APO-ESCITALOPRAM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • APO-ESCITALOPRAM Tableta dispergovatelná v ústech 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta dispergovatelná v ústech
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 12 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • APO-ESCITALOPRAM Tableta dispergovatelná v ústech 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ESCITALOPRAM
  • Přehled produktů:
  • APO-ESCITALOPRAM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 470/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls5002/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Apo-Escitalopram 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Apo-Escitalopram 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

escitalopramum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Apo-Escitalopram a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Escitalopram užívat

Jak se Apo-Escitalopram užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Apo-Escitalopram uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Apo-Escitalopram a k čemu se používá

Apo-Escitalopram

obsahuje

léčivou

látku

escitalopram.

Apo-Escitalopram

patří

skupiny

antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky

patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a

zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy

serotoninového

systému

jsou

považovány

klíčový

faktor

rozvoji

deprese

souvisejících

onemocnění.

Apo-Escitalopram

obsahuje

escitalopram

používá

léčbě

deprese

(depresivní

epizody)

úzkostných poruch (panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná

úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Apo-Escitalopram,

i když potrvá nějakou dobu, než pocítíte zlepšení Vašeho zdravotního stavu. Musíte informovat

lékaře, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Escitalopram užívat

Neužívejte Apo-Escitalopram:

pokud

jste

alergický(á)

escitalopram

nebo

kteroukoliv

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud současně užíváte jiné přípravky, které patří do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy

(MAO),

včetně

selegilinu

(přípravek

užívaný

léčbě

Parkinsonovy

choroby),

moklobemidu

(přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum).

pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a) poruchu

srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření

vyhodnotí, jak srdce

funguje).

pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit

(viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Apo-Escitalopram“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Apo-Escitalopram se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řekněte prosím svému lékaři, pokud máte nějaký další zdravotní problém nebo onemocnění, protože

Váš lékař to možná bude potřebovat zohlednit. Zejména řekněte svému lékaři:

pokud trpíte epilepsií. Jestliže se při léčbě přípravkem Apo-Escitalopram poprvé objeví záchvaty

nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (též viz bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).

pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku.

pokud máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Apo-Escitalopram může narušit

rovnováhu

cukru v krvi. Může být nezbytné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi.

pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo k tvorbě modřin.

pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii.

pokud trpíte onemocněním věnčitých cév.

pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné

době prodělal(a) srdeční záchvat.

pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení

nebo jako důsledek používání

diuretik

(močopudných léků).

pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání,

může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s očima, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený

nitrooční tlak).

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Někteří pacienti s maniodepresivní poruchou mohou přejít do manické fáze. Je charakterizovaná

neobvyklým

rychlým

sledem

myšlenek,

nepřiměřeně

veselou

náladou

nadměrnou

tělesnou

aktivitou. V takovém případě je nutné, abyste vyhledal(a) Vašeho lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout tyto příznaky: neklid nebo obtíže zůstat sedět

či stát

v klidu. Takové příznaky neprodleně nahlašte svému lékaři.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného

chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni

antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo

úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-

li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající

Apo-Escitalopram není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u

pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání

(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Apo-Escitalopram pacientům

do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal

Apo-

Escitalopram pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu

svého

lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Apo-Escitalopram, rozvine nebo

zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž

dlouhodobá bezpečnost přípravku Apo-Escitalopram ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji

poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině zkoumána.

Další léčivé přípravky a Apo-Escitalopram

Informujte svého lékaře

nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

„Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)“ obsahující léčivou látku fenelzin, iproniazid,

isokarboxazid, nialamid nebo tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) jakýkoli z těchto přípravků, je

potřeba

vyčkat

dní než

zahájíte léčbu přípravkem

Apo-Escitalopram.

ukončení léčby

přípravkem Apo-Escitalopram je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto

přípravků.

„Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A“ obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).

„Ireverzibilní inhibitory MAO-B“ obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby).

Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

Antibiotikum linezolid.

Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.

Imipramin a desipramin (oba užívané k léčbě deprese).

Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné

bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

Cimetidin,

lansoprazol

omeprazol

(užívané

léčbě

žaludečních

vředů),

fluvoxamin

(antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky

mohou zvýšit hladinu escitalopramu v krvi.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení

bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulanty). Tyto přípravky můžou zvýšit sklony ke krvácení.

Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulanty). Váš

lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Apo-Escitalopram kontrolu

srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.

Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k

potlačení silné bolesti) z důvodů možného snížení prahu pro vznik záchvatů.

Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) a antidepresiva (tricyklická antidepresiva a

SSRI) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob); klomipramin a

nortriptylin (antidepresiva)

risperidon, thioridazin

haloperidol (antipsychotika).

Může

být

zapotřebí upravit dávkování přípravku Apo-Escitalopram.

Léčivé přípravky snižující hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi, protože tyto stavy zvyšují riziko

život ohrožujících poruch srdečního rytmu.

Neužívejte Apo-Escitalopram, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky,

které

mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např.

fenothiazinové

deriváty,

pimozid,

haloperidol),

tricyklická

antidepresiva,

některé

antimikrobiální

látky

(např.

sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména

halofantrin),

některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).

Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Apo-Escitalopram s jídlem, pitím a alkoholem

Apo-Escitalopram může být užíván společně s jídlem nebo též bez jídla (viz bod 3 „Jak se

Apo-

Escitalopram užívá“).

Ačkoli

při

současném

užití

alkoholu

přípravkem

Apo-Escitalopram

nepředpokládá

jejich

vzájemná interakce, podobně jako u jiných léků se nedoporučuje požívat alkohol během léčby.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte

Apo-Escitalopram, pokud jste těhotná nebo kojíte, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos

léčby se svým

lékařem.

Pokud jste užívala Apo-Escitalopram během posledních 3 měsíců těhotenství, měla byste vědět, že se

u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení

kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová

ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč,

nespavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků,

neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog a/nebo porodní asistentka ví, že užíváte Apo-Escitalopram. Užívání

látek podobných přípravku Apo-Escitalopram během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících,

může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze

novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se

obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte,

okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud je Apo-Escitalopram užíván během těhotenství, nesmí být nikdy náhle vysazen.

Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu

spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokud nezjistíte, jak na Vás Apo-Escitalopram působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a

obsluhovat stroje.

Apo-Escitalopram obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto

přípravku na svého lékaře.

3.

Jak se Apo-Escitalopram užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Apo-Escitalopram tablety dispergovatelné v ústech se užívají každý den v jedné denní dávce. Apo-

Escitalopram můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Apo-Escitalopram tablety dispergovatelné v ústech se snadno zlomí, proto s nimi manipulujte opatrně.

Nesahejte na tablety vlhkými rukami, protože by se tablety mohly rozpadnout.

Blistrové balení držte za okraje a oddělte jedno políčko blistru od ostatních jemným odtržením po

naznačené perforaci okolo něj.

Opatrně stáhněte zadní vrstvu.

Položte tabletu na jazyk. Tableta se rychle rozpadne a můžete ji spolknout bez vody.

Dospělí

Deprese

Obvyklá dávka přípravku Apo-Escitalopram je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může

tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická porucha

Úvodní dávka přípravku Apo-Escitalopram je 5 mg denně během prvního týdne léčby. Následně se

dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá dávka přípravku Apo-Escitalopram je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může v

závislosti na Vašem zdravotním stavu a reakci na léčbu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na

maximálně 20 mg denně.

Generalizovaná úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Apo-Escitalopram je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš

lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku Apo-Escitalopram je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš

lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Doporučená úvodní dávka přípravku Apo-Escitalopram je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může

dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Apo-Escitalopram by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod 2

„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Escitalopram užívat".

Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Apo-Escitalopram,

přestože potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.

Nikdy neměňte dávku bez vědomí Vašeho lékaře.

Pokračujte v užívání přípravku Apo-Escitalopram přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste

léčbu ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat

nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Escitalopram, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Apo-Escitalopram, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte svého lékaře

nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádným

zvláštním způsobem. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid),

křeče, kóma (bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny

v rovnováze tekutin/solí. Krabičku od přípravku Apo-Escitalopram vezměte do nemocnice nebo k

lékaři s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Apo-Escitalopram

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud opomenete užít

předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v

obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte

a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) přípravkem Apo-Escitalopram

Neukončujte léčbu přípravkem Apo-Escitalopram, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte

léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Apo-Escitalopram postupným snižováním dávky v období

několika týdnů.

Při přerušení léčby přípravkem Apo-Escitalopram, obzvláště je-li náhlé, se mohou vyskytnout příznaky

z vysazení. Tyto příznaky

jsou časté, pokud ukončujete léčbu přípravkem Apo-Escitalopram. Riziko

výskytu je vyšší, pokud

byla léčba přípravkem Apo-Escitalopram dlouhodobá, užívaná dávka vysoká

nebo vysazení proběhlo

příliš rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní

během dvou

týdnů. U některých pacientů však mohou být těžší a trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo

déle).

Pokud

Vás

během ukončování

léčby

přípravku

Apo-Escitalopram

vyskytnou

těžké

příznaky z vysazení,

navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a

poté je vysazovat

mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění

(mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v

hlavě; poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy,

nevolnost, pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti (pohybového neklidu),

třes (chvění), pocity zmatenosti a dezorientovanosti, pocity rozrušení a podrážděnosti, průjem (řídká

stolice), zrakové poruchy, třepetání nebo bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Prosím mějte na paměti, že mnohé

nežádoucí účinky mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile

se začnete cítit lépe.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, vyhledejte ihned svého lékaře nebo

navštivte nemocnici:

Méně časté (mohou postihovat až 1 uživatele ze 100):

Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu

Vzácné (mohou postihovat až 1 uživatele z 1000):

Otok kůže, jazyka, rtů nebo v obličeji, obtížné dýchání nebo polykání (alergická reakce).

Vysoká horečka, agitovanost (pohybový neklid), zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může se

jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Obtížné močení

Záchvaty (křeče), viz též bod „Upozornění a opatření“

Žluté zabarvení kůže a bělma očí jsou známkou poruchy funkce jater/hepatitidy

Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes.

Myšlenky na sebepoškození a sebevraždu, viz také bod „Upozornění a opatření“

Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 uživatele z 10):

Nevolnost

Bolest hlavy

Časté (mohou postihovat až 1 uživatele ze 10):

Ucpaný nos nebo vodnatá rýma (zánět dutin - sinusitida)

Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu

Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé

pocity v kůži

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

Zvýšená pocení

Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)

Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné dosahování

orgasmu)

Únava, horečka

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihovat až 1 uživatele ze 100):

Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)

Skřípání zubů, agitovanost (pohybový neklid), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti

Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa)

Rozšíření zornic (mydriáza), poruchy zraku, zvonění v uších (tinnitus)

Vypadávání vlasů

Nadměrné menstruační krvácení

Nepravidelný menstruační cyklus

Pokles tělesné hmotnosti

Zrychlení srdečního rytmu

Otoky rukou nebo nohou

Krvácení z nosu

Vzácné (mohou postihovat až 1 uživatele z 1000):

Agresivita, odosobnění, halucinace

Pomalý srdeční rytmus

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity nevolnosti, svalové slabosti a zmatenosti)

Závratě při rychlém vstávání způsobené nízkým krevním tlakem (ortostatická hypotenze)

Odchylky v jaterních testech (zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi)

Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)

Bolestivá erekce (priapismus)

Známky zvýšeného krvácení, např. krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy)

Náhlý otok kůže a sliznic (angioedém)

Zvýšené množství vyloučené moči (nepřiměřená sekrece ADH)

Tvorba mléka u mužů a u žen, které nekojí

Mánie

U pacientů užívajících tento typ léčivých přípravků byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí

Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG, elektrickém

záznamu srdeční činnosti).

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako

escitalopram (léčivá látka přípravku Apo-Escitalopram). Těmi jsou:

Motorický neklid (akatizie)

Ztráta chuti k jídlu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro

kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Apo-Escitalopram uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání; uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6 .

Obsah balení a další informace

Co přípravek Apo-Escitalopram obsahuje

Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram).

Apo-Escitalopram 10 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg, odpovídající

escitaloprami oxalas 12,775 mg

Apo-Escitalopram 20 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 20 mg, odpovídající

escitaloprami oxalas 25,55 mg

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelózy,

polakrilin draselný, draselná sůl acesulfamu, neohesperidin-dihydrochalkon, magnesium-stearát,

aroma máty peprné [obsahující maltodextrin (kukuřice), modifikovaný škrob E1450 (vosková

kukuřice) a silice máty peprné (mentha arvensis)], kyselina chlorovodíková 35% (na úpravu pH).

Jak přípravek Apo-Escitalopram vypadá a co obsahuje toto balení

Apo-Escitalopram 10 mg: bílé až šedobílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými okraji a průměrem 9

mm a vyraženým „10“ na jedné straně

Apo-Escitalopram 20 mg: bílé až šedobílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými okraji a průměrem 12

mm a vyraženým „20“ na jedné straně

Blistrové balení po:

12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 a 200 tabletách dispergovatelných v ústech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CN Leiden, Nizozemsko

Výrobce

Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko

Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue, PALLINI - ATHENS, Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Malta

Rontis Hellas S.A., Industrial Area of Larissa, Larissa, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Escitalopram Apotex 10 mg, 20 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés

orodispersibles/ Schmelztabletten

Česká republika: Apo-Escitalopram 10 mg, 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

Lucembursko: Escitalopram Apotex 10 mg, 20 mg comprimés orodispersibles

Polsko: ApoEscitaxin 5mg, 10 mg, 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Portugalsko: Escitalopram Apotex 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos orodispersíveis

Španělsko: Escitalopram Apotex 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos dispersables

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.3.2014