ANALERGIN NEO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ANALERGIN NEO Potahovaná tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ANALERGIN NEO Potahovaná tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVOCETIRIZIN
  • Přehled produktů:
  • ANALERGIN NEO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 24/ 506/09-C
  • Datum autorizace:
  • 18-04-2016
  • EAN kód:
  • 8592387018591
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn.sukls368720/2017

P

říbalová informace

: informace pro pacienta

Analergin Neo 5 mg

potahované tablety

Pro dospělé a děti od 6 let věku

Levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Analergin Neo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Analergin Neo užívat

Jak se přípravek Analergin Neo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Analergin Neo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Analergin Neo a k

čemu se používá

Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou přípravku Analergin Neo.

Analergin Neo je antialergikum.

Používá se k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:

alergickou rýmou, včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy

kopřivkou (urtikarie).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Analergin Neo

užívat

Neužívejte přípravek

Analergin Neo

jestliže

jste

alergický(á)

levocetirizin-dihydrochlorid,

cetirizin,

hydroxyzin

nebo

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte

závažnou poruchu funkce ledvin

(závažné selhání ledvin s clearance kreatininu

pod 10 ml/min).

Upoz

ornění a opatření

Před užitím přípravku Analergin Neo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže je u Vás pravděpodobné, že budete mít problém s vyprázdněním močového měchýře (máte

např. poranění míchy nebo zvětšenou prostatu), poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás riziko výskytu křečí, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže je u Vás plánováno vyšetření na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat

Analergin Neo několik dní před vyšetřením. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho vyšetření na

alergie.

Děti

Podávání přípravku Analergin Neo se nedoporučuje dětem mladším 6 let, protože potahované tablety

neumožňují úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek

Analergin Neo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

P

říprav

ek Analergin Neo s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Analergin Neo a alkoholu nebo jiných látek

působících na mozek. U citlivých pacientů může současné podávání přípravku Analergin Neo a

alkoholu nebo jiných látek působících na mozek způsobit další snížení bdělosti a výkonnosti.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří

pacienti

léčení

přípravkem

Analergin

mohou

pociťovat

spavost/ospalost,

únavu

vyčerpání. Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás tento

přípravek působí. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání levocetirizinu v

doporučené dávce nedochází k žádné poruše duševní bdělosti, schopnosti rychle reagovat nebo řídit.

P

říprav

ek Analergin Neo obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek

Analergin Neo

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti od 6 let

věku

Doporučená dávka pro dospělé a děti od 6 let věku je jedna

tableta denně.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů:

Porucha funkce ledvin a jater

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí Analergin Neo užívat.

U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka

snížena podle závažnosti onemocnění ledvin. U dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti

dítěte; dávku určí Váš lékař.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, mají užívat obvyklou předepsanou dávku.

Starší pacienti od 65 let věku

U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin.

Použití u dětí

Přípravek Analergin Neo se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let věku.

Jak a kdy máte Analergin Neo užívat

Pouze perorální užívání (užití ústy).

Tablety přípravku Analergin Neo se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat s jídlem i bez

jídla.

Jak dlouho máte užívat

Analergin Neo?

Délka užívání závisí na typu, trvání a průběhu Vašich obtíží a určuje ji Váš lékař.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Analergin Neo

, než jste měl

(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Analergin Neo, než jste měl(a), může se u dospělých objevit

spavost. U dětí se zpočátku může projevit vzrušení a neklid, později spavost.

Pokud si myslíte, že jste se přípravkem Analergin Neo předávkoval(a), informujte prosím svého

lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Analergin Neo

Jestliže jste zapomněl(a) užít Analergin Neo, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku. S podáváním pokračujte užitím následující dávky v předepsané době.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek

Analergin Neo

Ukončení léčby přípravkem Analergin Neo by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Avšak vzácně,

pokud přestanete Analergin Neo užívat, se může vyskytnout pruritus (intenzivní svědění), dokonce i v

případě,

tyto

příznaky nevyskytovaly před

zahájením léčby.

Příznaky

mohou

samovolně

vymizet. V některých případech mohou být příznaky intenzivní a mohou vyžadovat opět začít s

léčbou. Příznaky by po opětovném zahájení léčby měly vymizet.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při prvních známkách

reakce přecitlivělosti

přestaňte Analergin Neo užívat a obraťte se na svého

lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok úst, jazyka, obličeje a/nebo hrdla,

dýchací nebo polykací obtíže (pocit tlaku na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku

vedoucí ke kolapsu nebo šoku, který může být i smrtelný.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

sucho v ústech

bolest hlavy

únava

ospalost/malátnost

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

vyčerpanost

bolest břicha

Není známo

(čestnost z dostupných údajů nelze určit)

zvýšení chuti k jídlu

agresivní nebo neklidné chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na

sebevraždu nebo posedlost sebevraždou

záchvaty, mravenčení, závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeuzie (zkreslení vnímání chuti)

pocit otáčení či pohybu

poruchy vidění, rozmazané vidění

palpitace (bušení srdce), zvýšená srdeční frekvence

dušnost

nevolnost, zvracení, průjem

zánět jater, abnormální hodnoty funkčních jaterních testů

bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř

kožní výsev, svědění, vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže)

pruritus (intenzivní svědění) po přerušení léčby

bolest svalů, bolest kloubů

otoky

zvýšení tělesné hmotnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku

5.

Jak

přípravek

Analergin Neo

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co p

řípravek

Analergin Neo obsahuje

Léčivou

látkou

levocetirizini

dihydrochloridum.

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

levocetirizini dihydrochloridum 5 mg, což odpovídá levocetirizinum 4,2 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý

a magnesium-stearát

Potahovou vrstvu: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Jak

přípravek

Analergin Neo

vypadá a co obsahuje toto balení

Analergin Neo je bílá až téměř bílá, potahovaná tableta oválného tvaru. Na jedné straně tablety je

vyraženo „LC5“ a na druhé straně je tableta hladká.

Velikosti balení: 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 a 120 tablet a v jednodávkových blistrech

30x1 tableta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

D

ržitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

ratiopharm GmbH, Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo

V

ýrobce

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd., Debrecen, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 30. 5. 2018

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety