ANAPEN JUNIOR INJ.ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ANAPEN JUNIOR INJ.ROZTOK Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 150MCG
  • Dávkování:
  • 150MCG
  • Léková forma:
  • Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 2X0,3ML Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ANAPEN JUNIOR INJ.ROZTOK Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 150MCG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • EPINEFRIN
  • Přehled produktů:
  • ANAPEN JUNIOR INJ.ROZTOK 150 MCG/0,3ML (PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA)

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 78/ 049/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp. zn. sukls180175/2016

a k sp. zn. sukls81389/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů /0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

Epinephrinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat, protože

obsahuje p

ro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Anapen Junior a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anapen Junior používat

Jak se Anapen Junior používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Anapen Junior uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE ANAPEN JUNIOR A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Anapen Junior obsahuje předplněnou injekční stříkačku s epinefrinem v autoinjekčním přístroji

(autoinjektoru), který vstříkne jednu dávku epinefrinu do svalu.

Anapen Junior je určen k použití pouze v naléhavé situaci. Po použití autoinjektoru vyhledejte

ihned lékařskou pomoc.

Adrenalin je přirozený hormon uvolňující se při stresu. U akutní alergické reakce zvyšuje krevní

tlak, srdeční a dechové funkce a zmenšuje otoky. Adrenalin je též znám jako epinefrin.

Anapen Junior se používá k neodkladné léčbě akutních (závažných) alergických reakcí nebo

anafylaxe vyvolaných burskými oříšky nebo jinými potravinami, léky, kousnutím či bodnutím

hmyzem nebo jinými alergeny, a dále též anafylaxe vyvolané námahou a anafylaxe neznámého

původu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

ANAPEN JUNIOR

PO

UŽÍVAT

Nepo

užívejte

Anapen Junior

Není znám důvod, kvůli kterému by nemohl být Anapen Junior použit při alergické naléhavé situaci.

Upozornění a opatření

Před použitím Anapenu Junior sdělte lékaři nebo lékárníkovi

Váš lékař by vás měl podrobně seznámit s tím, kdy a jak správně používat Anapen Junior.

Informujte lékaře, jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně angíny pectoris, zvýšenou

činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, zvýšenými hladinami draslíku a vápníku v krvi,

poruchami krevního oběhu, nádorem nadledvinek (feochromocytom), vysokým nitroočním

tlakem, onemocněním ledvin nebo prostaty, cukrovkou nebo jinými chorobami.

Pokud máte astma, je u Vás větší riziko výskytu závažné alergické reakce.

Každý, kdo měl anafylaktickou reakci, by měl být lékařem otestován ke zjištění alergenu, aby

se mu v budoucnu důsledně vyhýbal. Je důležité uvědomit si, že alergie na jednu látku může

vést k alergii na řadu látek příbuzných.

Pokud máte potravinové alergie, je důležité kontrolovat přísady ve všem, co jíte (včetně

léčivých přípravků), protože dokonce malá množství alergenů mohou způsobit závažné reakce.

Opakovaný

vpich může

vést k místnímu poškození. Náhodný vpich do cévy může

vést

k náhlému vzestupu krevního tlaku. Náhodný vpich do ruky či nohy může způsobit ztrátu

prokrvení postižené části. V těchto případech okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližší

nemocnici. Měli byste ihned vyhledat lékařskou pomoc

Další léčivé přípravky a Anapen Junior

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali,

nebo které možná budete užívat.

Jedná se především o:

léky na srdeční onemocnění jako digitalis (digoxin), betablokátory, chinidin

tricyklická

antidepresiva,

inhibitory

monoaminooxidázy

(IMAO),

inhibitory

opětovného

příjmu

serotoninu a noradrenalinu (SNRI)

léky na cukrovku, jejichž dávkování Vám možná bude muset lékař po použití Anapen Junioru změnit

léky na Parkinsonovu chorobu

léky na štítnou žlázu

ostatní

léky:

antihistaminika

jako

difenhydramin

nebo

chlorfeniramin,

theofylin,

ipratropium

oxitropium (léky pro

léčení onemocnění dýchacích

cest včetně

astmatu), oxytocin

(užívaný při

porodu), inhalační anestetika, alfaadrenergní blokátory (užívané v léčbě vysokého krevního tlaku),

sympatomimetika (užívaná v léčbě astmatu, u jiných onemocnění dýchacích cest a při zduření nosní

sliznice).

Užívání

Anapenu Junior s

jídlem a pitím

Alkohol může nepříznivě zvýšit účinky tohoto léku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

- Neprokázalo se, že je užití epinefrinu během těhotenství bez rizika pro plod. Pokud jste však těhotná,

nenechte se tím odradit před nouzovým použitím Anapen Junioru, protože váš život může být ohrožen.

Proberte tuto možnost s lékařem ještě před tím, než k takové nouzové situaci dojde.

U epinefrinu se neočekává žádný účinek na kojence, pokud je použit v době kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Po injekci Anapenu Junior neřiďte a neobsluhujte stroje, protože můžete být stále pod vlivem

anafylaktického šoku.

Anapen Junior

obsahuje disiřičitan sodný

(E223)

Disiřičitan

sodný

může

vyvolat

reakce

alergického

typu

problémy

s dýcháním

(bronchospazmus)

především u osob, které mají v anamnéze astma. Pokud víte, že jste alergický(á) na disiřičitan sodný,

informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Anapen Junior obsahuje malé množství chloridu sodného (sůl).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy téměř bez sodíku.

3.

JAK SE ANAPEN JUNIOR PO

UŽÍVÁ

Noste vždy 2 injektory pro případ, že první podání se nezdaří, nebo že jedna dávka nebude dostačující.

Tento přípravek užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Určeno pouze pro aplikaci do stehenního svalu.

Určeno pro jednorázové použití, ihned po použití bezpečně zlikvidujte. Anapen Junior obsahuje jednu

dávku 0,3 ml roztoku, což odpovídá 0,15 mg (150 mikrogramům) epinefrinu (adrenalinu). Po použití

zůstane v autoinjektoru 0,75 ml, ale již ho nelze znovu použít.

Reakce se většinou dostavuje během několika minut po kontaktu s alergenem a u postiženého se může

objevit:

svědění kůže, vyrážka podobná vzhledem popálení kopřivou, zarudnutí a otok očí, otok rtů nebo jazyka

dýchací potíže následkem otoku sliznice v krku, sípání, dušnost a kašel následkem stažení svalů

v průduškách

další příznaky anafylaxe zahrnující bolest hlavy, zvracení a průjem

kolaps a ztráta vědomí jako důsledek náhlého snížení krevního tlaku

Pokud

zaznamenáte

tyto

příznaky

symptomy,

ihned

použijte

Anapen

Junior

autoinjektor.

Musíte

aplikovat injekci jen do svalu na vnější straně stehna, ne do hýždě.

Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu. Z tohoto

důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jeden Anapen Junior. Pokud se příznaky po první injekci

nezlepšily do 5-15 min., nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi, můžete aplikovat druhou

injekci. Z tohoto důvodu byste měli s sebou vždy nosit více než jeden Anapen Junior.

Po

užití u

dospělý

ch

Obvyklá dávka je 300 mikrogramů.

U dospělých s větší hmotností může být k odvrácení účinků alergické reakce potřeba více než jedné

injekce.

Po

užití u dětí

a dospívajících

Vhodná dávka může být 150 mikrogramů nebo 300 mikrogramů epinefrinu.

Dávkování závisí na tělesné hmotnosti dítěte a na úvaze lékaře.

Dětem a dospívajícím nad 30 kg tělesné hmotnosti by měl být předepsán Anapen 300 mikrogramů.

K dispozici je také autoinjektor Anapen, který byl navržen tak, aby dodal jednu dávku 300 mikrogramů

epinefrinu.

Dávku nižší než 150 mikrogramů není možno podat s dostatečnou přesností u dětí vážících méně než

15 kilogramů. V těchto případech se užití nedoporučuje, pokud nejde o život ohrožující situaci a pokud

jste se neporadili s lékařem.

Návod k použití

Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni, jak správně

používat Anapen Junior.

A Součásti autoinjektoru

Anapen Junior:

Před použitím autoinjektoru Anapen Junior je nutné se seznámit s jeho součástmi. Součásti jsou

znázorněny na obrázku.

Otočný kryt kontrolní

c

h okén

ek:

Otočte krytem kontrolního okénka tak, aby čočka a kontrolní okénko byly v jedné rovině.

Kontrolní okénko:

Před aplikací injekce zkontrolujte skrz čočku kontrolního okénka, že roztok je čirý a připravený k použití.

Indikátor injekce:

Před aplikací injekce vidíte okénkem bílý plastový píst. To znamená, že autoinjektor Anapen Junior nebyl

omylem použit nebo s ním nebylo manipulováno. Po aplikaci indikátor injekce zčervená. To znamená, že

autoinjektor Anapen Junior byl použit správně.

Černý ochranný uzávěr jehly (vratný):

Chrání jehlu, když pacient autoinjektor nepoužívá. Před aplikací injekce odstraňte kryt jehly. Po aplikaci

uzávěr otočte a zakryjte jehlu přiklopením širšího konce černého ochranného uzávěru na ten samý konec

autoinjektoru.

Šedý bezpečnostní kryt:

Kryje červené spouštěcí tlačítko. Brání tím jeho neúmyslnému stisknutí.

Neodstraňujte černý ochranný uzávěr jehly (ani) nebo šedý bezpečnostní kryt, pokud nepotřebujete

autoinjektor použít.

B. Kontrola autoinjektoru Anapen Junior

Před použitím musíte autoinjektor Anapen Junior zkontrolovat následujícím způsobem:

1. Otočte kryt okénka proti směru hodinových ručiček tak, jak ukazuje šipka na

obrázku, aby čočka a kontrolní okénko byly v jedné rovině.

2. Podívejte se skrz čočku

do kontrolního okénka

. Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a

bezbarvý. Pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje nečistoty, autoinjektor Anapen

Junior zlikvidujte.

Černý ochranný uzávěr

jehly (vratný)

Otočný kryt

kontrolního okénka

Indikátor

injekce

Červené spouštěcí

tlačítko

Konec s jehlou

Čočka

Bezpečnostní

zámek

Šedý bezpečnostní

kryt

3. Ujistěte se, že

indikátor injekce

není červený. Pokud je červený, znamená to, že

spouštěcí tlačítko autoinjektoru Anapen Junior již bylo stisknuto a musíte jej

zlikvidovat.

4. Kryt okénka pro kontrolu roztoku vraťte zpět po směru hodinových ručiček ve směru

šipky. Otočte jej tak, aby okénko bylo zakryté. Autoinjektor Anapen Junior uložte zpět

do obalu do doby, než jej budete potřebovat.

C. Použití autoinjektoru

Anapen Junior

Pokud byl černý ochranný uzávěr jehly odstraněn,

nepokládejte palec, prsty ani ruku na otevřený konec

(konec s jehlou) autoinjektoru Anapen Junior.

Při použití autoinjektoru Anapen Junior postupujte takto:

1. Sejměte černý ochranný uzávěr jehly silným zatažením ve směru šipky. Tím se také

z jehly odstraní šedý ochranný plášť.

2. Z červeného spouštěcího tlačítka sejměte šedý bezpečnostní kryt jeho vytažením ve

směru šipky.

3. Otevřený konec autoinjektoru (konec s jehlou) přiložte k vnější straně stehna.

Anapen Junior lze v případě potřeby aplikovat i přes lehké oblečení, například džíny,

bavlnu nebo polyester.

4. Stiskněte červené spouštěcí tlačítko tak, abyste uslyšeli klapnutí. Autoinjektor

Anapen Junior

držte přitisknutý ke stehnu 10 vteřin.

Anapen Junior pomalu

vytáhněte ze stehna. Pak místo vpichu jemně namasírujte.

Indikátor injekce zčervená.

To znamená, že injekce byla aplikována.

Pokud indikátor injekce není červený, je nutné ji aplikovat znovu pomocí nového

autoinjektoru Anapen Junior.

6. Jehla po injekci vyčnívá ven. Jehlu zakryjte přiklopením širšího konce černého

uzávěru jehly zpět na otevřený konec (konec s jehlou) autoinjektoru Anapen Junior (ve

směru šipky).

Anapen Junior je určen pro neodkladnou léčbu. Vždy by Vám měla být poskytnuta lékařská pomoc

okamžitě

po použití Anapenu Junior. Volejte 155, sdělte, že se jedná o anafylaxi,

dokonce i když

symptomy ustupují

. Musíte být sledováni a dále léčeni v nemocnici. Důvodem je, že reakce se může

později znovu opakovat.

Při čekání na sanitku byste měli ležet se zdviženýma nohama, pokud Vám to nezpůsobí dýchací potíže,

v takovém případě byste se měli posadit. Pokud se necítíte dobře, požádejte někoho, aby s Vámi zůstal do

příjezdu sanitky.

Pacienti v bezvědomí by měli být umístěni do stabilizované polohy.

Použitý Anapen Junior předejte v nemocnici nebo v lékárně ke správné likvidaci.

Jestliže jste užil(a) více

Anapenu Junior

, než jste měl(a)

Pokud si aplikujete příliš mnoho epinefrinu nebo si nechtěně píchnete Anapen Junior do cévy nebo

prstu, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližší nemocnici.

Pokud máte jakékoli další otázky, týkající se užívání Anapenu Junior, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Anapen Junior obsahuje disiřičitan sodný (E223), který může vyvolat reakce alergického typu a

bronchospazmus především u osob, které mají v anamnéze astma. Pokud se u Vás dostaví tyto obtíže,

ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi časté nežádoucí účinky epinefrinu patří bušení srdce (palpitace), zrychlený nebo nepravidelný

srdeční tep, pocení, nevolnost, zvracení, dýchací potíže, závrať, slabost, pobledlost, třes, bolest hlavy,

strach, nervozita, úzkost a pocit chladu v končetinách.

Mezi méně časté nežádoucí účinky patří halucinace, mdloba, rozšíření zorniček, potíže při močení,

svalový třes, zvýšený krevní tlak a změny v krvi, jako např. vyšší hladiny cukru, nižší hladiny draslíku

a vyšší hladiny kyselin.

Občas se může při vyšších dávkách nebo u náchylných osob dostavit náhlé zvýšení krevního tlaku,

které může být příčinou krvácení do mozku, dále nepravidelný srdeční tep a srdeční záchvat nebo

snížené prokrvení kůže, sliznic a ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK ANAPEN JUNIOR

UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo

dohled a dosah

dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na autoinjektoru.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje nečistoty. Viz „Návod k použití“

pro pokyny ke kontrole léku.

Uchovávejte autoinjektor ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A

D

ALŠÍ INFORMACE

Co Anapen Junior obsahuje

Léčivá látka: epinephrinum 150 mikrogramů/0,3 ml (1 dávka)

Pomocné látky: disiřičitan sodný (E223), chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové voda na injekce.

Jak Anapen Junior

vypadá a co obsahuje toto balení

Anapen Junior obsahuje předplněnou injekční stříkačku s injekčním roztokem epinefrinu v auto-injekčním

přístroji (autoinjektoru).

Přípravek je dostupný ve dvou koncentracích:

Anapen – 300 mikrogramů v 0,3 ml injekčního roztoku a Anapen Junior – 150 mikrogramů v 0,3 ml

injekčního roztoku.

Přípravek se dodává v balení s 1 nebo 2 předplněnými injekčními stříkačkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Viditelná délka jehly: 10 mm ± 1,5 mm.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI A VÝROBC

E

Držitel rozhodnutí o registraci

Lincoln Medical Limited

Unit B Stanley Court, Glenmore Business Park, Telford Road, Salisbury, SP2 7GH, Velká Británie

Výrobce

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxfordshire OX7 5XP

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Anapen Junior: Rakousko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island,

Irsko, Lucembursko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Švédsko, Holandsko.

Anapen (junior): Norsko

Anapen: Estonsko, Finsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Španělsko

Chenpen: Belgie, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 31. 3. 2017

Anapen je registrovaná ochranná známka.

14-11-2018

Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace

Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že od 20. 11. 2018 bude pozastavena registrace léčivých přípravků Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

19-6-2018

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

SÚKL upozorňuje na zjištěnou závadu v jakosti léčivého přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.