APO-DONEPEZIL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • APO-DONEPEZIL Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • APO-DONEPEZIL Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DONEPEZIL
  • Přehled produktů:
  • APO-DONEPEZIL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 06/ 568/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls172548/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety

APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety

donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je APO-DONEPEZIL a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat

3. Jak se APO-DONEPEZIL užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak APO-DONEPEZIL uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je APO-DONEPEZIL

a k čemu se používá

Donepezil-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory acetylcholinesterázy“.

Donepezil-hydrochlorid zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv na paměť) v mozku

tím, že zpomaluje jeho rozpad.

Používá se k léčbě příznaků demence u lidí, u kterých byla diagnostikována mírná až středně

závažná Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost

a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné

každodenní činnosti.

Donepezil-hydrochlorid je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

APO-DONEPEZIL

užívat

Neužívejte APO-DONEPEZIL:

jestliže

jste

alergický(á)

donepezil-hydrochlorid,

deriváty

piperidinu

nebo

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte tento lék, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku APO-DONEPEZIL se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku APO-DONEPEZIL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže máte nebo jste někdy měli:

žaludeční nebo dvanácterníkové vředy

záchvaty (epileptické) nebo křeče

poruchy srdečního rytmu (nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep)

plicní astma nebo jinou chronickou chorobu plic

onemocnění jater nebo zánět jater (hepatitida)

potíže s močením nebo mírné onemocnění ledvin

Rovněž informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Další léčivé přípravky a APO-DONEPEZIL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto zahrnuje i léky, které Vám Váš lékař

nepředepsal, ale které jste si sám(a) koupil(a) v lékárně. Platí to také pro léky, které možná

budete užívat v budoucnu, pokud budete pokračovat v léčbě donepezilem. Je to proto, že

tyto léky mohou oslabit nebo zesílit účinek donepezilu.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících typů

léků:

jiné léky k léčbě Alzheimerovy choroby, např. galantamin

léky proti bolesti nebo k léčbě artritidy, např. kyselina acetylsalicylová, nesteroidní

antirevmatika, jako např. ibuprofen nebo diklofenak

anticholinergika (látky blokující účinek acetylcholinu), např. tolterodin

antibiotika, např. erythromycin, rifampicin

protiplísňové léky, jako např. ketokonazol

antidepresiva, jako např. fluoxetin

léky na záchvaty (křeče), např. fenytoin nebo karbamazepin

léky na srdce, např. chinidin, betablokátory (propanolol a atenolol)

léky na uvolnění svalů, např. diazepam, sukcinylcholin

celková anestetika

léky dostupné bez lékařského předpisu, např. rostlinné přípravky

Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii, informujte svého lékaře a anesteziologa, že

užíváte přípravek APO-DONEPEZIL. Může být potřeba upravit množství anestetika.

Přípravek APO-DONEPEZIL mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin a mírným až

středním onemocněním jater. Trpíte-li onemocněním jater či ledvin, informujte nejdříve

svého lékaře. Pacienti se závažným onemocněním jater nesmí přípravek APO-DONEPEZIL

užívat.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi jméno Vašeho ošetřovatele. Váš ošetřovatel Vám

pomůže užívat Váš přípravek, jak je předepsán.

Přípravek APO-DONEPEZIL s jídlem a pitím a alkoholem

Užívání přípravku APO-DONEPEZIL není příjmem potravy ovlivněno.

Při užívání přípravku APO-DONEPEZIL se nedoporučuje požívat alkohol, protože může

měnit účinek léčby.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek APO-DONEPEZIL se nesmí užívat během kojení.

Pokud

jste

těhotná

nebo

kojíte,

domníváte

můžete

být

těhotná

nebo

plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alzheimerova

choroba

může

ovlivnit

Vaši

schopnost

řídit

motorová

vozidla

nebo

obsluhovat

stroje.

Tyto

aktivity

nevykonávejte,

dokud

Vám

lékař

nepotvrdí,

bezpečné.

Přípravek

může

také

vyvolat

pocity

únavy,

svalové

křeče

nebo

závratě.

Zaznamenáte-li některý z těchto účinků, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek APO-DONEPEZIL obsahuje laktózu

Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se dříve, než začnete užívat tento přípravek, se svým lékařem.

3.

Jak se APO-DONEPEZIL

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání léku

Tento lék užívejte večer před spaním.

Tablety spolkněte vcelku a zapijte vodou.

Jaké množství léku užít

Obvykle začnete užívat 5 mg (jednu bílou tabletu) večer před spaním. Po jednom měsíci

Vám může lékař doporučit změnu dávky na 10 mg (jednu žlutou tabletu) večer před spaním.

Spolkněte tabletu přípravku APO-DONEPEZIL a zapijte vodou předtím, než jdete večer do

postele.

Dávkování

může

lišit

podle

toho,

dlouho

již

přípravek

užíváte

základě

doporučení Vašeho lékaře. Nejvyšší doporučená dávka je 10 mg denně, každý večer.

Vždy dodržujte pokyny svého lékaře nebo lékárníka ohledně toho jak a kdy užívat tento

přípravek. Neupravujte dávkování sami bez porady s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

Nedoporučuje se podávat APO-DONEPEZIL dětem a dospívajícím.

Jak dlouho máte užívat přípravek APO-DONEPEZIL?

Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho byste měl(a) užívat tento přípravek. Občas

budete docházet k svému lékaři na kontroly, při kterých bude Vaši léčbu kontrolovat podle

příznaků Vašeho onemocnění.

Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-DONEPEZIL, než jste měl(a)

NEUŽÍVEJTE více než jednu tabletu denně. Jestliže užijete více než jednu tabletu za den,

ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vždy s sebou

do nemocnice vezměte tablety a krabičku přípravku, aby lékař věděl, co užíváte.

Příznaky předávkování zahrnují nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep,

nízký krevní tlak (pocit na omdlení nebo závrať při vstávání), dýchací obtíže, ztrátu vědomí

a záchvaty nebo křeče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek APO-DONEPEZIL

Pokud náhodou zapomenete užít tabletu, užijte následující den jednu tabletu v obvyklou

dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Zapomenete-li užívat lék na dobu delší než jeden týden, poraďte se se svým lékařem

předtím, než začnete přípravek znovu užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek APO-DONEPEZIL

Neukončujte

užívání

léku,

pokud

Vám

neřekl

Váš

lékař.

Pokud

přestanete

užívat

přípravek APO-DONEPEZIL, dosavadní příznivé účinky léčby postupně vymizí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících tuto léčivou látku.

Pokud se u Vás vyskytne při užívání přípravku APO-DONEPEZIL kterýkoliv z těchto

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Závažné nežádoucí účinky:

Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit

svému lékaři. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

porucha jater (např. zánět jater). Příznaky zánětu jater jsou nevolnost nebo zvracení,

ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a

tmavá moč (může postihnout až 1 osobu z 1 000).

tvorba žaludečních a dvanácterníkových vředů. Příznaky tvorby vředů jsou bolest a

nepříjemné pocity pociťované mezi pupkem a hrudní kostí (může postihnout až 1 osobu

ze 100).

krvácení do žaludku nebo střev. To může způsobit vylučování černé stolice nebo

viditelné krvácení z konečníku (může postihnout až 1 osobu ze 100).

záchvaty nebo křeče (může postihnout až 1 osobu ze 100).

horečka současně se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchou vědomí (stav nazývaný

neuroleptický maligní syndrom) (může postihnout až 1 osobu z 10 000).

slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte

vysokou

teplotu

nebo

máte

tmavou

moč.

Tyto

účinky

mohou

být

způsobeny

abnormálním

rozpadem

svalstva

(stav

zvaný

rhabdomyolýza),

který

Vás

může

ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin (může postihnout až 1 osobu z

10 000).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

průjem

pocit na zvracení

bolesti hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 osobu z 10)

svalové křeče

únava

nespavost (poruchy spánku)

nachlazení

ztráta chuti k jídlu

halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné)

neobvyklé sny zahrnující noční můry

neklid

agresivní chování

mdloby

závrať

nepříjemný pocit v břiše

vyrážka

zvracení

svědění

únik moči

bolest

úraz (větší sklon k pádu nebo náhodnému zranění).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

zpomalení srdečního rytmu

mírné zvýšení koncentrací určitých svalových enzymů (kreatinkinázy) v krvi

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

třes, ztuhlost nebo nekontrolované pohyby (zvláště obličeje nebo jazyka, ale i končetin)

porucha převodu elektrických impulzů v srdci (sinoatriální blok, atrioventrikulární blok)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti

tohoto přípravku.

5.

Jak APO-DONEPEZIL

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a

lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co APO-DONEPEZIL obsahuje

Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (donepezil-hydrochlorid).

Jedna 5 mg tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá donepezilum

4,56 mg.

Jedna

10 mg

tableta

obsahuje

donepezili

hydrochloridum

10 mg,

což

odpovídá

donepezilum 9,12 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium

stearát, hypromelóza (E464), mastek (E553b), makrogol 8000 a oxid titaničitý (E171).

10 mg tableta také obsahuje žlutý oxid železitý (E172).

Jak APO-DONEPEZIL vypadá a co obsahuje toto balení

5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, s vyraženým

„APO“ na jedné straně, na straně druhé s vyraženým „DO“ v horní části a „5“ v dolní

části tablety

10 mg

tablety

jsou

světle

žluté

žluté,

kulaté,

bikonvexní

potahované

tablety,

s vyraženým „APO“ na jedné straně, na straně druhé s vyraženým „DO“ v horní části a

„10“ v dolní části tablety

Tablety po 5 mg jsou k dispozici v blistrech po 28 a 30 tabletách a v lahvičkách po 30 a

100 tabletách.

Tablety po

10 mg

jsou k dispozici v blistrech po

28, 30, 56 a 98 tabletách

a v lahvičkách po

30 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nizozemsko

Výrobce

Apotex Nederland B.V.

Leiden

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Donepezil Apotex 5/10 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Apo-Donepezil 5/10 mg potahované tablety

Itálie: Donepezil DOC Generici

Lucembursko: Donepezil Apotex 5/10 mg

Polsko: Apo-Doperil

Portugalsko: Donepezilo Apotex

Španělsko: Donepezilo Apotex 5/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.12.2015

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.