ANAPEN INJ.ROZTOK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ANAPEN INJ.ROZTOK Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 300MCG
  • Dávkování:
  • 300MCG
  • Léková forma:
  • Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 2X0,3ML Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ANAPEN INJ.ROZTOK Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 300MCG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • EPINEFRIN
  • Přehled produktů:
  • ANAPEN INJ.ROZTOK 300 MCG/0,3ML (PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA)

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 78/ 050/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp. zn. sukls180175/2016

a k sp. zn. sukls81389/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Anapen

injekční roztok 300 mikrogramů /0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

Epinephrinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Anapen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anapen používat

Jak se Anapen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Anapen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE ANAPEN A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Anapen obsahuje předplněnou injekční stříkačku s epinefrinem v autoinjekčním přístroji

(autoinjektoru), který vstříkne jednu dávku epinefrinu do svalu.

Anapen je určen k použití pouze v naléhavé situaci. Po použití autoinjektoru vyhledejte ihned

lékařskou pomoc.

Adrenalin je přirozený hormon uvolňující se při stresu. U akutní alergické reakce zvyšuje krevní

tlak, srdeční a dechové funkce a zmenšuje otoky. Adrenalin je též znám jako epinefrin.

Anapen se používá k neodkladné léčbě akutních (závažných) alergických reakcí nebo anafylaxe

vyvolaných burskými oříšky nebo jinými potravinami, léky, kousnutím či bodnutím hmyzem nebo

jinými alergeny, a dále též anafylaxe vyvolané námahou a anafylaxe neznámého původu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANAPEN

PO

UŽÍVAT

Nepo

užívejte

Anapen

Není znám důvod, kvůli kterému by nemohl být Anapen použit při alergické naléhavé situaci.

Upozornění a opatření

Před použitím Anapenu sdělte lékaři nebo lékárníkovi

Váš lékař by vás měl podrobně seznámit s tím, kdy a jak správně používat Anapen.

Informujte lékaře, jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně angíny pectoris, zvýšenou

činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, zvýšenými hladinami draslíku a vápníku v krvi,

poruchami krevního oběhu, nádorem nadledvinek (feochromocytom), vysokým nitroočním

tlakem, onemocněním ledvin nebo prostaty, cukrovkou nebo jinými chorobami.

Pokud máte astma, je u Vás větší riziko výskytu závažné alergické reakce.

Každý, kdo měl anafylaktickou reakci, by měl být lékařem otestován ke zjištění alergenu, aby

se mu v budoucnu důsledně vyhýbal. Je důležité uvědomit si, že alergie na jednu látku může

vést k alergii na řadu látek příbuzných.

Pokud máte potravinové alergie, je důležité kontrolovat přísady ve všem, co jíte (včetně

léčivých přípravků), protože dokonce malá množství alergenů mohou způsobit závažné reakce.

Opakovaný

vpich může

vést k místnímu poškození. Náhodný vpich do cévy může

vést

k náhlému vzestupu krevního tlaku. Náhodný vpich do ruky či nohy může způsobit ztrátu

prokrvení postižené části. V těchto případech okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližší

nemocnici.

Další léčivé přípravky a Anapen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali,

nebo které možná budete užívat.

Jedná se především o:

léky na srdeční onemocnění jako digitalis (digoxin), betablokátory, chinidin

tricyklická

antidepresiva,

inhibitory

monoaminooxidázy

(IMAO),

inhibitory

opětovného

příjmu

serotoninu a noradrenalinu (SNRI)

léky na cukrovku, jejichž dávkování Vám možná bude muset lékař po použití Anapenu změnit

léky na Parkinsonovu chorobu

léky na štítnou žlázu

ostatní

léky:

antihistaminika

jako

difenhydramin

nebo

chlorfeniramin,

theofylin,

ipratropium

oxitropium (léky pro

léčení onemocnění dýchacích

cest včetně

astmatu),

oxytocin (užívaný při

porodu), inhalační anestetika, alfaadrenergní blokátory (užívané v léčbě vysokého krevního tlaku),

sympatomimetika (užívaná v léčbě astmatu, u jiných onemocnění dýchacích cest a při zduření nosní

sliznice).

Užívání Anapenu s

jídlem a pitím

Alkohol může nepříznivě zvýšit účinky tohoto léku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Neprokázalo se, že je užití epinefrinu během těhotenství bez rizika pro plod. Pokud jste však těhotná,

nenechte se tím odradit před nouzovým použitím Anapenu, protože váš život může být ohrožen.

Proberte tuto možnost s lékařem ještě před tím, než k takové nouzové situaci dojde.

U epinefrinu se neočekává žádný účinek na kojence, pokud je použit v době kojení.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů:

Po injekci Anapenu neřiďte a neobsluhujte stroje, protože můžete být stále pod vlivem anafylaktického

šoku.

Anapen obsahuje disiřičitan sodný

(E223)

Disiřičitan

sodný

může

vyvolat

reakce

alergického

typu

problémy

s dýcháním

(bronchospazmus)

především u osob, které mají v anamnéze astma. Pokud víte, že jste alergický(á) na disiřičitan sodný,

informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Anapen obsahuje malé množství chloridu sodného (sůl).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy téměř bez sodíku.

3.

JAK SE ANAPEN PO

UŽÍVÁ

Noste vždy 2 injektory pro případ, že první podání se nezdaří, nebo že jedna dávka nebude dostačující.

Tento přípravek užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Určeno pouze pro aplikaci do stehenního svalu.

Určeno pro jednorázové použití, ihned po použití bezpečně zlikvidujte. Anapen obsahuje jednu dávku

0,3 ml roztoku, což odpovídá 0,3 mg (300 mikrogramům) epinefrinu (adrenalinu). Po použití zůstane v

autoinjektoru 0,75 ml, ale již ho nelze znovu použít.

Reakce se většinou dostavuje během několika minut po kontaktu s alergenem a u postiženého se může

objevit:

svědění kůže, vyrážka podobná vzhledem popálení kopřivou, zarudnutí a otok očí, otok rtů nebo jazyka

dýchací potíže následkem otoku sliznice v krku, sípání, dušnost a kašel následkem stažení svalů

v průduškách

další příznaky anafylaxe zahrnující bolest hlavy, zvracení a průjem

kolaps a ztráta vědomí jako důsledek náhlého snížení krevního tlaku

Pokud zaznamenáte tyto příznaky a symptomy, ihned použijte Anapen autoinjektor. Musíte aplikovat

injekci jen do svalu na vnější straně stehna, ne do hýždě.

Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu. Z tohoto

důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jeden Anapen. Pokud se příznaky po první injekci

nezlepšily do 5-15 min., nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi, můžete aplikovat druhou

injekci. Z tohoto důvodu byste měli s sebou vždy nosit více než jeden Anapen.

Po

užití u dospělých

Obvyklá dávka je 300 mikrogramů.

U dospělých s větší hmotností může být k odvrácení účinků alergické reakce potřeba více než jedné

injekce.

Po

užití u dětí a dospívajících

Vhodná dávka může být 150 mikrogramů nebo 300 mikrogramů epinefrinu.

Dávkování závisí na tělesné hmotnosti dítěte a na úvaze lékaře.

K dispozici je také autoinjektor, který byl navržen tak, aby dodal jednu dávku 150 mikrogramů

epinefrinu. Dávku nižší než 150 mikrogramů není možno podat s dostatečnou přesností u dětí vážících

méně než 15 kilogramů. V těchto případech se užití nedoporučuje, pokud nejde o život ohrožující

situaci a pokud jste se neporadili s lékařem.

Návod k použití

Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni, jak správně

používat Anapen.

A Součásti autoinjektoru Anapen:

Před použitím autoinjektoru Anapen je nutné se seznámit s jeho součástmi. Součásti jsou znázorněny na

obrázku.

Otočný

kryt kontrolní

c

h okén

ek:

Otočte krytem kontrolního okénka tak, aby čočka a kontrolní okénko byly v jedné rovině.

Kontrolní okénko:

Před aplikací injekce zkontrolujte skrz čočku kontrolního okénka, že roztok je čirý a připravený k použití.

Indikátor inj

ekce:

Před aplikací injekce vidíte okénkem bílý plastový píst. To znamená, že autoinjektor Anapen nebyl

omylem použit nebo s ním nebylo manipulováno. Po aplikaci indikátor injekce zčervená. To znamená, že

autoinjektor Anapen byl použit správně.

Černý ochranný uzávěr jehly (vratný):

Chrání jehlu, když pacient autoinjektor nepoužívá. Před aplikací injekce odstraňte kryt jehly. Po aplikaci

uzávěr otočte a zakryjte jehlu přiklopením širšího konce černého ochranného uzávěru na ten samý konec

autoinjektoru.

Šedý bezpečnostní kryt:

Kryje červené spouštěcí tlačítko. Brání tím jeho neúmyslnému stisknutí.

Neodstraňujte černý ochranný uzávěr jehly (ani) nebo šedý bezpečnostní kryt, pokud nepotřebujete

autoinjektor použít.

B. Kontrola autoinjektoru Anapen

Před použitím musíte autoinjektor Anapen zkontrolovat následujícím způsobem:

1. Otočte kryt okénka proti směru hodinových ručiček tak, jak ukazuje šipka na

obrázku, aby čočka a kontrolní okénko byly v jedné rovině.

2. Podívejte se skrz čočku

do kontrolního okénka

. Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a

bezbarvý. Pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje nečistoty, autoinjektor Anapen

zlikvidujte.

Černý ochranný uzávěr

jehly (vratný)

Otočný kryt

kontrolního okénka

Indikátor

injekce

Červené spouštěcí

tlačítko

Konec s jehlou

Čočka

Bezpečnostní

zámek

Šedý bezpečnostní

kryt

3. Ujistěte se, že

indikátor injekce

není červený. Pokud je červený, znamená to, že

spouštěcí tlačítko autoinjektoru Anapen již bylo stisknuto a musíte jej zlikvidovat.

4. Kryt okénka pro kontrolu roztoku vraťte zpět po směru hodinových ručiček ve směru

šipky. Otočte jej tak, aby okénko bylo zakryté. Autoinjektor Anapen uložte zpět do

obalu do doby, než jej budete potřebovat.

C. Použití autoinjektoru Anapen

Pokud byl černý ochranný uzávěr jehly odstraněn,

nepokládejte palec, prsty ani ruku na otevřený konec

(konec s jehlou) autoinjektoru Anapen.

Při použití autoinjektoru Anapen postupujte takto:

1. Sejměte černý ochranný uzávěr jehly silným zatažením ve směru šipky. Tím se také

z jehly odstraní šedý ochranný plášť.

2. Z červeného spouštěcího tlačítka sejměte šedý bezpečnostní kryt jeho vytažením ve

směru šipky.

3. Otevřený konec autoinjektoru (konec s jehlou) přiložte k vnější straně stehna.

Anapen lze v případě potřeby aplikovat i přes lehké oblečení, například džíny, bavlnu nebo

polyester.

4. Stiskněte červené spouštěcí tlačítko tak, abyste uslyšeli klapnutí. Autoinjektor

Anapen držte přitisknutý ke stehnu 10 vteřin.

Anapen pomalu vytáhněte ze stehna.

Pak místo vpichu jemně namasírujte.

Indikátor injekce zčervená.

To znamená, že injekce byla aplikována.

Pokud indikátor injekce není červený, je nutné ji aplikovat znovu pomocí nového

autoinjektoru Anapen.

6. Jehla po injekci vyčnívá ven. Jehlu zakryjte přiklopením širšího konce černého

uzávěru jehly zpět na otevřený konec (konec s jehlou) autoinjektoru Anapen (ve směru

šipky).

Anapen je určen pro neodkladnou léčbu. Vždy by Vám měla být poskytnuta lékařská pomoc

okamžitě

použití Anapenu. Volejte 155, sdělte, že se jedná o anafylaxi,

dokonce i když

symptomy ustupují

. Musíte

být sledováni a dále léčeni v nemocnici. Důvodem je, že reakce se může později znovu opakovat.

Při čekání na sanitku byste měli ležet se zdviženýma nohama, pokud Vám to nezpůsobí dýchací potíže,

v takovém případě byste se měli posadit. Pokud se necítíte dobře, požádejte někoho, aby s Vámi zůstal do

příjezdu sanitky.

Pacienti v bezvědomí by měli být umístěni do stabilizované polohy.

Použitý Anapen předejte v nemocnici nebo v lékárně ke správné likvidaci.

Jestliže jste užil(a) více Anapenu, než jste měl(a)

Pokud si aplikujete příliš mnoho epinefrinu nebo si nechtěně píchnete Anapen do cévy nebo prstu,

okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližší nemocnici.

Pokud máte jakékoli další otázky, týkající se užívání Anapenu, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Anapen

obsahuje

disiřičitan

sodný

(E223)

který

může

vyvolat

reakce

alergického

typu

bronchospazmus především u osob, které mají v anamnéze astma. Pokud se u Vás dostaví tyto obtíže,

ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi časté nežádoucí účinky epinefrinu patří bušení srdce (palpitace), zrychlený nebo nepravidelný

srdeční tep, pocení, nevolnost, zvracení, dýchací potíže, závrať, slabost, pobledlost, třes, bolest hlavy,

strach, nervozita, úzkost a pocit chladu v končetinách.

Mezi méně časté nežádoucí účinky patří halucinace, mdloba, rozšíření zorniček, potíže při močení,

svalový třes, zvýšený krevní tlak a změny v krvi, jako např. vyšší hladiny cukru, nižší hladiny draslíku

a vyšší hladiny kyselin.

Občas se může při vyšších dávkách nebo u náchylných osob dostavit náhlé zvýšení krevního tlaku,

které může být příčinou krvácení do mozku, dále nepravidelný srdeční tep a srdeční záchvat nebo

snížené prokrvení kůže, sliznic a ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK ANAPEN UCHOVÁ

VAT

Uchovávejte mimo dohled

a dosah

dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na autoinjektoru.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje nečistoty.Viz „Návod k použití“

pro pokyny ke kontrole léku.

Uchovávejte autoinjektor ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Anapen obsahuje

Léčivá látka: epinephrinum 300 mikrogramů/0,3 ml (1 dávka)

Pomocné látky: disiřičitan sodný (E223), chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové voda na injekce.

Jak Anapen vypadá a co obsahuje toto balení

Anapen obsahuje předplněnou injekční stříkačku s injekčním roztokem epinefrinu v auto-injekčním

přístroji (autoinjektoru).

Přípravek je dostupný ve dvou koncentracích:

Anapen – 300 mikrogramů v 0,3 ml injekčního roztoku a Anapen Junior – 150 mikrogramů v 0,3 ml

injekčního roztoku.

Přípravek se dodává v balení s 1 nebo 2 předplněnými injekčními stříkačkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Viditelná délka jehly: 10 mm ± 1,5 mm.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI A VÝROBC

E

Držitel rozhodnutí o registraci

Lincoln Medical Limited

Unit B Stanley Court, Glenmore Business Park, Telford Road, Salisbury, SP2 7GH, Velká Británie

Výrobce

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxfordshire OX7 5XP

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Anapen: Rakousko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko,

Maďarsko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko,

Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Holandsko.

Chenpen: Belgie, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 31. 3. 2017

Anapen je registrovaná ochranná známka.

14-11-2018

Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace

Kontrastní látky na lineární bázi chelátů gadolinia – pozastavení registrace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že od 20. 11. 2018 bude pozastavena registrace léčivých přípravků Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

19-6-2018

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

SÚKL upozorňuje na zjištěnou závadu v jakosti léčivého přípravku Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.