ANTITHROMBIN III NF BAXTER

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ANTITHROMBIN III NF BAXTER Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 50IU/ML
  • Dávkování:
  • 50IU/ML
  • Léková forma:
  • Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1+1X20ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ANTITHROMBIN III NF BAXTER Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok 50IU/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ANTITHROMBIN III
  • Přehled produktů:
  • ANTITHROMBIN III NF BAXTER

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 16/ 144/89-C
  • Datum autorizace:
  • 03-01-2013
  • EAN kód:
  • 5413760417882
  • Poslední aktualizace:
  • 27-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Stránka1z5

Přílohač. 1 ke sdělenísp.zn. sukls116308/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE–INFORMACEPROUŽIVATELE

ANTITHROMBINIII NFBAXTER

Prášekpropřípravu infuzníhoroztoku s rozpouštědlem

Antithrombinumhumanum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek používat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato itehdy,

má-listejné příznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sděltetosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojepřípravekANTITHROMBINIIINF BAXTERakčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekANTITHROMBINIIINF BAXTERpoužívat

3. JaksepřípravekANTITHROMBINIIINF BAXTERpoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekANTITHROMBINIIINF BAXTERuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKANTITHROMBIN III NFBAXTERAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekANTITHROMBINIIINF BAXTERpatřídofarmakoterapeutickéskupinyzvanéantitrombotika.

PřípravekANTITHROMBINIIINF BAXTERsepoužívá kléčbě vrozenéhonebozískaného nedostatku

antithrombinu, kterýsemůževyskytnoutuvelkého množstvírůznýchklinických poruch.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

ANTITHROMBINIII NFBAXTERPOUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravekANTITHROMBIN III NFBAXTER

- Jestližejstepřecitlivělý/á(alergický/á)naantithrombinnebo nakteroukolipomocnou látku přípravku

ANTITHROMBINIIINF BAXTER.

- Jestliže máte vanamnéze heparinemvyvolanou trombocytopenii(tj. pokleskrevních destiček).

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuANTITHROMBIN IIINFBAXTERje zapotřebí

- Prosímsdělteihned svému lékaři,jestliže zaznamenáteprvníznámkyalergické reakce(např.vyrážku,

generalizovanou kopřivku,pocitsvíráníhrudníku, sípání, nízkýkrevnítlak, projevujícíse slabostí,

pocitemna omdlení).

- Prosíminformujtesvého lékaře o všech lécích obsahujících heparin(např. pro léčbu trombózy),které

užíváte nebojste užíval(a)vnedávné době,protože účinekantithrombinuje heparinemznačně zesílen.

- PřípravekANTITHROMBINIIINF BAXTERsevyrábízlidské plazmy. Připodáváníléčivých

přípravků, připravených zlidské krve nebo plazmy, nelzezcelavyloučitrizikopřenosuinfekce.Tose

vztahujeina patogenydosud neznámé povahy. Riziko přenosu infekceje všaksníženo pečlivým

výběremdárců ajednotlivých odběrů,testovánímshromážděnéplazmya procesyinaktivacea

odstraněnívirů.

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosíminformujtesvého lékaře o všech lécích obsahujících heparin(např. pro léčbu trombózy), které užíváte

nebojste užíval(a)vnedávné době,protože účinekantithrombinu seheparinemznačně zesiluje.

Prosíminformujtesvého lékaře nebolékárníka o všechlécích, které užíváte nebojste užíval(a)vnedávné

době, atoiolécích, kteréjsou dostupné bezlékařského předpisu.

Stránka2z5

PoužívánípřípravkuANTITHROMBIN III NFBAXTERsjídlema pitím

Přípravku senetýká.

Těhotenstvía kojení

Prosíminformujtesvého lékaře,pokudjstetěhotnánebo kojíte.Vášlékařrozhodne, zda lze přípravek

ANTITHROMBINIIINF BAXTERpoužívatběhemtěhotenstvínebo kojení.

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Nebylypozoroványžádnéúčinkyna schopnostříditaobsluhovatstroje.Neobsluhujte žádnépřístroje nebo

stroje.

Důležitáinformaceo některýchsložkách přípravkuANTITHROMBIN IIINFBAXTER

Tento přípravekobsahuje přibližně 3,77 mgsodíku/ml.Tatoinformace může býtdůležitá u pacientůna dietě

s kontrolovanýmpříjmemsodíku.

3. JAKSEPŘÍPRAVKUANTITHROMBIN III NFBAXTERPOUŽÍVÁ

PřípravekANTITHROMBINIIINF BAXTERVámbude podán pouzepodlékařskýmdohledem. Dávka

bude závisetnaVašítělesné hmotnostiaindividuálnípotřebě.Váš lékařstanovídávku,kterou byste měl(a)

dostat.

PřípravekANTITHROMBINIIINF BAXTERVámbude podáván infuzído některé žíly.

Použitíu dětí

Neníkdispozicidostatekúdajů ktomu, abymohlo býtdoporučenopodávánípřípravkuANTITHROMBIN

IIINF BAXTERdětemdo 6 let.

Jestližejste použil(a)vícepřípravkuANTITHROMBIN IIINFBAXTERnežjste měl(a)

Příznakypředávkováníantithrombinemnebylyzaznamenány.

Jestližejste zapomněl(a)použítANTITHROMBINIII NFBAXTER

Přípravku senetýká.

Jestližejste přestal(a)používatpřípravekANTITHROMBIN IIINFBAXTER

Přípravku senetýká.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnylékymůžemítipřípravekANTITHROMBINIIINF BAXTERnežádoucíúčinky,

které se ale nemusívyskytnoutu každého.

- Hypersenzitivitanebo alergické reakce(knimžmůže patřitangioedém, pálenía píchánívmístěinfuze,

zimnice, zčervenání, generalizovanákopřivka, bolesthlavy,vyrážka, nízkýkrevnítlak,otupělost, nevolnost,

neklid, zvýšenásrdečnífrekvence,pocitsvíráníhrudníku,brnění, zvracení,sípání)bylypozoroványvzácněa

mohou vněkterých případech přejítaždo závažné anafylaxe(včetně šoku).

- Ve vzácných případech seobjevila horečka.

- Ve vzácných případech bysemohla objevitheparinemvyvolanáa protilátkamizprostředkovaná

trombocytopenie (sníženípočtu krevních destiček).Může býtzaznamenánpočetdestičeknižšínež

100000/µlnebo poklespočtu destičeko50%.

PouvedenípřípravkuANTITHROMBINIIINF BAXTERnatrhbylyzaznamenánynásledujícínežádoucí

účinky:třes anávalyhorka.

Stránka3z5

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sděltetosvému lékařinebo

lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKANTITHROMBINIII NFBAXTERUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

Uchovávejte vchladničce(2°C–8°C).

PřípravekANTITHROMBINIIINF BAXTERnepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnostiuvedené na

štítku a krabičce.

PřípravekANTITHROMBINIIINF BAXTERnepoužívejte,pokud sivšimnete,žejsou roztokyzakalené

nebo obsahujíusazeniny.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte sesvého lékárníka,

jakmáte likvidovatpřípravky, kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekANTITHROMBINIII NFBAXTERobsahuje

- Léčivou látkoujeantithrombinzlidské plazmy.

1 mlrozpuštěného přípravku obsahujeantithrombinumIII50IU

proteinum 20-50mg

- Pomocnýmilátkamijsou glukóza, chlorid sodný,dihydrátcitronanusodného, trometamola voda na

injekci

Jak přípravekANTITHROMBINIII NFBAXTERvypadá a co obsahujetoto balení

PřípravekANTITHROMBINIIINF BAXTERjedodáván jakoprášekpro přípravu infuzního roztoku,

obsahujícínominálně500 IU(1000 IU)antithrombinuzlidské plazmyvjednéinjekčnílahvičce.

Přípravekobsahuje přibližně50 IU/ml(500 IU/10ml,1000 IU/20ml)antithrombinuzlidské plazmypo

rekonstituciv10ml(20ml)vodynainjekci.

PřípravekANTITHROMBINIIINF BAXTERjebleděžlutá ažbledězelenádrobivá pevná látka nebo

prášek.

Každé balenítaké obsahuje:

-1 převodníjehlu

-1 filtračníjehlu

-1 zavzdušňovacíjehlu

-1jehlukjednorázovému použití

-1 infuzníset

Velikostbalení:

1x 500 IU+ 10 mlrozpouštědla

1x 1000 IU+ 20 mlrozpouštědla

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

BaxterAG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň, Rakousko

Tato příbalováinformace byla naposledyschválena:6.6.2012

Stránka4z5

Následujícíinformacejeurčena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkovánía způsob podání

Léčba byměla býtzahájenapod dohledemlékařesezkušenostmisléčboupacientů snedostatkem

antithrombinu.

Dávkování

Přivrozenémnedostatku bymělo býtdávkovánípřizpůsobenopotřebámkaždého pacienta aměla byse

zvážitrodinnáanamnéza sohledemna tromboembolické příhody, aktuálníklinické rizikové faktorya

výsledkylaboratorních vyšetření.

Dávkovánía délka trvánísubstitučníterapie u získaného nedostatku závisína plazmatické hladině

antithrombinu, přítomnostiznámekzvýšeného obratu,základnímonemocněnía závažnostiklinického stavu.

Množství,ježmá býtpodáno, a frekvence podáníbymělybýtvždyzaloženyna klinické účinnostia

laboratornímhodnocenívjednotlivémpřípadě.

Početpodanýchjednotekantithrombinu sevyjadřuje vmezinárodníchjednotkách(IU), ježsevztahují

ksoučasnému standardu WHOpro antithrombin.Aktivita antithrombinu vplazmě se vyjadřuje buďv

procentech (vzhledemknormálnílidské plazmě)nebovmezinárodníchjednotkách (vzhledem

kmezinárodnímu standardupro antithrombin vplazmě).

Jedna mezinárodníjednotka (IU)aktivityantithrombinuje ekvivalentnímnožstvíantithrombinu vjednom

mililitru normálnílidské plazmy. Výpočetpožadovanédávkyantithrombinuje založen naempirickém

zjištění, že 1 mezinárodníjednotka (IU)antithrombinuna kilogramtělesnéhmotnostizvyšuje aktivitu

antithrombinuvplazmě zhruba o 2%.

Úvodnídávka se stanovípomocínásledujícího vzorce:

Požadovaný početjednotek =tělesná hmotnost(kg)x(cílová hladina–skutečná aktivita

antithrombinu[%])x0,5

Úvodnícílová aktivitaantithrombinu závisína klinickémstavu. Je-listanovenaindikace pro substituci

antithrombinu, mělo bybýtdávkovánídostatečné,abybyla dosaženacílová aktivita antithrombinu a aby

byla udrženaúčinná hladina. Dávkováníbymělo býtstanoveno amonitorováno na základělaboratorních

testů aktivityantithrombinu, které bymělybýtprováděnydo stabilizace pacientaminimálně dvakrátdenně,

potéjednou denně, nejlépebezprostředně před následujícíinfuzí. Úprava dávkováníbyměla zohlednitjak

známkyzvýšeného obratu antithrombinu podle laboratorních hodnot,takiklinickýprůběh. Aktivita

antithrombinu byměla býtpo dobutrváníléčbyudržovánanad 80%, pokud byklinické údaje nesvědčily

projinouúčinnou hladinu.

Obvyklá počátečnídávka přivrozenémnedostatku bývá 30-50IU/kg.

Potébymělybýtdávkovánía frekvence idobatrváníléčbyupravenypodlebiologických údajů aklinické

situace.

Pediatrickápopulace

Neníkdispozicidostatekúdajů ktomu, abymohlo býtdoporučenopodávánípřípravkuANTITHROMBIN

IIINF BAXTERdětemdo 6 let.

Způsob podání

Rekonstituujtepřípravekpodle pokynů. Přípravekbymělbýtpodáván intravenózně.

Maximálnírychlostpodáníje 5 ml/min.

Návod kpoužití

PřípravekANTITHROMBINIIINF BAXTERmá býtrekonstituován bezprostředně před použitíma

podáván pouze pomocípřiloženého infuzníhosetu. Běhemcelého procesurekonstituceje třeba používat

aseptickoutechniku. Roztokmá býtihned použit(přípravekneobsahuje konzervačnílátky).

Stránka5z5

Rekonstituovanýpřípravekmá býtpřed podánímvizuálně zkontrolován sohledemna přítomnostčástic či

změnu zabarvení. Roztokječirýnebolehceopalescentní. Zakalenéroztokynebo roztokyobsahující

usazeninynepoužívejte.

Veškerýnepoužitýpřípraveknebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladu smístnímipožadavky.

Rekonstituce prášku:

1.Zahřejte neotevřenou lahvičku srozpouštědlem(voda nainjekci)na pokojovou teplotu (max. 37 o C).

2.Odstraňte ochranná víčka zlahvičeks koncentrátema rozpouštědlem(obr. A)a dezinfikujte pryžové

zátkyobou lahviček.

3.Sejměte ochrannýkrytzjednoho koncepřiloženépřevodníjehlypootočeníma povytažením(obr. B).

Zapíchněte tento konecjehlyskrze pryžovou zátku do lahvičkysrozpouštědlem(obr. C).

4.Sejměte ochrannýkrytzdruhého koncepřevodníjehlytak, abyste se přitomnedotkliodkrytého konce.

5.Obraťtelahvičku srozpouštědlemnad lahvičku s koncentrátema propíchněte převodníjehlou pryžovou

zátku lahvičkys koncentrátem(obr. D). Rozpouštědlopřejde pomocívakua do lahvičkys koncentrátem.

6.Oddělte obě lahvičkyvyjmutímjehlyzlahvičkyskoncentrátem(obr. E). Lehceprotřepejte nebo

promíchejte,abyste urychlilirozpouštění.

7.Po úplnémrozpuštěníkoncentrátuvpíchněte do lahvičkypřiloženou zavzdušňovacíjehlu (obr. F), čímž

odstranítepřípadně vzniklou pěnu. Zavzdušňovacíjehlu vyjměte.

Podání:

8.Pootočeníma povytaženímsejměte ochrannýkrytzpřiloženéfiltračníjehlya nasaďtejinasterilní

jednorázovou stříkačku. Natáhněteroztokdo stříkačky(obr. G).

9.Odpojte filtračníjehluod stříkačkya roztokaplikujte pomalu intravenózně (max. rychlost5ml/min)

pomocípřiloženéjehlykjednorázovému použití(nebopomocípřiloženéhoinfuzního setu).

Pokud seneprovádífiltraceběhemrekonstituce,je třeba použítinfuznísetsodpovídajícímfiltrem(max.

rychlostinfuze 5 ml/min).

obr. A obr. B obr. C obr. D obr. E obr. F obr. G

Inkompatibility

Tentoléčivýpřípraveknesmíbýtmísen sjinýmiléčivýmipřípravky.

Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Stejnějako ujiných intravenózních proteinových přípravků jsou možné hypersenzitivníalergické reakce.

Pacientimusíbýtpo celoudobu infuze pečlivě monitorovánia všechnypříznakysemusípečlivě sledovat.

Pacientibymělibýtseznámenis prvnímiznámkamihypersenzitivníchreakcí, knimžpatřívyrážka,

generalizovanákopřivka, tíže nahrudi, sípání, hypotenze aanafylaxe. Objeví-lisepo podánítyto symptomy,

mělibykontaktovatsvého lékaře.

Vpřípaděšoku je třeba zahájitstandardníléčbu.

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety