Apelka

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Apelka 5 mg/ml
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Apelka 5 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Síru obsahující deriváty imidazolu
  • Přehled produktů:
  • 9905204 - 1 x 30 ml - lahvička - plast; 9905205 - 1 x 100 ml - lahvička - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/062/16-C
  • Datum autorizace:
  • 28-07-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 19-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Apelka 5 mg/ml perorální roztok pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Velká Británie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apelka 5 mg/ml perorální roztok pro kočky

Thiamazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Thiamazolum

5 mg

Pomocná látka:

Natrium-benzoát (E211)

1,5 mg

Našedlý až světle žlutý neprůhledný roztok

4.

INDIKACE

Ke stabilizaci hypertyreózy u koček před chirurgickou tyreoidektomií.

K dlouhodobé léčbě hypertyreózy koček.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koček trpících onemocněním jater nebo diabetes mellitus.

Nepoužívat u koček s příznaky autoimunitního onemocnění, např. anémie, více zanícených

kloubů, kožní vředy a krusty.

Nepoužívat u zvířat s poruchami tvorby bílých krvinek (neutropenií nebo lymfopenií). Možné

příznaky: letargie a zvýšená náchylnost k infekci. Nepoužívat u zvířat s poruchami krevních

destiček a srážení krve (zejména trombocytopenií). Možné příznaky: podlitiny a nadměrné

krvácení ran.

Nepoužívat u samic březích a v laktaci.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky byly hlášeny po dlouhodobé kompenzaci hypertyreózy. V mnoha případech

mohou být příznaky mírné a přechodné a nejsou důvodem pro ukončení léčby. Závažnější

účinky jsou vesměs reverzibilní, pokud je léčba zastavena.

Možným vedlejším účinkem imunologického typu je chudokrevnost, vzácně se pak vyskytuje

trombocytopenie a anti-nukleární protilátky v séru, a jen velmi vzácně může dojít

k lymfadenopatii. Možné příznaky: podlitiny, nadměrné krvácení, více zanícených kloubů a

změny na kůži (krusty a ulcerace). V takovém případě je třeba léčbu okamžitě zastavit a

zvážit alternativní terapii po přiměřené době na zotavení.

Po dlouhodobé léčbě thiamazolem u hlodavců bylo prokázáno zvýšené riziko neoplazie štítné

žlázy, žádné důkazy však v tomto směru nejsou u koček.

Nežádoucí účinky jsou neobvyklé. Nejčastěji hlášené klinické vedlejší účinky

zvracení

nechutenství a anorexie

letargie (extrémní únava)

silné svědění a exkoriace na hlavě a krku

žloutenka (žluté zbarvení) sliznic tlamy, očí a kůže způsobené onemocněním jater

zvýšené krvácení nebo výskyt podlitin způsobené onemocněním jater

krevní abnormality (eosinofilie, lymfocytóza, neutropenie, lymfopenie, mírná

leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie nebo hemolytická anémie).

Tyto vedlejší účinky vymizí během 7–45 dní po ukončení léčby thiamazolem.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze k perorálnímu podání.

Přípravek je třeba podávat přímo do tlamy kočky. Nepodávejte v potravě – jeho účinnost při

tomto typu podávání nebyla ověřena.

Doporučená počáteční dávka je 5 mg denně.

Celková denní dávka musí být rozdělena do dvou (podávají se ráno a večer). K ještě účinnější

stabilizaci hypertyroidního pacienta je třeba dodržovat stejný rozvrh dávkování přípravku

vzhledem k režimu krmení.

Veterinární lékař může po pravidelné kontrole upravit dávku.

Při dlouhodobé léčbě hypertyreózy je třeba zvíře takto léčit celoživotně.

Další informace pro ošetřujícího veterinárního lékaře:

Hematologické a biochemické testy a stanovení celkové hladiny T4 v séru je třeba provádět

před zahájením léčby, po 3, 6, 10 a 20 týdnech a poté každé tři měsíce. Při každém z těchto

doporučených testů je třeba vytitrovat dávku podle celkové hladiny T4 a klinické odpovědi na

léčbu. Standardní úpravy dávek je třeba provádět v násobcích 2,5 mg (0,5 ml přípravku);

snažte se dávku snížit na nejnižší ještě účinnou hodnotu. U koček zvláště citlivých na úpravy

dávky lze tyto provádět v krocích po 1,25 mg (0,25 ml). Pokud celková koncentrace

T4 klesne pod spodní hranici referenčního intervalu, a zejména pokud kočka vykazuje

klinické příznaky iatrogenní hypotyreózy (letargie, nechutenství, přibývání na váze nebo

kožní potíže – alopecie a suchá kůže), je nutno snížit denní dávku nebo prodloužit intervaly

podávání.

Při dávkách převyšujících 10 mg/den je nutné zvířata zvlášť pečlivě sledovat.

Podávané dávky nesmějí překročit 20 mg na den.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dodržujte pokyny veterinárního lékaře k dávkování a trvání léčby.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě a krabičce po slově „EXP“.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu

a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci.

Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

K dalšímu posílení stabilizace hypertyroidního pacienta je třeba denně dodržovat stejný

rozvrh krmení a dávkování přípravku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Kočkám je nutno zajistit stálý přístup k pitné vodě.

Informujte veterinárního lékaře, pokud má kočka problémy s ledvinami.

Pokud bude kočka během terapie náhle vypadat nezdravě, zejména pokud se přitom objeví

vysoká teplota, zajistěte co nejdříve vyšetření veterinárním lékařem a odebrání krve na rutinní

hematologické testy.

Informace pro ošetřujícího veterinárního lékaře:

Při dávkách převyšujících 10 mg/den je nutné zvířata zvlášť pečlivě sledovat.

Při použití u koček s renální dysfunkcí je nutné pečlivé posouzení rizika a přínosu lékařem.

Vzhledem k možnému tlumivému účinku thiamazolu na glomerulární filtraci je třeba pečlivě

sledovat funkci ledvin, aby nedošlo ke zhoršení základního onemocnění.

Kvůli riziku leukopenie a hemolytické anémie je třeba pečlivě sledovat hematologické

parametry.

Pokud bude mít zvíře během terapie náhle nezdravý vzhled, zejména doprovázený horečkou,

je nutno odebrat vzorek krve na rutinní hematologické a biochemické testy. Při neutropenii

(počet neutrofilů <2,5 x 10

/l) je třeba profylakticky nasadit antibiotika a podpůrnou léčbu.

Pokyny k monitoraci naleznete v bodu „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání“

této příbalové informace.

Thiamazol může způsobovat zahušťování krve, takže je kočkám nutno zajistit stálý přístup

k pitné vodě.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na thiamazol nebo některou z pomocných látek by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Pokud se objeví příznaky jako např.

kožní vyrážka, otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Thiamazol může způsobit gastrointestinální poruchy, bolesti hlavy, horečku, bolesti kloubů,

svědění a pancytopenii (pokles hladiny krvinek a krevních destiček).

Zabraňte požití nebo kontaktu s pokožkou včetně kontaktu kontaminovaných rukou s ústy.

Při manipulaci s přípravkem nebo použitou podestýlkou nejezte, nepijte ani nekuřte.

Po podání přípravkou či manipulaci se zvratky nebo podestýlkou od léčených zvířat si umyjte

ruce vodou a mýdlem. Potřísněnou pokožku ihned omyjte.

Jakékoli stopy přípravku zbývající na špičce dávkovací stříkačky po podání otřete papírovým

kapesníčkem. Kontaminovaný kapesníček ihned zlikvidujte.

Použité stříkačky je třeba skladovat spolu s přípravkem v původní krabičce.

Tento přípravek může způsobit podráždění očí.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu s očima včetně kontaktu kontaminovaných rukou s očima.

V případě náhodného zasažení očí je ihned vypláchněte čistou tekoucí vodou. Pokud se objeví

podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

Jelikož existuje podezření, že thiamazol je humánním teratogenem, musí ženy

v reprodukčním věku při podávání přípravku nebo při manipulaci s podestýlkou či

zvratky ošetřených koček, nosit nepropustné jednorázové rukavice.

Ženy, které jsou (možná) těhotné či se pokoušejí otěhotnět, nesmějí přípravek podávat

ani manipulovat s podestýlkou či zvratky ošetřených koček.

Březost a laktace:

Nepoužívat u samic březích a v laktaci.

Další informace pro ošetřujícího veterinárního lékaře:

Laboratorní studie na potkanech prokázaly teratogenní a embryotoxický účinek thiamazolu. U

koček nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během

březosti nebo laktace.

U člověka a potkana může přípravek pronikat přes placentu a hromadit se ve štítné žláze

plodu. Přípravek je také velmi rychle přenášen do mateřského mléka.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Informujte veterinárního lékaře, pokud kočka dostává jiné léky nebo má jít na očkování.

Informace pro ošetřujícího veterinárního lékaře:

Souběžná léčba fenobarbitalem může snížit klinickou účinnost thiamazolu.

Thiamazol tlumí oxidaci benzimidazolových antihelmintik v játrech a při současném

podávání může způsobit nárůst jejich plazmatické koncentrace.

Thiamazol má imunomodulační účinky, proto je třeba tento přípravek vzít v úvahu při

zvažování vakcinačních programů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Pokud máte dojem, že jste kočce podali nadměrnou dávku léku (tj. došlo k předávkování),

další podávání přípravku zastavte a obraťte se na veterinárního lékaře, který může zajistit

symptomatickou a podpůrnou péči.

Příznaky předávkování naleznete v bodu „Nežádoucí účinky“ této příbalové informace.

Informace pro ošetřujícího veterinárního lékaře:

V tolerančních testech u mladých zdravých koček se při dávkách 30 mg thiamazolu na zvíře a

den objevily tyto příznaky úměrné dávce: anorexie, zvracení, letargie, svědění a

hematologické a biochemické abnormality (neutropenie, lymfopenie, snížení hladiny

sérového draslíku a fosforu, zvýšení hladiny hořčíku a kreatininu a výskyt antinukleárních

protilátek). Některé kočky při dávce 30 mg thiamazolu na den jevily známky hemolytické

anémie a došlo u nich k závažnému klinickému zhoršení. Některé z těchto příznaků se u

hypertyroidních koček mohou objevit i v dávkách do 20 mg thiamazolu denně.

Nadměrné dávky mohou u hypertyroidních koček způsobit známky hypotyreózy. Není to však

pravděpodobné, protože obvykle dojde ke korekci pomocí mechanismu negativní zpětné

vazby. Další informace naleznete v bodu „Nežádoucí účinky“ této příbalové informace.

Dojde-li k předávkování, ukončete léčbu a zajistěte symptomatickou a podpůrnou péči.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Registrační číslo(a): 96/062/16-C

Informace k balení

Přípravek je k dispozici ve 30ml a 100ml balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Na Poříčí 3a/1079

110 00 Praha 1

Tel. +420 234 655 111