Anaestamine

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Anaestamine 100 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Anaestamine 100 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi, kočky, skot, ovce, kozy, koně, prasata, laboratorní zvířata, králíci, myši, potkani
  • Terapeutické oblasti:
  • Jiná celková anestetika
  • Přehled produktů:
  • 9904389 - 1 x 10 ml - injekční lahvička - -; 9904390 - 1 x 30 ml - injekční lahvička - -; 9904391 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/062/15-C
  • Datum autorizace:
  • 25-06-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 19-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4841 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anaestamine 100 mg/ml injekční roztok

Ketaminum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden 1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ketaminum

100 mg

(ut ketamini hydrochloridum 115,33 mg)

Pomocné látky:

Chlorkresol

1 mg

Čirý, bezbarvý vodný roztok.

4.

INDIKACE

Přípravek lze používat v kombinaci se sedativem za účelem:

- znehybnění (imobilizace),

- sedace,

- celkové anestezie.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat, u kterých se projevuje:

- závažná hypertenze,

- kardiorespirační nedostatečnost,

- jaterní nebo renální dysfunkce.

Nepoužívat u zvířat s glaukomem.

Nepoužívat u zvířat s eklampsií nebo preeklampsií.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat přípravek jako samotné anestetikum u žádného z cílových druhů zvířat.

Nepoužívat při očních chirurgických zákrocích.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ketamin může u koček způsobit salivaci.

Ketamin způsobuje zvýšený tonus kosterního svalstva.

Ketamin způsobuje respirační depresi jejíž hloubka je závislá na dávce, což může vést k zástavě

dechu, zejména u koček. Kombinace s respiračními depresory může tento respirační účinek zvýšit.

Ketamin zvyšuje srdeční frekvenci a arteriální krevní tlak se současným zvýšením sklonu ke krvácení.

U koček a psů oči zůstávají otevřeny, je patrná mydriáza a nystagmus.

Při probouzení se mohou vyskytnout reakce jako ataxie, přecitlivělost na podněty, excitace.

Intramuskulární injekce může být do jisté míry bolestivá.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky, skot, ovce, kozy, koně, prasata, morčata, křečci, králíci, potkani, myši.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní a intramuskulární podání.

U laboratorních zvířat lze použít také intraperitoneální cestu podání.

Jedna dávka 10 mg ketaminu na kg živé hm. odpovídá 0,1 ml roztoku 100 mg/ml na kg živé hm.

Před podáním ketaminu se prosím ujistěte, že jsou zvířata náležitě zklidněna sedativy.

Kombinace s xylazinem nebo medetomidinem

Xylazin (1,1 mg/kg IM) nebo medetomidinem (10 až 30 µg/kg IM) může být použit s ketaminem (5

až 10 mg/kg, tj. 0,5 až 1 ml/10 kg IM) pro krátkodobou anestezii od 25 do 40 min. Dávku ketaminu

lze upravit podle požadované doby trvání chirurgického zákroku.

KOČKA

Kombinace s xylazinem

Xylazin (0,5 až 1,1 mg/kg IM) s atropinem nebo bez něj se podává 20 minut před ketaminem (11 až

22 mg/kg IM, tj. 0,11 až 0,22 ml/kg IM).

Kombinace s medetomidinem

Medetomidin (10 až 80 µg/kg IM) se může kombinovat s ketaminem (2,5 až 7,5 mg/kg IM, tj. 0,025

až 0,075 ml/kg IM). Při zvýšení dávky medetomidinu je třeba snížit dávku ketaminu.

KŮŇ

Kombinace s detomidinem

Detomidin 20 µg/kg IV, po 5 minutách ketamin 2,2 mg/kg rychle IV (2,2 ml/100 kg IV).

Nástup účinku je pozvolný, přičemž k ulehnutí dojde přibližně za 1 minutu a anestetický účinek trvá

přibližně 10 až 15 minut.

Kombinace s xylazinem

Xylazin 1,1 mg/kg IV, poté ketamin 2,2 mg/kg IV (2,2 ml/100 kg IV).

Nástup účinku je pozvolný, trvá přibližně 1 minutu, doba trvání účinku anestetika je variabilní a trvá

10 až 30 minut, ale obvykle méně než 20 minut.

Po injekci kůň ulehne spontánně bez jakékoliv další pomoci. Je-li současně požadováno výrazné

uvolnění svalů, ležícímu zvířeti mohou být podávána svalová relaxancia, dokud se u něho neprojeví

první příznaky relaxace.

SKOT

Kombinace s xylazinem

U dospělého skotu lze provádět krátkodobou anestezii podáním xylazinu (0,1 až 0,2 mg/kg IV) a poté

ketaminu (2 mg/kg IV, tj. 2 ml/100kg IV). Pokud skot váží více než 600 kg, použije se nižší dávka

xylazinu. Anestezie trvá přibližně 30 minut, ale může být prodloužena o 15 minut dodatečným

podáním ketaminu (0,75 až 1,25 mg/kg IV, tj. 0,75 až 1,25 ml/100kg IV).

OVCE

Ketamin 7,5 až 22 mg/kg IV, tj. 0,75 až 2,2 ml/10kg IV v závislosti na použitém sedativu.

KOZA

Ketamin 11 až 22 mg/kg IM, tj. 1,1 až 2,2 ml/10kg IM v závislosti na použitém sedativu.

PRASE

Kombinace s azaperonem

Ketamin 15 - 20 mg/kg IM (1,5 - 2 ml/10 kg) a 2 mg/kg azaperonu IM.

Po IM podání 2 mg/kg azaperonu a 20 mg/kg ketaminu u prasat ve stáří 4 - 5 měsíců trval nástup

anestezie průměrně 29 minut a účinek asi 27 minut.

LABORATORNÍ ZVÍŘATA

Kombinace s xylazinem

Králíci: xylazin (5-10 mg/kg IM) + ketamin (35-50 mg/kg IM, tj. 0,35 až 0,50 ml/kg IM)

Potkani: xylazin (5-10 mg/kg IP, IM) + ketamin (40-80 mg/kg IP, IM, tj. 0,4 až 0,8 ml/kg IP, IM)

Myši: xylazin (7,5-16 mg/kg IP) + ketamin (90-100 mg/kg IP, tj. 0,9 až 1,0 ml/kg IP)

Morčata: xylazin (0,1-5 mg/kg IM) + ketamin (30-80 mg/kg IM, tj. 0,3 až 0,8 ml/kg IM)

Křečci: xylazin (5-10 mg/kg IP) + ketamin (50-200 mg/kg IP, tj. 0,5 až 2 ml/kg IP)

Dávka pro udržování anestezie:

V případě potřeby lze dosáhnout prodloužení účinku opakovaným podáním volitelně snížené

počáteční dávky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Ketamin může vykazovat velké interindividuální rozdíly v účinku, a proto by dávkování mělo být

přizpůsobeno jednotlivým zvířatům v závislosti na faktorech, jako je věk, zdravotní stav, intenzita a

doba trvání anestezie.

Zátku injekční lahvičky lze propíchnout až dvacetkrát. Uživatel přípravku by měl zvolit nejvhodnější

velikost lahvičky podle cílových druhů, které budou přípravkem ošetřeny, a cesty podání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot, ovce, kozy a koně:

Maso: 1 den

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prasata:

Maso: 1 den

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Při velmi bolestivých a větších chirurgických zákrocích, jakož i pro udržení anestezie, je nutná

kombinace s injekčními nebo inhalačními anestetiky. Svalového uvolnění potřebného pro chirurgické

postupy nelze dosáhnout samotným ketaminem, a proto by měla být současně použita další svalová

relaxancia. Pro zlepšení anestezie nebo prodloužení účinku lze ketamin kombinovat s α2-adrenergními

agonisty, anestetiky, neuroleptanalgetiky, trankvilizéry a inhalačními anestetiky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Malá část zvířat nereaguje na běžné dávky ketaminu použitého jako anestetika. Po použití

premedikace by mělo následovat odpovídající snížení dávky.

U kočky a psa zůstávají oči otevřené a zornice rozšířené. Oči lze chránit překrytím vlhkým gázovým

tamponem nebo vhodnou mastí.

Ketamin se může projevovat prokřečovými i protikřečovými účinky, a proto by měl být u pacientů s

křečovými stavy používán s opatrností.

Ketamin může zvýšit nitrolební tlak, a proto nemusí být vhodný pro pacienty s cerebrovaskulárním

onemocněním.

Při použití ketaminu v kombinaci s jinými přípravky se seznamte s kontraindikacemi a upozorněními

uvedenými v údajích připojených k příslušným přípravkům.

Reflex očních víček zůstává zachovaný.

Při odeznívání účinků ketaminu se mohou objevit záškuby a excitace. Je důležité, aby jak

premedikace, tak probouzení probíhaly v klidném a tichém prostředí. Pro zajištění bezproblémového

probouzení je třeba podat vhodná analgetika a premedikaci, pokud jsou indikovány.

Současné užívání jiných preanestetik nebo anestetik by mělo být předmětem zvážení terapeutického

poměru prospěchu a rizika, s přihlédnutím ke složení použitých léčiv a jejich dávkování a k povaze

zákroku. Doporučené dávky ketaminu se budou pravděpodobně lišit v závislosti na současně použitém

preanestetiku a anestetiku.

Po zvážení terapeutického poměru prospěchu a rizika veterinárním lékařem lze zvážit předchozí

podání anticholinergika, jako je atropin nebo glykopyrolát, aby se zabránilo vzniku nežádoucích

účinků, zejména hypersalivaci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek se vyznačuje velmi silnými účinky. Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

Lidé se známou přecitlivělostí na ketamin nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu s kůží a očima. Zasaženou kůži a oči ihned omyjte velkým množstvím vody.

Nelze vyloučit nežádoucí účinky na plod. Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné

ženy.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud se objeví

příznaky po kontaktu přípravku s očima nebo dutinou ústní, vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ

VOZIDLO.

Pro lékaře:

Nenechávejte pacienta bez dozoru. Udržujte dýchání a poskytněte symptomatickou a podpůrnou

léčbu.

Březost a laktace:

Ketamin přechází velmi snadno placentární bariérou a vstupuje do krevního oběhu plodu, ve kterém

může být dosaženo 75 až 100 % koncentrace nacházející se v krvi matky. Tím je způsobena částečná

anestezie u novorozenců narozených císařským řezem. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního

léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení poměru

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Neuroleptika, trankvilizéry, cimetidin a chloramfenikol zesilují anestezii vyvolanou ketaminem.

Barbituráty, opiáty a diazepam mohou prodloužit dobu probouzení.

Mohou zesilovat účinky ketaminu. Může být nutné snížení dávky jedné nebo obou látek.

Při použití ketaminu v kombinaci s thiopentalem nebo halotanem existuje možnost zvýšeného rizika

srdeční arytmie. Halotan prodlužuje eliminační poločas ketaminu.

Souběžné intravenózní podání spasmolytika může vyvolat kolaps.

Teofylin podaný současně s ketaminem může zhoršit epileptické krize.

Je-li detomidin používán společně s ketaminem, je probouzení pomalejší, než když je použit samotný

ketamin.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování může dojít k srdeční arytmii a respirační depresi až paralýze. Pokud je to

nutné, měly by být použity vhodné podpůrné prostředky pro udržení ventilace a srdečního výdeje,

dokud nedojde k dostatečné eliminaci ketaminu z organizmu. Farmakologické srdeční stimulátory se

nedoporučují, lze je použít pouze v případě, že nejsou k dispozici žádná další podpůrná opatření.

Inkompatibility:

Vzhledem k chemické inkompatibilitě nemísit ve stejné injekční stříkačce barbituráty nebo diazepam s

ketaminem.

Přípravek nesmí být mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky, s výjimkou infuzních roztoků

0,9% chloridu sodného, Ringerova roztoku a Ringerova roztoku s laktátem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek obsahuje návykové látky.

10ml, 30ml a 50ml skleněné injekční lahvičky z čirého skla hydrolytické třídy I s uzávěrem

z bromobutylové pryže a s hliníkovým uzávěrem v kartonové krabičce, obsahující 10 ml, 25 ml a 50

ml přípravku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.