopram Apotex 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos dispersables 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.3.2014