Anamex

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Anamex 5.0 mg/ml
  • Léková forma:
  • Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Anamex 5.0 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Avermektiny
  • Přehled produktů:
  • 9902740 - 1 x 250 ml - láhev - plast; 9902741 - 1 x 1 l - láhev - plast; 9902742 - 1 x 1 l - nádoba na záda - plast; 9902743 - 1 x 2.5 l - nádoba na záda - plast; 9902744 - 1 x 5 l - nádoba na záda - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/036/13-C
  • Datum autorizace:
  • 16-09-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Anamex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pour-on pro masný a mléčný

skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anamex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on pro masný a mléčný skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje:

Eprinomectinum

5 mg

Butylhydroxytoluen (E321)

0,1 mg

4.

INDIKACE

Léčba a prevence onemocnění vyvolaných následujícími parazity:

Gastrointestinální oblí červi (dospělci a vývojová stádia L4):

Ostertagia spp.,

Ostertagia lyrata (dospělci),

Ostertagia ostertagi

(včetně

inhibovaných O. ostertagi), Cooperia spp. (včetně inhibovaných Cooperia spp),

Cooperia

oncophora,

Cooperia

pectinata,

Cooperia

punctata,

Cooperia

surnabada, Haemonchus placei, Trichostrongylus spp., Trichostrongylus axei,

Trichostrongylus

colubriformis,

Bunostomum

phlebotomum,

Nematodirus

helvetianus, Oesophagostomum spp. (dospělci),

Oesophagostomum radiatum,

Trichuris spp (dospělci).

Plicní červi (

dospělci a vývojová stádia L4):

Dictyocaulus viviparus

Střečci (parazitická stadia):

Hypoderma bovis, H. lineatum

Roztoči způsobující svrab:

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis

Vši:

Damalinia bovis (bodavé vši), Linognathus vituli (sající vši), Haematopinus

eurysternus (sající vši), Solenopotes capillatus (sající vši).

Mouchy:

Haematobia irritans.

Trvání účinku

Pokud je přípravek aplikován podle doporučení zabraňuje reinfekci:

Dictyocaulus viviparus (až 28 dnů)

Ostertagia spp (až 28 dnů)

Oesophagostomum radiatum (až 28 dnů)

Cooperia spp (až 21 dnů)

Trichostrongylus spp (až 21 dnů)

Haemonchus placei (až 14 dnů)

Nematodirus helvetianus (až 14 dnů)

V každém z příslušných rodů jsou zahrnuty následující druhy parazitů: Ostertagia

ostertagi, O. lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada,

Trichostrongylus axei, T. colubroformis.

5.

KONTRAINDIKACE

Přípravě je určen pouze pro topickou aplikaci u masného a mléčného skotu,

včetně laktujících dojnic mléčného skotu. Nepoužívat u jiných druhů zvířat.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z

pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce při podání přípravku v doporučené dávce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu

veterinárnímu lékaři

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Masný a mléčný skot

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte pouze topicky v dávce 1 ml na 10 kg ž. hm. což odpovídá doporučené

dávce 0,5 mg eprinomektinu na kg ž.hm.. Přípravek se podává na povrch kůže

naléváním podél linie hřbetu v úzkém pruhu od kohoutku po kořen ocasu.

Pokud existuje riziko opětovného napadení, dbejte doporučení veterinárního

lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podání.

Pro dosažení optimálních výsledků používejte jako součást programu pro kontrolu

vnitřních a vnějších parazitů skotu se zohledněním údajů o epidemiologii těchto

parazitů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování by měla být stanovena co možná nejpřesněji živá

hmotnost a zkontrolována přesnost dávkovacího zařízení.

Při plnění, péči a úpravě dávky se po použití řiďte pokyny výrobce dávkovacího

automatu.

Déšť před nebo po aplikaci neovlivní účinnost přípravku.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 10 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte lahve ve vnějším obalu.

Chraňte před světlem.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Eprinomektin je velmi toxický pro vodní organismy, může se hromadit v

sedimentech.

Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě

ovlivnit necílové druhy. Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat

potenciálně toxické hladiny eprinomektinu. Výkaly obsahující eprinomektin,

vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvu, mohou snížit množství organismů

živících se hnojem, což může mít dopad na rozklad hnoje.

Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš

častého a opakovaného používání eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny

antihelmintik) u skotu.

Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného

skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až čtyř týdnů po ošetření.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

I když počty roztočů a vší po ošetření rychle klesají, v některých případech je

z důvodu chování parazitů v přijímání potravy pro jejich úplné vyhubení potřeba

několika týdnů.

Nepodávat perorálně nebo injekčně.

Pro efektivní použití by přípravek neměl být aplikován na oblasti hřbetu

znečištěné blátem nebo trusem.

Přípravek by měl být aplikován pouze na zdravou kůži.

Je nutné se vyhnout se následujícím praktikám, protože zvyšují riziko vzniku

rezistence a mohly by vést až k tomu, že terapie bude neúčinná:

Příliš časté a opakované používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhá

doba podávání.

Poddávkování z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybné podání

přípravku nebo nedostatečná odměrná stupnice dávkovacího aplikátoru (pokud je

používán).

Klinické případy podezření na nedostatečnou účinnost anthelmintik musí být

podrobně vyšetřeny s použitím vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček).

Tam, kde výsledky testu (či testů) poukazují na rezistenci vůči konkrétnímu

anthelmintiku,

mělo

by být použito anthelmintikum

náležející

do jiné

farmakologické skupiny, které má jiný mechanizmus účinku.

Do dnešního dne nebyl v rámci EU hlášen žádný případ rezistence vůči

eprinomektinu (makrocyklický lakton). Nicméně byly v rámci EU hlášeny

případy rezistence u některých druhů parazitů skotu vůči jiným makrocyklickým

laktonům. Proto by užívání tohoto přípravku mělo být založeno na místní

epidemiologické informaci (na úrovni regionu,hospodářství) o citlivosti nematod

doporučeních

týkajících

omezení

dalšího

vzniku

rezistence

vůči

antihelmintikům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Přípravek může dráždit kůži, oči a může vyvolávat alergii.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima během léčby a při manipulaci s

nedávno ošetřenými zvířaty.

Osoby, které zachází s přípravkem by měly při jeho aplikaci nosit gumové

rukavice, obuv a nepromokavý plášť.

Pokud dojde ke kontaminaci oděvu, co nejdříve ho svlékněte a před opětovným

použitím vyperte.

V případě náhodného kontaktu s kůží, omyjte zasažené místo ihned mýdlem a

vodou.

Pokud dojde k náhodnému zasažení očí, vypláchněte je ihned vodou.

Přípravek může být po náhodném požití toxický.

Zabraňte náhodnému požití přípravku kontaktem kontaminovaných rukou s ústy.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

V případě požití vypláchněte ústa vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Přípravek je hořlavý. Chraňte před zdroji zapálení.

Vdechnutí přípravku může způsobit podráždění.

Používejte pouze v dobře větraných prostorách nebo venku.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází

z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Extrémně nebezpečný pro ryby a vodní organizmy. Neznečišťujte vodní nádrže,

vodní toky nebo kanály přípravkem nebo prázdným obalem.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

POUZE PRO ZVÍŘATA

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

Lahve o objemu 250 ml a 1 l a nádoby k nošení na zádech o objemu 1 l; 2,5 l a 5 l.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Distributor:

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

22-6-2018

Pending EC decision:  Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Pending EC decision: Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety