AMPRILAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • AMPRILAN Tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • AMPRILAN Tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • RAMIPRIL
  • Přehled produktů:
  • AMPRILAN 5

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 158/04-C/PI/001/12
  • Poslední aktualizace:
  • 20-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.1 krozhodnutí o povolenísouběžného dovozusp. zn.:sukls27737/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

AMPRILAN5

tablety

ramiprilum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato i

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím, sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeAMPRILANa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteAMPRILANužívat

3. JakseAMPRILANužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakAMPRILANuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEAMPRILANAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

AMPRILANobsahujeléčivou látku, kterásenazývá ramipril. Patřído skupinyléků nazývaných ACE

inhibitory(inhibitoryenzymukonvertujícíhoangiotenzin).

AMPRILANúčinkuje takto:

snižuje veVašemtěletvorbu látek, kteréVámmohou zvyšovatkrevnítlak,

uvolňujea rozšiřujeVašekrevnícévy,

ulehčujeVašemu srdciudržováníkrevního oběhu vtěle.

AMPRILANsemůže používat:

kléčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),

ke sníženírizika, že dostanetesrdečnízáchvatnebo mozkovoumrtvici,

ke sníženírizika nebo zpomalenízhoršujících seproblémů s ledvinami(bezohledu na to,jestli

máte cukrovku nebo ne),

kléčbě srdce, pokud nemůžepumpovatdostatečné množstvíkrve do těla(srdečníselhání),

jako léčba následujícíposrdečnímzáchvatu (infarktmyokardu)komplikovanémsrdečním

selháním.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEAMPRILANUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekAMPRILAN:

Jestližejste alergický/á (přecitlivělý/á)naramipril, kterýkolijinýACE inhibitornebo na

kteroukolidalšísložku přípravkuAMPRILANuvedenou vbodě 6.

Příznakemalergické reakcemůže býtvyrážka, obtíže spolykánímnebo sdýcháním, otokrtů,

tváře, hrdla nebojazyka.

Jestližejste někdyměl(a)závažnou alergickou reakci,tzv. „angioedém“. Příznakemmůže být

svědění,kopřivka, červenéskvrnyna rukou, nohouanebo na hrdle, otokhrdla ajazyka, otok

okolo očía rtů, potíže sdýchánímnebo spolykáním.

Pokud chodíte nadialýzu nebo najinýdruh krevnífiltrace. LéčbapřípravkemAMPRILANpro

Vásnemusíbýtvhodná vzávislostinatom, jakýpřístrojsepřidialýze používá.

Pokudmáte potíže sledvinami, spočívajícíve sníženémzásobováníledvin krví(tzv. renální

arteriálnístenóza).

Pokud jstetěhotná déle než3 měsíce. (Jevšaklépe přípravekneužívatanina počátku

těhotenství–vizbodTěhotenstvía kojení).

Pokudmáte abnormálně nízkýanebo nestabilníkrevnítlak.To musíposouditlékař.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuAMPRILANje zapotřebí

Spojte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnetesvůjlékužívat:

- jestliže máte problémysesrdcem, játrynebo ledvinami,

- jestližejste ztratil(a)většímnožstvísolínebotekutin(zvracením, průjmem, neobvyklým

pocením, dietousnízkýmobsahemsoli, užívánímdiuretik(odvodňovacítablety)po dlouhou

dobu nebodialýzou),

- jestliže se máte podrobitléčbě prosníženíalergiena bodnutívčelounebo vosou

(desenzibilizace),

- jestliže Vámmá býtpodáno anestetikum(znecitlivujícíprostředek).Podává se kvůlioperaci

nebo zubnímu zákroku.Může býtzapotřebípřerušitléčbu přípravkemAmprilanjeden den

předem-poraďte se protosesvýmlékařem,

- jestliže máte vysoké hladinydraslíku vkrvi(prokázanévýsledkykrevních zkoušek),

- jestliže máte kolagenníonemocněnícév,jakojesklerodermie nebosystémovýlupus

erythematodes.

Informujte svéholékaře,pokud sedomníváte, žejste těhotná,nebobyste mohla otěhotnět. Užívání

přípravku Amprilannenívhodné na počátku těhotenství. Ve druhéa třetítřetinětěhotenstvíse

přípravekAmprilannesmíužívat, protože bymohlzpůsobitzávažné poškozeníplodu–vizbod

Těhotenstvía kojení.

Děti

Udětía dospívajících ve věku do 18 letseužívánípřípravkuAMPRILANnedoporučujevzhledem

knedostatku informacíprotuto věkovou skupinu pacientů.

Pokud seVástýká cokolizvýšeuvedenéhonebo sinejstejistý(á), zeptejte sesvého lékaředříve, než

začnetepřípravekAMPRILANužívat.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím, informujtesvého lékaře nebolékárníka o všechlécích, které užíváte nebojste užíval(a)

vnedávné době, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu(včetně rostlinných

přípravků).Je to kvůlitomu, žepřípravekAMPRILANmůže ovlivnitzpůsob účinku jiných léků a

současněněkterélékymohou ovlivnitzpůsob účinkupřípravkuAMPRILAN.

Jestliže užíváte některýznásledujícíchléků, oznamte to, prosím, svému lékaři.Tyto lékymohou

zeslabitúčinekpřípravkuAMPRILAN.

Léčivé přípravky, které seužívajíkúlevě od bolestiaprotizánětu (např.nesteroidní

protizánětlivé léky(tzv. NSAIDs),jakojeibuprofen nebo indometacinakyselina

acetylsalicylová).

Léčivé přípravky, které seužívajíkléčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání,

astmatu nebo alergií,jakoje napříkladefedrin, noradrenalin nebo adrenalin. LékařVám

zkontrolujekrevnítlak.

Jestliže užíváte některýznásledujícíchléků, oznamte to, prosím, svému lékaři.Tyto lékymohou při

současnémužíváníspřípravkemAMPRILANzvýšitpravděpodobnostvýskytu nežádoucíchúčinků.

Léčivé přípravky, které seužívajíkúlevě od bolestiaprotizánětu (např.nesteroidní

protizánětlivé léky(tzv. NSAIDs),jakojeibuprofen nebo indometacina kyselina

acetylsalicylová).

Protinádorové léky(chemoterapie).

Léky,které bráníorganismu odmítatorgánypo transplantaci, napříkladcyklosporin.

Diuretika (odvodňovacítablety),jakojenapříkladfurosemid.

Léky,které Vámmohou zvýšitmnožstvídraslíku vkrvi, například spironolakton,triamteren,

amilorid,draselnésolia heparin (na ředěníkrve).

Steroidnílékyprotizánětu,jakoje např.prednisolon.

Alopurinol(používá se nasníženíhladinykyselinymočové vkrvi).

Prokainamid (používá se připroblémech se srdečnímrytmem).

Jestliže užíváte některýznásledujícíchléků, oznamte to, prosím, svému lékaři.AMPRILANmůžemít

vlivnajejichúčinek.

Lékyna cukrovku, jakojsou například ústypodávanélékysnižujícíhladinucukruvkrvia

inzulín.AMPRILANmůžesnížitmnožstvícukru vkrvi. Pečlivě sisledujte hladinu cukru vkrvi

po dobu užívánípřípravkuAMPRILAN.

Lithium(používá se připroblémechs duševnímzdravím).AMPRILANVámmůžezvýšit

množstvílithia vkrvi. LékařVámmusídůkladněsledovathladinulithia vkrvi.

Pokud seVástýká cokolizvýšeuvedeného(nebosinejstejistý(á)), řekněteto svému lékařidříve, než

začnetepřípravekAMPRILANužívat.

UžívánípřípravkuAMPRILANsjídlemapitím

Konzumace alkoholupřiléčběpřípravkemAMPRILANmůže způsobit, že budetepociťovat

závrať nebo seVámbude točithlava.Jestliže potřebujete vědět, kolikalkoholu můžete

zkonzumovatvobdobí, kdyužíváteAMPRILAN, proberte to sesvýmlékařem,protoželéky

používanéprosníženíkrevníhotlaku aalkoholmohoumítaditivníúčinky(jejichúčinkyse

mohou sčítat).

AMPRILANsemůže užívatspolu sjídlemnebo bezjídla.

Těhotenstvía kojení

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Těhotenství

Informujte svéholékaře,pokud sedomníváte, žejste těhotná,nebobyste mohla otěhotnět. Lékařvám

doporučívysazenípřípravku Amprilanještě dříve, nežotěhotníte,nebojakmile zjistíte, žejste

těhotná,a převedevásnajinou léčbu. Užívánípřípravku Amprilan nenívhodné na počátku

těhotenství. Od třetího měsícetěhotenstvísepřípravekAmprilannesmíužívat, protože běhemdruhéa

třetítřetinytěhotenstvíbymohlzpůsobitzávažné poškozeníplodu.

Kojení

Informujte svéholékaře,pokud kojíte nebo sechystátekojit. PřípravekAmprilannenídoporučen

kojícímmatkámavášlékařmůže zvolitjinouléčbu podobu kojení, zejménapokud kojítenovorozené

nebo nedonošenédítě.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Přiléčbě přípravkemAMPRILANmůžete pociťovatospalostnebozávrať.Jetopravděpodobnějšína

začátku léčbypřípravkemAMPRILAN, nebo pokud začínáteužívatvyššídávku.Pokud ktomu dojde,

neřiďte vozidlaanineobsluhujte žádnénástroje čistroje.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuAmprilan

PřípravekAmprilanobsahuje laktosu.Jestliže VámVáš lékařřekl, že trpíte nesnášenlivostíněkterých

cukrů, obraťtesenasvého lékaře dříve, nežzačnete tento léčivýpřípravekužívat.

3. JAKSEAMPRILANUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekAMPRILANpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á),

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Užívání tohotoléčivéhopřípravku

Lékužívejteústykaždýden ve stejnou dennídobu.

Tabletyspolkněte vcelku azapijteje tekutinou.

Tabletynedrťte aninežvýkejte.

Jaké množstvílékujetřeba užívat

Léčba vysokého krevníhotlaku

Obvyklá úvodnídávkaje 1,25mgnebo 2,5mgjednoudenně.

LékařVámbude dennídávku upravovat, dokud nebude Váš krevnítlakpodkontrolou.

Maximálnídávkaje 10mgjednoudenně.

Jestliže užužíváte diuretika (odvodňovacítablety), může Vámlékařpřed zahájenímléčby

přípravkemAMPRILANdiuretika vysaditanebosnížitjejichmnožství, které budete užívat.

Na sníženírizika srdečníhozáchvatu nebo mozkové mrtvice

Obvyklá úvodnídávkaje 2,5mgjedenkrátdenně.

Lékařmůže posléze rozhodnouto zvýšenímnožstvíléku, které budete užívat.

Obvyklá dávka je10mgjednou denně.

Léčba nasníženínebo oddálenízhoršeníproblémů sledvinami

Úvodnídávkamůže být1,25mgnebo 2,5mgjednou denně.

LékařVámpostupně upravímnožství, které budete užívat.

Obvyklá dávka je5mgnebo 10mgjedenkrátdenně.

Léčba srdečníhoselhání

Obvyklá úvodnídávkaje 1,25mgjedenkrátdenně.

LékařVámpostupně upravímnožství, které budete užívat.

Maximálnídávkaje 10mgdenně.Jelépeužítjive dvou dílčích dávkách.

Léčba posrdečnímzáchvatu

Obvyklá úvodnídávkaje 1,25mgjednou denně až2,5mgdvakrátdenně.

LékařVámpostupně upravímnožství, které budete užívat.

Obvyklá dávka je10mgdenně.Jelépe užítjive dvou dílčích dávkách.

Staršípacienti

LékařVámsnížíúvodnídávku a léčbuVámbude upravovatpomaleji.

Jestližejste užil(a)vícepřípravkuAMPRILAN, nežjste měl(a)

Informujte svéholékařenebo seodeberte rovnou napohotovostdo nejbližšínemocnice. Cestoudo

nemocniceneřiďte–požádejte někoho o odvoz, nebo sizavolejte sanitku. Vezměte sis sebou balení

léku, abylékařvěděl,cojste užil(a).

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekAMPRILAN

Jestliže vynecháte dávku, užijteaždávku,která má následovat,a tovobvyklémčase.

Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradit(a)vynechanoutabletu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekAMPRILANnežádoucíúčinky,které se ale nemusí

vyskytnoutu každého.

PřestaňteužívatpřípravekAMPRILANajděte rovnouklékaři, pokud zpozorujete jakýkoliz

následujících závažných nežádoucích účinků–možná bude nutné poskytnoutVámneodkladnou

lékařskou pomoc:

Otoktváře, rtů nebo hrdla,cožmůže způsobitobtíže spolykánímnebo sdýcháním,stejnějako

svěděnía vyrážka. Může sejednatopříznakytěžké alergické reakcenapřípravekAMPRILAN.

Závažné kožníreakce, ke kterýmpatřívyrážka, vředyvústech, zhoršenístávajícího kožního

onemocnění, zčervenání,puchýře anebo olupováníkůže (jakoje Stevens-Johnsonůvsyndrom,

toxická epidermálnínekrolýza nebo multiformníerytém).

Okamžitěinformujte svého lékaře, pokudzaznamenáte:

Zrychlenýsrdečnítep, nepravidelnýnebo zesílenýsrdečnítep(palpitace),bolestna hrudi,tlak

na hrudníku nebotěžšíproblémyvčetně srdečního záchvatu a mozkové příhody.

Ztíženédýchánínebo kašel.Můžejítopříznakyplicních problémů.

Snadno se tvořícímodřiny, krvácenítrvajícídelšídobunežobvykle, jakékolikrvácení(např.

krvácenízdásní), skvrnyna kůžiskládajícísezčervených tečeknebočastějšívýskytinfekcí

nežobvykle, bolestvkrkua horečku, pocitúnavy,mdloby, závrať nebo bledostpokožky. Může

jíto příznakyproblémů skrvínebo kostnídření.

Silnou bolestžaludku, kterámůže vystřelovatdo zad.Může to býtpříznakpankreatitidy(zánět

slinivkybřišní).

Horečku, zimnici, únavu, ztrátuchutikjídlu, bolestžaludku, pocitna zvracení, zežloutnutíkůže

nebo očí(žloutenka). Můžejíto příznakyproblémů sjátry,jakoje např. hepatitida (zánětjater)

nebo poškozeníjater.

Dalšínežádoucíúčinkyjsou:

Pokud některýnežádoucíúčinekpřecházído těžšíformynebo trvá déle nežněkolikdní,řekněte to,

prosím, svému lékaři.

Velmičasté: Postihujícívícenež1 z10 pacientů

Časté: Postihující1 až10 ze 100pacientů

Méněčasté: Postihující1 až10 z1000pacientů

Vzácné: Postihující1 až10 z10000pacientů

Velmivzácné: Postihujícíméněnež1 z10000 pacientů

Neníznámo: zdostupných údajů nelze určit

Časté

Bolesthlavynebo pocitúnavy.

Pocitzávrati.Výskytjepravděpodobnějšína začátku léčbypřípravkemAMPRILANnebo když

začnete užívatvyššídávku.

Mdloby, hypotenze (abnormálně nízkýkrevnítlak), zejménapokud serychle postavíteanebo si

rychle sednete.

Suchý, dráždivýkašel, zánětvedlejších nosních dutin(sinusitida)nebo zánětprůdušek

(bronchitida), ztíženédýchání

Bolestžaludku nebostřev,průjem, špatnétrávení, pocitna zvracenínebo zvracení

Kožnívyrážka,která může inemusívyčnívatzkůže

Bolestnahrudníku

Křeče ve svalechnebo bolestsvalů

Vícedraslíku vkrvi(prokázanékrevnímitesty)nežobvykle.

Méněčasté

Problémys rovnováhou (vertigo)

Svěděnínebo neobvyklýpocitna kůži,jako např. necitlivost, brnění, píchánínebopálenína

kůži(parestézie)

Ztrátachutinebo změna vnímáníchuti

Poruchyspánku

Pocitdeprese, úzkosti, většínervozita nežobvykle nebo neklid

Ucpanýnos, potíže sdýchánímnebo zhoršeníastmatu

Otokstřeva,tzv. “intestinálníangioedém”, kterýseprojevuje bolestíbřicha, zvraceníma

průjmem

Pálenížáhy, zácpa nebosucho vústech

Vylučovánívětšího množstvítekutiny(moč)za den, nežje obvyklé

Intenzivnějšípocenínežobvykle

Ztráta nebo sníženíchutikjídlu (anorexie)

Zrychlenýnebo nepravidelnýsrdečnítep. Oteklé rucea nohy. Můžejítopříznaktoho, že Vaše

tělo zadržuje více vodynežobvykle.

Zčervenání

Rozmazanévidění

Bolestkloubů

Horečka

Impotence u mužů, sníženásexuálnítouha u mužů ižen

Zvýšenýpočeturčitého druhu bílých krvinek(tzv. eozinofilie),cožsezjistíkrevnímtestem

Změnafunkcejater,slinivkynebo ledvin prokázanákrevnímtestem.

Vzácné

Pocitnejistotynebo zmatenosti

Červenýa oteklýjazyk

Silné popraskáníneboodlupováníkůže, svědící, boulovitá vyrážka

Problémysnehty(například uvolňovánínebo odlučovánínehtů znehtovéholůžka)

Kožnívyrážka nebo modřiny

Skvrnyna kůžia studenékončetiny

Červené, svědící, oteklé očinebo slzení

Porucha sluchua zvoněnívuších

Pocitslabosti

Poklespočtu červených krvinek, bílých krvineknebo krevních destičeknebo množství

hemoglobinu–prokazujese krevnímitesty.

Velmivzácné

vyššícitlivostna slunečnízářenínežobvykle.

Dalšíhlášené nežádoucíúčinky:

Pokud některýznásledujících nežádoucíchúčinků přecházído těžšíformynebo trvá déle nežněkolik

dní, řekněteto, prosím, svému lékaři.

Problémysesoustředěním

Otokúst

Příliš málo krvinekvkrvi-prokázáno krevnímtestem

Méněsodíku vkrvinežobvykle–prokázáno krevnímtestem

Prstynarukou a nohou měníbarvu, pokudjsoustudené, akdyžseposléze opětzahřejí, brní

nebojsou bolestivé (Raynaudůvfenomén)

Zvětšeníprsů u mužů

Zpomalenénebo zhoršené reakce

Pocitpálení

Změnyvnímánívůně

Vypadávánívlasů

Pokud sivšimnetejakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,

prosím, sděltetosvému lékařinebolékárníkovi.

5. JAKAMPRILANUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

PřípravekAmprilannepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnostiuvedené nakrabičce.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Uchovávejte přiteplotě do25°Cvpůvodnímobalu.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte sesvého

lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Amprilan obsahuje

- Léčivou látkouje ramipril.

Jednatableta přípravku Amprilan 5obsahuje ramiprilum5 mg.

- Pomocnýmilátkamipřípravku Amprilan 5jsou:hydrogenuhličitan sodný, monohydrátlaktosy,

sodnásůlkroskarmelosy, předbobtnalýškrob, natrium-stearyl-fumarát, červenýoxid železitý

(E172)a žlutýoxid železitý(E172).

JakpřípravekAmprilanvypadá a coobsahujetotobalení

Popispřípravku:

Amprilan 5:růžovépodlouhlé ploché tabletyo rozměrech 8,8x 4,4 mm.

Velikostbalení:

Tabletyjsoudostupné vkrabičkách po30tabletáchbalených vblistrech.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta6, 8501 Novoměsto, Slovinsko

Souběžný dovozce:

Pharmedexs.r.o.,Lisabonská799, 190 00 Praha9, Českárepublika

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:

28.11.2012

Podrobné informace otomto přípravku jsou uveřejněnyna webových stránkách Státníhoústavu pro

kontroluléčiv(www.sukl.cz).

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.