ANASTROZOL ACTAVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ANASTROZOL ACTAVIS Potahovaná tableta 1MG
  • Dávkování:
  • 1MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 120 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ANASTROZOL ACTAVIS Potahovaná tableta 1MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ANASTROZOL
  • Přehled produktů:
  • ANASTROZOL ACTAVIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 558/07-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn. sukls131123/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Anastrozol Actavis 1 mg

potahované tablety

anastrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je přípravek Anastrozol Actavis 1 mg a k čemu se používá

Anastrozol

Acatvis

obsahuje

léčivou

látku

anastrozol.

Anastrozol patří

skupiny

léků

nazývaných inhibitory (blokátory) aromatázy. Anastrozol se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po

přechodu (menopauze).

Anastrozol Actavis 1 mg působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve

Vašem těle. Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako

„aromatáza".

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anastrozol Actavis 1 mg užívat

Neužívejte přípravek Anastrozol Actavis 1 mg

jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Neužívejte Anastrozol Actavis 1 mg, pokud se některý z bodů výše týká také Vás. V případě nejistoty

se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka ještě předtím, než začnete přípravek Anastrozol Actavis

1 mg užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Anastrozol Actavis 1 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod).

Co je přípravek Anastrozol Actavis 1 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anastrozol Actavis 1 mg užívat

Jak se přípravek Anastrozol Actavis 1 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Anastrozol Actavis 1 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

jestliže užíváte léky, které obsahují tamoxifen nebo léky s obsahem estrogenů (viz bod „Další

léčivé přípravky a přípravek Anastrozol Actavis 1 mg“).

jestliže jste měla sníženou pevnost kostí (osteoporóza).

jestliže jste měla problémy s játry nebo ledvinami.

Pokud se některé z omezení vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě před

zahájením léčby přípravkem Anastrozol Actavis 1 mg.

Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte ošetřujícímu personálu, že užíváte Anastrozol Actavis 1

Další léčivé přípravky a přípravek Anastrozol Actavis 1 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu

včetně rostlinných léčiv. Anastrozol Actavis 1 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv a jiná léčiva

mohou ovlivnit účinek přípravku Anastrozol Actavis 1 mg.

Neužívejte Anastrozol Actavis 1 mg, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků:

Některé léčivé přípravky používané k léčbě rakoviny prsu (selektivní modulátory vazných

míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu. Tyto léčivé přípravky mohou

blokovat účinek přípravku Anastrozol Actavis 1 mg.

Léky

obsahem

estrogenů,

používané

např.

při

hormonální

substituční

léčbě

(náhradě

chybějících vlastních hormonů). Pokud takové léky užíváte, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:

Léky známé jako analogy „LHRH". Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin, goserelin,

leuprorelin a triptorelin. Tyto léky se používají k léčbě rakoviny prsu, některých ženských

(gynekologických) problémů a problémů s plodností.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Anastrozol Actavis 1 mg, pokud jste těhotná nebo kojíte. Přestaňte užívat Anastrozol

Actavis 1 mg, pokud otěhotníte a informujte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Anastrozol Actavis 1 mg pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a

obsluhovat stroje. Některé pacientky pociťují při léčbě přípravkem Anastrozol Actavis 1 mg občasnou

slabost nebo ospalost. Pokud je to i Váš případ, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Anastrozol Actavis 1 mg obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než

tento lék začnete užívat.

3.

Jak se přípravek Anastrozol Actavis 1 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta (1 mg anastrozolu) jednou denně.

Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu.

Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

Anastrozol Actavis 1 mg můžete užívat před jídlem, v průběhu jídla i po jídle.

Užívejte Anastrozol Actavis 1 mg tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Jedná se o dlouhodobou léčbu,

a tak můžete užívat Anastrozol Actavis 1 mg po dobu několika roků.

Použití u dětí a dospívajících

Anastrozol Actavis 1 mg se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užila více přípravku Anastrozol Actavis 1 mg, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Anastrozol Actavis 1 mg, než jste měla, řekněte to lékaři.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Anastrozol Actavis 1 mg

Pokud

jste

zapomněla

užít

pravidelnou

dávku,

pokračujte

další

pravidelnou

dávkou.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Anastrozol Actavis 1 mg

Nepřestávejte lék užívat,aniž by Vám k tomu dal pokyn lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě přivolejte

sanitku nebo ihned navštivte lékaře – je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Velmi závažná kožní reakce s vředy nebo puchýři na kůži, známá jako „Stevens-Johnsonův

syndrom“. Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů);

Alergické (hypersensitivní) reakce doprovázené otokem krku, které mohou způsobit potíže při

polykání nebo dýchání, známé jako „angioedém“. Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000

pacientů);

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy

návaly horka

nevolnost (nauzea)

kožní vyrážka

bolest nebo ztuhlost kloubů

zánět kloubů (artritida)

pocit slabosti

řídnutí kostí (osteoporóza)

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů)

ztráta chuti k jídlu

zvýšené

nebo

vysoké

hladiny

tukových

látek

známých

jako

cholesterol

v krvi.

Tento

nežádoucí účinek se zjistí vyšetřením krve

pocit ospalosti

syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad a slabost v části ruky)

průjem

zvracení

změny při vyšetření krve, které ukáží, jak dobře Vám fungují játra

řídnutí vlasů (ztráta vlasů)

alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující obličej, rty a jazyk

bolest kostí

sucho v pochvě

krvácení z pochvy (obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby - pokud krvácení trvá

déle, poraďte se s lékařem)

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů)

změny

výsledků

speciálních

krevních

testů

zaměřených

funkci

jater

(gamma-GT

bilirubin)

zánět jater (hepatitida)

kopřivka a vyrážka podobná kopřivce

lupavý prst (stav, kdy prst na ruce nebo noze je v ohnuté poloze)

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů)

vzácný zánět kůže, který se může projevovat červenými skvrnami a puchýři

kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce)

zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže. Velmi vzácně se

mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako „Henoch-Schönleinova purpura"

Vliv na Vaše kosti

Anastrozol snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází ve Vašem těle. Tím může dojít ke

snížení obsahu minerálních látek ve Vašich kostech. Kosti mohou být méně pevné a riziko zlomenin

se může zvýšit. Váš lékař bude řešit toto riziko v souladu s doporučenými postupy ke snížení tohoto

rizika u žen po menopauze. Poraďte se s Vaším lékařem o tomto riziku a možnostech léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Anastrozol Actavis 1 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tablety uchovávejte na bezpečném místě, na

kterém je děti nemohou vidět a mimo jejich dosah. Tablety mohou dětem ublížit.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí doby

použitelnosti

uvedené

krabičce a

blistru

Použitelné do a EXP. První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Anastrozol Actavis 1 mg obsahuje

Léčivou látkou je anastrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.

Pomocné látky:

Jádro

tablety:

monohydrát

laktosy,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu,

povidon

(E1201),

magnesium-stearát (E572).

Potah tablety: makrogol, hypromelosa (E464) a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Anastrozol Actavis 1 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Anastrozol Actavis 1 mg je bílá, potahovaná, kulatá tableta, na jedné straně s vyraženým

“ANA” a “1”.

Přípravek Anastrozol Actavis je dostupný v blistrech po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,

120 nebo 300 tabletách a v nemocničních blistrech po 28, 50, 84, 98, 300 nebo 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island

Výrobci

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko

Synthon Hispania, S.L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona,

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Anastrozol AB 1 mg filmomhulde tabletten

Česká republika

Anastrozol Actavis 1 mg

Dánsko

Anastrozol Actavis

Estonsko

Anastrozole Actavis

Finsko

Anastrozol Actavis 1 mg

Irsko

Anastrozol 1 mg Film-coated Tablets

Island

Anastrozol Actavis

Itálie

Anastrozolo Aurobindo

Litva

Anastrozol Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Anastrozole Actavis 1 mg apvalkotās tabletes

Maďarsko

Anaromat

Německo

Anastrozol-Aurobindo 1 mg Filmtabletten

Nizozemsko

Anastrozol Actavis 1mg

Polsko

Ansyn

Portugalsko

Anastrozol Aurovitas

Rakousko

Anastrozol Actavis 1 mg Filmtabletten

Řecko

Ansyn

Slovenská republika

Ansyn 1 mg

Slovinsko

Ansyn 1 mg filmsko obložene tablete

Španělsko

Anastrozol

Aurovitas

Spain

comprimidos

recubiertos

película EFG

Švédsko

Anastrozol Actavis

Velká Británie

Anastrozole 1 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.10.2015