ANDROGEL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ANDROGEL Gel 25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Gel
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 90X2,5G Sáček
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ANDROGEL Gel 25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TESTOSTERON
  • Přehled produktů:
  • ANDROGEL 25 MG, GEL V SÁČKU

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 604/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Page 1 of 6

Sp.zn.sukls54533/2017

P

říbalová informace: informace pro pacienta

ANDROGEL 25 mg, gel v

sáčku

Testosteronum

Přečtěte

si pozo

rně

celou

příbalovou

informaci d

ří

ve,

než

za

čnete

tento p

řípravek

pou

žívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové

informaci

Co je přípravek Androgel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Androgel používat

Jak se přípravek Androgel používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Androgel uchovávat

Obsah balení a další informace

1. C

o je přípravek

Androgel a k

čemu se používá

Tento přípravek obsahuje testosteron, mužský pohlavní hormon, vytvářený přirozeně v těle.

Přípravek Androgel se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých zdravotních

problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). To je třeba potvrdit dvěma

samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických příznaků, jako je např.:

- impotence,

- neplodnost,

- snížená sexuální apetence,

- únava,

- depresivní nálada,

- úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu,

- ústup znaků typických pro muže,

- sklon k poklesu tělesné hmotnosti,

- neschopnost mít/udržet erekci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost

,

než začnete přípravek

A

ndrogel používat

Nepou

žívejte

přípravek

Androgel

jestliže

jste

alergický

testosteron nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže trpíte rakovinou prostaty,

jestliže trpíte rakovinou prsu.

Page 2 of 6

Upozornění a opatření

Zv

láštní

opatrnosti

při

pou

žití

přípravku

Androgel je za

potřebí:

Před začátkem léčby přípravkem Androgel musí být Váš nedostatek testosteronu jasně zřejmý z

klinických projevů (ústup znaků typických pro muže, sklon k poklesu tělesné hmotnosti, slabost nebo

únava, snížená sexuální touha/energie, neschopnost mít nebo udržet erekci, atd.). Tento nedostatek musí být

potvrzený laboratorními testy prováděnými vždy ve stejné laboratoři.

Androgel se nepoužívá pro:

- léčbu mužské sterility nebo impotence,

- děti, protože nejsou k dispozici klinické údaje pro chlapce mladší 18 let,

- ženy pro možnost rozvoje mužských charakteristických rysů.

Androgeny mohou zvyšovat riziko zvětšení prostaty (benigní hypertrofie prostaty) nebo rakoviny

prostaty. Před začátkem a v průběhu léčby by měla být prováděna pravidelná vyšetření prostaty podle

doporučení Vašeho lékaře.

Pokud máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, může léčba přípravkem Androgel způsobit

závažné komplikace projevující se jako zadržení vody v těle, které je někdy doprovázeno (městnavým)

srdečním selháním.

Váš lékař by měl provádět následující vyšetření krve před a během léčby: hladina testosteronu v krvi,

kompletní krevní obraz.

Trombofilie (abnormalita srážení krve, která zvyšuje riziko trombózy – krevních sraženin v cévách).

Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, protože

testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku.

Během léčby testosteronem bylo u některých jedinců hlášeno zhoršení dechových obtíží během spánku, a to

zvláště u lidí s velkou nadváhou nebo lidí již trpících dýchacími obtížemi.

Pokud trpíte rakovinou, která postihuje kosti, může se u Vás objevit zvýšená hladina vápníku v krvi nebo

moči. Androgel může dále tyto hladiny vápníku ovlivnit. Během léčby přípravkem Androgel může Váš

lékař kontrolovat tyto hladiny vápníku pomocí krevních testů.

Užíváte-li náhradní hormonální léčbu testosteronem po dlouhou dobu, může se u Vás vyvinout

abnormální vzrůst počtu červených krvinek v krvi (polycytémie). Aby bylo zřejmé, že tato situace u Vás

nenastala, budete podstupovat pravidelné kontroly krve.

Trpíte-li epilepsií nebo migrénou, musí být

Androgel používán opatrně, protože tato onemocnění se

mohou zhoršit.

Vyskytnou-li se závažné kožní reakce, má být léčba přehodnocena a pokud je to nezbytné, zastavena.

Následující příznaky mohou ukazovat, že používáte příliš mnoho přípravku: podrážděnost, nervozita,

vzestup na váze, časté nebo prodloužené erekce. Oznamte jakýkoli z těchto příznaků svému lékaři, aby

Vám mohl upravit denní dávku přípravku Androgel.

Před začátkem léčby Vám Váš lékař provede celkové vyšetření. Dříve než dostanete tento lék, odebere

Vám lékař během dvou návštěv vzorky krve, aby mohly být změřeny Vaše hladiny testosteronu. Během

léčby budete podstupovat pravidelné kontroly, a to nejméně jednou za rok nebo dvakrát za rok, pokud jste

starší nebo rizikový pacient.

Page 3 of 6

Mo

ž

nost p

řenosu

testosteronu

Pokud nejsou zakryta místa aplikace přípravku, může být při těsném a relativně dlouhodobém kontaktu

kůže testosteron přenesen na jinou osobu. To by mohlo u Vaší partnerky vyvolat příznaky zvýšené

hladiny testosteronu, jako je zmnožení ochlupení na obličeji a na těle a hlubší hlas. U žen mohou být

vyvolány změny menstruačního cyklu. Přenosu léčivé látky lze zabránit zakrýváním aplikačních míst

oděvem nebo sprchováním před kontaktem.

Jsou doporučována následující opatření:

- po aplikaci gelu si umyjte ruce mýdlem a vodou,

- po zaschnutí gelu si oděvem zakrývejte místa, kam byl gel aplikován,

- před intimním kontaktem se osprchujte.

Pokud jste přesvědčeni, že testosteron byl přenesen na jinou osobu (ženu nebo dítě):

- okamžitě umyjte mýdlem a vodou místa na kůži, která mohla být zasažena,

- hlaste svému lékaři jakékoli příznaky jako je akné nebo změny v délce nebo typu ochlupení na těle nebo

obličeji.

Aby byla jistota, že nikdo jiný není náhodně vystaven riziku přenosu testosteronu, měl byste mezi aplikací

přípravku Androgel a kontaktem ponechat dlouhý časový interval. Při těsném kontaktu byste také měl buď

nosit tričko zakrývající místa aplikace Androgelu nebo se před kontaktem osprchovat nebo vykoupat.

Mezi aplikací gelu a

sprchováním nebo koupelí je vhodné zachovat nejméně šestihodinový interval.

Pokud příležitostně potřebujete koupel nebo sprchu v době mezi jednou a šesti hodinami po aplikaci gelu,

nemělo by to významně ovlivnit účinek Vaší léčby.

D

alší

léčivé

přípravky

a přípravek Androgel

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště

informujte o perorálních antikoagulanciích (léky na snížení srážlivosti krve), inzulinu a kortikosteroidech.

Zvláště tyto léky mohou být důvodem úpravy dávkování přípravku Androgel.

Těhotenství

a

kojení

Těhotné nebo kojící ženy nemají Androgel používat.

Těhotné ženy se musí vyhnout

jakémukoli

kontaktu s místy, kam byl Androgel aplikován. Toto léčivo

může způsobit rozvoj nechtěných mužských rysů u

rozvíjejícího se dítěte. V případě kontaktu si co

nejdříve umyjte místa dotyku mýdlem a vodou, jak je doporučeno výše.

Pokud Vaše partnerka otěhotní,

musíte

se řídit všemi pokyny, jak zabránit přenosu testosteronového gelu.

Ří

z

ení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Androgel nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Sportovci a

ž

eny:

Sportovci a ženy by měli uvážit, že přípravek obsahuje léčivou látku – testosteron, která může vyvolat

pozitivní reakci na antidopingový test.

3. J

ak se přípravek

Androgel

používá

Page 4 of 6

Tento

přípravek

je ur

čen

pouze pro

dospělé

mu

ž

e.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem.

Doporučená dávka je 5 g gelu (tj. 50 mg testosteronu) aplikovaná jednou denně přibližně ve stejnou dobu,

nejlépe ráno.

Denní dávka může být upravena Vaším lékařem podle Vašich individuálních potřeb. Denní dávka by

neměla přesáhnout 10 g gelu denně.

Gel musí být v tenké vrstvě jemně rozestřen na čistou, suchou a zdravou kůži ramen, paží nebo oblasti

žaludku.

Po otevření se celý obsah sáčku vytlačí ven a okamžitě se aplikuje na kůži. Před oblečením nechte gel 3 až

5 minut zaschnout. Po aplikaci si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Nenanášejte přípravek do oblasti genitálií (penis a varlata), protože vysoký obsah alkoholu v přípravku

může způsobit místní podráždění.

Jestli

ž

e jste pou

ž

il

více

přípravku

Androgel,

než

jste m

ěl

Vyhledejte radu svého lékaře.

Jestli

ž

e jste za

pomněl

pou

žít

Androgel

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestli

ž

e jste

přestal

pou

žívat

přípravek

Androgel

Neměl byste přerušit léčbu přípravkem Androgel bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Page 5 of 6

Velmi

časté

ne

žádoucí

účinky

se mohou vyskytnout u 10 ze 100

lidí

Protože tento přípravek obsahuje alkohol, časté aplikace na kůži mohou způsobit podráždění a suchost

kůže. Navíc se může vyskytnout akné.

Časté

ne

žádoucí

účinky

(u

1 až

10

lidí

ze 100)

Androgel může způsobit bolest hlavy, padání vlasů, rozvoj bolestivosti a napětí nebo zvětšení prsou,

změny prostaty, průjem, závratě, vzestup krevního tlaku, změny nálady, zvýšený počet červených

krvinek, zvýšený hematokrit (procento červených krvinek v krvi) a hemoglobin (složka červených krvinek,

která přenáší kyslík), zjištěné při pravidelných vyšetřeních krve, změny hladin lipidů, kožní přecitlivělost,

mravenčení, a ztrátu paměti.

Ostatní nežádoucí účinky, které byly pozorovány při perorální nebo injekční léčbě testosteronem:

vzestup na váze, změny soli v krvi, svalová bolest, nervozita, deprese, hostilita (nepřátelství), poruchy

dýchání při spánku, zežloutnutí kůže (žloutenka), změny výsledků testů, kterými se kontroluje funkce

jater, seborea (zvýšená tvorba kožního mazu), změny sexuální energie, snížení počtu spermií, časté nebo

prodloužené erekce, ztížené močení, zadržování vody v těle, reakce z přecitlivělosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Androgel uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

6.

O

bsah balení a další informace

Co

přípravek

Androgel obsahuje

Léčivou látkou je testosteron. Jeden sáček s 2,5 g gelu obsahuje testosteronum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou karbomer 980, isopropyl myristát, ethanol 96%, roztok hydroxidu sodného

0,1 mol/l, čištěná

voda.

Jak

přípravek

Androgel

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Androgel 25 mg je bezbarvý gel, balený do sáčku o obsahu 2,5 g.

Androgel je k dispozici v krabičkách s 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 100 sáčky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Page 6 of 6

Dr

ž

itel roz

hodnutí

o registraci a

výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Paříž

Francie

Výrobce

Laboratoires Besins International

nebo

Besins Manufacturing Belgium

13, rue Périer

Groot Bijgaardenstraat, 128

92120 Montrouge

1620 Drogenbos

Francie

Belgie

Tento l

éč

iv

ý

přípravek

je v

členských

státech

EHP

registrován

pod

těmito

názvy

:

Rakousko,

Belgie,

Česká

republika,

Dánsko,

Francie,

Maďarsko,

Irsko,

Itálie,

Lotyšsko,

Litva,

Lucembursko, Portugalsko, Nizozemsko: ANDROGEL

Německo: ANDROTOP GEL

Polsko, Slovinsko: ANDROTOP

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována

31.07.2017

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.