ANALERGIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ANALERGIN Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ANALERGIN Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CETIRIZIN
  • Přehled produktů:
  • ANALERGIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 24/ 326/02-C
  • EAN kód:
  • 8592387017426
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls61411/2018

P

říbalová informace: informace pro

pacienta

Analergin 10 mg potahované tablety

cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve

,

než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro

Vás

důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Analergin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Analergin užívat

Jak se přípravek Analergin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Analergin uchovávat

Obsah balení a d

alší informace

1.

C

o je přípravek Analergin a k

čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Analergin je cetirizin-dihydrochlorid. Analergin je přípravek proti alergiím.

Přípravek se u dospělých a dětí od 6 let používá k:

zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,

zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikarie)

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Analergin užívat

Neužívejte přípravek

Analergin:

jestliže

jste

alergický(á)

cetirizin-dihydrochlorid,

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce

příbuzné léčivé látky jiných přípravků);

jestliže máte velmi těžkou poruchu funkce ledvin (těžké selhání ledvin s hodnotou clearance

kreatininu nižší než 10 ml/min).

Upozornění a opatření

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem; v případě potřeby budete užívat

sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

Před užitím přípravku Analergin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte problémy

s močením (např. při zvětšené prostatě nebo porušené míše).

Když máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měl(a) byste se před zahájením léčby

poradit se svým lékařem.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizin-

dihydrochloridem užívaným v běžných dávkách nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění. Přesto

se ale stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje opatrnost a vyloučení současného

požívání alkoholu.

Přípravek není určen pro děti do 6 let, protože tato léková forma neumožňuje vhodně upravit dávku.

Pokud jsou u Vás plánovány kožní alergické testy, je potřeba před jejich provedením na 3 dny přerušit

užívání cetirizin-dihydrochloridu.

Další léčivé přípravky a přípravek Analergin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzhledem k charakteru cetirizin-dihydrochloridu není vzájemné působení s jinými léčivy

pravděpodobné.

Přípravek

Analergin s

jídlem a pitím

Jídlo neovlivňuje vstřebávání cetirizin-dihydrochloridu.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Analergin nemají užívat těhotné ženy. Náhodné užití přípravku by nemělo vyvolat žádné

škodlivé účinky na plod. Nicméně přípravek užívejte jen pokud je to nezbytně nutné a po poradě

s lékařem.

Cetirizin-dihydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka. A proto byste bez porady s lékařem neměla

přípravek Analergin během kojení užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po

užívání přípravku v doporučených dávkách.

Jestliže

chystáte

řídit

motorové

vozidlo,

provozovat

potenciálně

nebezpečné

činnosti

nebo

obsluhovat stroje, sledujte pozorně svoji reakci na lék a v případě ovlivnění pozornosti tyto činnosti

nevykonávejte.

P

říprav

ek Analergin obsahuje

monohydrát

laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

J

ak se přípravek Analergin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.

Doporučená dávka přípravku je

pro dospělé a

d

ospívající nad

12 let:

10 mg (1 tableta) jednou denně.

pro děti ve věku od 6 do 12 let:

5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin užívají 5 mg jednou denně.

Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin, poraďte se o dávkování se svým lékařem. Pacienti s velmi

těžkou poruchou funkce ledvin nesmí tento přípravek užívat.

Pacienti s poruchou funkce jater:

U pacientů pouze s poruchou funkce jater není potřeba dávku upravovat.

Délka léčby:

Délka léčby bude záviset na typu a průběhu onemocnění a délce trvání potíží.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 1 týden.

Pokud vnímáte účinek přípravku Analergin jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím, poraďte se se

svým lékařem.

Jestliže jste užil

(a)

více tablet přípravku

Analergin

, než jste měl

(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Analergin, než jste měl(a), informujte

prosím, svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost,

rozšíření

zornic, svědění,

nervozita,

útlum, ospalost,

otupění,

abnormálně

zrychlený tep, třes a

zadržování moči.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Analergin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek

Analergin

Pokud

přestanete

přípravek

Analergin

užívat,

může

vzácně

vrátit

intenzivní

svědění

a/nebo

kopřivka.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a z klinických studií.

Rozdělení nežádoucích účinků podle četnosti výskytu: velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10),

časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000), vzácné

(postihují 1 až 10 pacientů z 10 000), velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) a není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

K častým nežádoucím účinkům patří spavost, závrať, bolest hlavy, zánět hltanu, rýma (u dětí), průjem,

pocit na zvracení, sucho v ústech a únava.

K méně častým nežádoucím účinkům patří průjem, bolest břicha, slabost, malátnost, zvláštní pocity na

kůži projevující se brněním či mravenčením, rozrušení, svědění, vyrážka.

Vzácně se může vyskytnout zrychlená srdeční činnost, otok, reakce z přecitlivělosti, abnormální

funkce

jater

(zvýšené

hodnoty

jaterních

enzymů,

bilirubinu),

zvýšení

tělesné

hmotnosti,

křeče,

agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, kopřivka.

Velmi vzácně se může vyskytnout nedostatek krevních destiček, porucha zaostřování, rozmazané

vidění, mimovolní pohyby oční bulvy, anafylaktický šok (závažná, rychle nastupující alergická

reakce),

krátká

ztráta

vědomí,

třes,

porucha

chuti,

dyskineze

(porucha

motoriky,

pohybových

schopností), dystonie (zvýšené nebo snížené svalové napětí), tiky, potíže s močením, pomočování,

angioneurotický edém (otok vznikající na různých místech organismu a způsobující obtíže podle

postiženého místa, může vyvolat život ohrožující komplikace), lokalizované kožní erupce (výsevy).

Z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu u závratí, zvýšené chuti k jídlu, amnézie (ztráta

paměti), zhoršení paměti, sebevražedných myšlenek, zadržování moči, intenzivního svědění nebo

kopřivky po přerušení léčby, vyrážky s puchýři, které obsahují hnis.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo

zdravotní sestře.

Stejně postupujte

v případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav

pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku

5.

J

ak přípravek Analergin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„EXP

”.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co p

ří

pravek Analergin obsahuje

Léčivou látku je cetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini

dihydrochloridum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, bílá potahová soustava OPADRY obsahující hypromelosu, oxid titaničitý,

makrogol 4000.

Jak přípravek

Analergin

vypadá

a co obsahuje to

to balení:

Bílé až téměř bílé bikonvexní kulaté potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu lze

rozdělit na stejné dávky.

Blistr PVC/PVDC (čirý, bezbarvý) / Al, krabička

Balení:

7 x 10 mg

10 x 10 mg

30 x 10 mg

50 x 10 mg

90 x 10 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren, Německo

T

ato příbalová informace byla naposledy revidována

20. 6. 2018

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety