AMSIDYL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMSIDYL Koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok 75MG/1,5ML
  • Dávkování:
  • 75MG/1,5ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 6X1,5ML+6X13,5ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMSIDYL Koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok 75MG/1,5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • AMSAKRIN
  • Přehled produktů:
  • AMSIDYL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 178/16-C
  • Datum autorizace:
  • 01-10-2017
  • EAN kód:
  • 5712812101657
  • Poslední aktualizace:
  • 27-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.zn sukls180101/2016

a k sp.zn. sukls289442/2016

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Amsidyl

75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

amsacrinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Amsidyl a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amsidyl používat

Jak se Amsidyl používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Amsidyl uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Amsidyl a k

čemu se používá

Amsidyl patří do skupiny léků nazvaných cytostatika (léky na léčbu nádorových onemocnění).

Používá se k léčbě akutní myeloidní leukemie, také označované jako AML. AML je druhem

nádorového onemocnění krve a kostní dřeně.

Amsidyl se používá u dospělých, jejichž onemocnění nezareagovalo na jiné způsoby léčby, nebo

v případě relapsu (návratu onemocnění).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Amsidyl

používat

Nepoužívejte

Amsidyl :

jestliže jste alergický(á) na amsakrin nebo deriváty akridinu nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže již dostáváte [nebo jste nedávno dostával (a)] jiné léky na nádorové onemocnění,

jestliže kojíte.

Pokud se Vás týkají některé z těchto stavů, sdělte to před použitím tohoto léku svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před tím, než dostanete přípravek Amsidyl, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Váš lékař bude obzvlášť opatrný, pokud se na Vás vztahují některé z následujících podmínek.

Měl(a) jste někdy onemocnění ledvin nebo jater.

Máte jakékoli potíže se srdcem.

Bylo Vám řečeno, že máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi.

Trpíte porfyrií.

Pokud se Vás týkají některé z těchto stavů, sdělte to před použitím tohoto léku svému lékaři.

Děti a dospívající

Amsidyl mají používat pouze dospělí. Amsidyl nemají používat děti nebo dospívající mladší 18 let.

Pravidelná vyšetření

Váš lékař bude provádět pravidelná lékařská vyšetření, např. krevní testy, kterými bude kontrolovat

počet Vašich krvinek, testy funkce ledvin a jater, a také vyšetření srdce.

Další léčivé přípravky a přípravek

Amsidyl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Velké množství léků se může s přípravkem Amsidyl navzájem ovlivňovat, což může významně změnit

jejich účinky. Mezi tyto léky patří:

očkování proti chřipce nebo pneumokokové infekci,

živé očkovací látky,

jiné léky používané v léčbě nádorových onemocnění,

methotrexát používaný v léčbě např. nádorových onemocnění nebo revmatoidní artritidy

(zánětlivé onemocnění kloubů) .

Pokud již některý z těchto léků užíváte, promluvte si předtím, než dostanete Amsidyl, se svým

lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Tento lék se má v těhotenství podávat pouze tehdy, když je to absolutně nezbytné. Výhody Vaší léčby

musejí převážit nad riziky pro Vaše nenarozené dítě.

Opatření proti otěhotnění pro muže a ženy

Ženy, které mohou otěhotnět, musejí používat účinnou ochranu proti početí v průběhu léčby a 3

měsíce po jejím skončení. Muži musejí používat účinnou ochranu proti početí v průběhu léčby a 6

měsíců po jejím skončení.

Kojení

V průběhu léčby přípravkem Amsidyl nekojte.

Plodnost

Existují některé důkazy naznačující, že amsakrin má negativní dopad na ženskou plodnost. Některé

důkazy naznačují vratný negativní vliv na mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Amsidyl ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud u

Vás však dojde po podání infuze k nežádoucím účinkům, například bolestem hlavy či závratím, buďte

při řízení nebo obsluhování strojů opatrný(á).

3.

Jak se přípravek

Amsidyl po

užívá

Amsidyl Vám bude v nemocnici obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti

s podáváním cytostatik.

Amsidyl Vám bude pomalu podán do žíly formou infuze po dobu 1-2 hodin.

Váš lékař vypočítá dávku podle Vašeho věku a plochy tělesného povrchu (obvykle 300-650 mg /m

na léčebný cyklus).

Úvodní léčba

Budete dostávat jednu infuzi denně po dobu 3-7 dnů.

Další léčba

Po tomto úvodním dávkovacím období, budou podávány další dávky podle počtu Vašich krvinek.

Pokud Amsidyl příliš sníží počet Vašich krvinek, může být nutné, aby Vám lékař dal krevní transfuzi.

Budete-li mít nějaké další dotazy týkající se použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého

lékaře.

Jestliže jste

po

užil(a) více přípravku

Amsidyl

, než jste měl(a)

Protože infuze bude podávána pod dohledem lékaře, je nepravděpodobné, že přípravku Amsidyl

dostanete víc, než bude potřeba. Budete-li však mít nějaké obavy týkající se dávky léku, promluvte si

o nich se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou vzácné.

Lékaři mají

být okamžitě nahlášen

y

jakákoli náhlé sípání, ztížení dýchání, otok víček, obličeje

nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména postihující celé tělo).

Velm

i časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

Menší kožní nebo slizniční krvácení

Průjem, bolesti břicha

Nízký krevní tlak

Bolest a otok v místě vpichu v důsledku zánětu cévy

Zvýšení hladiny jaterních enzymů

Zánět sliznice dutiny ústní

Pocit na zvracení, zvracení

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

Závažné snížení počtu krvinek, které může způsobit slabost, vznik modřin nebo krvácení nebo

zvýšit pravděpodobnost vzniku infekce

Krvácení

Závažné srdeční potíže (např. srdeční selhání způsobující dušnost), nepravidelný srdeční tep

Záchvaty křečí

Zánět jater, žloutenka (ta způsobuje zežloutnutí kůže a očního bělma), poškození funkce jater

Krev v moči

Nekróza (odumření) kůže, zánět kůže

Infekce

Horečka

Dušnost

Nízká hladina draslíku, která může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo odchylky v srdečním

rytmu

Výkyvy nálad

Vypadávání vlasů

Kopřivka, vyrážka

Podráždění v místě vpichu

Vzácné (mohou postihovat až 1 z

1 000 osob)

Jiné závažné srdeční potíže (např. život ohrožující nepravidelný tep, výrazně zrychlený srdeční tep,

pomalý srdeční tep, změny EKG)

Anémie( pokles počtu červených krvinek, který může způsobit bledost kůže, slabost nebo dušnost)

Závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce

Závažná alergická reakce, otok způsobený nadbytkem tekutiny v těle, reakce přecitlivělosti

Zhoršená funkce ledvin (např. zástava močení a tvorby moči, selhání ledvin)

Pokles tělesné hmotnosti, zvýšení hmotnosti

Letargie (extrémní únava nebo ospalost), zmatenost

Bolesti hlavy, závratě

Zhoršený hmat nebo citlivost

Postižení nervů, které může způsobit slabost, mravenčení nebo znecitlivění

Poruchy zraku

Přítomnost bílkoviny v moči

Odchylky testů jaterních a ledvinných funkcí

Není známo (četnost nelze

z

dostupných údajů určit)

Vysoké hladiny kyseliny močové v krvi

Ačkoli výše uvedený seznam možných nežádoucích účinků vypadá znepokojivě, akutní leukemie je

závažné onemocnění, které vyžaduje agresivní léčbu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Amsidyl

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 25

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Amsidyl obsahuje

Léčivou látkou je amsacrinum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje amsacrinum

50 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje amsacrinum 75 mg

Dalšími složkami jsou dimethylacetamid, kyselina mléčná a voda na injekci.

Jak přípravek

Amsidyl

vypadá a co obsahuje toto balení

Amsidyl se dodává v soupravách obsahujících jednu injekční lahvičku z čirého skla s koncentrátem a

jednu injekční lahvičku z čirého skla s rozpouštědlem. Injekční lahvičky s koncentrátem obsahují

léčivou látku amsakrin a dimethylacetamid v 1,5 ml čiré jasně oranžovočervené tekutiny.

Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 13,5 ml roztoku kyseliny mléčné ve vodě na injekci ve

formě čirého roztoku.

Velikost balení

1 x 6 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok a 6 lahviček rozpouštědla pro infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci

Nordmedica A/S

Jægersborg Alle 164

2820 Gentofte

Dánsko

Výrobce

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Rakousko

Amsidyl 75 mg/1.5 ml Konzentrat und Lösungsmittel für das Konzentrat

zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgie

Amsidine 75 mg/1,5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor

infusie

Česká republika

Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní

roztok

Dánsko

Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat og solvens til koncentrat til

infusionsvæske, opløsning

Finsko

Amekrin 75 mg/1.5 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin,

infuusiokonsentraatti liuosta varten

Německo

Amsidyl 75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Island

Amekrin 75 mg/1.5 ml Þykkni og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn

Irsko

Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion 50 mg/ml

Itálie

Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrato e solvente per concentrato per

soluzione per infusione

Lucembursko

Amsidine 75 mg/1,5 ml solution à diluer et solvant pour solution pour

perfusion

Malta

Amsidine konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni 50 mg/ml

Nizozemsko

Amsidine concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 75

mg/1.5 ml

Norsko

Amekrin 75 mg/1.5 ml konsentrat og væske til konsentrat til

infusjonsvæske, oppløsning

Polsko

Amsidyl 75 mg/1.5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji

Portugalsko

Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrado e solvente para concentrado para

solução para perfusão

Slovensko

Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát

Španělsko

Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrado y disolvente para concentrado para

solución para perfusión

Švédsko

Amsacrine NordMedica 75 mg/1.5 ml koncentrat och vätska till koncentrat

till infusionsvätska, lösning

Velká Británie

Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion 50 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 7. 12. 2016

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání a zacházení

S cytostatiky má být zacházeno v souladu s národními požadavky.

Podání

Intravenózní podání.

Přípravek Amsidyl se podává intravenózní infuzí v roztoku glukózy po dobu 1-2 hodin.

Při dávkách 125 mg/m

nebo vyšších má podání infuze trvat alespoň 90 minut.

Příprava léčivého přípravku

Koncentrát pro infuzní roztok musí být naředěn přiloženým

rozpouštědlem. Naředěný roztok se poté přidá do nejméně 500 ml glukózy o koncentraci 50 mg/ml.

Nesmějí být používány jiné roztoky než glukóza. Amsakrin je nekompatibilní s chloridovými ionty.

Roztoky chloridu sodného se nesmějí používat.

Při odebírání a přenášení koncentrovaných roztoků lze používat pouze skleněné injekční stříkačky. 1,5

ml koncentrátu pro infuzní roztok se za aseptických podmínek přenese do injekční lahvičky obsahující

rozpouštědlo a jemně se protřepe, dokud není dosaženo čirého roztoku (koncentrace roztoku

amsakrinu je 5 mg/ml). 75 mg, 90 mg a 120 mg amsakrinu odpovídá 15 ml, 18 ml a 24 ml naředěného

roztoku v tomto pořadí.

Poznámka: naředěný roztok nelze injekčně podat, dokud nebude dále naředěn nejméně 500 ml roztoku

glukózy 50 mg/ml.

Zacházení

Dojde-li ke kontaktu roztoku s očima nebo sliznicemi, vypláchněte je velkým množstvím vody a

pokud dojde ke kontaktu s kůží, okamžitě ji pečlivě umyjte mýdlem a vodou. Pokud po umytí

přetrvává podráždění, musíte kontaktovat lékaře. V případě extravazálního podání proveďte výplach

malým množstvím roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml a poté příslušnou část těla okamžitě

chlaďte. Infuzi ukončete a zahajte podání do jiné cévy.

Doba použitelnosti

Naředěný roztok (smí

se

ný koncentrát a rozpouštědlo, před dalším naředěním):

Naředěný roztok má být okamžitě použit pro další ředění. Chemická a fyzikální stabilita po naředění

před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při uchovávání při 2 °C – 25 °C. Pokud je uchováván

po dobu 24-48 hodin, má být naředěný roztok dále naředěn a okamžitě použit.

Infuzní roztok:

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku po naředění po dobu 48 hodin při

2 ° C – 25 °C. U naředěného roztoku od prvního ředění a u dále naředěného infuzního roztoku nebyla

prokázána chemická a fyzikální stabilita po naředění po celkovou dobu delší než 48 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.