AMPRILAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMPRILAN Tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMPRILAN Tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • RAMIPRIL
  • Přehled produktů:
  • AMPRILAN 5

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 158/04-C/PI/001/12
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č.1  k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls27737/2010 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

AMPRILAN 5  

 tablety 

ramiprilum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je AMPRILAN a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMPRILAN užívat  

3.  Jak se AMPRILAN užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak AMPRILAN uchovávat  

6.  Další informace 

1.  CO JE AMPRILAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

AMPRILAN obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do skupiny léků nazývaných ACE 

inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin). 

AMPRILAN účinkuje takto: 

snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak, 

uvolňuje a rozšiřuje Vaše krevní cévy, 

ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle. 

AMPRILAN se může používat: 

k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), 

ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici, 

ke snížení rizika nebo zpomalení zhoršujících se problémů s ledvinami (bez ohledu na to, jestli 

máte cukrovku nebo ne), 

k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla (srdeční selhání), 

jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu) komplikovaném srdečním 

selháním. 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMPRILAN UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek AMPRILAN:  

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ramipril, kterýkoli jiný ACE inhibitor nebo na 

kteroukoli další složku přípravku AMPRILAN uvedenou v bodě 6.  

Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, 

tváře, hrdla nebo jazyka. 

Jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakem může být 

svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok 

okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním. 

Pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem AMPRILAN pro 

Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se při dialýze používá.  

Pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální 

arteriální stenóza). 

Pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku 

těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení). 

Pokud máte  abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.  

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AMPRILAN je zapotřebí 

Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete svůj lék užívat: 

-  jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami, 

-  jestliže jste ztratil(a) větší množství solí nebo tekutin (zvracením, průjmem, neobvyklým 

pocením, dietou s nízkým obsahem soli, užíváním diuretik (odvodňovací tablety) po dlouhou 

dobu nebo dialýzou), 

-  jestliže se máte podrobit léčbě pro snížení alergie na bodnutí včelou nebo vosou 

(desenzibilizace), 

-  jestliže Vám má být podáno anestetikum (znecitlivující prostředek). Podává se kvůli operaci 

nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem Amprilan jeden den 

předem -  poraďte se proto se svým lékařem, 

-  jestliže máte vysoké hladiny draslíku v krvi (prokázané výsledky krevních zkoušek),  

-  jestliže máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus 

erythematodes. 

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání 

přípravku Amprilan není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se 

přípravek Amprilan nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu – viz bod 

Těhotenství a kojení. 

Děti 

U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku AMPRILAN nedoporučuje vzhledem 

k nedostatku informací pro tuto věkovou skupinu pacientů.  

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než 

začnete přípravek AMPRILAN užívat.  

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (včetně rostlinných 

přípravků). Je to kvůli tomu, že přípravek AMPRILAN může ovlivnit způsob účinku jiných léků a 

současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku AMPRILAN.  

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou 

zeslabit účinek přípravku AMPRILAN. 

Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní 

protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina 

acetylsalicylová). 

Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě  nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, 

astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám 

zkontroluje krevní tlak.  

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při 

současném užívání s přípravkem AMPRILAN zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. 

Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní 

protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina 

acetylsalicylová). 

Protinádorové léky (chemoterapie). 

Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin. 

Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid. 

Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton, triamteren, 

amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve). 

Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon. 

Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi).  

Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem). 

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. AMPRILAN může mít 

vliv na jejich účinek.  

Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a 

inzulín. AMPRILAN může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi 

po dobu užívání přípravku AMPRILAN. 

Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). AMPRILAN Vám může zvýšit 

množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi. 

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než 

začnete přípravek AMPRILAN užívat.  

Užívání přípravku AMPRILAN s jídlem a pitím 

Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem AMPRILAN může způsobit, že budete pociťovat 

závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete 

zkonzumovat v období, kdy užíváte AMPRILAN, proberte to se svým lékařem, protože léky 

používané pro snížení krevního tlaku a alkohol mohou mít aditivní účinky (jejich účinky se 

mohou sčítat). 

AMPRILAN se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.  

Těhotenství a kojení 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Těhotenství 

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám 

doporučí vysazení přípravku Amprilan ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste 

těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Amprilan není vhodné na počátku 

těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Amprilan nesmí užívat, protože během druhé a 

třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu. 

Kojení 

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Přípravek Amprilan není doporučen 

kojícím matkám a váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené 

nebo nedonošené dítě.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Při léčbě přípravkem AMPRILAN můžete pociťovat ospalost nebo závrať. Je to pravděpodobnější na 

začátku léčby přípravkem AMPRILAN, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud k tomu dojde, 

neřiďte vozidla ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Amprilan 

Přípravek Amprilan obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých 

cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 

3.  JAK SE AMPRILAN UŽÍVÁ 

Vždy užívejte přípravek AMPRILAN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Užívání tohoto léčivého přípravku  

Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu. 

Tablety spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou. 

Tablety nedrťte ani nežvýkejte. 

Jaké množství léku je třeba užívat  

Léčba vysokého krevního tlaku 

Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně. 

Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak pod kontrolou. 

Maximální dávka je 10 mg jednou denně. 

Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby 

přípravkem AMPRILAN diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat.  

Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice 

Obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jedenkrát denně. 

Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které budete užívat. 

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. 

Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami  

Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.  

Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat. 

Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně. 

Léčba srdečního selhání 

Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jedenkrát denně. 

Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat. 

Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.  

Léčba po srdečním záchvatu 

Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně. 

Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat. 

Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.  

Starší pacienti 

Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.  

Jestliže jste užil(a) více přípravku AMPRILAN, než jste měl(a) 

Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do 

nemocnice neřiďte – požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení 

léku, aby lékař věděl, co jste užil(a). 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AMPRILAN 

Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase.  

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradit(a) vynechanou tabletu. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek AMPRILAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Přestaňte užívat přípravek AMPRILAN a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z 

následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou 

lékařskou pomoc: 

Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako 

svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na přípravek AMPRILAN.   

Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního 

onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je  Stevens-Johnsonův syndrom, 

toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém). 

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:   

Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak 

na hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody.  

Ztížené dýchání nebo kašel. Může jít o příznaky plicních problémů. 

Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např. 

krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí 

než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může 

jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.  

Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy (zánět 

slinivky břišní). 

Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže 

nebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) 

nebo poškození jater. 

Další nežádoucí účinky jsou: 

Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, 

prosím, svému lékaři.  

Velmi časté:   Postihující více než 1 z 10 pacientů 

Časté:  Postihující 1 až 10 ze 100 pacientů 

Méně časté:  Postihující 1 až 10 z 1000 pacientů 

Vzácné:  Postihující 1 až 10 z 10000 pacientů 

Velmi vzácné:  Postihující méně než 1 z 10000 pacientů 

Není známo:  z dostupných údajů nelze určit 

Časté 

Bolest hlavy nebo pocit únavy. 

Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem AMPRILAN nebo když 

začnete užívat vyšší dávku. 

Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si 

rychle sednete.  

Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek 

(bronchitida), ztížené dýchání 

Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení 

Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže  

Bolest na hrudníku 

Křeče ve svalech nebo bolest svalů 

Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle. 

Méně časté 

Problémy s rovnováhou (vertigo) 

Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na 

kůži (parestézie) 

Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti  

Poruchy spánku 

Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid 

Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu  

Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a 

průjmem  

Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech 

Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je obvyklé 

Intenzivnější pocení než obvykle 

Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie) 

Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep. Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše 

tělo zadržuje více vody než obvykle.  

Zčervenání 

Rozmazané vidění 

Bolest kloubů  

Horečka 

Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen 

Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním testem  

Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem. 

Vzácné 

Pocit nejistoty nebo zmatenosti 

Červený a oteklý jazyk 

Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka 

Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka) 

Kožní vyrážka nebo modřiny 

Skvrny na kůži a studené končetiny 

Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení 

Porucha sluchu a zvonění v uších 

Pocit slabosti 

Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství 

hemoglobinu – prokazuje se krevními testy.  

Velmi vzácné 

vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle. 

Další hlášené nežádoucí účinky: 

Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik 

dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.  

Problémy se soustředěním 

Otok úst 

Příliš málo krvinek v krvi -  prokázáno krevním testem 

Méně sodíku v krvi než obvykle – prokázáno krevním testem  

Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní 

nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén) 

Zvětšení prsů u mužů 

Zpomalené nebo zhoršené reakce 

Pocit pálení  

Změny vnímání vůně 

Vypadávání vlasů 

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, 

prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

5.  JAK AMPRILAN UCHOVÁVAT  

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Přípravek Amprilan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Amprilan obsahuje 

-  Léčivou látkou je ramipril. 

          Jedna tableta přípravku Amprilan 5 obsahuje ramiprilum 5 mg. 

-  Pomocnými látkami přípravku Amprilan 5 jsou: hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktosy, 

sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý škrob, natrium-stearyl-fumarát, červený oxid železitý 

(E172) a žlutý oxid železitý (E172). 

Jak přípravek Amprilan vypadá a co obsahuje toto balení 

Popis přípravku: 

Amprilan 5: růžové podlouhlé ploché tablety o rozměrech 8,8 x 4,4 mm. 

Velikost balení: 

Tablety jsou dostupné v krabičkách po 30 tabletách balených v blistrech. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo město, Slovinsko 

Souběžný dovozce: 

Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika  

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  

28.11.2012 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro 

kontrolu léčiv (www.sukl.cz).