ANDROFIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ANDROFIN Potahovaná tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ANDROFIN Potahovaná tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FINASTERID
  • Přehled produktů:
  • ANDROFIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 218/07-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.

sukls176168/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO

PACIENTA

ANDROFIN

5 mg p

otahované tablety

Finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

tét

o

příbalové informaci

Co je Androfin 5 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Androfin 5 mg užívat

Jak se přípravek Androfin 5 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Androfin 5 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Androfin 5 mg a k

čemu se používá

Androfin 5 mg patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5

-reduktázy. Vedou ke zmenšení

předstojné žlázy (prostaty) u mužů.

Androfin 5 mg se používá k léčbě a kontrole nezhoubného zvětšení prostaty (benigní hyperplasie

prostaty – BHP). Vede ke zmenšování zbytnělé prostaty, zlepšuje průtok moči, zmírňuje příznaky

způsobené

snižuje

riziko

akutní

retence

moči

(náhlé

neschopnosti

močit)

potřeby

chirurgického výkonu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Androfin 5 mg užívat

Neužívejte přípravek Androfin 5 mg:

jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže jste žena (viz také „Těhotenství a kojení“)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Androfin 5 mg se poraďte se svým lékařem

jestliže máte velké množství zbytkové moči a/nebo velmi snížený průtok moči. V tomto případě

musíte být pod lékařským dohledem kvůli zúžení močového ústrojí,

jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje (viz bod „Těhotenství a kojení“). Je

nutné, abyste v průběhu léčby přípravkem Androfin 5 mg užíval kondom, nebo jinou metodu

bariérové antikoncepce, protože Vaše sperma může obsahovat malé množství léku, které by

mohlo poškodit normální vývoj pohlavních orgánů dítěte.

Pokud se Vás týkají (nebo týkaly v minulosti) některé ze skutečností uvedených výše, sdělte to svému

lékaři dříve, než začnete přípravek Androfin užívat.

Před zahájením léčby finasteridem a stejně tak i v jejím průběhu je třeba provést klinické vyšetření

(včetně vyšetření konečníkem) a stanovení prostatického specifického antigenu (PSA) v séru.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených přípravkem Androfin 5 mg byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní

nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků

vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Děti a dospívající

Androfin 5 mg se nesmí užívat u dětí.

Další léčivé přípravky a Androfin 5 mg

Žádné významné interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prokázány.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které

možná budete užívat.

Androfin 5 mg s

jídlem a pitím

Přípravek Androfin 5 mg lze užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Androfin 5 mg je určen pouze k léčbě u mužů. Ženy nesmí tento přípravek užívat.

Těhotné ženy, ani ženy v

plodném věku, se nesmějí dotýkat rozlomených nebo rozdrcených

tablet Androfinu 5 mg. Jestliže se uvolněný finasterid obsažený v tabletách dostane pokožkou nebo

ústy do těla těhotné ženy, která čeká plod mužského pohlaví, hrozí nebezpečí, že se jí narodí dítě s

porušenými pohlavními orgány. Tyto tablety jsou potaženy vrstvou filmu, která brání kontaktu

s finasteridem, pokud tablety nejsou zlomené nebo rozdrcené. Pokud dojde ke kontaktu těhotné ženy

s rozlomenou nebo rozdrcenou tabletou, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, že by Androfin 5 mg mohl ovlivnit schopnost řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje.

Androfin 5 mg obsahuje laktózu

(mléčný cukr)

.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.

3.

Jak se přípravek Androfin 5 mg užívá

Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 potahovaná tableta denně (což odpovídá 5 mg finasteridu).

Potahované tablety se užívají na lačno nebo s jídlem. Tablety se musí polykat celé, nesmí se dělit nebo

drtit.

I když se může zmírnění příznaků dostavit brzy po zahájení léčby, je třeba užívat lék po dobu alespoň

6 měsíců, aby se dalo posoudit, zda bylo opravdu dosaženo žádaného účinku.

Lékař Vám řekne, jak dlouho musíte pokračovat v užívání přípravku Androfin 5 mg. Nepřestávejte

užívat lék příliš brzy, příznaky nemoci se mohou vrátit.

Pacienti s poruchou funkce jater

S užíváním Androfinu 5 mg u pacientů s omezenou funkcí jater nejsou zkušenosti (viz také

Zvláštní

opatrnosti při užívání přípravku Androfin 5 mg

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Není třeba upravovat dávkování. S užíváním Androfinu 5 mg u pacientů, kteří museli podstoupit

hemodialýzu, nejsou dosud zkušenosti.

Starší pacienti

Není třeba upravovat dávkování.

Pokud se domníváte, že na Vás přípravek Androfin 5 mg působí příliš silně nebo příliš slabě, poraďte

se s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil více přípravku Androfin 5 mg, než jste měl:

Jestliže jste užil více přípravku Androfin 5 mg, než jste měl, nebo dojde-li k náhodnému požití léku

dítětem, okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Androfin 5 mg:

Zapomenete-li si vzít tabletu v předepsanou dobu, užijte lék, jakmile si vzpomenete, pokud to však

není již téměř v době, kdy byste měl užít další dávku, pokračujte v užívání tak, jak Vám lékař

předepsal.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky mohou být:

Velmi časté:

vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů

Časté:

vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté:

vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné:

vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné:

vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů

Není známo:

z dostupných údajů nelze frekvenci stanovit

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížený zájem o pohlavní styk. Tyto účinky se za

normálních okolností projeví na počátku léčby a u většiny pacientů vymizí při pokračující léčbě.

Jakékoli změny prsní tkáně, jakou jsou bulky, bolest, zvětšení prsů nebo výtok z bradavek je třeba

ihned nahlásit lékaři, protože to mohou být příznaky závažného onemocnění prsu (jako je např.

rakovina prsu).

Časté: snížený objem spermatu, impotence, snížený zájem o pohlavní styk.

Méně časté: Vyrážka, poruchy výronu semene (ejakulace), tlak na prsou, zvětšení prsů.

Není známo: Pocit bušení srdce, svědění, kopřivka, reakce přecitlivělosti včetně otoku rtů a obličeje,

zvýšení jaterních enzymů, deprese, snížený zájem o pohlavní styk, který přetrvává i po ukončení

léčby, bolest varlat, impotence, která přetrvává po ukončení léčby, mužská neplodnost a/nebo nízká

kvalita ejakulátu.

Přestaňte užívat Androfin 5 mg a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte jakýkoliv z

následujících příznaků (angioedému): otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, vyrážka a

dýchací potíže.

Finasterid může ovlivňovat výsledky laboratorních testů na PSA.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové

stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

J

ak přípravek Androfin 5 mg uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Androfin 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný

škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát a natrium-lauryl-sulfát.

Potahová vrstva tablety obsahuje hypromelosu, mikrokrystalickou celulosu a makrogol-stearát (typ I).

Jak přípravek Androfin 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Androfin 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm s vyznačenými

symboly „F“ a „5“ na jedné straně.

Blistry PVC/PVDC/Al obsahují: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 100 tablet.

Lahvičky (HDPE) obsahují: 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

V

ýrobce

Kern Pharma S.L.

Venus 72

08228 Terrassa, Barcelona

Španělsko

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

Tento přípravek je registrován v

členských státech Evropského společenství pod následujícími

názvy:

Česká republika: Androfin 5 mg

Estonsko: Androfin

Lotyšsko: Androfin 5 mg apvalkotās tabletes

Litva: Androfin 5 mg plėvele dengtos tabletės

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

1. 7. 2017

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.